Seguridad, eficacia y farmacocinética (el movimiento del fármaco dentro, a través y fuera del cuerpo) de BNT327 (una terapia en investigación) en combinación con quimioterapia y otros agentes en investigación para el cáncer de pulmón
3 de septiembre de 2026 actualizado por: BioNTech SE
Un protocolo maestro aleatorizado, multisitio y de fase II/III para un ensayo global de BNT327 en combinación con quimioterapia y otros agentes en investigación en el cáncer de pulmón de células no pequeñas de primera línea
Este es un estudio de fase 2/3, multisitio, aleatorizado y abierto en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de primera línea.
Este estudio incluye dos subestudios (subestudio A y subestudio B) que reclutarán participantes según subtipos histológicos debido a diferencias en la elección de quimioterapia para el estándar de atención y el tipo de NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada subestudio contiene una parte de Fase 2 seguida de una parte de Fase 3. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos niveles de dosis de BNT327 más quimioterapia para la parte de la Fase 2 de cada subestudio. Después del análisis de los datos de la Fase 2 (eficacia, seguridad y exposición-respuesta), un comité de revisión interna (IRC) decidirá si los participantes serán tratados con BNT327 en el nivel de dosis 1 o 2 en la parte de la Fase 3 de los subestudios. Después de la selección de la dosis, la dosis seleccionada se utilizará para todos los participantes en el estudio. Para las partes de la Fase 3 de ambos subestudios, se establecerá un comité de seguimiento de datos independiente (IDMC) según sea necesario para proporcionar una revisión independiente de los datos durante el estudio.
El patrocinador puede decidir no realizar o dejar de reclutar participantes en la parte de la Fase 2 del estudio según los datos generados en los estudios BNT327-01 (NCT06449209) y BNT327-02 (NCT06449222). El patrocinador también puede optar por no continuar con todos los subestudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1580
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BioNTech clinical trials patient information
- Número de teléfono: +49 6131 9084
- Correo electrónico: patients@biontech.de
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
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Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
- Reclutamiento
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Gauting, Alemania, 82131
- Reclutamiento
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Gera, Alemania, 07548
- Reclutamiento
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Reclutamiento
- Lungenfachklinik Immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der Universitaet Goettingen
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
München, Alemania, 81925
- Reclutamiento
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
Neuss, Alemania, 41462
- Reclutamiento
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
-
Remscheid, Alemania, 42853
- Reclutamiento
- Onkologische Tagesklinik Remscheid
-
Wesseling, Alemania, 50389
- Reclutamiento
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Wuppertal, Alemania, 42883
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
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Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Cancer Research Sa (Crsa)
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Bedford Park, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
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Cairns, Australia, 4870
- Reclutamiento
- Cairns Hospital
-
Dubbo, Australia, 2830
- Reclutamiento
- Dubbo Hospital
-
Frankston, Australia, 3199
- Reclutamiento
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
-
Orange, Australia, 2800
- Reclutamiento
- Central West Cancer Care Centre
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St Albans, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Western Health Sunshine Hospital
-
Townsville, Australia, 4812
- Reclutamiento
- Icon Cancer Care - Townsville
-
Wollongong, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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São José do Vale do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 01227-959
- Reclutamiento
- IEP São Lucas
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Reclutamiento
- Complex Oncological Center Ruse Ltd
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Mons, Bélgica, 7000
- Reclutamiento
- CHU HELORA, Hopital de Mons - Site Kennedy
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- Vitaz
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Corea del Sur, 52727
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center (AMC)
-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
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A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- CHUAC Hospital Teresa Herrera
-
Badajoz, España, 6006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 8908
- Reclutamiento
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Castellon, España, 12002
- Reclutamiento
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
León, España, 24080
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Villanova
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- Clinica MD Anderson International
-
Majadahonda, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, España, 41014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo, España, 36312
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Reclutamiento
- Birmingham Hematology and Oncology Associates LLC d/b/a Alabama Oncology
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Reclutamiento
- John Muir Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Reclutamiento
- Clermont Oncology Center
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Reclutamiento
- Mid Florida Cancer Centers
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida - Martin North Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- H. Lee Moffit Cancer center and research institute
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Weston Hospital
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Reclutamiento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401-2112
- Reclutamiento
- Physicians Clinic of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Reclutamiento
- Baptist Health Hardin
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21704
- Reclutamiento
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Reclutamiento
- Missouri Cancer Associates
-
Fenton, Missouri, Estados Unidos, 63026
- Reclutamiento
- SSM Health Cancer Care - St. Clare
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901-4470
- Reclutamiento
- Mary Lanning Healthcare (MLH) - Morrison Cancer Center (MCC)
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New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Reclutamiento
- Summit Medical Group PA
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
- Reclutamiento
- Suny-Stony Brook University Cancer Center
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Reclutamiento
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Reclutamiento
- Fletcher Hospital, Inc. dba AdventHealth Hendersonville
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Reclutamiento
- Dayton Physicians Network
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Reclutamiento
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Reclutamiento
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Retirado
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Activo, no reclutando
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists - Arlington
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Vcu Massey Cancer Center
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Reclutamiento
- Shenandoah Oncology
-
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
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Angers, Francia, 49055
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Bayonne, Francia, 64109
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU Caen Normandie
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.)
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Reclutamiento
- GHRMSA Hopital Emile Muller
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Paul Strauss
-
Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
-
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Batumi, Georgia, 6000
- Reclutamiento
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Reclutamiento
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamiento
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0162
- Reclutamiento
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Reclutamiento
- Cancer Research Centre
-
-
-
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
-
Edelény, Hungría, 3780
- Reclutamiento
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Cona, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Cremona, Italia, 26100
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)
-
Lucca, Italia, 55100
- Reclutamiento
- Ospedale San Luca
-
Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori Dino Amadori (IRST)
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
-
Peschiera del Garda, Italia, 37019
- Reclutamiento
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
Rome, Italia, 00186
- Reclutamiento
- Fondazione Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
-
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-
-
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Ageo, Japón, 362-8588
- Reclutamiento
- Ageo Central General Hospital
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Akashi, Japón, 673-8558
- Reclutamiento
- Hyogo Cancer Center
-
Bunkyō City, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Himeji, Japón, 670-8520
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwakuni, Japón, 740-8510
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kanagawa, Japón, 247-8533
- Reclutamiento
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kanazawa, Japón, 920-8530
- Reclutamiento
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Matsusaka, Japón, 515-8544
- Reclutamiento
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro City, Japón, 152-8902
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Morioka, Japón, 028-3695
- Reclutamiento
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japón, 460-0001
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japón, 457-8510
- Reclutamiento
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japón, 591-8555
- Reclutamiento
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Japón, 060-0063
- Reclutamiento
- Sapporo Minamisanjo Hospital
-
Sendai, Japón, 981-0914
- Reclutamiento
- Sendai Kousei Hospital
-
Shibukawa, Japón, 377-0280
- Reclutamiento
- Shibukawa Medical Center
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Japón, 221-0855
- Reclutamiento
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
-
-
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- FutureMeds Krakow
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Reclutamiento
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Reclutamiento
- NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o.
-
Poznan, Polonia, 60-101
- Reclutamiento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
Przemyśl, Polonia, 37-700
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Reclutamiento
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
Baoding, Porcelana, 071000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
-
Changchun, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- Jilin cancer hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Shandong University - Jinan Central Hospital
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Reclutamiento
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Shantou, Porcelana, 515041
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Suzhou, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wanzhou, Porcelana, 404000
- Reclutamiento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Yangzhou, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
-
Zhejiang, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Reclutamiento
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Reclutamiento
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Reclutamiento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Reclutamiento
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Reino Unido, NW2 1PG
- Reclutamiento
- University College Hospital
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Reclutamiento
- Cancer and Haematology Centre-the Churchill Hospital-Oxford University Hospitals
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Reclutamiento
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Reclutamiento
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Reclutamiento
- Musgrove Park Hospital-Taunton & Somerset NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 030171
- Reclutamiento
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumania, 031424
- Reclutamiento
- SC Gral Medical SRL
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400641
- Reclutamiento
- S.C. Medisprof S.R.L, Oncologie medicala
-
Cluj-Napoca, Rumania, 407280
- Reclutamiento
- Radiotherapy Center Cluj
-
Craiova, Rumania, 200094
- Reclutamiento
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Rumania, 200542
- Reclutamiento
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
-
Iași, Rumania, 700106
- Reclutamiento
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Ovidiu, Rumania, 905900
- Reclutamiento
- Ovidius Clinical Hospital
-
Ploieşti, Rumania, 100337
- Reclutamiento
- Municipal Hospital Ploiesti
-
Timișoara, Rumania, 300239
- Reclutamiento
- OncoMed
-
-
-
-
-
Baden, Suiza, 5404
- Reclutamiento
- Kantonspital Baden
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) - Centre de transplantation d'organes (CTO)
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
-
Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Reclutamiento
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Lampang, Tailandia, 52000
- Reclutamiento
- Lampang Cancer Hospital
-
Nakhon Nayok, Tailandia, 26120
- Reclutamiento
- HRH Princess MahaChakri Sirindhorn Medical Center - Srinakharinwirot University
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Rajavithi Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 1370
- Reclutamiento
- Adana City Training and Research Hospital
-
Adana, Turquía (Türkiye), 1120
- Reclutamiento
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Reclutamiento
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Reclutamiento
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Reclutamiento
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe University Medicine Faculty
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 7985
- Reclutamiento
- Akdeniz University Hospital
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Reclutamiento
- Dicle University Faculty of Medicine Hospital
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye), 36020
- Reclutamiento
- Gaziantep Sanko University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34517
- Reclutamiento
- Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34718
- Reclutamiento
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35325
- Reclutamiento
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kadıköy, Turquía (Türkiye), 34722
- Reclutamiento
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Reclutamiento
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Küçükçekmece, Turquía (Türkiye), 34295
- Reclutamiento
- Medical Park Florya Hospital
-
Ordu, Turquía (Türkiye), 34752
- Reclutamiento
- Medicalpark Ordu Hospital
-
Ortahisar, Turquía (Türkiye), 61080
- Reclutamiento
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Reclutamiento
- Sakarya University - Faculty of Medicine
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55280
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
Seyhan, Turquía (Türkiye), 01130
- Reclutamiento
- Acibadem Adana Hospital
-
Seyhan, Turquía (Türkiye), 01170
- Reclutamiento
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Toroslar, Turquía (Türkiye), 33240
- Reclutamiento
- Mersin City Training and Research Hospital
-
Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06560
- Reclutamiento
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Zeytinburnu, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de estadio IIIB o IIIC (que no son susceptibles de cirugía curativa o radioterapia) o de NSCLC en estadio IV según el sistema de estadificación de la Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer, octava edición, sin mutación anaplásica o EGFR procesable. Reordenamiento de la quinasa del linfoma.
- Tener al menos una lesión medible como lesión objetivo según RECIST v1.1. Las lesiones tratadas tras un tratamiento local previo (radioterapia, ablación, procedimientos intervencionistas, etc.) generalmente no se consideran lesiones diana. Si la lesión con tratamiento local previo es la única lesión objetivo, se debe proporcionar radiología basada en evidencia para demostrar la progresión de la enfermedad (la metástasis ósea única o la metástasis única del sistema nervioso central no deben considerarse como una lesión medible).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función adecuada de los órganos.
Criterios de exclusión clave:
- Tener NSCLC confirmado histológica o citológicamente con componente histológico de cáncer de pulmón de células pequeñas.
Haber recibido cualquiera de las siguientes terapias o medicamentos dentro de los intervalos de tiempo indicados antes del tratamiento del estudio:
- Participantes que recibieron tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-VEGF o anticuerpo biespecífico PD(L)-1/VEGF o recibieron quimioterapia basada en platino y/o anti-PD(L)-1 como parte del tratamiento adyuvante o neoadyuvante
- Haber recibido corticosteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otros corticosteroides) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Nota: corticosteroides locales, intranasales, intraoculares, intraarticulares o inhalados, uso a corto plazo (≤7 días) de corticosteroides para la profilaxis (p. ej., prevención de la alergia a agentes de contraste) o tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacciones de hipersensibilidad retardada). causados por la exposición a alérgenos).
- Tener hipertensión no controlada o condiciones diabéticas mal controladas antes del tratamiento del estudio.
- Tiene una herida grave que no cicatriza, una úlcera o una fractura ósea. Esto incluye antecedentes (dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio) o riesgo de fístula abdominal, fístula traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal. Además, el participante debe haberse sometido a una corrección (o curación espontánea) de la perforación/fístula y/o del proceso subyacente que causa la fístula/perforación.
- Participantes con evidencia de trastornos importantes de la coagulación u otros riesgos importantes de hemorragia.
- Tiene síndrome de vena cava superior o síntomas de compresión de la médula espinal.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Substudy A Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Pemetrexed
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Substudy A Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Pemetrexed
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Substudy A Phase 2 (Arm 1A - China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Substudy A Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Substudy A Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
|
|
Experimental: Substudy B Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Paclitaxel
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Substudy B Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Paclitaxel
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Substudy B Phase 2 (Arm 1A, China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Substudy B Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Substudy B Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 2: aparición de interrupción, reducción y discontinuación de la dosis de IMP debido a TEAE (incluidos TEAE relacionados)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta la Visita de Seguimiento de 90 días
|
Para los subestudios A y B.
|
Desde la primera dosis de IMP hasta la Visita de Seguimiento de 90 días
|
|
Fase 2: aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (incluido el grado ≥3), eventos adversos de interés especial (AESIS), TEAE relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves emergentes de tratamiento (SAE) y SAES emergentes relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento de investigación (IMP) hasta la visita de seguimiento de 90 días
|
Para los subestudios A y B. AES graduados de acuerdo con los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE v5.0) en el régimen de tratamiento de combinación.
|
Desde la primera dosis del medicamento de investigación (IMP) hasta la visita de seguimiento de 90 días
|
|
Fase 2 - Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Para los subestudios A y B. ORR se define como la proporción de participantes en los que una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) (Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 [Recist V1.1] basado en la evaluación del investigador) se observa como la mejor respuesta general.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Fase 2: el mejor cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Para los subestudios A y B. basado en la evaluación del tumor del investigador según Recist V1.1.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Phase 3 - Progression free survival (PFS) assessed by BICR
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
|
For substudies A and B. PFS defined as the time from randomization to first documented tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 3: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Para los subestudios A y B. OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Para los subestudios A y B. DOR definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR según RECIST v1.1) hasta la primera aparición de progresión tumoral objetiva (enfermedad progresiva según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero .
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Fase 3: PFS evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Para los subestudios A y B. La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada del tumor (enfermedad progresiva según RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
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Fase 3: tasa de PFS según la evaluación del BICR
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses
|
Para los subestudios A y B.
|
A los 6, 12 y 18 meses
|
|
Fase 3: tasa de PFS según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses
|
Para los subestudios A y B.
|
A los 6, 12 y 18 meses
|
|
Fase 3: tasa de sistema operativo
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18, 24 meses
|
Para los subestudios A y B.
|
A los 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Fase 3: aparición de TEAE, incluidos Grado ≥3, TEAE graves y mortales por relación
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta la Visita de Seguimiento de 90 días
|
Para los subestudios A y B. EA clasificados según CTCAE v5.0.
|
Desde la primera dosis de IMP hasta la Visita de Seguimiento de 90 días
|
|
Fase 3: aparición de interrupción, reducción y discontinuación de la dosis de IMP debido a TEAE (incluidos TEAE relacionados)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta la Visita de Seguimiento de 90 días
|
Para los subestudios A y B.
|
Desde la primera dosis de IMP hasta la Visita de Seguimiento de 90 días
|
|
Fase 2 - Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Para los subestudios A y B. DCR definidos como la proporción de participantes en los que se confirma una RC o PR confirmada o enfermedad estable (por recIST V1.1, enfermedad estable evaluada al menos 6 semanas después del aleatorización) se observa como la mejor respuesta general.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Fase 3 - ORR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Para los subestudios A y B. ORR definidos como la proporción de participantes en los que se observa una RC confirmada o PR confirmada (por recist v1.1) como la mejor respuesta general.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
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Fase 3-Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de calidad de calidad de vida 30 (QLQ-C30) Estado de salud global/calidad de vida (QOL) (ítems 29 y 30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Para los subestudios A y B. El EORTC QLQ-C30 es el instrumento de calidad de calidad de salud relacionado con el cáncer específico de cáncer más utilizado que contiene un total de 30 ítems y medidas 5 escalas funcionales (físico, rol, emocional, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vomitaciones y dolor), 6 ítems (dispnea, insomnia, pérdida de apetito, constipación/vomitante y dolor), ítems individuales (dispnea, insomnia, pérdida de apetito, constipación y dolor y dolor y dolor), y diario, y diario y diario de financiamiento, y diario, y diario, y diario, y diario, y diario, y diario, y diario, y diario, y diario, y diani. dificultades), y una escala de estado de salud global/calidad de vida.
Todas las escalas y las medidas de un solo elemento varían en una puntuación de 0 a 100 con una puntuación de alta escala que representa un nivel de respuesta más alto (es decir, una puntuación alta para el estado de salud global/QOL es una alta calidad de vida: la puntuación alta para la escala/ítem de los síntomas es una alta síntoma o problemas).
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
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Fase 3-Cambio desde la base de base en la escala de tos del cuestionario de calidad de vida específico de cáncer de pulmón EORTC (QLQ-LC29)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Para los subestudios A y B. El EortC QLQ-LC29 es un módulo de cuestionario de calidad de vida (CVRQOL) relacionado con la salud específico de la enfermedad para emplearse junto con el QLQ-C30.
Comprende 29 ítems y mide cinco escamas de múltiples ítems (tos, falta de aliento, efectos secundarios, problemas de progresión tumoral/problemas existenciales, síntomas relacionados con la cirugía) y cinco elementos individuales (tos en sangre, dolor en el pecho, el brazo/hombro y otras partes del cuerpo, y la pérdida de peso).
Todas las escalas y las medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100 con una puntuación alta para las escalas y elementos individuales que representan un alto nivel de sintomatología o problemas.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
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Fase 3 - Cambiar desde la línea de base en escala de breve de respiración del EortC QLQ -LC29
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Para los subestudios A y B. El EortC QLQ-LC29 es un módulo de cuestionario de calidad de vida (CVRQOL) relacionado con la salud específico de la enfermedad para emplearse junto con el QLQ-C30.
Comprende 29 ítems y mide cinco escamas de múltiples ítems (tos, falta de aliento, efectos secundarios, problemas de progresión tumoral/problemas existenciales, síntomas relacionados con la cirugía) y cinco elementos individuales (tos en sangre, dolor en el pecho, el brazo/hombro y otras partes del cuerpo, y la pérdida de peso).
Todas las escalas y las medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100 con una puntuación alta para las escalas y elementos individuales que representan un alto nivel de sintomatología o problemas.
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3 - Cambiar desde la línea de base en el elemento de sangre toser del EortC QLQ -LC29
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Para los subestudios A y B. El EortC QLQ-LC29 es un módulo de cuestionario de calidad de vida (CVRQOL) relacionado con la salud específico de la enfermedad para emplearse junto con el QLQ-C30.
Comprende 29 ítems y mide cinco escamas de múltiples ítems (tos, falta de aliento, efectos secundarios, problemas de progresión tumoral/problemas existenciales, síntomas relacionados con la cirugía) y cinco elementos individuales (tos en sangre, dolor en el pecho, el brazo/hombro y otras partes del cuerpo, y la pérdida de peso).
Todas las escalas y las medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100 con una puntuación alta para las escalas y elementos individuales que representan un alto nivel de sintomatología o problemas.
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Hasta aproximadamente 5 años
|
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Phase 3 - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
|
For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties), and a global health status/QoL scale.
All the scales and single-item measures range in score from 0 to 100 with a high scale score representing a higher response level (e.g., high score for functional scale is high/healthy level of functioning.
|
Up to approximately 5 years
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Phase 3 - Change from baseline in fatigue domain score scale of the Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
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For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item patient-reported outcome (PRO) measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer.
It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non- small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1).
The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20.
Higher scores indicate more severe symptoms.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Phase 3 - Change from baseline in pain domain score of the NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
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For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item PRO measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer.
It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non-small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1).
The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20.
Higher scores indicate more severe symptoms.
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Up to approximately 5 years
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Phase 3 - Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General item 5 overall bother item (FACT-GP5)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
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For substudies A and B. The FACT-G - Item GP5 (Version 4) is a single-item summary measure of the overall impact of treatment toxicity, based upon its association with the number and degree of AEs in clinical studies.
The single-item GP5 ("I am bothered by side effects of treatment") is rated on a 5-point Likert scale ("not at all" to "very much") with a recall period of past 7 days.
|
Up to approximately 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inmunoterapia
- Cáncer de pulmón
- Carboplatino
- Pemetrexed
- Paclitaxel
- Anticuerpo biespecífico
- Tratamiento de primera línea
- Ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
- Anticuerpos monoclonales de muerte programada-1
- Combinación con quimioterapia
- Combinación con otros agentes en investigación.
- Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) A
- Bnt327
- Pumitamig
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- BNT327-06
- 2024-515764-31-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .