Futilidade renal após transplante simultâneo de fígado e rim (FUTILITY)
Futilidade renal após transplante simultâneo de fígado e rim: quais fatores de risco identificados para evitá-la?
O transplante de fígado em França representa uma atividade de transplante atualmente significativa, com um aumento constante no número de pacientes transplantados, com 1.294 transplantes de fígado de acordo com a Agência de Biomedicina em 2022, em comparação com 806 transplantes de fígado em 2000. 4% desses pacientes transplantados, ou 54, foram submetidos a transplante combinado de fígado e rim em 2022.
A indicação de transplante combinado enquadra-se em vários cenários: pacientes indicados para transplante de fígado com insuficiência renal grave como comorbidade, o que piora o prognóstico no caso de transplante hepático isolado; pacientes com insuficiência renal com indicação de transplante renal e com doença hepática descompensada como comorbidade; e doenças que afetam ambos os órgãos de forma combinada e grave.
No entanto, alguns estudos americanos destacaram a prevalência significativa de falência do transplante renal durante o transplante simultâneo de fígado e rim, estimada em cerca de 20% 3 meses após o transplante. Essa falha na recuperação da função renal após o duplo transplante é definida pela necessidade de diálise ou pela ocorrência de óbito. Isto representa uma questão importante no que diz respeito à mortalidade e morbidade de pacientes submetidos a transplante simultâneo de fígado e rim.
O objetivo deste estudo é identificar os fatores de risco para falha na recuperação da função renal após transplante combinado fígado-rim, indicando assim a futilidade do transplante renal neste contexto de duplo transplante.
Os resultados serão múltiplos. Por um lado, identificaremos a população mais adequada para beneficiar desta intervenção, o que melhorará as recomendações sobre o acesso ao transplante simultâneo de fígado e rim. Por outro lado, desenvolveremos uma estratégia otimizada para a utilização dos enxertos disponíveis, de forma a melhor responder à atual escassez de órgãos e ao crescente número de pacientes à espera de transplantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Centre Hospitalier Nord, HCL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão*:
- paciente adulto
- ter sido submetido a transplante simultâneo de fígado e rim entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022
- na França
Critérios de exclusão *:
- transplante de múltiplos órgãos, exceto transplante simultâneo de fígado e rim
- transplante de fígado ou rim sozinho
- paciente menor
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
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Futilidade do aloenxerto renal
Refere-se ao grupo que atende ao desfecho primário, que é a necessidade de diálise ou ocorrência de óbito aos 3 meses após o transplante simultâneo de fígado e rim.
Este grupo define a ausência de recuperação da função renal pós-transplante e, portanto, falência do enxerto renal, denominada futilidade renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Futilidade renal, definida como necessidade de diálise (intermitente ou contínua) ou ocorrência de óbito 3 meses após transplante simultâneo de fígado e rim
Prazo: O resultado é coletado 3 meses após o transplante simultâneo de fígado e rim.
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O resultado primário é alcançado se o paciente for submetido a diálise (contínua ou intermitente) ou morrer 3 meses após o transplante simultâneo de fígado e rim. O resultado não é alcançado se o paciente necessitou de diálise durante os estágios iniciais do transplante, mas não precisa mais dela e não está em diálise aos 3 meses. O critério não é atendido se o paciente falecer após o período de 3 meses após o transplante simultâneo de fígado e rim. Este resultado é coletado de registros médicos eletrônicos por pessoal designado e autorizado. Esses registros são armazenados nos departamentos do hospital onde os pacientes estão sendo monitorados. |
O resultado é coletado 3 meses após o transplante simultâneo de fígado e rim.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-5281
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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