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폐암에 대한 화학요법 및 기타 조사 제제와 병용한 BNT327(조사 치료법)의 안전성, 유효성 및 약동학(체내, 통과 및 체외로의 약물 이동)

2026년 9월 3일 업데이트: BioNTech SE

1차 비소세포폐암에 대한 화학요법 및 기타 조사 약물과 병용한 BNT327의 글로벌 시험을 위한 2상/3상, 다중 사이트, 무작위 마스터 프로토콜

이는 1차 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 한 2/3상 다중 부위 무작위 배정 공개 라벨 연구입니다.

이 연구에는 표준 치료 및 NSCLC 유형에 대한 화학요법 선택의 차이로 인해 조직학적 하위 유형에 따라 참가자를 모집할 두 가지 하위 연구(하위 연구 A 및 하위 연구 B)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 하위 연구에는 2단계 부분과 3단계 부분이 포함됩니다. 참가자들은 각 하위 연구의 2상 부분에 대해 두 가지 용량 수준의 BNT327과 화학요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 2상 데이터(효능, 안전성 및 노출-반응)를 분석한 후, 내부 검토 위원회(IRC)는 하위 연구의 3상 부분에서 참가자가 용량 수준 1 또는 2에서 BNT327로 치료받을지 여부를 결정할 것입니다. 용량 선택 후 선택한 용량은 연구의 모든 참가자에게 사용됩니다. 두 하위 연구의 3단계 부분에 대해, 연구 기간 동안 데이터에 대한 독립적인 검토를 제공하기 위해 필요에 따라 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 설립될 것입니다.

의뢰자는 BNT327-01(NCT06449209) 및 BNT327-02(NCT06449222) 연구에서 생성된 데이터에 따라 연구의 2단계 부분에서 참가자 모집을 수행하지 않거나 중단하기로 결정할 수 있습니다. 후원자는 모든 하위 연구를 계속하지 않기로 선택할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1580

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: BioNTech clinical trials patient information
  • 전화번호: +49 6131 9084
  • 이메일: patients@biontech.de

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6000
        • 모병
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • 모병
        • LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • 모병
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0162
        • 모병
        • New Hospitals
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • 모병
        • Cancer Research Centre
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • 모병
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, 대한민국, 52727
        • 모병
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • 모병
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • 모병
        • Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
      • Berlin, 독일, 13125
        • 모병
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, 독일, 73730
        • 모병
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Gauting, 독일, 82131
        • 모병
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Gera, 독일, 07548
        • 모병
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • 모병
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • 모병
        • Lungenfachklinik Immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der Universitaet Goettingen
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • München, 독일, 81925
        • 모병
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neuss, 독일, 41462
        • 모병
        • MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
      • Remscheid, 독일, 42853
        • 모병
        • Onkologische Tagesklinik Remscheid
      • Wesseling, 독일, 50389
        • 모병
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Wuppertal, 독일, 42883
        • 모병
        • Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 030171
        • 모병
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, 루마니아, 031424
        • 모병
        • SC Gral Medical SRL
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • 모병
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
        • 모병
        • S.C. Medisprof S.R.L, Oncologie medicala
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 407280
        • 모병
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, 루마니아, 200094
        • 모병
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • 모병
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
      • Iași, 루마니아, 700106
        • 모병
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
      • Ovidiu, 루마니아, 905900
        • 모병
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Ploieşti, 루마니아, 100337
        • 모병
        • Municipal Hospital Ploiesti
      • Timișoara, 루마니아, 300239
        • 모병
        • OncoMed
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35223
        • 모병
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates LLC d/b/a Alabama Oncology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • 모병
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • 모병
        • John Muir Clinical Research Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • 모병
        • Clermont Oncology Center
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • 모병
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • 모병
        • Cleveland Clinic Florida - Martin North Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffit Cancer center and research institute
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • 모병
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52401-2112
        • 모병
        • Physicians Clinic of Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
        • 모병
        • Baptist Health Hardin
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21704
        • 모병
        • Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • 모병
        • Missouri Cancer Associates
      • Fenton, Missouri, 미국, 63026
        • 모병
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, 미국, 68901-4470
        • 모병
        • Mary Lanning Healthcare (MLH) - Morrison Cancer Center (MCC)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • 모병
        • Summit Medical Group PA
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • 모병
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-9446
        • 모병
        • Suny-Stony Brook University Cancer Center
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • 모병
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
        • 모병
        • Fletcher Hospital, Inc. dba AdventHealth Hendersonville
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • 모병
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모병
        • Dayton Physicians Network
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • 모병
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • 모병
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 빼는
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Millennium Research and Clinical Development, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22201
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists - Arlington
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • 모병
        • Shenandoah Oncology
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Mons, 벨기에, 7000
        • 모병
        • CHU HELORA, Hopital de Mons - Site Kennedy
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • 모병
        • Vitaz
  • 불가리아
      • Rousse, 불가리아, 7000
        • 모병
        • Complex Oncological Center Ruse Ltd
  • 브라질
      • São José do Vale do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, 브라질, 01227-959
        • 모병
        • IEP São Lucas
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
        • 모병
        • Kantonspital Baden
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) - Centre de transplantation d'organes (CTO)
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • CHUAC Hospital Teresa Herrera
      • Badajoz, 스페인, 6006
        • 모병
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8908
        • 모병
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Castellon, 스페인, 12002
        • 모병
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • León, 스페인, 24080
        • 모병
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Villanova
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모병
        • Clinica MD Anderson International
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, 스페인, 41014
        • 모병
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, 스페인, 46014
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Vigo, 스페인, 36312
        • 모병
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • 모병
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • 모병
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
      • Chelsea, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • 모병
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, 영국, NW2 1PG
        • 모병
        • University College Hospital
      • London, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • 모병
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • 모병
        • Cancer and Haematology Centre-the Churchill Hospital-Oxford University Hospitals
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • 모병
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • 모병
        • Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • 모병
        • Musgrove Park Hospital-Taunton & Somerset NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • 모병
        • New Cross Hospital
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • 모병
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cona, 이탈리아, 44124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • 모병
        • Ospedale San Luca
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori Dino Amadori (IRST)
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
      • Peschiera del Garda, 이탈리아, 37019
        • 모병
        • Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • 모병
        • Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Rome, 이탈리아, 00186
        • 모병
        • Fondazione Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • 일본
      • Ageo, 일본, 362-8588
        • 모병
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi, 일본, 673-8558
        • 모병
        • Hyogo Cancer Center
      • Bunkyō City, 일본, 113-8677
        • 모병
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Himeji, 일본, 670-8520
        • 모병
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwakuni, 일본, 740-8510
        • 모병
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kanagawa, 일본, 247-8533
        • 모병
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, 일본, 920-8530
        • 모병
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Matsusaka, 일본, 515-8544
        • 모병
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • 모병
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro City, 일본, 152-8902
        • 모병
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Morioka, 일본, 028-3695
        • 모병
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagaizumi-chō, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • 모병
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • 모병
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, 일본, 457-8510
        • 모병
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • 모병
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, 일본, 591-8555
        • 모병
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, 일본, 060-0063
        • 모병
        • Sapporo Minamisanjo Hospital
      • Sendai, 일본, 981-0914
        • 모병
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shibukawa, 일본, 377-0280
        • 모병
        • Shibukawa Medical Center
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • 모병
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, 일본, 221-0855
        • 모병
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  • 중국
      • Baoding, 중국, 071000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Hospital
      • Changchun, 중국, 130000
        • 모병
        • Jilin cancer hospital
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, 중국, 250013
        • 모병
        • Shandong University - Jinan Central Hospital
      • Kunming, 중국, 650118
        • 모병
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Peoples Hospital
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, 중국, 515041
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Suzhou, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wanzhou, 중국, 404000
        • 모병
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wuhan, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yangzhou, 중국, 225001
        • 모병
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
      • Zhejiang, 중국, 317000
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, 태국, 10300
        • 모병
        • Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
      • Chiang Rai, 태국, 57000
        • 모병
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Lampang, 태국, 52000
        • 모병
        • Lampang Cancer Hospital
      • Nakhon Nayok, 태국, 26120
        • 모병
        • HRH Princess MahaChakri Sirindhorn Medical Center - Srinakharinwirot University
      • Ratchathewi, 태국, 10400
        • 모병
        • Rajavithi Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1370
        • 모병
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1120
        • 모병
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • 모병
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
        • 모병
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • 모병
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • 모병
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Hacettepe University Medicine Faculty
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 7985
        • 모병
        • Akdeniz University Hospital
      • Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
        • 모병
        • Dicle University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, 터키 (Türkiye), 36020
        • 모병
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • 모병
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34517
        • 모병
        • Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34718
        • 모병
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35325
        • 모병
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kadıköy, 터키 (Türkiye), 34722
        • 모병
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • 모병
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, 터키 (Türkiye), 42080
        • 모병
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Küçükçekmece, 터키 (Türkiye), 34295
        • 모병
        • Medical Park Florya Hospital
      • Ordu, 터키 (Türkiye), 34752
        • 모병
        • Medicalpark Ordu Hospital
      • Ortahisar, 터키 (Türkiye), 61080
        • 모병
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
        • 모병
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55280
        • 모병
        • Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
      • Seyhan, 터키 (Türkiye), 01130
        • 모병
        • Acibadem Adana Hospital
      • Seyhan, 터키 (Türkiye), 01170
        • 모병
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Toroslar, 터키 (Türkiye), 33240
        • 모병
        • Mersin City Training and Research Hospital
      • Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06560
        • 모병
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Zeytinburnu, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • 모병
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • 모병
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • 모병
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • 모병
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o.
      • Poznan, 폴란드, 60-101
        • 모병
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
      • Przemyśl, 폴란드, 37-700
        • 모병
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • 모병
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
      • Angers, 프랑스, 49055
        • 모병
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • 모병
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Caen, 프랑스, 14076
        • 모병
        • Centre François Baclesse
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모병
        • CHU Caen Normandie
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.)
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • 모병
        • GHRMSA Hopital Emile Muller
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 모병
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모병
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 모병
        • Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Paul Strauss
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • 모병
        • Hôpital Foch
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 모병
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Edelény, 헝가리, 3780
        • 모병
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, 호주, 5000
        • 모병
        • Cancer Research Sa (Crsa)
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
      • Cairns, 호주, 4870
        • 모병
        • Cairns Hospital
      • Dubbo, 호주, 2830
        • 모병
        • Dubbo Hospital
      • Frankston, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kurralta Park, 호주, 5037
        • 모병
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Melbourne, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
      • Orange, 호주, 2800
        • 모병
        • Central West Cancer Care Centre
      • St Albans, 호주, 3021
        • 모병
        • Western Health Sunshine Hospital
      • Townsville, 호주, 4812
        • 모병
        • Icon Cancer Care - Townsville
      • Wollongong, 호주, 2500
        • 모병
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 실행 가능한 EGFR 돌연변이 또는 역형성이 없는 Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer 병기 결정 시스템, 8판에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IIIC기(완치적 수술 또는 방사선 요법이 적용되지 않는) 또는 IV기 NSCLC로 진단된 경우 림프종 키나제 재배열.
  • RECIST v1.1을 기반으로 표적 병변으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전 국소 치료(방사선요법, 절제, 중재 시술 등) 후에 치료된 병변은 일반적으로 표적 병변으로 간주되지 않습니다. 이전에 국소 치료를 받은 병변이 유일한 표적 병변인 경우, 질병 진행을 입증하기 위해 증거 기반 방사선 검사를 제공해야 합니다(단일 뼈 전이 또는 단일 중추 신경계 전이를 측정 가능한 병변으로 간주해서는 안 됨).
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  • 적절한 기관 기능.

주요 제외 기준:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 소세포 폐암 조직학적 구성 요소가 있는 NSCLC로 확인되었습니다.

  • 연구 치료 전 명시된 시간 간격 내에 다음 치료법 또는 약물 중 하나를 받았음:

    • 이전에 항VEGF 단클론항체 또는 PD(L)-1/VEGF 이중항체로 치료를 받았거나 보조 또는 신보조 치료의 일환으로 백금 기반 화학요법 및/또는 항PD(L)-1을 받은 참가자
    • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)를 투여받았습니다. 참고: 국소, 비강내, 안구내, 관절내 또는 흡입 코르티코스테로이드, 예방(예: 조영제 알레르기 예방) 또는 비자가면역 질환(예: 지연형 과민반응) 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 사용(7일 이하) 알레르기 항원에 대한 노출로 인해 발생)이 허용됩니다.
  • 연구 치료 이전에 조절되지 않는 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병 상태가 있는 경우.
  • 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우. 여기에는 병력(연구 시작 전 6개월 이내) 또는 복부 누공, 기관식도 누공, 위장 천공 또는 복강내 농양의 위험이 포함됩니다. 또한 참가자는 천공/누공 및/또는 누공/천공을 유발하는 근본적인 과정의 교정(또는 자연 치유)을 받아야 합니다.
  • 주요 응고 장애 또는 기타 심각한 출혈 위험이 있다는 증거가 있는 참가자.
  • 상대정맥 증후군이나 척수 압박 증상이 있는 경우.

참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Substudy A Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Pemetrexed
의약품: 페메트렉시드
정맥 주입
의약품: 카보플라틴
정맥 주입
의약품: Pumitamig
정맥 주입
다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
실험적: Substudy A Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Pemetrexed
의약품: 페메트렉시드
정맥 주입
의약품: 카보플라틴
정맥 주입
의약품: Pumitamig
정맥 주입
다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
실험적: Substudy A Phase 2 (Arm 1A - China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
의약품: 페메트렉시드
정맥 주입
의약품: 카보플라틴
정맥 주입
의약품: Pumitamig
정맥 주입
다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
실험적: Substudy A Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
의약품: 페메트렉시드
정맥 주입
의약품: 카보플라틴
정맥 주입
의약품: Pumitamig
정맥 주입
다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
활성 비교기: Substudy A Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
의약품: 페메트렉시드
정맥 주입
의약품: 카보플라틴
정맥 주입
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 주입
실험적: Substudy B Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Paclitaxel
의약품: 파클리탁셀
정맥 주입
의약품: 카보플라틴
정맥 주입
의약품: Pumitamig
정맥 주입
다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
실험적: Substudy B Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Paclitaxel
의약품: 파클리탁셀
정맥 주입
의약품: 카보플라틴
정맥 주입
의약품: Pumitamig
정맥 주입
다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
실험적: Substudy B Phase 2 (Arm 1A, China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
의약품: 파클리탁셀
정맥 주입
의약품: 카보플라틴
정맥 주입
의약품: Pumitamig
정맥 주입
다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
실험적: Substudy B Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
의약품: 파클리탁셀
정맥 주입
의약품: 카보플라틴
정맥 주입
의약품: Pumitamig
정맥 주입
다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
활성 비교기: Substudy B Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
의약품: 파클리탁셀
정맥 주입
의약품: 카보플라틴
정맥 주입
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 - TEAE(관련 TEAE 포함)로 인한 IMP의 용량 중단, 감소 및 중단 발생
기간: IMP 1차 투여부터 90일 후속 방문까지
하위 연구 A와 B의 경우.
IMP 1차 투여부터 90일 후속 방문까지
2 단계-치료 응급 부작용 (TEAE)의 발생 (3 학년 포함), 특별 관심의 부작용 (AESIS), 치료 관련 차인, 치료 응급 심각한 부작용 (SAE) 및 치료 관련 치료 응급 SAES
기간: 조사 의약품 (IMP)의 첫 번째 복용량에서 90 일 후속 방문까지
체질 A 및 B. AES의 경우, 조합 처리 요법에서 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨졌다.
조사 의약품 (IMP)의 첫 번째 복용량에서 90 일 후속 방문까지
2 단계 - 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
변전소 A와 B. ORR은 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 반응 (PR) (고형 종양 버전 1.1의 응답 평가 기준 당 조사자의 평가에 기초한 반응 평가 기준)의 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2 년
2 단계 - 종양 크기에서 기준선에서 최고의 비율 변화
기간: 최대 약 2 년
실체 A와 B의 경우, Recist v1.1에 따른 조사자의 종양 평가에 기초한다.
최대 약 2 년
Phase 3 - Progression free survival (PFS) assessed by BICR
기간: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. PFS defined as the time from randomization to first documented tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3단계 - 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
하위 연구 A와 B의 경우. OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 5년
2단계 - 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
하위 연구 A 및 B의 경우 DOR은 첫 번째 객관적 반응(RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR)부터 객관적인 종양 진행(RECIST v1.1에 따른 진행성 질환) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. .
최대 약 2년
3단계 - 연구자가 평가한 PFS
기간: 최대 약 5년
하위 연구 A 및 B의 경우 PFS는 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 종양 진행(RECIST v1.1에 따른 진행성 질환) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 5년
3단계 - BICR이 평가한 PFS 비율
기간: 6, 12, 18개월
하위 연구 A와 B의 경우.
6, 12, 18개월
3단계 - 연구자가 평가한 PFS 비율
기간: 6, 12, 18개월
하위 연구 A와 B의 경우.
6, 12, 18개월
3단계 - OS 속도
기간: 6, 12, 18, 24개월
하위 연구 A와 B의 경우.
6, 12, 18, 24개월
3단계 - 관계에 따라 3등급 이상, 심각하고 치명적인 TEAE를 포함한 TEAE 발생
기간: IMP 1차 투여부터 90일 후속 방문까지
하위 연구 A 및 B의 경우 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 AE.
IMP 1차 투여부터 90일 후속 방문까지
3상 - TEAE(관련 TEAE 포함)로 인한 IMP의 용량 중단, 감량 및 중단 발생
기간: IMP 1차 투여부터 90일 후속 방문까지
하위 연구 A와 B의 경우.
IMP 1차 투여부터 90일 후속 방문까지
2 단계 - 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 약 2 년
변전소 A 및 B. DCR은 확인 된 CR 또는 확인 된 PR 또는 안정적인 질병 (RECIST v1.1 당, 무작위 배정 후 최소 6 주 후에 평가 된 안정적인 질병)이 최상의 전체 반응으로 관찰 된 참가자의 비율로 정의된다.
최대 약 2 년
3 단계 - Orr
기간: 최대 약 2 년
변전소 A 및 B. ORR은 확인 된 CR 또는 확인 된 PR (RECIST v1.1 당)의 참가자의 비율로 정의된다.
최대 약 2 년
3 단계-유럽 암 치료기구 (EORTC)의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 5 년
Substudies A 및 B의 경우 EORTC QLQ-C30은 총 30 개의 항목과 측정 된 5 가지 기능 척도 (물리적, 역할, 정서적,인지 및 사회), 3 개의 증상 척도 (피로, 구역/구토 및 통증), 6 개의 단일 항목 (dyspnea, Insomnia, Apptetite, Insomnia, insomnia) 어려움) 및 글로벌 건강 상태/QOL 척도. 모든 척도 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수로 높아집니다. 높은 반응 수준을 나타내는 높은 스케일 점수 (즉, 글로벌 건강 상태/QOL의 높은 점수는 QOL입니다. 증상 척도/항목의 높은 점수는 증상학 또는 문제입니다).
최대 약 5 년
3 단계-EORTC 폐암 특이 적 삶의 질 설문지의 기침 규모로 기준선에서 변화 (QLQ-LC29)
기간: 최대 약 5 년
Substudies A 및 B의 경우 EORTC QLQ-LC29는 QLQ-C30과 함께 사용되는 질병 별 보충 건강 관련 생활 품질 (HRQOL) 설문지 모듈입니다. 그것은 29 개의 항목으로 구성되며 5 개의 다중 항목 척도 (기침, 호흡 곤란, 부작용, 종양 진행/실존 문제, 수술 관련 증상) 및 5 개의 단일 품목 (혈액의 기침, 가슴/어깨 및 신체의 다른 부분, 체중 감량)을 측정합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수로, 스케일에 대한 높은 점수와 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타내는 단일 항목.
최대 약 5 년
3 단계 - EORTC QLQ -LC29의 호흡 척도에서 기준선에서 변화
기간: 최대 약 5 년
Substudies A 및 B의 경우 EORTC QLQ-LC29는 QLQ-C30과 함께 사용되는 질병 별 보충 건강 관련 생활 품질 (HRQOL) 설문지 모듈입니다. 그것은 29 개의 항목으로 구성되며 5 개의 다중 항목 척도 (기침, 호흡 곤란, 부작용, 종양 진행/실존 문제, 수술 관련 증상) 및 5 개의 단일 품목 (혈액의 기침, 가슴/어깨 및 신체의 다른 부분, 체중 감량)을 측정합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수로, 스케일에 대한 높은 점수와 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타내는 단일 항목.
최대 약 5 년
3 단계 - 기침이있는 혈액 품목의 기준선에서 변화 QLQ -LC29
기간: 최대 약 5 년
Substudies A 및 B의 경우 EORTC QLQ-LC29는 QLQ-C30과 함께 사용되는 질병 별 보충 건강 관련 생활 품질 (HRQOL) 설문지 모듈입니다. 그것은 29 개의 항목으로 구성되며 5 개의 다중 항목 척도 (기침, 호흡 곤란, 부작용, 종양 진행/실존 문제, 수술 관련 증상) 및 5 개의 단일 품목 (혈액의 기침, 가슴/어깨 및 신체의 다른 부분, 체중 감량)을 측정합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수로, 스케일에 대한 높은 점수와 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타내는 단일 항목.
최대 약 5 년
Phase 3 - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning
기간: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties), and a global health status/QoL scale. All the scales and single-item measures range in score from 0 to 100 with a high scale score representing a higher response level (e.g., high score for functional scale is high/healthy level of functioning.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in fatigue domain score scale of the Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
기간: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item patient-reported outcome (PRO) measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non- small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in pain domain score of the NSCLC-SAQ
기간: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item PRO measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non-small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General item 5 overall bother item (FACT-GP5)
기간: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The FACT-G - Item GP5 (Version 4) is a single-item summary measure of the overall impact of treatment toxicity, based upon its association with the number and degree of AEs in clinical studies. The single-item GP5 ("I am bothered by side effects of treatment") is rated on a 5-point Likert scale ("not at all" to "very much") with a recall period of past 7 days.
Up to approximately 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNT327-06
  • 2024-515764-31-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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