Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik (medikamentets bevægelse ind i, gennem og ud af kroppen) af BNT327 (en undersøgelsesterapi) i kombination med kemoterapi og andre undersøgelsesmidler til lungekræft

3. september 2026 opdateret af: BioNTech SE

En fase II/III, multisite, randomiseret masterprotokol for et globalt forsøg med BNT327 i kombination med kemoterapi og andre undersøgelsesmidler i førstelinjes ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase 2/3, multisite, randomiseret, åbent studie med deltagere med førstelinje ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Denne undersøgelse omfatter to delstudier (delstudie A og delstudie B), som vil rekruttere deltagere i henhold til histologiske subtyper på grund af forskelle i kemoterapivalg til standardbehandling og type NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert delstudie indeholder en fase 2-del efterfulgt af en fase 3-del. Deltagerne vil blive randomiseret til et af to dosisniveauer af BNT327 plus kemoterapi for fase 2-delen af ​​hvert delstudie. Efter analyse af fase 2-dataene (effektivitet, sikkerhed og eksponerings-respons) vil en intern revisionskomité (IRC) beslutte, om deltagerne vil blive behandlet med BNT327 på dosisniveau 1 eller 2 i fase 3-delen af ​​delstudierne. Efter dosisvalg vil den valgte dosis blive brugt til alle deltagere i undersøgelsen. For fase 3-delene af begge delstudier vil der efter behov blive nedsat en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) for at give uafhængig gennemgang af dataene under undersøgelsen.

Sponsoren kan beslutte ikke at udføre eller stoppe med at rekruttere deltagere i fase 2-delen af ​​studiet afhængigt af data genereret i BNT327-01 (NCT06449209) og BNT327-02 (NCT06449222) undersøgelserne. Sponsoren kan også vælge ikke at fortsætte alle delstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1580

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research Sa (Crsa)
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Cairns, Australien, 4870
        • Rekruttering
        • Cairns Hospital
      • Dubbo, Australien, 2830
        • Rekruttering
        • Dubbo Hospital
      • Frankston, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
      • Orange, Australien, 2800
        • Rekruttering
        • Central West Cancer Care Centre
      • St Albans, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Western Health Sunshine Hospital
      • Townsville, Australien, 4812
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Care - Townsville
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Mons, Belgien, 7000
        • Rekruttering
        • CHU HELORA, Hopital de Mons - Site Kennedy
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz
  • Brasilien
      • São José do Vale do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01227-959
        • Rekruttering
        • IEP São Lucas
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Rekruttering
        • Complex Oncological Center Ruse Ltd
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
      • Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, NW2 1PG
        • Rekruttering
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Rekruttering
        • Cancer and Haematology Centre-the Churchill Hospital-Oxford University Hospitals
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital-Taunton & Somerset NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • Rekruttering
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates LLC d/b/a Alabama Oncology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Rekruttering
        • John Muir Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clermont Oncology Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida - Martin North Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffit Cancer center and research institute
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401-2112
        • Rekruttering
        • Physicians Clinic of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Rekruttering
        • Baptist Health Hardin
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21704
        • Rekruttering
        • Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • Missouri Cancer Associates
      • Fenton, Missouri, Forenede Stater, 63026
        • Rekruttering
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901-4470
        • Rekruttering
        • Mary Lanning Healthcare (MLH) - Morrison Cancer Center (MCC)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group PA
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
        • Rekruttering
        • Suny-Stony Brook University Cancer Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Rekruttering
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • Rekruttering
        • Fletcher Hospital, Inc. dba AdventHealth Hendersonville
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians Network
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Rekruttering
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Trukket tilbage
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Millennium Research and Clinical Development, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists - Arlington
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Rekruttering
        • Shenandoah Oncology
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU Caen Normandie
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.)
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Rekruttering
        • GHRMSA Hopital Emile Muller
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Paul Strauss
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Rekruttering
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Rekruttering
        • LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0162
        • Rekruttering
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Rekruttering
        • Cancer Research Centre
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cona, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)
      • Lucca, Italien, 55100
        • Rekruttering
        • Ospedale San Luca
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori Dino Amadori (IRST)
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Rekruttering
        • Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Rome, Italien, 00186
        • Rekruttering
        • Fondazione Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Rekruttering
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwakuni, Japan, 740-8510
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8530
        • Rekruttering
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Rekruttering
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro City, Japan, 152-8902
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Rekruttering
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Rekruttering
        • Sapporo Minamisanjo Hospital
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • Rekruttering
        • Shibukawa Medical Center
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Rekruttering
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Shandong University - Jinan Central Hospital
      • Kunming, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Peoples Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wanzhou, Kina, 404000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
      • Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekruttering
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-101
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Rekruttering
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Rekruttering
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 031424
        • Rekruttering
        • SC Gral Medical SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
        • Rekruttering
        • S.C. Medisprof S.R.L, Oncologie medicala
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 407280
        • Rekruttering
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Rumænien, 200094
        • Rekruttering
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Rekruttering
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
      • Iași, Rumænien, 700106
        • Rekruttering
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
      • Ovidiu, Rumænien, 905900
        • Rekruttering
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Ploieşti, Rumænien, 100337
        • Rekruttering
        • Municipal Hospital Ploiesti
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • Rekruttering
        • OncoMed
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonspital Baden
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) - Centre de transplantation d'organes (CTO)
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • CHUAC Hospital Teresa Herrera
      • Badajoz, Spanien, 6006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • León, Spanien, 24080
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Villanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • Clinica MD Anderson International
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekruttering
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekruttering
        • Lampang Cancer Hospital
      • Nakhon Nayok, Thailand, 26120
        • Rekruttering
        • HRH Princess MahaChakri Sirindhorn Medical Center - Srinakharinwirot University
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1370
        • Rekruttering
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1120
        • Rekruttering
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Rekruttering
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medicine Faculty
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7985
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Hospital
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Rekruttering
        • Dicle University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 36020
        • Rekruttering
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34517
        • Rekruttering
        • Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34718
        • Rekruttering
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35325
        • Rekruttering
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kadıköy, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Küçükçekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34295
        • Rekruttering
        • Medical Park Florya Hospital
      • Ordu, Tyrkiet (Türkiye), 34752
        • Rekruttering
        • Medicalpark Ordu Hospital
      • Ortahisar, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Rekruttering
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Rekruttering
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55280
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
      • Seyhan, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Rekruttering
        • Acibadem Adana Hospital
      • Seyhan, Tyrkiet (Türkiye), 01170
        • Rekruttering
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Toroslar, Tyrkiet (Türkiye), 33240
        • Rekruttering
        • Mersin City Training and Research Hospital
      • Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Zeytinburnu, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Rekruttering
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Rekruttering
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Rekruttering
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Rekruttering
        • Lungenfachklinik Immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der Universitaet Goettingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • München, Tyskland, 81925
        • Rekruttering
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Rekruttering
        • MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • Rekruttering
        • Onkologische Tagesklinik Remscheid
      • Wesseling, Tyskland, 50389
        • Rekruttering
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Wuppertal, Tyskland, 42883
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Rekruttering
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IIIB eller IIIC (som ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller strålebehandling) eller trin IV NSCLC ifølge Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer staging system, 8. udgave uden brugbar EGFR-mutation eller anaplastisk lymfom kinase omlejring.
  • Har mindst én målbar læsion som mållæsion baseret på RECIST v1.1. Læsioner behandlet efter forudgående lokal behandling (strålebehandling, ablation, interventionelle procedurer osv.) betragtes generelt ikke som mållæsioner. Hvis læsionen med forudgående lokal behandling er den eneste målrettede læsion, skal der tilvejebringes evidensbaseret radiologi for at påvise sygdomsprogression (den enkelte knoglemetastase eller den enkelte centralnervesystemmetastase bør ikke betragtes som en målbar læsion).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC med småcellet lungecancer histologisk komponent.

  • Har modtaget nogen af ​​følgende terapier eller lægemidler inden for de angivne tidsintervaller før studiebehandling:

    • Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med anti-VEGF monoklonalt antistof eller PD(L)-1/VEGF bispecifikt antistof eller modtog platinbaseret kemoterapi og/eller anti-PD(L)-1 som en del af adjuverende eller neoadjuverende behandling
    • Har fået systemiske kortikosteroider (i en dosis større end 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Bemærk: lokale, intranasale, intraokulære, intraartikulære eller inhalerede kortikosteroider, kortvarig brug (≤7 dage) af kortikosteroider til profylakse (f.eks. forebyggelse af kontrastmiddelallergi) eller behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinkede overfølsomhedsreaktioner) forårsaget af eksponering for allergener) er tilladt.
  • Har ukontrolleret hypertension eller dårligt kontrollerede diabetiske tilstande før studiebehandling.
  • Har et alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud. Dette inkluderer anamnese (inden for 6 måneder før studiestart) eller risiko for abdominal fistel, trakeøsofageal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal byld. Derudover skal deltageren have gennemgået korrektion (eller spontan heling) af perforationen/fistelen og/eller den underliggende proces, der forårsager fistel/perforation.
  • Deltagere med tegn på alvorlige koagulationsforstyrrelser eller andre væsentlige risici for blødning.
  • Har superior vena cava syndrom eller symptomer på rygmarvskompression.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Substudy A Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Pemetrexed
Medicin: Pemetrexed
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Pumitamig
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Eksperimentel: Substudy A Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Pemetrexed
Medicin: Pemetrexed
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Pumitamig
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Eksperimentel: Substudy A Phase 2 (Arm 1A - China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
Medicin: Pemetrexed
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Pumitamig
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Eksperimentel: Substudy A Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
Medicin: Pemetrexed
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Pumitamig
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Aktiv komparator: Substudy A Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
Medicin: Pemetrexed
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Substudy B Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Pumitamig
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Eksperimentel: Substudy B Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Pumitamig
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Eksperimentel: Substudy B Phase 2 (Arm 1A, China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Pumitamig
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Eksperimentel: Substudy B Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Pumitamig
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Aktiv komparator: Substudy B Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 - Forekomst af dosisafbrydelse, reduktion og seponering af IMP på grund af TEAE'er (inklusive relaterede TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis IMP til 90-dages opfølgningsbesøg
For delstudier A og B.
Fra den første dosis IMP til 90-dages opfølgningsbesøg
Fase 2-Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE) (inklusive grad ≥3), bivirkninger af særlig interesse (enese), behandlingsrelaterede TEAE'er, behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelateret behandling fremkommer SAES
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) til det 90-dages opfølgningsbesøg
For substudies A og B. AES klassificeret efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE V5.0) i kombinationsbehandlingsregimet.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) til det 90-dages opfølgningsbesøg
Fase 2 - Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For substudies A og B. Orr defineres som andelen af deltagere, i hvilke en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) (pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 [RECIST V1.1] baseret på efterforskerens vurdering) observeres som bedste samlede respons.
Op til cirka 2 år
Fase 2 - Bedste procentvise ændring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For substudies A og B. baseret på efterforskerens tumorvurdering ifølge RECIST V1.1.
Op til cirka 2 år
Phase 3 - Progression free survival (PFS) assessed by BICR
Tidsramme: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. PFS defined as the time from randomization to first documented tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3 - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
For delstudier A og B. OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Op til cirka 5 år
Fase 2 - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For delstudier A og B. DOR defineret som tiden fra første objektive respons (CR eller PR pr. RECIST v1.1) til første forekomst af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom pr. RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først .
Op til cirka 2 år
Fase 3 - PFS vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 5 år
For delstudier A og B. PFS defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede tumorprogression (progressiv sygdom pr. RECIST v1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Fase 3 - PFS rate vurderet af BICR
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
For delstudier A og B.
6, 12 og 18 måneder
Fase 3 - PFS rate vurderet af investigator
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
For delstudier A og B.
6, 12 og 18 måneder
Fase 3 - OS-hastighed
Tidsramme: Ved 6, 12, 18, 24 måneder
For delstudier A og B.
Ved 6, 12, 18, 24 måneder
Fase 3 - Forekomst af TEAE'er inklusive grad ≥3, alvorlige og dødelige TEAE'er efter forhold
Tidsramme: Fra den første dosis IMP til 90-dages opfølgningsbesøg
For delstudier A og B. AE'er bedømt i henhold til CTCAE v5.0.
Fra den første dosis IMP til 90-dages opfølgningsbesøg
Fase 3 - Forekomst af dosisafbrydelse, reduktion og seponering af IMP på grund af TEAE'er (inklusive relaterede TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis IMP til 90-dages opfølgningsbesøg
For delstudier A og B.
Fra den første dosis IMP til 90-dages opfølgningsbesøg
Fase 2 - Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For substudies A og B. DCR defineret som andelen af deltagere, i hvilke en bekræftet CR eller bekræftet PR eller stabil sygdom (pr. RECIST V1.1, observeres stabil sygdom mindst 6 uger efter randomisering) som bedste samlede respons.
Op til cirka 2 år
Fase 3 - ORR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For substudies A og B. ORR defineret som andelen af deltagere, i hvilke en bekræftet CR eller bekræftet PR (pr. RECIST V1.1) observeres som bedste samlede respons.
Op til cirka 2 år
Fase 3-Skift fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Livskvalitets-score 30 spørgeskema (QLQ-C30) Global Health Status/Quality-of-Life (QOL) score (poster 29 og 30)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and økonomiske vanskeligheder) og en global sundhedsstatus/QoL -skala. Alle skalaer og målinger med en enkelt vare varierer i score fra 0 til 100 med en høj skala score, der repræsenterer et højere responsniveau (dvs. høj score for global sundhedsstatus/QoL er høj QOL: høj score for symptomskala/vare er høj symptomatologi eller problemer).
Op til cirka 5 år
Fase 3-Skift fra baseline i hoste skala i EORTC Lung Cancer-specifikke livskvalitetsspørgeskema (QLQ-LC29)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
For substudies A og B. EORTC QLQ-LC29 er et sygdomsspecifikt supplerende sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) spørgeskema-modul, der skal anvendes i forbindelse med QLQ-C30. Det omfatter 29 genstande og måler fem skalaer med flere emner (hoste, åndenød, bivirkninger, tumorprogression/eksistentielle problemer, kirurgirelaterede symptomer) og fem enkelt genstande (hoste op blod, smerter i bryst, arm/skulder og andre dele af kroppen og vægttab). Alle skalaer og målinger med en enkelt vare varierer i score fra 0 til 100 med en høj score for skalaerne og enkeltemner, der repræsenterer et højt symptomatologi eller problemer.
Op til cirka 5 år
Fase 3 - Skift fra baseline i åndenød i åndenød i EORTC QLQ -LC29
Tidsramme: Op til cirka 5 år
For substudies A og B. EORTC QLQ-LC29 er et sygdomsspecifikt supplerende sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) spørgeskema-modul, der skal anvendes i forbindelse med QLQ-C30. Det omfatter 29 genstande og måler fem skalaer med flere emner (hoste, åndenød, bivirkninger, tumorprogression/eksistentielle problemer, kirurgirelaterede symptomer) og fem enkelt genstande (hoste op blod, smerter i bryst, arm/skulder og andre dele af kroppen og vægttab). Alle skalaer og målinger med en enkelt vare varierer i score fra 0 til 100 med en høj score for skalaerne og enkeltemner, der repræsenterer et højt symptomatologi eller problemer.
Op til cirka 5 år
Fase 3 - Skift fra baseline i hostet blodobjekt i EORTC QLQ -LC29
Tidsramme: Op til cirka 5 år
For substudies A og B. EORTC QLQ-LC29 er et sygdomsspecifikt supplerende sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) spørgeskema-modul, der skal anvendes i forbindelse med QLQ-C30. Det omfatter 29 genstande og måler fem skalaer med flere emner (hoste, åndenød, bivirkninger, tumorprogression/eksistentielle problemer, kirurgirelaterede symptomer) og fem enkelt genstande (hoste op blod, smerter i bryst, arm/skulder og andre dele af kroppen og vægttab). Alle skalaer og målinger med en enkelt vare varierer i score fra 0 til 100 med en høj score for skalaerne og enkeltemner, der repræsenterer et højt symptomatologi eller problemer.
Op til cirka 5 år
Phase 3 - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning
Tidsramme: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties), and a global health status/QoL scale. All the scales and single-item measures range in score from 0 to 100 with a high scale score representing a higher response level (e.g., high score for functional scale is high/healthy level of functioning.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in fatigue domain score scale of the Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item patient-reported outcome (PRO) measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non- small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in pain domain score of the NSCLC-SAQ
Tidsramme: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item PRO measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non-small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General item 5 overall bother item (FACT-GP5)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The FACT-G - Item GP5 (Version 4) is a single-item summary measure of the overall impact of treatment toxicity, based upon its association with the number and degree of AEs in clinical studies. The single-item GP5 ("I am bothered by side effects of treatment") is rated on a 5-point Likert scale ("not at all" to "very much") with a recall period of past 7 days.
Up to approximately 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT327-06
  • 2024-515764-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner