Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální marnost po současné transplantaci jater a ledvin (FUTILITY)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Renální marnost po simultánní transplantaci jater a ledvin: jaké identifikované rizikové faktory, jak se tomu vyhnout?

Transplantace jater ve Francii představuje v současnosti významnou transplantační aktivitu se stálým nárůstem počtu transplantovaných pacientů, s 1 294 transplantacemi jater podle Biomedicínské agentury v roce 2022 ve srovnání s 806 transplantacemi jater v roce 2000. 4 % z těchto transplantovaných pacientů, neboli 54, podstoupilo v roce 2022 kombinovanou transplantaci jater a ledvin.

Indikace kombinované transplantace zapadá do několika scénářů: pacienti indikovaní k transplantaci jater s těžkou renální insuficiencí jako komorbiditou, která zhoršuje prognózu v případě samotné transplantace jater; pacienti s renální insuficiencí indikovaní k transplantaci ledviny s dekompenzovaným onemocněním jater jako komorbiditou; a onemocnění postihující oba orgány kombinovaným a závažným způsobem.

Některé americké studie však zdůraznily významnou prevalenci selhání transplantace ledvin během současné transplantace jater a ledvin, odhadovanou na přibližně 20 % za 3 měsíce po transplantaci. Toto selhání obnovení funkce ledvin po dvojité transplantaci je definováno nutností dialýzy nebo výskytem úmrtí. To představuje hlavní problém týkající se mortality a morbidity pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci jater a ledvin.

Cílem této studie je identifikovat rizikové faktory pro selhání obnovy renálních funkcí po kombinované transplantaci jater a ledvin, a naznačit tak zbytečnost transplantace ledviny v tomto kontextu dvojité transplantace.

Výsledků bude více. Na jedné straně identifikujeme populaci nejvhodnější pro prospěch z této intervence, což zlepší doporučení ohledně přístupu k simultánní transplantaci jater a ledvin. Na druhou stranu vyvineme optimalizovanou strategii využití dostupných štěpů, abychom lépe řešili současný nedostatek orgánů a zvyšující se počet pacientů čekajících na transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

452

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69004
        • Centre Hospitalier Nord, HCL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci, kteří podstoupili současnou transplantaci jater a ledvin mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 ve Francii

Popis

  • Kritéria zahrnutí * :

    • dospělý pacient
    • kteří podstoupili současnou transplantaci jater a ledvin mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022
    • ve Francii
  • Kritéria vyloučení * :

    • transplantace více orgánů jiná než současná transplantace jater a ledvin
    • samotná transplantace jater nebo ledvin
    • nezletilý pacient
    • odmítnutí účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Zbytečnost renálního aloštěpu
To se týká skupiny splňující primární výsledek, kterým je potřeba dialýzy nebo výskyt úmrtí 3 měsíce po současné transplantaci jater a ledvin. Tato skupina definuje nepřítomnost obnovení funkce ledvin po transplantaci, a tedy selhání ledvinového štěpu, nazývané renální marnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální marnost, definovaná jako potřeba dialýzy (intermitentní nebo kontinuální) nebo výskyt úmrtí po 3 měsících po současné transplantaci jater a ledvin
Časové okno: Výsledky se shromažďují 3 měsíce po současné transplantaci jater a ledvin.

Primárního výsledku je dosaženo, pokud pacient podstoupí dialýzu (kontinuální nebo intermitentní) nebo je mrtvý 3 měsíce po současné transplantaci jater a ledvin. Výsledek není splněn, pokud pacient vyžadoval dialýzu během raných fází své transplantace, ale již ji nepotřebuje a ve 3 měsících nepodstupuje dialýzu. Kritérium není splněno, pokud pacient zemře po 3 měsících po současné transplantaci jater a ledvin.

Tento výsledek shromažďuje z elektronických lékařských záznamů určený a oprávněný personál. Tyto záznamy jsou uloženy na odděleních nemocnice, kde jsou pacienti sledováni.

Výsledky se shromažďují 3 měsíce po současné transplantaci jater a ledvin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-5281

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit