- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06712537
동시 간-신장 이식 후 신장 무익함 (FUTILITY)
간-신장 동시 이식에 따른 신장 기능 저하: 이를 방지하기 위해 확인된 위험 요소는 무엇입니까?
프랑스의 간 이식은 2000년 806건의 간 이식에 비해 2022년 생물의학청(Biomedicine Agency)에 따르면 1,294건의 간 이식이 이루어지면서 이식 환자 수가 꾸준히 증가하는 등 현재 중요한 이식 활동을 보여주고 있습니다. 2022년에는 이식 환자 중 4%인 54명이 간-신장 병용 이식을 받았습니다.
결합 이식에 대한 적응증은 여러 시나리오에 적합합니다. 동반 질환으로 중증 신부전이 있어 간 이식이 필요한 환자는 간 이식 단독의 경우 예후가 악화됩니다. 동반질환으로 보상되지 않은 간 질환이 있어 신장 이식이 필요한 신부전증 환자; 두 기관 모두에 복합적이고 심각한 방식으로 영향을 미치는 질병.
그러나 일부 미국 연구에서는 간-신장 동시 이식 중 신장 이식 실패의 상당한 유병률을 강조했으며, 이식 후 3개월에 약 20%로 추정됩니다. 이중 이식 후 신장 기능 회복의 실패는 투석의 필요성 또는 사망의 발생으로 정의됩니다. 이는 간-신장 동시 이식을 받은 환자의 사망률과 이환율에 관한 주요 문제를 나타냅니다.
본 연구의 목적은 간-신장 병용 이식 후 신장 기능 회복 실패의 위험 요소를 확인하여 이중 이식의 맥락에서 신장 이식의 무익함을 나타내는 것입니다.
결과는 다양할 것입니다. 한편으로 우리는 이 개입의 혜택을 받기에 가장 적합한 인구를 식별하여 동시 간-신장 이식에 대한 권장 사항을 향상시킬 것입니다. 한편, 우리는 현재의 장기 부족 문제와 이식을 기다리는 환자 수의 증가에 더 잘 대처하기 위해 이용 가능한 이식편 사용에 대한 최적화된 전략을 개발할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Centre Hospitalier Nord, HCL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 * :
- 성인 환자
- 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 간-신장 동시 이식을 받은 경우
- 프랑스에서
제외 기준 * :
- 간-신장 동시 이식 이외의 다장기 이식
- 간이나 신장 이식만 가능
- 경미한 환자
- 연구 참여를 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
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신장 동종 이식 무익함
간-신장 동시이식 후 3개월 이내에 투석이 필요하거나 사망이 발생하는 1차 결과를 충족한 군을 말합니다.
이 그룹은 이식 후 신장 기능 회복이 없어 신장 무익함이라고 불리는 신장 이식 실패를 정의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 무익증, 투석(간헐적 또는 지속적)이 필요하거나 간-신장 동시 이식 후 3개월에 사망하는 것으로 정의됨
기간: 결과는 간-신장 동시 이식 후 3개월에 수집됩니다.
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환자가 투석(지속적 또는 간헐적)을 받거나 동시 간-신장 이식 후 3개월 내에 사망하는 경우 1차 결과가 충족됩니다. 환자가 이식 초기 단계에 투석이 필요했지만 더 이상 투석이 필요하지 않고 3개월째 투석을 받지 않는 경우 결과는 충족되지 않습니다. 간-신장 동시 이식 후 3개월 이후에 환자가 사망하는 경우 기준을 충족하지 않습니다. 이 결과는 지정되고 승인된 담당자가 전자 의료 기록에서 수집합니다. 이러한 기록은 환자를 모니터링하는 병원 부서 내에 저장됩니다. |
결과는 간-신장 동시 이식 후 3개월에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 24-5281
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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