Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka (przemieszczanie się leku do, przez i z organizmu) BNT327 (terapia badawcza) w skojarzeniu z chemioterapią i innymi środkami badanymi w leczeniu raka płuc

3 września 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE

Wieloośrodkowy, randomizowany główny protokół fazy II/III do globalnego badania BNT327 w skojarzeniu z chemioterapią i innymi lekami badawczymi w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc pierwszego rzutu

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3 z udziałem uczestników chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc pierwszego rzutu (NSCLC).

Badanie to obejmuje dwa badania cząstkowe (badanie cząstkowe A i badanie cząstkowe B), w których rekrutowani będą uczestnicy według podtypów histologicznych ze względu na różnice w wyborze chemioterapii w przypadku standardowego leczenia i rodzaju NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każde badanie cząstkowe zawiera część fazy 2, po której następuje część fazy 3. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawek BNT327 plus chemioterapia w ramach fazy 2 każdego badania cząstkowego. Po analizie danych z fazy 2 (skuteczność, bezpieczeństwo i reakcja na narażenie) wewnętrzna komisja przeglądowa (IRC) podejmie decyzję, czy uczestnicy będą leczeni BNT327 w dawce na poziomie 1 czy 2 w części badań dodatkowych fazy 3. Po wybraniu dawki, wybrana dawka zostanie zastosowana u wszystkich uczestników badania. W przypadku części fazy 3 obu badań cząstkowych w razie potrzeby zostanie powołany niezależny komitet monitorujący dane (IDMC), aby zapewnić niezależny przegląd danych podczas badania.

Sponsor może podjąć decyzję o nieprowadzeniu lub zaprzestaniu rekrutacji uczestników fazy 2 badania w zależności od danych uzyskanych w badaniach BNT327-01 (NCT06449209) i BNT327-02 (NCT06449222). Sponsor może również zdecydować o niekontynuowaniu wszystkich badań dodatkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1580

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
  • Numer telefonu: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research Sa (Crsa)
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
      • Cairns, Australia, 4870
        • Rekrutacyjny
        • Cairns Hospital
      • Dubbo, Australia, 2830
        • Rekrutacyjny
        • Dubbo Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
      • Orange, Australia, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Central West Cancer Care Centre
      • St Albans, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Western Health Sunshine Hospital
      • Townsville, Australia, 4812
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Care - Townsville
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Mons, Belgia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • CHU HELORA, Hopital de Mons - Site Kennedy
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Vitaz
  • Brazylia
      • São José do Vale do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia, 01227-959
        • Rekrutacyjny
        • IEP São Lucas
  • Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Complex Oncological Center Ruse Ltd
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin cancer hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University - Jinan Central Hospital
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Peoples Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wanzhou, Chiny, 404000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
      • Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
      • Angers, Francja, 49055
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Caen, Francja, 14076
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen Normandie
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.)
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • GHRMSA Hopital Emile Muller
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Paul Strauss
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Rekrutacyjny
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Rekrutacyjny
        • LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0162
        • Rekrutacyjny
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research Centre
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • CHUAC Hospital Teresa Herrera
      • Badajoz, Hiszpania, 6006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Castellon, Hiszpania, 12002
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • León, Hiszpania, 24080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Villanova
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Rekrutacyjny
        • Clinica MD Anderson International
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
  • Japonia
      • Ageo, Japonia, 362-8588
        • Rekrutacyjny
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi, Japonia, 673-8558
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Cancer Center
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8677
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Himeji, Japonia, 670-8520
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwakuni, Japonia, 740-8510
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Rekrutacyjny
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920-8530
        • Rekrutacyjny
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Matsusaka, Japonia, 515-8544
        • Rekrutacyjny
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro City, Japonia, 152-8902
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Morioka, Japonia, 028-3695
        • Rekrutacyjny
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Rekrutacyjny
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Rekrutacyjny
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japonia, 591-8555
        • Rekrutacyjny
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 060-0063
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Minamisanjo Hospital
      • Sendai, Japonia, 981-0914
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shibukawa, Japonia, 377-0280
        • Rekrutacyjny
        • Shibukawa Medical Center
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 221-0855
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korea Południowa, 52727
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Rekrutacyjny
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Rekrutacyjny
        • Lungenfachklinik Immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der Universitaet Goettingen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • München, Niemcy, 81925
        • Rekrutacyjny
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • Rekrutacyjny
        • MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
      • Remscheid, Niemcy, 42853
        • Rekrutacyjny
        • Onkologische Tagesklinik Remscheid
      • Wesseling, Niemcy, 50389
        • Rekrutacyjny
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Wuppertal, Niemcy, 42883
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Rekrutacyjny
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Rekrutacyjny
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o.
      • Poznan, Polska, 60-101
        • Rekrutacyjny
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Rekrutacyjny
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Rekrutacyjny
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia, 031424
        • Rekrutacyjny
        • SC Gral Medical SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • Rekrutacyjny
        • S.C. Medisprof S.R.L, Oncologie medicala
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 407280
        • Rekrutacyjny
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Rumunia, 200094
        • Rekrutacyjny
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Rekrutacyjny
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
      • Iași, Rumunia, 700106
        • Rekrutacyjny
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
      • Ovidiu, Rumunia, 905900
        • Rekrutacyjny
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Ploieşti, Rumunia, 100337
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Hospital Ploiesti
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • Rekrutacyjny
        • OncoMed
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates LLC d/b/a Alabama Oncology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Rekrutacyjny
        • John Muir Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • Clermont Oncology Center
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida - Martin North Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffit Cancer center and research institute
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Rekrutacyjny
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401-2112
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Clinic of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Hardin
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21704
        • Rekrutacyjny
        • Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Cancer Associates
      • Fenton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63026
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901-4470
        • Rekrutacyjny
        • Mary Lanning Healthcare (MLH) - Morrison Cancer Center (MCC)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Rekrutacyjny
        • Summit Medical Group PA
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
        • Rekrutacyjny
        • Suny-Stony Brook University Cancer Center
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Rekrutacyjny
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • Rekrutacyjny
        • Fletcher Hospital, Inc. dba AdventHealth Hendersonville
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Physicians Network
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Rekrutacyjny
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Rekrutacyjny
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Wycofane
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Millennium Research and Clinical Development, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists - Arlington
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Rekrutacyjny
        • Shenandoah Oncology
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Rekrutacyjny
        • Kantonspital Baden
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) - Centre de transplantation d'organes (CTO)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Rekrutacyjny
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Rekrutacyjny
        • Lampang Cancer Hospital
      • Nakhon Nayok, Tajlandia, 26120
        • Rekrutacyjny
        • HRH Princess MahaChakri Sirindhorn Medical Center - Srinakharinwirot University
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Rajavithi Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1370
        • Rekrutacyjny
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1120
        • Rekrutacyjny
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Rekrutacyjny
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Medicine Faculty
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 7985
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz University Hospital
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Rekrutacyjny
        • Dicle University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 36020
        • Rekrutacyjny
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34517
        • Rekrutacyjny
        • Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34718
        • Rekrutacyjny
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35325
        • Rekrutacyjny
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kadıköy, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Rekrutacyjny
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Küçükçekmece, Turcja (Türkiye), 34295
        • Rekrutacyjny
        • Medical Park Florya Hospital
      • Ordu, Turcja (Türkiye), 34752
        • Rekrutacyjny
        • Medicalpark Ordu Hospital
      • Ortahisar, Turcja (Türkiye), 61080
        • Rekrutacyjny
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
        • Rekrutacyjny
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55280
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
      • Seyhan, Turcja (Türkiye), 01130
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem Adana Hospital
      • Seyhan, Turcja (Türkiye), 01170
        • Rekrutacyjny
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Toroslar, Turcja (Türkiye), 33240
        • Rekrutacyjny
        • Mersin City Training and Research Hospital
      • Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06560
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Zeytinburnu, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Rekrutacyjny
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cona, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Luca
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori Dino Amadori (IRST)
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
      • Peschiera del Garda, Włochy, 37019
        • Rekrutacyjny
        • Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Rome, Włochy, 00186
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Rekrutacyjny
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Rekrutacyjny
        • Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
      • Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Rekrutacyjny
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW2 1PG
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Haematology Centre-the Churchill Hospital-Oxford University Hospitals
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Rekrutacyjny
        • Musgrove Park Hospital-Taunton & Somerset NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę stopnia IIIB lub IIIC (którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii) lub NSCLC w stopniu IV według systemu oceny stopnia zaawansowania Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer, wydanie 8 bez możliwej do podjęcia interwencji mutacji EGFR lub anaplastycznego rearanżacja kinazy chłoniaka.
  • Posiadaj co najmniej jedną mierzalną zmianę jako zmianę docelową w oparciu o RECIST v1.1. Zmiany leczone po wcześniejszym leczeniu miejscowym (radioterapia, ablacja, zabiegi interwencyjne itp.) na ogół nie są uważane za zmiany docelowe. Jeżeli zmiana leczona miejscowo jest jedyną zmianą ukierunkowaną, należy wykonać badania rentgenowskie oparte na dowodach w celu wykazania postępu choroby (pojedynczy przerzut do kości lub pojedynczy przerzut do ośrodkowego układu nerwowego nie powinien być uważany za zmianę mierzalną).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC z komponentą histologiczną drobnokomórkowego raka płuc.

  • Czy otrzymałeś którąkolwiek z poniższych terapii lub leków w podanych odstępach czasu przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem:

    • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-VEGF lub przeciwciałem dwuswoistym PD(L)-1/VEGF lub otrzymali chemioterapię opartą na platynie i/lub anty-PD(L)-1 w ramach leczenia uzupełniającego lub neoadjuwantowego
    • otrzymywali kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (w dawce większej niż 10 mg prednizonu/dobę lub równoważnej dawce innych kortykosteroidów) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Uwaga: kortykosteroidy podawane miejscowo, donosowo, doocznie, dostawowo lub wziewnie, krótkotrwałe (≤7 dni) stosowanie kortykosteroidów w profilaktyce (np. zapobieganiu alergii na środek kontrastowy) lub leczeniu schorzeń nieautoimmunologicznych (np. opóźnionych reakcji nadwrażliwości) spowodowane narażeniem na alergeny) są dozwolone.
  • Czy przed leczeniem objętym badaniem występowało niekontrolowane nadciśnienie lub słabo kontrolowana cukrzyca.
  • Masz poważną, niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości. Obejmuje to historię (w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania) lub ryzyko wystąpienia przetoki brzusznej, przetoki tchawiczo-przełykowej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia wewnątrzbrzusznego. Ponadto uczestnik musi przejść korektę (lub samoistne wygojenie) perforacji/przetoki i/lub procesu podstawowego powodującego przetokę/perforację.
  • Uczestnicy z objawami poważnych zaburzeń krzepnięcia lub innego znaczącego ryzyka krwotoku.
  • Masz zespół żyły głównej górnej lub objawy ucisku rdzenia kręgowego.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Substudy A Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Pemetrexed
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pumitamig
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • BNT327
  • PM8002
  • BM-986545
Eksperymentalny: Substudy A Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Pemetrexed
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pumitamig
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • BNT327
  • PM8002
  • BM-986545
Eksperymentalny: Substudy A Phase 2 (Arm 1A - China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pumitamig
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • BNT327
  • PM8002
  • BM-986545
Eksperymentalny: Substudy A Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pumitamig
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • BNT327
  • PM8002
  • BM-986545
Aktywny komparator: Substudy A Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Substudy B Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Paclitaxel
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pumitamig
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • BNT327
  • PM8002
  • BM-986545
Eksperymentalny: Substudy B Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Paclitaxel
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pumitamig
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • BNT327
  • PM8002
  • BM-986545
Eksperymentalny: Substudy B Phase 2 (Arm 1A, China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pumitamig
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • BNT327
  • PM8002
  • BM-986545
Eksperymentalny: Substudy B Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pumitamig
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • BNT327
  • PM8002
  • BM-986545
Aktywny komparator: Substudy B Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 – Wystąpienie przerwania, zmniejszenia i zaprzestania podawania IMP z powodu TEAE (w tym powiązanych TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do 90-dniowej wizyty kontrolnej
Dla podbadań A i B.
Od pierwszej dawki IMP do 90-dniowej wizyty kontrolnej
Faza 2-Występowanie zdarzeń niepożądanych niepożądanych leczenia (Teae) (w tym stopnia ≥3), zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (ASES), Teae związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz leczenie Emergent SAES SAES
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leczniczego (IMP) po 90-dniową wizytę kontrolną
W przypadku subudności A i B. AE stopniowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) w schemacie leczenia skojarzonego.
Od pierwszej dawki badania leczniczego (IMP) po 90-dniową wizytę kontrolną
Faza 2 - obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
W przypadku subudowności A i B. ORR jest zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub potwierdzona częściowa odpowiedź (PR) (na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litymy w wersji 1.1 [recist v1.1] na podstawie oceny badacza) jest obserwowany jako najlepsza ogólna odpowiedź.
Do około 2 lat
Faza 2 - najlepsza zmiana procentowa od wartości wyjściowej wielkości guza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Dla subudowności A i B. w oparciu o ocenę nowotworu badacza zgodnie z RECIST V1.1.
Do około 2 lat
Phase 3 - Progression free survival (PFS) assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. PFS defined as the time from randomization to first documented tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 3 – przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Dla podbadań A i B. OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 5 lat
Faza 2 – Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Dla podbadań A i B. DOR zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1) do pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji nowotworu (postępująca choroba zgodnie z RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Do około 2 lat
Faza 3 – PFS oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Dla podbadań A i B. PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (postępująca choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 5 lat
Faza 3 – wskaźnik PFS oceniany przez BICR
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Dla podbadań A i B.
W wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Faza 3 – wskaźnik PFS oceniany przez badacza
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Dla podbadań A i B.
W wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Faza 3 – wskaźnik OS
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy
Dla podbadań A i B.
W wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy
Faza 3 – Występowanie TEAE, w tym TEAE stopnia ≥3, poważne i śmiertelne TEAE, według związku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do 90-dniowej wizyty kontrolnej
Dla podbadań A i B. AE sklasyfikowane zgodnie z CTCAE v5.0.
Od pierwszej dawki IMP do 90-dniowej wizyty kontrolnej
Faza 3 – Wystąpienie przerwania, zmniejszenia i zaprzestania podawania IMP z powodu TEAE (w tym powiązanych TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do 90-dniowej wizyty kontrolnej
Dla podbadań A i B.
Od pierwszej dawki IMP do 90-dniowej wizyty kontrolnej
Faza 2 - Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
W przypadku subudności A i B. DCR zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których potwierdzona CR lub potwierdzona choroba PR lub stabilna (na rekompensatę V1.1, stabilna choroba oceniana co najmniej 6 tygodni po randomizacji) jest obserwowany jako najlepsza ogólna odpowiedź.
Do około 2 lat
Faza 3 - ORR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
W przypadku subudowności A i B. Orr zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których potwierdzony CR lub potwierdzony PR (na recist v1.1) obserwuje się jako najlepsza ogólna odpowiedź.
Do około 2 lat
Faza 3-Zmiana z wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/jakość życia (QOL) (pozycje 29 i 30)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
W przypadku subudowności A i B. EORTC QLQ-C30 jest najczęściej stosowanym specyficznym dla raka, związanym ze zdrowiem instrument QOL zawierający łącznie 30 pozycji i miar 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 3 objawami (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), 6 pozycji pojedynczych elementów. trudności finansowe) oraz globalny stan zdrowia/skala QOL. Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100, przy czym wynik wysokiej skali reprezentujący wyższy poziom odpowiedzi (tj. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QOL jest wysoki QOL: Wysoki wynik w skali objawów/pozycji jest wysoką objawami lub problemami).
Do około 5 lat
Faza 3-Zmiana z wartości wyjściowej w skali kaszlu w kwestionariuszu jakości życia specyficznego dla raka EORTC (QLQ-LC29)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
W przypadku subudowności A i B. EORTC QLQ-LC29 jest modułem kwestionariusza dodatkowym dla jakości życia (HRQOL), który należy zastosować w połączeniu z QLQ-C30. Obejmuje 29 pozycji i mierzy pięć skal wielokrotnego elementu (kaszel, duszność, skutki uboczne, progresja guza/problemy egzystencjalne, objawy związane z operacją) i pięć pojedynczych elementów (kaszel krew, ból klatki piersiowej, ramię/ramię i inne części ciała oraz utrata masy ciała). Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100 z wysokim wynikiem dla skal i pojedynczych elementów reprezentujących wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Do około 5 lat
Faza 3 - Zmiana z wartości wyjściowej w krótkości skali oddechu EORTC QLQ -LC29
Ramy czasowe: Do około 5 lat
W przypadku subudowności A i B. EORTC QLQ-LC29 jest modułem kwestionariusza dodatkowym dla jakości życia (HRQOL), który należy zastosować w połączeniu z QLQ-C30. Obejmuje 29 pozycji i mierzy pięć skal wielokrotnego elementu (kaszel, duszność, skutki uboczne, progresja guza/problemy egzystencjalne, objawy związane z operacją) i pięć pojedynczych elementów (kaszel krew, ból klatki piersiowej, ramię/ramię i inne części ciała oraz utrata masy ciała). Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100 z wysokim wynikiem dla skal i pojedynczych elementów reprezentujących wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Do około 5 lat
Faza 3 - Zmiana od wartości wyjściowej w zakaszlonej części krwi EORTC QLQ -LC29
Ramy czasowe: Do około 5 lat
W przypadku subudowności A i B. EORTC QLQ-LC29 jest modułem kwestionariusza dodatkowym dla jakości życia (HRQOL), który należy zastosować w połączeniu z QLQ-C30. Obejmuje 29 pozycji i mierzy pięć skal wielokrotnego elementu (kaszel, duszność, skutki uboczne, progresja guza/problemy egzystencjalne, objawy związane z operacją) i pięć pojedynczych elementów (kaszel krew, ból klatki piersiowej, ramię/ramię i inne części ciała oraz utrata masy ciała). Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100 z wysokim wynikiem dla skal i pojedynczych elementów reprezentujących wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Do około 5 lat
Phase 3 - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties), and a global health status/QoL scale. All the scales and single-item measures range in score from 0 to 100 with a high scale score representing a higher response level (e.g., high score for functional scale is high/healthy level of functioning.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in fatigue domain score scale of the Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item patient-reported outcome (PRO) measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non- small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in pain domain score of the NSCLC-SAQ
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item PRO measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non-small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General item 5 overall bother item (FACT-GP5)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The FACT-G - Item GP5 (Version 4) is a single-item summary measure of the overall impact of treatment toxicity, based upon its association with the number and degree of AEs in clinical studies. The single-item GP5 ("I am bothered by side effects of treatment") is rated on a 5-point Likert scale ("not at all" to "very much") with a recall period of past 7 days.
Up to approximately 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT327-06
  • 2024-515764-31-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj