- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06712537
Renální marnost po současné transplantaci jater a ledvin (FUTILITY)
Renální marnost po simultánní transplantaci jater a ledvin: jaké identifikované rizikové faktory, jak se tomu vyhnout?
Transplantace jater ve Francii představuje v současnosti významnou transplantační aktivitu se stálým nárůstem počtu transplantovaných pacientů, s 1 294 transplantacemi jater podle Biomedicínské agentury v roce 2022 ve srovnání s 806 transplantacemi jater v roce 2000. 4 % z těchto transplantovaných pacientů, neboli 54, podstoupilo v roce 2022 kombinovanou transplantaci jater a ledvin.
Indikace kombinované transplantace zapadá do několika scénářů: pacienti indikovaní k transplantaci jater s těžkou renální insuficiencí jako komorbiditou, která zhoršuje prognózu v případě samotné transplantace jater; pacienti s renální insuficiencí indikovaní k transplantaci ledviny s dekompenzovaným onemocněním jater jako komorbiditou; a onemocnění postihující oba orgány kombinovaným a závažným způsobem.
Některé americké studie však zdůraznily významnou prevalenci selhání transplantace ledvin během současné transplantace jater a ledvin, odhadovanou na přibližně 20 % za 3 měsíce po transplantaci. Toto selhání obnovení funkce ledvin po dvojité transplantaci je definováno nutností dialýzy nebo výskytem úmrtí. To představuje hlavní problém týkající se mortality a morbidity pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci jater a ledvin.
Cílem této studie je identifikovat rizikové faktory pro selhání obnovy renálních funkcí po kombinované transplantaci jater a ledvin, a naznačit tak zbytečnost transplantace ledviny v tomto kontextu dvojité transplantace.
Výsledků bude více. Na jedné straně identifikujeme populaci nejvhodnější pro prospěch z této intervence, což zlepší doporučení ohledně přístupu k simultánní transplantaci jater a ledvin. Na druhou stranu vyvineme optimalizovanou strategii využití dostupných štěpů, abychom lépe řešili současný nedostatek orgánů a zvyšující se počet pacientů čekajících na transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Centre Hospitalier Nord, HCL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí * :
- dospělý pacient
- kteří podstoupili současnou transplantaci jater a ledvin mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022
- ve Francii
Kritéria vyloučení * :
- transplantace více orgánů jiná než současná transplantace jater a ledvin
- samotná transplantace jater nebo ledvin
- nezletilý pacient
- odmítnutí účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
Zbytečnost renálního aloštěpu
To se týká skupiny splňující primární výsledek, kterým je potřeba dialýzy nebo výskyt úmrtí 3 měsíce po současné transplantaci jater a ledvin.
Tato skupina definuje nepřítomnost obnovení funkce ledvin po transplantaci, a tedy selhání ledvinového štěpu, nazývané renální marnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální marnost, definovaná jako potřeba dialýzy (intermitentní nebo kontinuální) nebo výskyt úmrtí po 3 měsících po současné transplantaci jater a ledvin
Časové okno: Výsledky se shromažďují 3 měsíce po současné transplantaci jater a ledvin.
|
Primárního výsledku je dosaženo, pokud pacient podstoupí dialýzu (kontinuální nebo intermitentní) nebo je mrtvý 3 měsíce po současné transplantaci jater a ledvin. Výsledek není splněn, pokud pacient vyžadoval dialýzu během raných fází své transplantace, ale již ji nepotřebuje a ve 3 měsících nepodstupuje dialýzu. Kritérium není splněno, pokud pacient zemře po 3 měsících po současné transplantaci jater a ledvin. Tento výsledek shromažďuje z elektronických lékařských záznamů určený a oprávněný personál. Tyto záznamy jsou uloženy na odděleních nemocnice, kde jsou pacienti sledováni. |
Výsledky se shromažďují 3 měsíce po současné transplantaci jater a ledvin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-5281
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .