Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika (pohyb léčiva do těla, skrz a ven) BNT327 (vyšetřovací terapie) v kombinaci s chemoterapií a dalšími vyšetřovacími látkami pro rakovinu plic

3. září 2026 aktualizováno: BioNTech SE

Fáze II/III, vícemístný, randomizovaný hlavní protokol pro globální studii BNT327 v kombinaci s chemoterapií a dalšími vyšetřovacími látkami u nemalobuněčného karcinomu plic první linie

Toto je vícemístná, randomizovaná, otevřená studie fáze 2/3 u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) první linie.

Tato studie zahrnuje dvě podstudie (podstudii A a podstudii B), které budou získávat účastníky podle histologických podtypů kvůli rozdílům ve výběru chemoterapie pro standardní péči a typu NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá dílčí studie obsahuje část 2. fáze, po níž následuje část 3. fáze. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou úrovní dávky BNT327 plus chemoterapie pro část fáze 2 každé podstudie. Po analýze údajů z fáze 2 (účinnost, bezpečnost a odezva na expozici) rozhodne interní kontrolní komise (IRC), zda budou účastníci léčeni BNT327 v dávce 1 nebo 2 v části 3. fáze dílčích studií. Po výběru dávky bude zvolená dávka použita pro všechny účastníky studie. Pro části fáze 3 obou dílčích studií bude podle potřeby zřízen nezávislý výbor pro monitorování údajů (IDMC), který bude během studie poskytovat nezávislé přezkoumání údajů.

Zadavatel se může rozhodnout neprovádět nebo ukončit nábor účastníků ve fázi 2 části studie v závislosti na datech získaných ve studiích BNT327-01 (NCT06449209) a BNT327-02 (NCT06449222). Zadavatel se také může rozhodnout nepokračovat ve všech dílčích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1580

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonní číslo: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research Sa (Crsa)
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
      • Cairns, Austrálie, 4870
        • Nábor
        • Cairns Hospital
      • Dubbo, Austrálie, 2830
        • Nábor
        • Dubbo Hospital
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
      • Orange, Austrálie, 2800
        • Nábor
        • Central West Cancer Care Centre
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Western Health Sunshine Hospital
      • Townsville, Austrálie, 4812
        • Nábor
        • Icon Cancer Care - Townsville
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Mons, Belgie, 7000
        • Nábor
        • CHU HELORA, Hopital de Mons - Site Kennedy
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Nábor
        • Vitaz
  • Brazílie
      • São José do Vale do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie, 01227-959
        • Nábor
        • IEP São Lucas
  • Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Nábor
        • Complex Oncological Center Ruse Ltd
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU Caen Normandie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.)
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Nábor
        • GHRMSA Hopital Emile Muller
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Paul Strauss
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Nábor
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Francie, 83000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Nábor
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Nábor
        • LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0162
        • Nábor
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Nábor
        • Cancer Research Centre
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cona, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Nábor
        • Ospedale San Luca
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori Dino Amadori (IRST)
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
      • Peschiera del Garda, Itálie, 37019
        • Nábor
        • Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Rome, Itálie, 00186
        • Nábor
        • Fondazione Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • Japonsko
      • Ageo, Japonsko, 362-8588
        • Nábor
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi, Japonsko, 673-8558
        • Nábor
        • Hyogo Cancer Center
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Himeji, Japonsko, 670-8520
        • Nábor
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwakuni, Japonsko, 740-8510
        • Nábor
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Nábor
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8530
        • Nábor
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Matsusaka, Japonsko, 515-8544
        • Nábor
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro City, Japonsko, 152-8902
        • Nábor
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Morioka, Japonsko, 028-3695
        • Nábor
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Nábor
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japonsko, 457-8510
        • Nábor
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japonsko, 591-8555
        • Nábor
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japonsko, 060-0063
        • Nábor
        • Sapporo Minamisanjo Hospital
      • Sendai, Japonsko, 981-0914
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shibukawa, Japonsko, 377-0280
        • Nábor
        • Shibukawa Medical Center
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 221-0855
        • Nábor
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Nábor
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Nábor
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Gauting, Německo, 82131
        • Nábor
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Gera, Německo, 07548
        • Nábor
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Nábor
        • Lungenfachklinik Immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der Universitaet Goettingen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • München, Německo, 81925
        • Nábor
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neuss, Německo, 41462
        • Nábor
        • MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
      • Remscheid, Německo, 42853
        • Nábor
        • Onkologische Tagesklinik Remscheid
      • Wesseling, Německo, 50389
        • Nábor
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Wuppertal, Německo, 42883
        • Nábor
        • Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Nábor
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Nábor
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-101
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Nábor
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Nábor
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 031424
        • Nábor
        • SC Gral Medical SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • Nábor
        • S.C. Medisprof S.R.L, Oncologie medicala
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 407280
        • Nábor
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Rumunsko, 200094
        • Nábor
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
      • Iași, Rumunsko, 700106
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
      • Ovidiu, Rumunsko, 905900
        • Nábor
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Ploieşti, Rumunsko, 100337
        • Nábor
        • Municipal Hospital Ploiesti
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • Nábor
        • OncoMed
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Nábor
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
      • Chelsea, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Spojené království, NW2 1PG
        • Nábor
        • University College Hospital
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Nábor
        • Cancer and Haematology Centre-the Churchill Hospital-Oxford University Hospitals
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Nábor
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Nábor
        • Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Nábor
        • Musgrove Park Hospital-Taunton & Somerset NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • Nábor
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates LLC d/b/a Alabama Oncology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Nábor
        • John Muir Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • Clermont Oncology Center
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida - Martin North Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffit Cancer center and research institute
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401-2112
        • Nábor
        • Physicians Clinic of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Nábor
        • Baptist Health Hardin
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21704
        • Nábor
        • Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • Missouri Cancer Associates
      • Fenton, Missouri, Spojené státy, 63026
        • Nábor
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901-4470
        • Nábor
        • Mary Lanning Healthcare (MLH) - Morrison Cancer Center (MCC)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Nábor
        • Summit Medical Group PA
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
        • Nábor
        • Suny-Stony Brook University Cancer Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Nábor
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • Nábor
        • Fletcher Hospital, Inc. dba AdventHealth Hendersonville
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Nábor
        • Dayton Physicians Network
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Nábor
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Staženo
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Aktivní, ne nábor
        • Millennium Research and Clinical Development, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists - Arlington
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Nábor
        • Shenandoah Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Nábor
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Nábor
        • Lampang Cancer Hospital
      • Nakhon Nayok, Thajsko, 26120
        • Nábor
        • HRH Princess MahaChakri Sirindhorn Medical Center - Srinakharinwirot University
      • Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Rajavithi Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1370
        • Nábor
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1120
        • Nábor
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Nábor
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe University Medicine Faculty
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 7985
        • Nábor
        • Akdeniz University Hospital
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Nábor
        • Dicle University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 36020
        • Nábor
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34517
        • Nábor
        • Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34718
        • Nábor
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35325
        • Nábor
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kadıköy, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Nábor
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Küçükçekmece, Turecko (Türkiye), 34295
        • Nábor
        • Medical Park Florya Hospital
      • Ordu, Turecko (Türkiye), 34752
        • Nábor
        • Medicalpark Ordu Hospital
      • Ortahisar, Turecko (Türkiye), 61080
        • Nábor
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Nábor
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55280
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
      • Seyhan, Turecko (Türkiye), 01130
        • Nábor
        • Acibadem Adana Hospital
      • Seyhan, Turecko (Türkiye), 01170
        • Nábor
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Toroslar, Turecko (Türkiye), 33240
        • Nábor
        • Mersin City Training and Research Hospital
      • Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06560
        • Nábor
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Zeytinburnu, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250013
        • Nábor
        • Shandong University - Jinan Central Hospital
      • Kunming, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Peoples Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Čína, 515041
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wanzhou, Čína, 404000
        • Nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wuhan, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Nábor
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
      • Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • CHUAC Hospital Teresa Herrera
      • Badajoz, Španělsko, 6006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Nábor
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Nábor
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • León, Španělsko, 24080
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Villanova
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • Clinica MD Anderson International
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Nábor
        • Kantonspital Baden
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) - Centre de transplantation d'organes (CTO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IIIB nebo IIIC (kteří nejsou přístupní kurativní chirurgii nebo radioterapii) nebo stadia IV NSCLC podle systému určování stadia rakoviny Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer, 8. vydání bez použitelné mutace EGFR nebo anaplastické přeuspořádání lymfom kinázy.
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi jako cílenou lézi na základě RECIST v1.1. Léze ošetřené po předchozí lokální léčbě (radioterapie, ablace, intervenční výkony atd.) se obecně nepovažují za cílové léze. Pokud je léze s předchozí lokální léčbou jedinou cílenou lézí, musí být poskytnuta radiologie založená na důkazech k prokázání progrese onemocnění (jednotlivá kostní metastáza nebo jediná metastáza centrálního nervového systému by neměla být považována za měřitelnou lézi).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC s histologickou složkou malobuněčného karcinomu plic.

  • Dostali jste některou z následujících terapií nebo léků v uvedených časových intervalech před studijní léčbou:

    • Účastníci, kteří byli předtím léčeni monoklonální protilátkou proti VEGF nebo bispecifickou protilátkou PD(L)-1/VEGF nebo dostávali chemoterapii na bázi platiny a/nebo anti-PD(L)-1 jako součást adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby
    • dostávali systémové kortikosteroidy (v dávce vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce jiných kortikosteroidů) během 14 dnů před zahájením studijní léčby. Poznámka: lokální, intranazální, intraokulární, intraartikulární nebo inhalační kortikosteroidy, krátkodobé užívání (≤7 dní) kortikosteroidů pro profylaxi (např. prevence alergie na kontrastní látky) nebo léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděné reakce z přecitlivělosti způsobené expozicí alergenům) jsou povoleny.
  • Mít před léčbou ve studii nekontrolovanou hypertenzi nebo špatně kontrolované diabetické stavy.
  • Máte vážnou nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti. To zahrnuje anamnézu (do 6 měsíců před vstupem do studie) nebo riziko abdominální píštěle, tracheoezofageální píštěle, gastrointestinální perforace nebo nitrobřišního abscesu. Kromě toho musí účastník podstoupit korekci (nebo spontánní zhojení) perforace/píštěle a/nebo základního procesu způsobujícího píštěl/perforaci.
  • Účastníci s prokázanými závažnými poruchami koagulace nebo jinými významnými riziky krvácení.
  • Máte syndrom horní duté žíly nebo příznaky komprese míchy.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Substudy A Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Pemetrexed
Lék: Pemetrexed
Intravenózní infuze
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Pumitamig
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimentální: Substudy A Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Pemetrexed
Lék: Pemetrexed
Intravenózní infuze
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Pumitamig
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimentální: Substudy A Phase 2 (Arm 1A - China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
Lék: Pemetrexed
Intravenózní infuze
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Pumitamig
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimentální: Substudy A Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
Lék: Pemetrexed
Intravenózní infuze
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Pumitamig
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Aktivní komparátor: Substudy A Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
Lék: Pemetrexed
Intravenózní infuze
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze
Experimentální: Substudy B Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Paclitaxel
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Pumitamig
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimentální: Substudy B Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Paclitaxel
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Pumitamig
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimentální: Substudy B Phase 2 (Arm 1A, China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Pumitamig
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimentální: Substudy B Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Pumitamig
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Aktivní komparátor: Substudy B Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2 – Výskyt přerušení dávkování, snížení a přerušení IMP kvůli TEAE (včetně souvisejících TEAE)
Časové okno: Od první dávky IMP po 90denní následnou návštěvu
Pro podstudie A a B.
Od první dávky IMP po 90denní následnou návštěvu
Fáze 2-Výskyt nežádoucích účinků (TEAE) (včetně stupně ≥ 3), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis), čaje související s léčbou, vážné nežádoucí účinky (SAE) a léčbu a léčba se objevují léčbu
Časové okno: Od první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) po 90denní sledovací návštěvu
U substadií A a B. AE byly hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0) v režimu kombinované léčby.
Od první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) po 90denní sledovací návštěvu
Fáze 2 - míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
U substancí A a B. ORR je definován jako podíl účastníků, u nichž je potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST V1.1] na základě hodnocení vyšetřovatele) pozorována jako nejlepší celková reakce.
Až přibližně 2 roky
Fáze 2 - Nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty ve velikosti nádoru
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Pro substadies A a B. na základě hodnocení nádoru vyšetřovatele podle RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky
Phase 3 - Progression free survival (PFS) assessed by BICR
Časové okno: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. PFS defined as the time from randomization to first documented tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3 – Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
Pro podstudie A a B je OS definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 5 let
Fáze 2 – Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Pro podstudie A a B. DOR definován jako čas od první objektivní odpovědi (CR nebo PR podle RECIST v1.1) do prvního výskytu objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve .
Do cca 2 let
Fáze 3 - PFS hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Do cca 5 let
Pro podstudie A a B. PFS definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese nádoru (progresivní onemocnění podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let
Fáze 3 - míra PFS podle hodnocení BICR
Časové okno: V 6, 12 a 18 měsících
Pro podstudie A a B.
V 6, 12 a 18 měsících
Fáze 3 - míra PFS podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: V 6, 12 a 18 měsících
Pro podstudie A a B.
V 6, 12 a 18 měsících
Fáze 3 – rychlost OS
Časové okno: V 6, 12, 18, 24 měsících
Pro podstudie A a B.
V 6, 12, 18, 24 měsících
Fáze 3 – Výskyt TEAE včetně stupně ≥3, vážných a smrtelných TEAE podle vztahu
Časové okno: Od první dávky IMP po 90denní následnou návštěvu
Pro podstudie A a B. AE hodnocené podle CTCAE v5.0.
Od první dávky IMP po 90denní následnou návštěvu
Fáze 3 - Výskyt přerušení, snížení a ukončení IMP kvůli TEAE (včetně souvisejících TEAE)
Časové okno: Od první dávky IMP po 90denní následnou návštěvu
Pro podstudie A a B.
Od první dávky IMP po 90denní následnou návštěvu
Fáze 2 - Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
U substadií A a B. DCR definované jako podíl účastníků, u nichž je potvrzena potvrzená CR nebo potvrzená PR nebo stabilní onemocnění (na RECIST V1.1, stabilní onemocnění hodnocené nejméně 6 týdnů po randomizaci) je pozorováno jako nejlepší celková odpověď.
Až přibližně 2 roky
Fáze 3 - orr
Časové okno: Až přibližně 2 roky
U substancí A a B. ORR definované jako podíl účastníků, u nichž je jako nejlepší celkovou odpověď pozorován potvrzený CR nebo potvrzený PR (Per Recist V1.1).
Až přibližně 2 roky
Fáze 3-Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník o kvalitě života 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/skóre kvality života (položky 29 a 30)
Časové okno: Až přibližně 5 let
U substadií A a B. EORTC QLQ-C30 je nejčastěji používaným nástrojem QOL související s rakovinou, který obsahuje celkem 30 položek a měří 5 funkčních stupnic (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 příznaky (únava, finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční, a finanční, a finanční měřítka, konstativa, afinanční, a finanční, pór, afinace, konstativa, konstativa, konstativa, konstativa, konstativa, konstativa, konstativa, konstativa, konstativa a konstateta a konstativa a konstateta, konstativa a finanční zvracení a zvracení). obtíže) a globální měřítko zdravotního stavu/QOL. Všechny stupnice a měřítka jednorázových opatření se pohybují v skóre od 0 do 100 a skóre ve vysokém měřítku představuje vyšší úroveň odezvy (tj. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QOL je vysoké QOL: Vysoké skóre pro měřítko/položku je vysoká symptomatologie nebo problémy).
Až přibližně 5 let
Fáze 3-Změna z výchozí hodnoty v kašském měřítku dotazníku pro rakovinu plic EORTC (QLQ-LC29)
Časové okno: Až přibližně 5 let
U substadií A a B. EORTC QLQ-LC29 je doplňkový dotazníkový modul kvality života (HRQOL), který má být použit ve spojení s QLQ-C30. Zahrnuje 29 položek a měří pět měřítek s více položkami (kašel, dušnost, vedlejší účinky, progresi nádoru/existenciální problémy, symptomy související s chirurgickým zákrokem) a pět jednotlivých položek (kašlací krev, bolest v hrudi, paže/rameno a další části těla a úbytek hmotnosti). Všechny stupnice a měřítka jednorázových opatření se pohybují v skóre od 0 do 100 s vysokým skóre pro stupnice a jednotlivé položky představující vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Až přibližně 5 let
Fáze 3 - Změna z výchozí hodnoty v krátkosti dechové stupnice EORTC QLQ -LC29
Časové okno: Až přibližně 5 let
U substadií A a B. EORTC QLQ-LC29 je doplňkový dotazníkový modul kvality života (HRQOL), který má být použit ve spojení s QLQ-C30. Zahrnuje 29 položek a měří pět měřítek s více položkami (kašel, dušnost, vedlejší účinky, progresi nádoru/existenciální problémy, symptomy související s chirurgickým zákrokem) a pět jednotlivých položek (kašlací krev, bolest v hrudi, paže/rameno a další části těla a úbytek hmotnosti). Všechny stupnice a měřítka jednorázových opatření se pohybují v skóre od 0 do 100 s vysokým skóre pro stupnice a jednotlivé položky představující vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Až přibližně 5 let
Fáze 3 - Změna ze základní hodnoty v kašládové krvi položky EORTC QLQ -LC29
Časové okno: Až přibližně 5 let
U substadií A a B. EORTC QLQ-LC29 je doplňkový dotazníkový modul kvality života (HRQOL), který má být použit ve spojení s QLQ-C30. Zahrnuje 29 položek a měří pět měřítek s více položkami (kašel, dušnost, vedlejší účinky, progresi nádoru/existenciální problémy, symptomy související s chirurgickým zákrokem) a pět jednotlivých položek (kašlací krev, bolest v hrudi, paže/rameno a další části těla a úbytek hmotnosti). Všechny stupnice a měřítka jednorázových opatření se pohybují v skóre od 0 do 100 s vysokým skóre pro stupnice a jednotlivé položky představující vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Až přibližně 5 let
Phase 3 - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning
Časové okno: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties), and a global health status/QoL scale. All the scales and single-item measures range in score from 0 to 100 with a high scale score representing a higher response level (e.g., high score for functional scale is high/healthy level of functioning.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in fatigue domain score scale of the Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Časové okno: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item patient-reported outcome (PRO) measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non- small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in pain domain score of the NSCLC-SAQ
Časové okno: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item PRO measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non-small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General item 5 overall bother item (FACT-GP5)
Časové okno: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The FACT-G - Item GP5 (Version 4) is a single-item summary measure of the overall impact of treatment toxicity, based upon its association with the number and degree of AEs in clinical studies. The single-item GP5 ("I am bothered by side effects of treatment") is rated on a 5-point Likert scale ("not at all" to "very much") with a recall period of past 7 days.
Up to approximately 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT327-06
  • 2024-515764-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit