Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNT327:n (tutkimusterapia) turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka (lääkkeen liikkuminen kehoon, läpi ja ulos) yhdessä kemoterapian ja muiden keuhkosyövän tutkimusaineiden kanssa

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE

Vaihe II/III, monipaikkainen, satunnaistettu pääprotokolla BNT327:n maailmanlaajuiselle tutkimukselle yhdessä kemoterapian ja muiden tutkimusaineiden kanssa ensilinjan ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämä on vaiheen 2/3, monipaikkainen, satunnaistettu, avoin tutkimus osallistujilla, joilla on ensilinjan ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tämä tutkimus sisältää kaksi alatutkimusta (alatutkimus A ja alatutkimus B), jotka värväävät osallistujia histologisten alatyyppien mukaan, mikä johtuu eroista kemoterapian valinnassa standardin hoitoon ja NSCLC:n tyyppiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osatutkimus sisältää vaiheen 2 osan, jota seuraa vaiheen 3 osa. Osallistujat satunnaistetaan yhdelle kahdesta BNT327-annostasosta ja kemoterapiasta kunkin alatutkimuksen vaiheen 2 osassa. Vaiheen 2 tietojen (tehokkuus, turvallisuus ja altistusvaste) analysoinnin jälkeen sisäinen arviointikomitea (IRC) päättää, hoidetaanko osallistujia BNT327:llä annostasolla 1 vai 2 osatutkimusten vaiheen 3 osassa. Annoksen valinnan jälkeen valittua annosta käytetään kaikille tutkimukseen osallistuville. Molempien osatutkimusten 3. vaiheen osia varten perustetaan riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) suorittamaan riippumaton tietojen tarkastelu tutkimuksen aikana.

Sponsori voi päättää olla suorittamatta tai lopettamatta osallistujien rekrytointia tutkimuksen vaiheen 2 osassa BNT327-01 (NCT06449209) ja BNT327-02 (NCT06449222) tutkimuksissa saadun tiedon perusteella. Toimeksiantaja voi myös päättää olla jatkamatta kaikkia osatutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1580

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BioNTech clinical trials patient information
  • Puhelinnumero: +49 6131 9084
  • Sähköposti: patients@biontech.de

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research Sa (Crsa)
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
      • Cairns, Australia, 4870
        • Rekrytointi
        • Cairns Hospital
      • Dubbo, Australia, 2830
        • Rekrytointi
        • Dubbo Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
      • Orange, Australia, 2800
        • Rekrytointi
        • Central West Cancer Care Centre
      • St Albans, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Western Health Sunshine Hospital
      • Townsville, Australia, 4812
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Care - Townsville
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Mons, Belgia, 7000
        • Rekrytointi
        • CHU HELORA, Hopital de Mons - Site Kennedy
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrytointi
        • Vitaz
  • Brasilia
      • São José do Vale do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilia, 01227-959
        • Rekrytointi
        • IEP São Lucas
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Rekrytointi
        • Complex Oncological Center Ruse Ltd
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • CHUAC Hospital Teresa Herrera
      • Badajoz, Espanja, 6006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Castellon, Espanja, 12002
        • Rekrytointi
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • León, Espanja, 24080
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Villanova
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Rekrytointi
        • Clinica MD Anderson International
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanja, 41014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
  • Etelä -Korea
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35015
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Etelä -Korea, 52727
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Rekrytointi
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrytointi
        • LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Rekrytointi
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekrytointi
        • Cancer Research Centre
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cona, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Cremona, Italia, 26100
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)
      • Lucca, Italia, 55100
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Luca
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori Dino Amadori (IRST)
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Rekrytointi
        • Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Rome, Italia, 00186
        • Rekrytointi
        • Fondazione Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • Japani
      • Ageo, Japani, 362-8588
        • Rekrytointi
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi, Japani, 673-8558
        • Rekrytointi
        • Hyogo Cancer Center
      • Bunkyō City, Japani, 113-8677
        • Rekrytointi
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Himeji, Japani, 670-8520
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwakuni, Japani, 740-8510
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Rekrytointi
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920-8530
        • Rekrytointi
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Matsusaka, Japani, 515-8544
        • Rekrytointi
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro City, Japani, 152-8902
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Morioka, Japani, 028-3695
        • Rekrytointi
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Rekrytointi
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japani, 460-0001
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japani, 457-8510
        • Rekrytointi
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Rekrytointi
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japani, 591-8555
        • Rekrytointi
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japani, 060-0063
        • Rekrytointi
        • Sapporo Minamisanjo Hospital
      • Sendai, Japani, 981-0914
        • Rekrytointi
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shibukawa, Japani, 377-0280
        • Rekrytointi
        • Shibukawa Medical Center
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Rekrytointi
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japani, 221-0855
        • Rekrytointi
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 071000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin cancer hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Shandong University - Jinan Central Hospital
      • Kunming, Kiina, 650118
        • Rekrytointi
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Peoples Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Kiina, 515041
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wanzhou, Kiina, 404000
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
      • Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Rekrytointi
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Rekrytointi
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Rekrytointi
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Rekrytointi
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o.
      • Poznan, Puola, 60-101
        • Rekrytointi
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
      • Przemyśl, Puola, 37-700
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Rekrytointi
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
      • Angers, Ranska, 49055
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Caen, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • CHU Caen Normandie
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.)
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Rekrytointi
        • GHRMSA Hopital Emile Muller
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Paul Strauss
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Rekrytointi
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Rekrytointi
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 031424
        • Rekrytointi
        • SC Gral Medical SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Rekrytointi
        • S.C. Medisprof S.R.L, Oncologie medicala
      • Cluj-Napoca, Romania, 407280
        • Rekrytointi
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Romania, 200094
        • Rekrytointi
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Romania, 200542
        • Rekrytointi
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
      • Iași, Romania, 700106
        • Rekrytointi
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
      • Ovidiu, Romania, 905900
        • Rekrytointi
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Ploieşti, Romania, 100337
        • Rekrytointi
        • Municipal Hospital Ploiesti
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Rekrytointi
        • OncoMed
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Rekrytointi
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
        • Rekrytointi
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Rekrytointi
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Gera, Saksa, 07548
        • Rekrytointi
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Rekrytointi
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Rekrytointi
        • Lungenfachklinik Immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der Universitaet Goettingen
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • München, Saksa, 81925
        • Rekrytointi
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neuss, Saksa, 41462
        • Rekrytointi
        • MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
      • Remscheid, Saksa, 42853
        • Rekrytointi
        • Onkologische Tagesklinik Remscheid
      • Wesseling, Saksa, 50389
        • Rekrytointi
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Wuppertal, Saksa, 42883
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Rekrytointi
        • Kantonspital Baden
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) - Centre de transplantation d'organes (CTO)
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
      • Chiang Rai, Thaimaa, 57000
        • Rekrytointi
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Rekrytointi
        • Lampang Cancer Hospital
      • Nakhon Nayok, Thaimaa, 26120
        • Rekrytointi
        • HRH Princess MahaChakri Sirindhorn Medical Center - Srinakharinwirot University
      • Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Rajavithi Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 1370
        • Rekrytointi
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Adana, Turkki (Türkiye), 1120
        • Rekrytointi
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Rekrytointi
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
        • Rekrytointi
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Rekrytointi
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Rekrytointi
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University Medicine Faculty
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 7985
        • Rekrytointi
        • Akdeniz University Hospital
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
        • Rekrytointi
        • Dicle University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 36020
        • Rekrytointi
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Rekrytointi
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34517
        • Rekrytointi
        • Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34718
        • Rekrytointi
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35325
        • Rekrytointi
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kadıköy, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Rekrytointi
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Rekrytointi
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Küçükçekmece, Turkki (Türkiye), 34295
        • Rekrytointi
        • Medical Park Florya Hospital
      • Ordu, Turkki (Türkiye), 34752
        • Rekrytointi
        • Medicalpark Ordu Hospital
      • Ortahisar, Turkki (Türkiye), 61080
        • Rekrytointi
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
        • Rekrytointi
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55280
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
      • Seyhan, Turkki (Türkiye), 01130
        • Rekrytointi
        • Acibadem Adana Hospital
      • Seyhan, Turkki (Türkiye), 01170
        • Rekrytointi
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Toroslar, Turkki (Türkiye), 33240
        • Rekrytointi
        • Mersin City Training and Research Hospital
      • Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06560
        • Rekrytointi
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Zeytinburnu, Turkki (Türkiye), 34010
        • Rekrytointi
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Edelény, Unkari, 3780
        • Rekrytointi
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Rekrytointi
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Rekrytointi
        • Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
      • Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Rekrytointi
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Rekrytointi
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW2 1PG
        • Rekrytointi
        • University College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Rekrytointi
        • Cancer and Haematology Centre-the Churchill Hospital-Oxford University Hospitals
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Rekrytointi
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Rekrytointi
        • Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Rekrytointi
        • Musgrove Park Hospital-Taunton & Somerset NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Rekrytointi
        • New Cross Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
        • Rekrytointi
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates LLC d/b/a Alabama Oncology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Rekrytointi
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Rekrytointi
        • John Muir Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • Clermont Oncology Center
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida - Martin North Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffit Cancer center and research institute
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Rekrytointi
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52401-2112
        • Rekrytointi
        • Physicians Clinic of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Hardin
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21704
        • Rekrytointi
        • Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • Missouri Cancer Associates
      • Fenton, Missouri, Yhdysvallat, 63026
        • Rekrytointi
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901-4470
        • Rekrytointi
        • Mary Lanning Healthcare (MLH) - Morrison Cancer Center (MCC)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Rekrytointi
        • Summit Medical Group PA
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • Rekrytointi
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9446
        • Rekrytointi
        • Suny-Stony Brook University Cancer Center
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Rekrytointi
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
        • Rekrytointi
        • Fletcher Hospital, Inc. dba AdventHealth Hendersonville
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Rekrytointi
        • Dayton Physicians Network
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Rekrytointi
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Rekrytointi
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Peruutettu
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Millennium Research and Clinical Development, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22201
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists - Arlington
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Rekrytointi
        • Shenandoah Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen IIIB tai IIIC (jotka eivät sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon) tai vaiheen IV NSCLC unionin kansainvälisen syöväntorjuntakomitean/Amerikan syövän sekakomitean staging-järjestelmän mukaan, 8. painos ilman toimivaa EGFR-mutaatiota tai anaplastista lymfoomakinaasin uudelleenjärjestely.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kohdeleesiona RECIST v1.1:n perusteella. Aiemman paikallishoidon (sädehoito, ablaatio, interventiotoimenpiteet jne.) jälkeen käsiteltyjä vaurioita ei yleensä pidetä kohdevaurioina. Jos aiemman paikallishoidon aiheuttama leesio on ainoa kohdennettu leesio, näyttöön perustuva radiologia on toimitettava taudin etenemisen osoittamiseksi (yksittäistä luumetastaasta tai yksittäistä keskushermoston etäpesäkettä ei tule pitää mitattavissa olevana vauriona).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, jossa on pienisoluisen keuhkosyövän histologinen komponentti.

  • olet saanut mitä tahansa seuraavista hoidoista tai lääkkeistä ilmoitettujen aikaväleiden aikana ennen tutkimushoitoa:

    • Osallistujat, jotka saivat aiemmin hoitoa monoklonaalisella anti-VEGF-vasta-aineella tai PD(L)-1/VEGF-bispesifisellä vasta-aineella tai saivat platinapohjaista kemoterapiaa ja/tai anti-PD(L)-1:tä osana adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa
    • olet saanut systeemisiä kortikosteroideja (annoksena yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavan annoksen muita kortikosteroideja) 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: paikalliset, intranasaaliset, intraokulaariset, nivelensisäiset tai inhaloitavat kortikosteroidit, lyhytaikainen (≤7 päivää) kortikosteroidien käyttö ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergian ehkäisyyn) tai ei-autoimmuunisairauksien (esim. viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden) hoitoon allergeeneille altistumisesta aiheutuvat) ovat sallittuja.
  • Sinulla on hallitsematon verenpainetauti tai huonosti hallinnassa olevat diabeettiset tilat ennen tutkimushoitoa.
  • Sinulla on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma. Tämä sisältää vatsan fistelin, henkitorven fistelin, maha-suolikanavan perforaation tai vatsansisäisen absessin historian (6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa) tai riskin. Lisäksi osallistujan tulee olla korjattu (tai spontaanisti parantunut) rei'itys/fisteli ja/tai taustalla oleva fisteli/perforaatio aiheuttava prosessi.
  • Osallistujat, joilla on todisteita merkittävistä hyytymishäiriöistä tai muista merkittävistä verenvuodon riskeistä.
  • Sinulla on ylivoimainen onttolaskimo-oireyhtymä tai selkäytimen kompression oireita.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Substudy A Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Pemetrexed
Lääke: Pemetreksedi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Pumitamig
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Kokeellinen: Substudy A Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Pemetrexed
Lääke: Pemetreksedi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Pumitamig
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Kokeellinen: Substudy A Phase 2 (Arm 1A - China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
Lääke: Pemetreksedi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Pumitamig
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Kokeellinen: Substudy A Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
Lääke: Pemetreksedi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Pumitamig
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Active Comparator: Substudy A Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
Lääke: Pemetreksedi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Substudy B Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Paclitaxel
Lääke: Paklitakseli
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Pumitamig
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Kokeellinen: Substudy B Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Paclitaxel
Lääke: Paklitakseli
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Pumitamig
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Kokeellinen: Substudy B Phase 2 (Arm 1A, China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
Lääke: Paklitakseli
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Pumitamig
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Kokeellinen: Substudy B Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
Lääke: Paklitakseli
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Pumitamig
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Active Comparator: Substudy B Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
Lääke: Paklitakseli
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 – TEAE:n (mukaan lukien niihin liittyvät TEAE) vuoksi annoksen keskeyttäminen, pienentäminen ja lopettaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta 90 päivän seurantakäyntiin
Alatutkimuksille A ja B.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta 90 päivän seurantakäyntiin
Vaihe 2-Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) (mukaan lukien luokka ≥3), erityisesti kiinnostavat haittatapahtumat (AEME), hoitoon liittyvät TEAE: t, hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät hoidot syntyvät SAE: t
Aikaikkuna: Tutkimuslääketieteellisen tuotteen (IMP) ensimmäisestä annoksesta 90 päivän seurantakäyntiin
Ala -asteille A ja B. AES luokitellaan haittavaikutusten (CTCAE V5.0) yhteisten terminologiakriteerien mukaisesti yhdistelmähoito -ohjelmassa.
Tutkimuslääketieteellisen tuotteen (IMP) ensimmäisestä annoksesta 90 päivän seurantakäyntiin
Vaihe 2 - Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kohteiden osissa A ja B. ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joille vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) (vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 [RECIST V1.1] tutkijan arvioinnin perusteella) havaitaan parhaana yleisenä vasteena.
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 2 - Paras prosenttimuutos lähtötasosta kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aluksille A ja B. perustuu tutkijan kasvaimen arviointiin RECIST V1.1: n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
Phase 3 - Progression free survival (PFS) assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. PFS defined as the time from randomization to first documented tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 3 – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Alatutkimuksille A ja B. OS määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa noin 5 vuotta
Vaihe 2 – vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Alatutkimukset A ja B. DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR per RECIST v1.1) objektiivisen kasvaimen etenemisen (progressiivinen sairaus RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 3 – PFS on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Alatutkimuksissa A ja B. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (progressiivinen sairaus RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 5 vuotta
Vaihe 3 - PFS-aste BICR:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Alatutkimuksille A ja B.
6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Vaihe 3 - PFS-taajuus tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Alatutkimuksille A ja B.
6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Vaihe 3 – käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukauden iässä
Alatutkimuksille A ja B.
6, 12, 18, 24 kuukauden iässä
Vaihe 3 – TEAE:n esiintyminen, mukaan lukien asteen ≥3, vakavat ja kuolemaan johtaneet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta 90 päivän seurantakäyntiin
Osatutkimuksille A ja B. AE-arvostelut CTCAE v5.0:n mukaan.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta 90 päivän seurantakäyntiin
Vaihe 3 – TEAE:n (mukaan lukien niihin liittyvät TEAE) aiheuttamat annoksen keskeyttäminen, pienentäminen ja lopettaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta 90 päivän seurantakäyntiin
Alatutkimuksille A ja B.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta 90 päivän seurantakäyntiin
Vaihe 2 - Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aluksille A ja B. DCR määritetään osallistujien osuudeksi, joille vahvistettu CR tai vahvistettu PR tai Stable Sairaus (RECIST V1.1, vakaa sairaus, joka arvioidaan vähintään 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) havaitaan parhaana kokonaisvasteena.
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 3 - ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aluksille A ja B. ORR määritettiin osallistujien osuudeksi, joille vahvistettu CR tai vahvistettu PR (RECIST V1.1) havaitaan parhaana kokonaisvasteena.
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 3-Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon (EORTC) elämänlaadun ja pisteen 30 kyselylomakkeen (QLQ-C30) Globaalin terveydentilan/elämänlaadun (QOL) pisteet (kohteet 29 ja 30)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Ala-A ja B. EORTC QLQ-C30 on yleisimmin käytetty syöpäkohtainen, terveyteen liittyvä QOL-instrumentti, joka sisältää yhteensä 30 kohdetta ja mittaa 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu tappiota), 6 yksittäistä kohtaa (dyspnea, unomnia-olosuhteet), diariarit, ja diashea, ja DISPNEA, DISPNEA, UNEMINA-HUOMAUTUS ja globaali terveydentila/QOL -asteikko. Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat vaihtelevat pisteet 0-100 korkealla asteikolla, joka edustaa korkeampaa vastetasoa (ts. Globaalin terveydentilan/QOL: n korkeat pisteet ovat korkea QoL: Korkea pistemäärä oire-asteikolla/esineellä on korkea oireiden tai ongelmien).
Jopa noin 5 vuotta
Vaihe 3-Muutos lähtötasosta EORTC: n keuhkosyöpäspesifisen elämänlaadun kyselylomakkeen (QLQ-LC29) yskäasteikolla (QLQ-LC29)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Alaosille A ja B. EORTC QLQ-LC29 on sairauskohtainen lisäterveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -kyselylomake, jota käytetään yhdessä QLQ-C30: n kanssa. Se käsittää 29 esinettä ja mittaa viisi moniosaista asteikkoa (yskä, hengitysvaikutus, sivuvaikutukset, kasvaimen eteneminen/eksistentiaaliset ongelmat, leikkaukseen liittyvät oireet) ja viisi yksittäistä esinettä (yskäminen veressä, rinnassa, käsivarren/olkapään ja muut kehon osat ja painonpudotus). Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat vaihtelevat pisteet 0: sta 100: een korkealla pistemäärällä asteikoilla ja yksittäisillä esineillä, jotka edustavat korkeaa oireiden tai ongelmia.
Jopa noin 5 vuotta
Vaihe 3 - Muutos lähtötasosta EORTC QLQ -LC29: n hengitysasteikon lyhentyessä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Alaosille A ja B. EORTC QLQ-LC29 on sairauskohtainen lisäterveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -kyselylomake, jota käytetään yhdessä QLQ-C30: n kanssa. Se käsittää 29 esinettä ja mittaa viisi moniosaista asteikkoa (yskä, hengitysvaikutus, sivuvaikutukset, kasvaimen eteneminen/eksistentiaaliset ongelmat, leikkaukseen liittyvät oireet) ja viisi yksittäistä esinettä (yskäminen veressä, rinnassa, käsivarren/olkapään ja muut kehon osat ja painonpudotus). Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat vaihtelevat pisteet 0: sta 100: een korkealla pistemäärällä asteikoilla ja yksittäisillä esineillä, jotka edustavat korkeaa oireiden tai ongelmia.
Jopa noin 5 vuotta
Vaihe 3 - Muutos lähtötasosta EORTC QLQ -LC29: n yskävöityneessä verenkohdassa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Alaosille A ja B. EORTC QLQ-LC29 on sairauskohtainen lisäterveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -kyselylomake, jota käytetään yhdessä QLQ-C30: n kanssa. Se käsittää 29 esinettä ja mittaa viisi moniosaista asteikkoa (yskä, hengitysvaikutus, sivuvaikutukset, kasvaimen eteneminen/eksistentiaaliset ongelmat, leikkaukseen liittyvät oireet) ja viisi yksittäistä esinettä (yskäminen veressä, rinnassa, käsivarren/olkapään ja muut kehon osat ja painonpudotus). Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat vaihtelevat pisteet 0: sta 100: een korkealla pistemäärällä asteikoilla ja yksittäisillä esineillä, jotka edustavat korkeaa oireiden tai ongelmia.
Jopa noin 5 vuotta
Phase 3 - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties), and a global health status/QoL scale. All the scales and single-item measures range in score from 0 to 100 with a high scale score representing a higher response level (e.g., high score for functional scale is high/healthy level of functioning.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in fatigue domain score scale of the Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item patient-reported outcome (PRO) measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non- small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in pain domain score of the NSCLC-SAQ
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item PRO measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non-small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General item 5 overall bother item (FACT-GP5)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The FACT-G - Item GP5 (Version 4) is a single-item summary measure of the overall impact of treatment toxicity, based upon its association with the number and degree of AEs in clinical studies. The single-item GP5 ("I am bothered by side effects of treatment") is rated on a 5-point Likert scale ("not at all" to "very much") with a recall period of past 7 days.
Up to approximately 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNT327-06
  • 2024-515764-31-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa