Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (die Bewegung des Arzneimittels in, durch und aus dem Körper) von BNT327 (einer Prüftherapie) in Kombination mit Chemotherapie und anderen Prüfmitteln für Lungenkrebs
3. September 2026 aktualisiert von: BioNTech SE
Ein randomisiertes Phase-II/III-Masterprotokoll mit mehreren Standorten für eine weltweite Studie mit BNT327 in Kombination mit Chemotherapie und anderen Prüfpräparaten bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs der ersten Wahl
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2/3-Studie an Teilnehmern mit Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Diese Studie umfasst zwei Teilstudien (Teilstudie A und Teilstudie B), in denen Teilnehmer nach histologischen Subtypen rekrutiert werden, da es Unterschiede bei der Wahl der Chemotherapie für den Behandlungsstandard und die Art des NSCLC gibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jede Teilstudie enthält einen Teil der Phase 2, gefolgt von einem Teil der Phase 3. Die Teilnehmer werden für den Phase-2-Teil jeder Teilstudie randomisiert einer von zwei Dosierungen von BNT327 plus Chemotherapie zugeteilt. Nach der Analyse der Phase-2-Daten (Wirksamkeit, Sicherheit und Expositions-Reaktion) wird ein internes Prüfkomitee (IRC) entscheiden, ob die Teilnehmer im Phase-3-Teil der Teilstudien mit BNT327 in der Dosisstufe 1 oder 2 behandelt werden. Nach der Dosisauswahl wird die ausgewählte Dosis für alle Studienteilnehmer verwendet. Für die Phase-3-Teile beider Teilstudien wird bei Bedarf ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) eingerichtet, um eine unabhängige Überprüfung der Daten während der Studie durchzuführen.
Abhängig von den in den Studien BNT327-01 (NCT06449209) und BNT327-02 (NCT06449222) generierten Daten kann der Sponsor entscheiden, die Rekrutierung von Teilnehmern im Phase-2-Teil der Studie nicht durchzuführen oder einzustellen. Der Sponsor kann sich auch dafür entscheiden, nicht alle Teilstudien fortzusetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1580
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-Mail: patients@biontech.de
Studienorte
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Adelaide, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Cancer Research Sa (Crsa)
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Bedford Park, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Flinders Medical Centre
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Cairns, Australien, 4870
- Rekrutierung
- Cairns Hospital
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Dubbo, Australien, 2830
- Rekrutierung
- Dubbo Hospital
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Frankston, Australien, 3199
- Rekrutierung
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Kurralta Park, Australien, 5037
- Rekrutierung
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Melbourne, Australien, 3000
- Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
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Orange, Australien, 2800
- Rekrutierung
- Central West Cancer Care Centre
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St Albans, Australien, 3021
- Rekrutierung
- Western Health Sunshine Hospital
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Townsville, Australien, 4812
- Rekrutierung
- Icon Cancer Care - Townsville
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Wollongong, Australien, 2500
- Rekrutierung
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Mons, Belgien, 7000
- Rekrutierung
- CHU HELORA, Hopital de Mons - Site Kennedy
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Rekrutierung
- Vitaz
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São José do Vale do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrutierung
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasilien, 01227-959
- Rekrutierung
- IEP São Lucas
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Rousse, Bulgarien, 7000
- Rekrutierung
- Complex Oncological Center Ruse Ltd
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Baoding, China, 071000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Hospital
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Changchun, China, 130000
- Rekrutierung
- Jilin cancer hospital
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Hangzhou, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan, China, 250013
- Rekrutierung
- Shandong University - Jinan Central Hospital
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Kunming, China, 650118
- Rekrutierung
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Rekrutierung
- Jiangsu Peoples Hospital
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Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
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Shantou, China, 515041
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Suzhou, China, 215006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wanzhou, China, 404000
- Rekrutierung
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Wuhan, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Yangzhou, China, 225001
- Rekrutierung
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
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Zhejiang, China, 317000
- Rekrutierung
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Aachen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
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Berlin, Deutschland, 13125
- Rekrutierung
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Chemnitz, Deutschland, 09116
- Rekrutierung
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
- Rekrutierung
- Klinikum Esslingen GmbH
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Gauting, Deutschland, 82131
- Rekrutierung
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Gera, Deutschland, 07548
- Rekrutierung
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Rekrutierung
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Immenhausen, Deutschland, 34376
- Rekrutierung
- Lungenfachklinik Immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der Universitaet Goettingen
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Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
München, Deutschland, 81925
- Rekrutierung
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
Neuss, Deutschland, 41462
- Rekrutierung
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
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Remscheid, Deutschland, 42853
- Rekrutierung
- Onkologische Tagesklinik Remscheid
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Wesseling, Deutschland, 50389
- Rekrutierung
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
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Wuppertal, Deutschland, 42883
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
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Angers, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
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Angers, Frankreich, 49055
- Rekrutierung
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Bayonne, Frankreich, 64109
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Caen, Frankreich, 14076
- Rekrutierung
- Centre François Baclesse
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Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- CHU Caen Normandie
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Créteil, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.)
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hopital Albert Michallon
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Institut Paoli-Calmettes
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Mulhouse, Frankreich, 68100
- Rekrutierung
- GHRMSA Hopital Emile Muller
-
Paris, Frankreich, 75005
- Rekrutierung
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Rekrutierung
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Rekrutierung
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Rekrutierung
- Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Paul Strauss
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Rekrutierung
- Hôpital Foch
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Toulon, Frankreich, 83000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
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Batumi, Georgia, 6000
- Rekrutierung
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekrutierung
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrutierung
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0162
- Rekrutierung
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Rekrutierung
- Cancer Research Centre
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Avellino, Italien, 83100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italien, 33081
- Rekrutierung
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Cona, Italien, 44124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
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Cremona, Italien, 26100
- Rekrutierung
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)
-
Lucca, Italien, 55100
- Rekrutierung
- Ospedale San Luca
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Meldola, Italien, 47014
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori Dino Amadori (IRST)
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
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Peschiera del Garda, Italien, 37019
- Rekrutierung
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
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Roma, Italien, 00128
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
Rome, Italien, 00186
- Rekrutierung
- Fondazione Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Siena, Italien, 53100
- Rekrutierung
- Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
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Ageo, Japan, 362-8588
- Rekrutierung
- Ageo Central General Hospital
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Akashi, Japan, 673-8558
- Rekrutierung
- Hyogo Cancer Center
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Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Himeji, Japan, 670-8520
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwakuni, Japan, 740-8510
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- Rekrutierung
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8530
- Rekrutierung
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Rekrutierung
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Meguro City, Japan, 152-8902
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Morioka, Japan, 028-3695
- Rekrutierung
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
- Rekrutierung
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Rekrutierung
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Japan, 460-0001
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Rekrutierung
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekrutierung
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrutierung
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japan, 591-8555
- Rekrutierung
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Sapporo, Japan, 060-0063
- Rekrutierung
- Sapporo Minamisanjo Hospital
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Sendai, Japan, 981-0914
- Rekrutierung
- Sendai Kousei Hospital
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Shibukawa, Japan, 377-0280
- Rekrutierung
- Shibukawa Medical Center
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Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekrutierung
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama, Japan, 221-0855
- Rekrutierung
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Gdansk, Polen, 80-211
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
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Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrutierung
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Krakow, Polen, 31-501
- Rekrutierung
- FutureMeds Krakow
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Lodz, Polen, 90-302
- Rekrutierung
- Instytut MSF Sp. z o.o.
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Lublin, Polen, 20-954
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Poznan, Polen, 60-693
- Rekrutierung
- NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o.
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Poznan, Polen, 60-101
- Rekrutierung
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
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Przemyśl, Polen, 37-700
- Rekrutierung
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Wroclaw, Polen, 53-413
- Rekrutierung
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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Bucharest, Rumänien, 030171
- Rekrutierung
- Coltea Clinical Hospital
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Bucharest, Rumänien, 031424
- Rekrutierung
- SC Gral Medical SRL
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Rekrutierung
- Cardiomed
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
- Rekrutierung
- S.C. Medisprof S.R.L, Oncologie medicala
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 407280
- Rekrutierung
- Radiotherapy Center Cluj
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Craiova, Rumänien, 200094
- Rekrutierung
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Rumänien, 200542
- Rekrutierung
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
-
Iași, Rumänien, 700106
- Rekrutierung
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
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Ovidiu, Rumänien, 905900
- Rekrutierung
- Ovidius Clinical Hospital
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Ploieşti, Rumänien, 100337
- Rekrutierung
- Municipal Hospital Ploiesti
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Timișoara, Rumänien, 300239
- Rekrutierung
- OncoMed
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Baden, Schweiz, 5404
- Rekrutierung
- Kantonspital Baden
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) - Centre de transplantation d'organes (CTO)
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A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- CHUAC Hospital Teresa Herrera
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Badajoz, Spanien, 6006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8908
- Rekrutierung
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Castellon, Spanien, 12002
- Rekrutierung
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
León, Spanien, 24080
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Leon
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Lleida, Spanien, 25198
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Villanova
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekrutierung
- Clinica MD Anderson International
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrutierung
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo, Spanien, 36312
- Rekrutierung
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
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Cheongju-si, Südkorea, 28644
- Rekrutierung
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Südkorea, 35015
- Rekrutierung
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Goyang-si, Südkorea, 10408
- Rekrutierung
- National Cancer Center
-
Incheon, Südkorea, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Südkorea, 52727
- Rekrutierung
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 08308
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center (AMC)
-
Suwon, Südkorea, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Südkorea, 16247
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
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Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Rekrutierung
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Lampang, Thailand, 52000
- Rekrutierung
- Lampang Cancer Hospital
-
Nakhon Nayok, Thailand, 26120
- Rekrutierung
- HRH Princess MahaChakri Sirindhorn Medical Center - Srinakharinwirot University
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Rajavithi Hospital
-
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Adana, Türkei (türkiye), 1370
- Rekrutierung
- Adana City Training and Research Hospital
-
Adana, Türkei (türkiye), 1120
- Rekrutierung
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Rekrutierung
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06680
- Rekrutierung
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06520
- Rekrutierung
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Hacettepe University Medicine Faculty
-
Antalya, Türkei (türkiye), 7985
- Rekrutierung
- Akdeniz University Hospital
-
Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
- Rekrutierung
- Dicle University Faculty of Medicine Hospital
-
Gaziantep, Türkei (türkiye), 36020
- Rekrutierung
- Gaziantep Sanko University Medical Faculty
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Rekrutierung
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34517
- Rekrutierung
- Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34718
- Rekrutierung
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35325
- Rekrutierung
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kadıköy, Türkei (türkiye), 34722
- Rekrutierung
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Rekrutierung
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Türkei (türkiye), 42080
- Rekrutierung
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Küçükçekmece, Türkei (türkiye), 34295
- Rekrutierung
- Medical Park Florya Hospital
-
Ordu, Türkei (türkiye), 34752
- Rekrutierung
- Medicalpark Ordu Hospital
-
Ortahisar, Türkei (türkiye), 61080
- Rekrutierung
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
- Rekrutierung
- Sakarya University - Faculty of Medicine
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55280
- Rekrutierung
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
Seyhan, Türkei (türkiye), 01130
- Rekrutierung
- Acibadem Adana Hospital
-
Seyhan, Türkei (türkiye), 01170
- Rekrutierung
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Toroslar, Türkei (türkiye), 33240
- Rekrutierung
- Mersin City Training and Research Hospital
-
Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06560
- Rekrutierung
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Zeytinburnu, Türkei (türkiye), 34010
- Rekrutierung
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekrutierung
- Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Rekrutierung
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
- Rekrutierung
- Birmingham Hematology and Oncology Associates LLC d/b/a Alabama Oncology
-
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Rekrutierung
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
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California
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- Rekrutierung
- John Muir Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- Rekrutierung
- Clermont Oncology Center
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Rekrutierung
- Mid Florida Cancer Centers
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Florida - Martin North Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- H. Lee Moffit Cancer center and research institute
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Weston Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Rekrutierung
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401-2112
- Rekrutierung
- Physicians Clinic of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
- Rekrutierung
- Baptist Health Hardin
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21704
- Rekrutierung
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Rekrutierung
- Missouri Cancer Associates
-
Fenton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63026
- Rekrutierung
- SSM Health Cancer Care - St. Clare
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901-4470
- Rekrutierung
- Mary Lanning Healthcare (MLH) - Morrison Cancer Center (MCC)
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Rekrutierung
- Astera Cancer Care
-
Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Rekrutierung
- Summit Medical Group PA
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- Rekrutierung
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
- Rekrutierung
- Suny-Stony Brook University Cancer Center
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
- Rekrutierung
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
- Rekrutierung
- Fletcher Hospital, Inc. dba AdventHealth Hendersonville
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Rekrutierung
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Rekrutierung
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Rekrutierung
- Dayton Physicians Network
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Rekrutierung
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
- Rekrutierung
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Rekrutierung
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Zurückgezogen
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
- Rekrutierung
- Virginia Cancer Specialists - Arlington
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- Vcu Massey Cancer Center
-
Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- Rekrutierung
- Shenandoah Oncology
-
-
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Rekrutierung
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Rekrutierung
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Rekrutierung
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Rekrutierung
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Rekrutierung
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
- Rekrutierung
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Vereinigtes Königreich, NW2 1PG
- Rekrutierung
- University College Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Rekrutierung
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Rekrutierung
- Cancer and Haematology Centre-the Churchill Hospital-Oxford University Hospitals
-
Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Rekrutierung
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Rekrutierung
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Rekrutierung
- Southampton General Hospital
-
Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Rekrutierung
- Musgrove Park Hospital-Taunton & Somerset NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- Rekrutierung
- New Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Sie müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IIIB oder IIIC (bei denen eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht möglich ist) oder NSCLC im Stadium IV gemäß dem Staging-System der Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage, ohne umsetzbare EGFR-Mutation oder Anaplastik haben Umlagerung der Lymphomkinase.
- Mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion basierend auf RECIST v1.1 haben. Läsionen, die nach vorheriger lokaler Behandlung (Strahlentherapie, Ablation, interventionelle Verfahren etc.) behandelt werden, gelten grundsätzlich nicht als Zielläsionen. Wenn die Läsion mit vorheriger lokaler Behandlung die einzige gezielte Läsion ist, muss eine evidenzbasierte Radiologie vorgelegt werden, um das Fortschreiten der Erkrankung nachzuweisen (die einzelne Knochenmetastase oder die einzelne Metastasierung des Zentralnervensystems sollte nicht als messbare Läsion betrachtet werden).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Ausreichende Organfunktion.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten NSCLC mit histologischer Komponente von kleinzelligem Lungenkrebs.
Sie haben innerhalb der angegebenen Zeitintervalle vor der Studienbehandlung eine der folgenden Therapien oder Medikamente erhalten:
- Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit einem monoklonalen Anti-VEGF-Antikörper oder einem bispezifischen PD(L)-1/VEGF-Antikörper erhalten haben oder im Rahmen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Behandlung eine platinbasierte Chemotherapie und/oder Anti-PD(L)-1 erhalten haben
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung systemische Kortikosteroide (in einer Dosierung von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis anderer Kortikosteroide) erhalten. Hinweis: Lokale, intranasale, intraokulare, intraartikuläre oder inhalative Kortikosteroide, kurzfristige Anwendung (≤7 Tage) von Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Vorbeugung einer Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von nicht-autoimmunen Erkrankungen (z. B. verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen). (bedingt durch die Einwirkung von Allergenen) sind zulässig.
- Vor der Studienbehandlung an unkontrolliertem Bluthochdruck oder schlecht kontrolliertem Diabetes leiden.
- Sie haben eine schwere, nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch. Dazu gehören die Anamnese (innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn) oder das Risiko einer Bauchfistel, einer tracheoösophagealen Fistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses. Darüber hinaus muss sich der Teilnehmer einer Korrektur (oder spontanen Heilung) der Perforation/Fistel und/oder des zugrunde liegenden Prozesses, der die Fistel/Perforation verursacht, unterzogen haben.
- Teilnehmer mit Anzeichen schwerer Gerinnungsstörungen oder anderen erheblichen Blutungsrisiken.
- Sie haben ein Syndrom der oberen Hohlvene oder Symptome einer Rückenmarkskompression.
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Substudy A Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Pemetrexed
|
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
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Experimental: Substudy A Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Pemetrexed
|
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Substudy A Phase 2 (Arm 1A - China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
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Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Substudy A Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
|
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Substudy A Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
|
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
|
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Experimental: Substudy B Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Paclitaxel
|
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Substudy B Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Paclitaxel
|
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Substudy B Phase 2 (Arm 1A, China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
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Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Substudy B Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
|
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Substudy B Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
|
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase 2 – Auftreten einer Dosisunterbrechung, -reduktion und -absetzung von IMP aufgrund von TEAEs (einschließlich damit verbundener TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch
|
Für die Teilstudien A und B.
|
Von der ersten IMP-Dosis bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch
|
|
Phase 2-Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) (einschließlich Grad ≥ 3), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES), Behandlungsbezogenen Tees, Behandlungsverlust schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und behandlungsbezogener Behandlung auf Emergenz SAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Untersuchungsmedizinerprodukts (IMP) bis zum 90-Tage-Follow-up-Besuch
|
Für Substudien A und B. AES, die nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v5.0) im Kombinationsbehandlungsschema bewertet wurden.
|
Von der ersten Dosis des Untersuchungsmedizinerprodukts (IMP) bis zum 90-Tage-Follow-up-Besuch
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Phase 2 - objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
|
Für Substudien ist A und B. ORR als den Anteil der Teilnehmer definiert, bei denen eine bestätigte vollständige Antwort (CR) oder bestätigte teilweise Reaktion (PR) (pro Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 [Recist v1.1] basierend auf der Bewertung des Forschers) als beste Gesamtantwort beobachtet wird.
|
Bis zu ungefähr 2 Jahre
|
|
Phase 2 - Beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tumorgröße
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Für Substudien A und B. basierend auf der Tumorbewertung des Forschungsmittels gemäß Recist V1.1.
|
Bis zu ungefähr 2 Jahre
|
|
Phase 3 - Progression free survival (PFS) assessed by BICR
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
|
For substudies A and B. PFS defined as the time from randomization to first documented tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase 3 – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
|
Für die Teilstudien A und B ist das OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
|
Bis ca. 5 Jahre
|
|
Phase 2 – Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Für die Teilstudien A und B ist DOR definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR gemäß RECIST v1.1) bis zum ersten Auftreten einer objektiven Tumorprogression (progressive Erkrankung gemäß RECIST v1.1) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt .
|
Bis ca. 2 Jahre
|
|
Phase 3 – PFS vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Für die Teilstudien A und B ist das PFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression (progressive Erkrankung gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis ca. 5 Jahre
|
|
Phase 3 – PFS-Rate gemäß BICR
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 18 Monaten
|
Für die Teilstudien A und B.
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Mit 6, 12 und 18 Monaten
|
|
Phase 3 – PFS-Rate gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 18 Monaten
|
Für die Teilstudien A und B.
|
Mit 6, 12 und 18 Monaten
|
|
Phase 3 – OS-Rate
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
|
Für die Teilstudien A und B.
|
Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
|
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Phase 3 – Auftreten von TEAEs, einschließlich TEAEs Grad ≥3, schwerwiegender und tödlicher TEAEs je nach Verwandtschaftsverhältnis
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch
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Für die Teilstudien A und B. AEs bewertet nach CTCAE v5.0.
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Von der ersten IMP-Dosis bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch
|
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Phase 3 – Auftreten einer Dosisunterbrechung, -reduktion und -absetzung von IMP aufgrund von TEAEs (einschließlich damit verbundener TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch
|
Für die Teilstudien A und B.
|
Von der ersten IMP-Dosis bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch
|
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Phase 2 - Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Für Substudien A und B. DCR definiert als den Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder eine bestätigte PR- oder Stabilerkrankung (pro Rez. V1.1, stabile Erkrankung mindestens 6 Wochen nach der Randomisierung bewertet) als beste Gesamtreaktion beobachtet.
|
Bis zu ungefähr 2 Jahre
|
|
Phase 3 - Orr
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
|
Für Substudien A und B. Orr definiert als Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder eine bestätigte PR (pro Recist v1.1) als beste Gesamtantwort beobachtet wird.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Phase 3-Veränderung von der Ausgangswert in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality-of-Life-Score 30-Fragebogen (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (QOL) (QOL) (Punkte 29 und 30)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
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For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial Schwierigkeiten) und eine globale Gesundheitsstatus/QOL -Skala.
Alle Skalen und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 auf 100 mit einem hohen Score-Score, der ein höheres Reaktionsniveau darstellt (d. H. Ein hoher Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/die hohe Lebensqualität ist ein hoher QOL: Hohe Score für die Symptomskala/-artikel ist eine hohe Symptomatik oder Probleme).
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Bis zu ungefähr 5 Jahre
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Phase 3-Änderung vom Ausgangswert in der Hustenskala des EORTC-Lungenkrebs-spezifischen Lebensqualitätsfragebogens (QLQ-LC29)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
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Für die Substudien A und B. ist das EORTC QLQ-LC29 ein krankheitsspezifisches, zusätzliches, gesundheitsbezogenes Fragebogenmodul (HRQOL), das in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet werden soll.
Es umfasst 29 Elemente und misst fünf Multi-Elemente-Skalen (Husten, Atemnot, Nebenwirkungen, Tumorprogression/existentielle Probleme, operativen Symptome) und fünf einzelne Gegenstände (Husten von Blut, Schmerzen in Brust, Arm/Schulter und andere Körperteile und Gewichtsverlust).
Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen reichen von 0 auf 100 mit einem hohen Score für die Skalen und einzelne Elemente, die ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellen.
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Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
Phase 3 - Veränderung von der Basis in der Kürze der Atemskala des EORTC QLQ -LC29
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
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Für die Substudien A und B. ist das EORTC QLQ-LC29 ein krankheitsspezifisches, zusätzliches, gesundheitsbezogenes Fragebogenmodul (HRQOL), das in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet werden soll.
Es umfasst 29 Elemente und misst fünf Multi-Elemente-Skalen (Husten, Atemnot, Nebenwirkungen, Tumorprogression/existentielle Probleme, operativen Symptome) und fünf einzelne Gegenstände (Husten von Blut, Schmerzen in Brust, Arm/Schulter und andere Körperteile und Gewichtsverlust).
Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen reichen von 0 auf 100 mit einem hohen Score für die Skalen und einzelne Elemente, die ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellen.
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Bis zu ungefähr 5 Jahre
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Phase 3 - Wechseln Sie von der Ausgangswert im Husten des Blutgegenstands des EORTC QLQ -LC29
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
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Für die Substudien A und B. ist das EORTC QLQ-LC29 ein krankheitsspezifisches, zusätzliches, gesundheitsbezogenes Fragebogenmodul (HRQOL), das in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet werden soll.
Es umfasst 29 Elemente und misst fünf Multi-Elemente-Skalen (Husten, Atemnot, Nebenwirkungen, Tumorprogression/existentielle Probleme, operativen Symptome) und fünf einzelne Gegenstände (Husten von Blut, Schmerzen in Brust, Arm/Schulter und andere Körperteile und Gewichtsverlust).
Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen reichen von 0 auf 100 mit einem hohen Score für die Skalen und einzelne Elemente, die ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellen.
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Bis zu ungefähr 5 Jahre
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Phase 3 - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
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For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties), and a global health status/QoL scale.
All the scales and single-item measures range in score from 0 to 100 with a high scale score representing a higher response level (e.g., high score for functional scale is high/healthy level of functioning.
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Up to approximately 5 years
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Phase 3 - Change from baseline in fatigue domain score scale of the Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
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For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item patient-reported outcome (PRO) measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer.
It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non- small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1).
The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20.
Higher scores indicate more severe symptoms.
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Up to approximately 5 years
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Phase 3 - Change from baseline in pain domain score of the NSCLC-SAQ
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
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For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item PRO measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer.
It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non-small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1).
The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20.
Higher scores indicate more severe symptoms.
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Up to approximately 5 years
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Phase 3 - Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General item 5 overall bother item (FACT-GP5)
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
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For substudies A and B. The FACT-G - Item GP5 (Version 4) is a single-item summary measure of the overall impact of treatment toxicity, based upon its association with the number and degree of AEs in clinical studies.
The single-item GP5 ("I am bothered by side effects of treatment") is rated on a 5-point Likert scale ("not at all" to "very much") with a recall period of past 7 days.
|
Up to approximately 5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Immuntherapie
- Lungenkrebs
- Carboplatin
- Pemetrexed
- Paclitaxel
- Bispezifischer Antikörper
- First-Line-Behandlung
- Programmierter Todesligand 1 (PD-L1)
- Programmierte monoklonale Death-1-Antikörper
- Kombination mit Chemotherapie
- Kombination mit anderen Prüfpräparaten
- Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) A
- Bnt327
- Pumitamig
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Koordinationskomplexe
- Guanine
- Hypoxanthen
- Purinonen
- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BNT327-06
- 2024-515764-31-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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