- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06712537
Inutilità renale dopo trapianto simultaneo di fegato e rene (FUTILITY)
Inutilità renale a seguito di trapianto simultaneo di fegato e rene: quali fattori di rischio identificati per evitarlo?
Il trapianto di fegato in Francia rappresenta un'attività di trapianto attualmente significativa con un aumento costante del numero di pazienti trapiantati, con 1.294 trapianti di fegato secondo l'Agenzia di Biomedicina nel 2022 rispetto a 806 trapianti di fegato nel 2000. Il 4% di questi pazienti trapiantati, ovvero 54, sono stati sottoposti a trapianto combinato fegato-rene nel 2022.
L'indicazione al trapianto combinato si inserisce in diversi scenari: pazienti indicati al trapianto di fegato con grave insufficienza renale come comorbilità, che peggiora la prognosi in caso di solo trapianto di fegato; pazienti con insufficienza renale indicati per il trapianto di rene con malattia epatica scompensata come comorbilità; e malattie che colpiscono entrambi gli organi in modo combinato e grave.
Tuttavia, alcuni studi americani hanno evidenziato la significativa prevalenza di fallimento del trapianto di rene durante il trapianto simultaneo fegato-rene, stimata intorno al 20% a 3 mesi dal trapianto. Questo mancato recupero della funzione renale dopo il doppio trapianto è definito dalla necessità di dialisi o dal verificarsi della morte. Ciò rappresenta un importante problema riguardante la mortalità e la morbilità dei pazienti sottoposti a trapianto simultaneo di fegato e rene.
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio per il mancato recupero della funzione renale dopo trapianto combinato fegato-rene, indicando così l’inutilità del trapianto di rene in questo contesto di doppio trapianto.
Gli esiti saranno molteplici. Da un lato, identificheremo la popolazione più adatta a beneficiare di questo intervento, il che migliorerà le raccomandazioni sull’accesso al trapianto simultaneo di fegato e rene. D’altro canto, svilupperemo una strategia ottimizzata per l’utilizzo degli innesti disponibili, al fine di affrontare meglio l’attuale carenza di organi e il crescente numero di pazienti in attesa di trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Centre Hospitalier Nord, HCL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione *:
- paziente adulto
- sottoposti a trapianto simultaneo di fegato e rene tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2022
- in Francia
Criteri di esclusione *:
- trapianto multiorgano diverso dal trapianto simultaneo di fegato e rene
- solo trapianto di fegato o rene
- paziente minore
- rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
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Inutilità dell’allotrapianto renale
Ciò si riferisce al gruppo che soddisfa l'esito primario, ovvero la necessità di dialisi o il verificarsi di morte a 3 mesi dopo il trapianto simultaneo di fegato e rene.
Questo gruppo definisce l’assenza di recupero della funzionalità renale post-trapianto e quindi l’insufficienza del trapianto renale, definita futilità renale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Futilità renale, definita come la necessità di dialisi (intermittente o continua) o il verificarsi di morte a 3 mesi dopo trapianto simultaneo di fegato e rene
Lasso di tempo: L'esito viene raccolto 3 mesi dopo il trapianto simultaneo di fegato e rene.
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L'outcome primario è soddisfatto se il paziente viene sottoposto a dialisi (continua o intermittente) o muore a 3 mesi dal trapianto simultaneo di fegato e rene. L’esito non è soddisfatto se il paziente ha avuto bisogno di dialisi durante le prime fasi del trapianto ma non ne ha più bisogno e non è sottoposto a dialisi a 3 mesi. Il criterio non è soddisfatto se il paziente muore dopo il periodo di 3 mesi successivo al trapianto simultaneo di fegato e rene. Questo risultato viene raccolto dalle cartelle cliniche elettroniche da personale designato e autorizzato. Questi registri vengono archiviati all'interno dei reparti ospedalieri in cui i pazienti vengono monitorati. |
L'esito viene raccolto 3 mesi dopo il trapianto simultaneo di fegato e rene.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5281
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