Segurança, eficácia e farmacocinética (o movimento do medicamento para dentro, através e para fora do corpo) de BNT327 (uma terapia investigacional) em combinação com quimioterapia e outros agentes investigacionais para câncer de pulmão
3 de setembro de 2026 atualizado por: BioNTech SE
Um protocolo mestre randomizado, multissítio, de fase II/III para um ensaio global de BNT327 em combinação com quimioterapia e outros agentes de investigação em câncer de pulmão de células não pequenas de primeira linha
Este é um estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado e aberto em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de primeira linha.
Este estudo inclui dois subestudos (subestudo A e subestudo B) que recrutarão participantes de acordo com subtipos histológicos devido a diferenças na escolha da quimioterapia para tratamento padrão e tipo de NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Cada subestudo contém uma parte da Fase 2 seguida por uma parte da Fase 3. Os participantes serão randomizados para um dos dois níveis de dose de BNT327 mais quimioterapia para a parte da Fase 2 de cada subestudo. Após a análise dos dados da Fase 2 (eficácia, segurança e resposta à exposição), um comitê de revisão interno (IRC) decidirá se os participantes serão tratados com BNT327 no nível de dose 1 ou 2 na parte da Fase 3 dos subestudos. Após a seleção da dose, a dose selecionada será utilizada para todos os participantes do estudo. Para as partes da Fase 3 de ambos os subestudos, um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) será estabelecido conforme necessário para fornecer revisão independente dos dados durante o estudo.
O patrocinador pode decidir não realizar ou parar de recrutar participantes na parte da Fase 2 do estudo, dependendo dos dados gerados nos estudos BNT327-01 (NCT06449209) e BNT327-02 (NCT06449222). O patrocinador também pode optar por não continuar todos os subestudos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1580
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Número de telefone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Chemnitz, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
- Recrutamento
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Gauting, Alemanha, 82131
- Recrutamento
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Gera, Alemanha, 07548
- Recrutamento
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Heidelberg, Alemanha, 69126
- Recrutamento
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Immenhausen, Alemanha, 34376
- Recrutamento
- Lungenfachklinik Immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der Universitaet Goettingen
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
München, Alemanha, 81925
- Recrutamento
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
Neuss, Alemanha, 41462
- Recrutamento
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
-
Remscheid, Alemanha, 42853
- Recrutamento
- Onkologische Tagesklinik Remscheid
-
Wesseling, Alemanha, 50389
- Recrutamento
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Wuppertal, Alemanha, 42883
- Recrutamento
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Cancer Research Sa (Crsa)
-
Bedford Park, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
-
Cairns, Austrália, 4870
- Recrutamento
- Cairns Hospital
-
Dubbo, Austrália, 2830
- Recrutamento
- Dubbo Hospital
-
Frankston, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Kurralta Park, Austrália, 5037
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
-
Orange, Austrália, 2800
- Recrutamento
- Central West Cancer Care Centre
-
St Albans, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Western Health Sunshine Hospital
-
Townsville, Austrália, 4812
- Recrutamento
- Icon Cancer Care - Townsville
-
Wollongong, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
-
-
-
São José do Vale do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasil, 01227-959
- Recrutamento
- IEP São Lucas
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Recrutamento
- Complex Oncological Center Ruse Ltd
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Mons, Bélgica, 7000
- Recrutamento
- CHU HELORA, Hopital de Mons - Site Kennedy
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- Vitaz
-
-
-
-
-
Baoding, China, 071000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Hospital
-
Changchun, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250013
- Recrutamento
- Shandong University - Jinan Central Hospital
-
Kunming, China, 650118
- Recrutamento
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Shantou, China, 515041
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Suzhou, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wanzhou, China, 404000
- Recrutamento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Wuhan, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Yangzhou, China, 225001
- Recrutamento
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
-
Zhejiang, China, 317000
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Coréia do Sul, 52727
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center (AMC)
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- CHUAC Hospital Teresa Herrera
-
Badajoz, Espanha, 6006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 8908
- Recrutamento
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Castellon, Espanha, 12002
- Recrutamento
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
León, Espanha, 24080
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Villanova
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- Clinica MD Anderson International
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo, Espanha, 36312
- Recrutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Recrutamento
- Birmingham Hematology and Oncology Associates LLC d/b/a Alabama Oncology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Recrutamento
- John Muir Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Recrutamento
- Clermont Oncology Center
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Recrutamento
- Mid Florida Cancer Centers
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida - Martin North Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- H. Lee Moffit Cancer center and research institute
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Weston Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401-2112
- Recrutamento
- Physicians Clinic of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Recrutamento
- Baptist Health Hardin
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21704
- Recrutamento
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Recrutamento
- Missouri Cancer Associates
-
Fenton, Missouri, Estados Unidos, 63026
- Recrutamento
- SSM Health Cancer Care - St. Clare
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901-4470
- Recrutamento
- Mary Lanning Healthcare (MLH) - Morrison Cancer Center (MCC)
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Recrutamento
- Summit Medical Group PA
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
- Recrutamento
- Suny-Stony Brook University Cancer Center
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Recrutamento
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Recrutamento
- Fletcher Hospital, Inc. dba AdventHealth Hendersonville
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Recrutamento
- Dayton Physicians Network
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Recrutamento
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Recrutamento
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Recrutamento
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Retirado
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Ativo, não recrutando
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists - Arlington
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Vcu Massey Cancer Center
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Recrutamento
- Shenandoah Oncology
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
-
Angers, França, 49055
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Bayonne, França, 64109
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
-
Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU Caen Normandie
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.)
-
La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hopital Albert Michallon
-
Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Mulhouse, França, 68100
- Recrutamento
- GHRMSA Hopital Emile Muller
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Paul Strauss
-
Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Hôpital Foch
-
Toulon, França, 83000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
-
-
-
-
-
Batumi, Geórgia, 6000
- Recrutamento
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- Recrutamento
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0162
- Recrutamento
- New Hospitals
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Recrutamento
- Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
-
Edelény, Hungria, 3780
- Recrutamento
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Avellino, Itália, 83100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Cona, Itália, 44124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Cremona, Itália, 26100
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)
-
Lucca, Itália, 55100
- Recrutamento
- Ospedale San Luca
-
Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori Dino Amadori (IRST)
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
-
Peschiera del Garda, Itália, 37019
- Recrutamento
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
-
Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
Rome, Itália, 00186
- Recrutamento
- Fondazione Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
-
-
-
-
-
Ageo, Japão, 362-8588
- Recrutamento
- Ageo Central General Hospital
-
Akashi, Japão, 673-8558
- Recrutamento
- Hyogo Cancer Center
-
Bunkyō City, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Himeji, Japão, 670-8520
- Recrutamento
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwakuni, Japão, 740-8510
- Recrutamento
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kanagawa, Japão, 247-8533
- Recrutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kanazawa, Japão, 920-8530
- Recrutamento
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Matsusaka, Japão, 515-8544
- Recrutamento
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro City, Japão, 152-8902
- Recrutamento
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Morioka, Japão, 028-3695
- Recrutamento
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japão, 466-8560
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japão, 460-0001
- Recrutamento
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japão, 457-8510
- Recrutamento
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japão, 591-8555
- Recrutamento
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Japão, 060-0063
- Recrutamento
- Sapporo Minamisanjo Hospital
-
Sendai, Japão, 981-0914
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital
-
Shibukawa, Japão, 377-0280
- Recrutamento
- Shibukawa Medical Center
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Japão, 221-0855
- Recrutamento
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-211
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- FutureMeds Krakow
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Recrutamento
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Recrutamento
- NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o.
-
Poznan, Polônia, 60-101
- Recrutamento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
Przemyśl, Polônia, 37-700
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
Wroclaw, Polônia, 53-413
- Recrutamento
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Recrutamento
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Recrutamento
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Reino Unido, NW2 1PG
- Recrutamento
- University College Hospital
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Recrutamento
- Cancer and Haematology Centre-the Churchill Hospital-Oxford University Hospitals
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Recrutamento
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Recrutamento
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Musgrove Park Hospital-Taunton & Somerset NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 030171
- Recrutamento
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Romênia, 031424
- Recrutamento
- SC Gral Medical SRL
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400641
- Recrutamento
- S.C. Medisprof S.R.L, Oncologie medicala
-
Cluj-Napoca, Romênia, 407280
- Recrutamento
- Radiotherapy Center Cluj
-
Craiova, Romênia, 200094
- Recrutamento
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Romênia, 200542
- Recrutamento
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
-
Iași, Romênia, 700106
- Recrutamento
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Ovidiu, Romênia, 905900
- Recrutamento
- Ovidius Clinical Hospital
-
Ploieşti, Romênia, 100337
- Recrutamento
- Municipal Hospital Ploiesti
-
Timișoara, Romênia, 300239
- Recrutamento
- OncoMed
-
-
-
-
-
Baden, Suíça, 5404
- Recrutamento
- Kantonspital Baden
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) - Centre de transplantation d'organes (CTO)
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tailândia, 10300
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
-
Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Recrutamento
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Lampang, Tailândia, 52000
- Recrutamento
- Lampang Cancer Hospital
-
Nakhon Nayok, Tailândia, 26120
- Recrutamento
- HRH Princess MahaChakri Sirindhorn Medical Center - Srinakharinwirot University
-
Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Rajavithi Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 1370
- Recrutamento
- Adana City Training and Research Hospital
-
Adana, Turquia (Türkiye), 1120
- Recrutamento
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Recrutamento
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Recrutamento
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Recrutamento
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe University Medicine Faculty
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 7985
- Recrutamento
- Akdeniz University Hospital
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Recrutamento
- Dicle University Faculty of Medicine Hospital
-
Gaziantep, Turquia (Türkiye), 36020
- Recrutamento
- Gaziantep Sanko University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34517
- Recrutamento
- Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34718
- Recrutamento
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35325
- Recrutamento
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kadıköy, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Recrutamento
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Küçükçekmece, Turquia (Türkiye), 34295
- Recrutamento
- Medical Park Florya Hospital
-
Ordu, Turquia (Türkiye), 34752
- Recrutamento
- Medicalpark Ordu Hospital
-
Ortahisar, Turquia (Türkiye), 61080
- Recrutamento
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Recrutamento
- Sakarya University - Faculty of Medicine
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55280
- Recrutamento
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
Seyhan, Turquia (Türkiye), 01130
- Recrutamento
- Acibadem Adana Hospital
-
Seyhan, Turquia (Türkiye), 01170
- Recrutamento
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Toroslar, Turquia (Türkiye), 33240
- Recrutamento
- Mersin City Training and Research Hospital
-
Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06560
- Recrutamento
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Zeytinburnu, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de Estágio IIIB ou IIIC (que não são passíveis de cirurgia curativa ou radioterapia) ou NSCLC de Estágio IV de acordo com o sistema de estadiamento Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer, 8ª edição sem mutação EGFR acionável ou anaplásico rearranjo da quinase do linfoma.
- Ter pelo menos uma lesão mensurável como lesão alvo com base no RECIST v1.1. As lesões tratadas após tratamento local prévio (radioterapia, ablação, procedimentos intervencionistas, etc.) geralmente não são consideradas lesões-alvo. Se a lesão com tratamento local prévio for a única lesão alvo, deve ser fornecida radiologia baseada em evidências para demonstrar a progressão da doença (a metástase óssea única ou a metástase única do sistema nervoso central não devem ser consideradas como uma lesão mensurável).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função orgânica adequada.
Principais critérios de exclusão:
- Ter NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente com componente histológico de câncer de pulmão de pequenas células.
Ter recebido qualquer uma das seguintes terapias ou medicamentos dentro dos intervalos de tempo indicados antes do tratamento do estudo:
- Participantes que receberam tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-VEGF, ou anticorpo biespecífico PD(L)-1/VEGF ou receberam quimioterapia à base de platina e/ou anti-PD(L)-1 como parte do tratamento adjuvante ou neoadjuvante
- Receberam corticosteróides sistêmicos (em uma dosagem superior a 10 mg/dia de prednisona ou uma dose equivalente de outros corticosteróides) nos 14 dias anteriores ao início do tratamento do estudo. Nota: corticosteróides locais, intranasais, intraoculares, intra-articulares ou inalados, uso de curto prazo (≤7 dias) de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, prevenção de alergia a agentes de contraste) ou tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reações de hipersensibilidade tardia). causados pela exposição a alérgenos) são permitidos.
- Ter hipertensão não controlada ou condições diabéticas mal controladas antes do tratamento do estudo.
- Ter uma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea. Isso inclui história (dentro de 6 meses antes da entrada no estudo) ou risco de fístula abdominal, fístula traqueoesofágica, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal. Além disso, o participante deverá ter sido submetido à correção (ou cura espontânea) da perfuração/fístula e/ou do processo subjacente causador da fístula/perfuração.
- Participantes com evidência de distúrbios graves de coagulação ou outros riscos significativos de hemorragia.
- Tem síndrome da veia cava superior ou sintomas de compressão da medula espinhal.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Substudy A Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Pemetrexed
|
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Substudy A Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Pemetrexed
|
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Substudy A Phase 2 (Arm 1A - China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
|
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Substudy A Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
|
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Substudy A Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
|
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Substudy B Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Paclitaxel
|
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Substudy B Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Paclitaxel
|
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Substudy B Phase 2 (Arm 1A, China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
|
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Substudy B Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
|
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Substudy B Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
|
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 2 - Ocorrência de interrupção da dose, redução e descontinuação do ME devido a TEAEs (incluindo TEAEs relacionados)
Prazo: Da primeira dose de ME até a visita de acompanhamento de 90 dias
|
Para os subestudos A e B.
|
Da primeira dose de ME até a visita de acompanhamento de 90 dias
|
|
Fase 2-Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) (incluindo grau ≥3), eventos adversos de interesse especial (AESES), chá relacionado ao tratamento, eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAE) e tratamento relacionado ao tratamento SAES emergente
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento investigacional (IMP) até a visita de acompanhamento de 90 dias
|
Para sub -estudos A e B. AES classificados de acordo com os critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE V5.0) no regime de tratamento combinado.
|
Desde a primeira dose do medicamento investigacional (IMP) até a visita de acompanhamento de 90 dias
|
|
Fase 2 - Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Para subestudos A e B. ORR é definido como a proporção de participantes nos quais uma resposta completa confirmada (CR) ou a resposta parcial confirmada (PR) (por resposta dos critérios de avaliação em tumores sólidos versão 1.1 [RECIST v1.1] com base na avaliação do investigador) é observada como melhor resposta geral.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Fase 2 - Melhor mudança percentual em relação à linha de base no tamanho do tumor
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Para sub -estudos A e B. com base na avaliação do tumor do investigador de acordo com o RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Phase 3 - Progression free survival (PFS) assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 5 years
|
For substudies A and B. PFS defined as the time from randomization to first documented tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 3 - Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Para os subestudos A e B. OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Fase 2 - Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Para os subestudos A e B. DOR definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR de acordo com RECIST v1.1) até a primeira ocorrência de progressão tumoral objetiva (doença progressiva de acordo com RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Fase 3 - PFS avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Para os subestudos A e B. PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão tumoral documentada (doença progressiva de acordo com RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Fase 3 - Taxa de PFS avaliada pelo BICR
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses
|
Para os subestudos A e B.
|
Aos 6, 12 e 18 meses
|
|
Fase 3 - Taxa de PFS avaliada pelo investigador
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses
|
Para os subestudos A e B.
|
Aos 6, 12 e 18 meses
|
|
Fase 3 – Taxa de SO
Prazo: Aos 6, 12, 18, 24 meses
|
Para os subestudos A e B.
|
Aos 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Fase 3 - Ocorrência de TEAEs incluindo TEAEs de Grau ≥3, graves e fatais por relacionamento
Prazo: Da primeira dose de ME até a visita de acompanhamento de 90 dias
|
Para subestudos A e B. EAs classificados de acordo com CTCAE v5.0.
|
Da primeira dose de ME até a visita de acompanhamento de 90 dias
|
|
Fase 3 - Ocorrência de interrupção da dose, redução e descontinuação do ME devido a TEAEs (incluindo TEAEs relacionados)
Prazo: Da primeira dose de ME até a visita de acompanhamento de 90 dias
|
Para os subestudos A e B.
|
Da primeira dose de ME até a visita de acompanhamento de 90 dias
|
|
Fase 2 - Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Para subestudos A e B. DCR definidos como a proporção de participantes nos quais uma RC confirmada ou PR confirmada ou doença estável (per Recist v1.1, doença estável avaliada pelo menos 6 semanas após a randomização) é observada como melhor resposta geral.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Fase 3 - ORR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Para sub -estudos A e B. ORR definido como a proporção de participantes nos quais uma RC confirmada ou PR confirmada (por RECIST v1.1) é observada como melhor resposta geral.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Fase 3-Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Score de 30 Vida-Vida de Câncer (EORTC) (QLQ-C30) Status de saúde/qualidade de qualidade de vida (QLQ-C30) (QV) (itens 29 e 30)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial dificuldades) e uma escala global de estado de saúde/QV.
Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de 0 a 100 com uma pontuação em alta escala representando um nível de resposta mais alto (ou seja, pontuação alta para o estado de saúde global/QV é alta QV: pontuação alta para escala/item de sintomas é alta sintomatologia ou problemas).
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Fase 3-Mudança da linha de base na escala de tosse do questionário de qualidade de vida específico do câncer de pulmão EORTC (QLQ-LC29)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Para subestudos A e B. O EORTC QLQ-LC29 é um módulo de Questionário de Qualidade Suplementar Relacionado à Saúde (HRQOL), específico da doença, a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30.
Compreende 29 itens e mede cinco escalas de vários itens (tosse, falta de ar, efeitos colaterais, progressão tumoral/problemas existenciais, sintomas relacionados à cirurgia) e cinco itens únicos (tossindo sangue, dor no peito, braço/ombro e outras partes do corpo e perda de peso).
Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de 0 a 100 com uma pontuação alta para as escalas e itens únicos, representando um alto nível de sintomatologia ou problemas.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Fase 3 - Mudança da linha de base em escala de respiração do Breath do EORTC QLQ -LC29
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Para subestudos A e B. O EORTC QLQ-LC29 é um módulo de Questionário de Qualidade Suplementar Relacionado à Saúde (HRQOL), específico da doença, a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30.
Compreende 29 itens e mede cinco escalas de vários itens (tosse, falta de ar, efeitos colaterais, progressão tumoral/problemas existenciais, sintomas relacionados à cirurgia) e cinco itens únicos (tossindo sangue, dor no peito, braço/ombro e outras partes do corpo e perda de peso).
Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de 0 a 100 com uma pontuação alta para as escalas e itens únicos, representando um alto nível de sintomatologia ou problemas.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Fase 3 - Mudança da linha de base em itens sanguíneos tosse do EORTC QLQ -LC29
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Para subestudos A e B. O EORTC QLQ-LC29 é um módulo de Questionário de Qualidade Suplementar Relacionado à Saúde (HRQOL), específico da doença, a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30.
Compreende 29 itens e mede cinco escalas de vários itens (tosse, falta de ar, efeitos colaterais, progressão tumoral/problemas existenciais, sintomas relacionados à cirurgia) e cinco itens únicos (tossindo sangue, dor no peito, braço/ombro e outras partes do corpo e perda de peso).
Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de 0 a 100 com uma pontuação alta para as escalas e itens únicos, representando um alto nível de sintomatologia ou problemas.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Phase 3 - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning
Prazo: Up to approximately 5 years
|
For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties), and a global health status/QoL scale.
All the scales and single-item measures range in score from 0 to 100 with a high scale score representing a higher response level (e.g., high score for functional scale is high/healthy level of functioning.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Phase 3 - Change from baseline in fatigue domain score scale of the Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Prazo: Up to approximately 5 years
|
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item patient-reported outcome (PRO) measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer.
It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non- small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1).
The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20.
Higher scores indicate more severe symptoms.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Phase 3 - Change from baseline in pain domain score of the NSCLC-SAQ
Prazo: Up to approximately 5 years
|
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item PRO measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer.
It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non-small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1).
The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20.
Higher scores indicate more severe symptoms.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Phase 3 - Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General item 5 overall bother item (FACT-GP5)
Prazo: Up to approximately 5 years
|
For substudies A and B. The FACT-G - Item GP5 (Version 4) is a single-item summary measure of the overall impact of treatment toxicity, based upon its association with the number and degree of AEs in clinical studies.
The single-item GP5 ("I am bothered by side effects of treatment") is rated on a 5-point Likert scale ("not at all" to "very much") with a recall period of past 7 days.
|
Up to approximately 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Imunoterapia
- Câncer de pulmão
- Carboplatina
- Pemetrexede
- Paclitaxel
- Anticorpo biespecífico
- Tratamento de primeira linha
- Ligante de morte programada 1 (PD-L1)
- Anticorpos monoclonais programados da Morte-1
- Combinação com quimioterapia
- Combinação com outros agentes investigacionais
- Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) A
- BNT327
- Pumitamig
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- BNT327-06
- 2024-515764-31-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .