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肝腎同時移植後の腎不全 (FUTILITY)

2024年11月26日 更新者:Hospices Civils de Lyon

肝腎同時移植後の腎不全:それを回避するために特定された危険因子は何ですか?

フランスにおける肝移植は現在重要な移植活動であり、移植患者数は着実に増加しており、生物医学庁によると、2000年の肝移植数は806件だったのに対し、2022年には1,294件の肝移植が行われた。 これらの移植患者のうち4%に当たる54人が2022年に肝腎併用移植を受けた。

併用移植の適応はいくつかのシナリオに当てはまります。重度の腎不全を合併しており、肝移植単独の場合は予後を悪化させる肝移植の適応となる患者。腎移植が適応となり、非代償性肝疾患を合併している腎不全患者。両方の臓器が複合的に重度に影響を受ける疾患。

しかし、いくつかのアメリカの研究では、肝腎同時移植中の腎移植不全の有意な有病率が強調されており、移植後3か月の時点で約20%と推定されています。 二重移植後の腎機能回復の失敗は、透析の必要性または死亡の発生によって定義されます。 これは、肝腎同時移植を受けた患者の死亡率と罹患率に関する大きな問題となっています。

この研究の目的は、肝腎併用移植後の腎機能回復不全の危険因子を特定することであり、これにより、二重移植の状況における腎移植の無益性が示される。

結果は複数あるでしょう。 一方で、この介入の恩恵を受けるのに最も適した集団を特定し、肝腎同時移植へのアクセスに関する推奨を改善します。 一方で、現在の臓器不足と移植を待つ患者数の増加にうまく対処するために、利用可能な移植片の使用に関する最適化された戦略を開発します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

452

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69004
        • Centre Hospitalier Nord, HCL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2013年1月1日から2022年12月31日までにフランスで肝腎同時移植を受けた成人対象

説明

  • 包含基準 * :

    • 成人患者
    • 2013年1月1日から2022年12月31日までに肝腎同時移植を受けた者
    • フランスで
  • 除外基準 * :

    • 肝腎同時移植以外の多臓器移植
    • 肝臓または腎臓の移植のみ
    • 未成年の患者
    • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
腎同種移植の無駄
これは、肝腎同時移植後 3 か月での透析の必要性または死亡の発生という主要評価項目を満たす群を指します。 このグループは、移植後に腎機能が回復しないこと、したがって腎虚と呼ばれる腎移植片不全を定義します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎不全、透析(断続的または継続的)の必要性、または肝腎同時移植後 3 か月での死亡として定義されます。
時間枠:肝腎同時移植後 3 か月後に結果が収集されます。

患者が透析(連続的または断続的)を受けるか、肝腎同時移植後 3 か月以内に死亡した場合、主要転帰は満たされます。 患者が移植の初期段階で透析を必要としていたが、もはやその必要がなく、3か月の時点で透析を受けていない場合、結果は満たされません。 肝腎同時移植後3か月以内に死亡した場合は基準を満たさない。

この結果は、指定され権限を与えられた担当者によって電子医療記録から収集されます。 これらの記録は、患者が監視されている病院の部門内に保管されます。

肝腎同時移植後 3 か月後に結果が収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (推定)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24-5281

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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