Nierenversagen nach gleichzeitiger Leber-Nieren-Transplantation (FUTILITY)
Niereninsuffizienz nach gleichzeitiger Leber-Nieren-Transplantation: Welche Risikofaktoren wurden identifiziert, um sie zu vermeiden?
Lebertransplantationen in Frankreich stellen derzeit eine bedeutende Transplantationsaktivität dar, mit einem stetigen Anstieg der Zahl der transplantierten Patienten, mit 1.294 Lebertransplantationen nach Angaben der Biomedicine Agency im Jahr 2022 im Vergleich zu 806 Lebertransplantationen im Jahr 2000. 4 % dieser transplantierten Patienten, also 54, unterzogen sich im Jahr 2022 einer kombinierten Leber-Nieren-Transplantation.
Die Indikation für eine kombinierte Transplantation passt in mehrere Szenarien: Patienten, bei denen eine Lebertransplantation indiziert ist, mit schwerer Niereninsuffizienz als Komorbidität, die die Prognose bei alleiniger Lebertransplantation verschlechtert; Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen eine Nierentransplantation indiziert ist, mit dekompensierter Lebererkrankung als Komorbidität; und Krankheiten, die beide Organe in kombinierter und schwerwiegender Weise betreffen.
Einige amerikanische Studien haben jedoch die signifikante Prävalenz von Nierentransplantationsversagen bei gleichzeitiger Leber-Nieren-Transplantation hervorgehoben, die drei Monate nach der Transplantation auf etwa 20 % geschätzt wird. Dieses Versagen der Wiederherstellung der Nierenfunktion nach der Doppeltransplantation wird durch die Notwendigkeit einer Dialyse oder den Eintritt des Todes definiert. Dies stellt ein großes Problem hinsichtlich der Mortalität und Morbidität von Patienten dar, die sich gleichzeitig einer Leber-Nieren-Transplantation unterzogen haben.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Risikofaktoren für ein Versagen der Wiederherstellung der Nierenfunktion nach einer kombinierten Leber-Nieren-Transplantation zu identifizieren und so die Sinnlosigkeit der Nierentransplantation im Zusammenhang mit einer Doppeltransplantation aufzuzeigen.
Die Ergebnisse werden vielfältig sein. Einerseits werden wir die Bevölkerung identifizieren, die am besten geeignet ist, von dieser Intervention zu profitieren, was die Empfehlungen für den Zugang zur gleichzeitigen Leber-Nieren-Transplantation verbessern wird. Andererseits werden wir eine optimierte Strategie für den Einsatz verfügbarer Transplantate entwickeln, um dem aktuellen Organmangel und der steigenden Zahl von Patienten, die auf eine Transplantation warten, besser begegnen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Centre Hospitalier Nord, HCL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien *:
- erwachsener Patient
- sich zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2022 einer gleichzeitigen Leber-Nieren-Transplantation unterzogen haben
- in Frankreich
Ausschlusskriterien *:
- Multiorgantransplantation mit Ausnahme einer gleichzeitigen Leber-Nieren-Transplantation
- alleinige Leber- oder Nierentransplantation
- kleiner Patient
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
Sinnlosigkeit eines Nieren-Allotransplantats
Dies bezieht sich auf die Gruppe, die den primären Endpunkt erreicht, nämlich die Notwendigkeit einer Dialyse oder den Eintritt des Todes drei Monate nach der gleichzeitigen Leber-Nieren-Transplantation.
Diese Gruppe definiert das Fehlen einer Wiederherstellung der Nierenfunktion nach der Transplantation und damit ein Versagen des Nierentransplantats, das als Niereninsuffizienz bezeichnet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niereninsuffizienz, definiert als Notwendigkeit einer Dialyse (intermittierend oder kontinuierlich) oder Auftreten des Todes 3 Monate nach gleichzeitiger Leber-Nieren-Transplantation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3 Monate nach der gleichzeitigen Leber-Nieren-Transplantation erhoben.
|
Das primäre Ergebnis wird erreicht, wenn sich der Patient einer Dialyse (kontinuierlich oder intermittierend) unterzieht oder 3 Monate nach gleichzeitiger Leber-Nieren-Transplantation tot ist. Das Ergebnis wird nicht erreicht, wenn der Patient in der Anfangsphase seiner Transplantation eine Dialyse benötigte, diese aber nicht mehr benötigte und sich nach drei Monaten keiner Dialyse unterzog. Das Kriterium ist nicht erfüllt, wenn der Patient nach Ablauf von 3 Monaten nach gleichzeitiger Leber-Nieren-Transplantation verstirbt. Dieses Ergebnis wird von benanntem und autorisiertem Personal aus elektronischen Krankenakten erfasst. Diese Aufzeichnungen werden in den Krankenhausabteilungen gespeichert, in denen Patienten überwacht werden. |
Das Ergebnis wird 3 Monate nach der gleichzeitigen Leber-Nieren-Transplantation erhoben.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-5281
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .