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Inutilità renale dopo trapianto simultaneo di fegato e rene (FUTILITY)

26 novembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Inutilità renale a seguito di trapianto simultaneo di fegato e rene: quali fattori di rischio identificati per evitarlo?

Il trapianto di fegato in Francia rappresenta un'attività di trapianto attualmente significativa con un aumento costante del numero di pazienti trapiantati, con 1.294 trapianti di fegato secondo l'Agenzia di Biomedicina nel 2022 rispetto a 806 trapianti di fegato nel 2000. Il 4% di questi pazienti trapiantati, ovvero 54, sono stati sottoposti a trapianto combinato fegato-rene nel 2022.

L'indicazione al trapianto combinato si inserisce in diversi scenari: pazienti indicati al trapianto di fegato con grave insufficienza renale come comorbilità, che peggiora la prognosi in caso di solo trapianto di fegato; pazienti con insufficienza renale indicati per il trapianto di rene con malattia epatica scompensata come comorbilità; e malattie che colpiscono entrambi gli organi in modo combinato e grave.

Tuttavia, alcuni studi americani hanno evidenziato la significativa prevalenza di fallimento del trapianto di rene durante il trapianto simultaneo fegato-rene, stimata intorno al 20% a 3 mesi dal trapianto. Questo mancato recupero della funzione renale dopo il doppio trapianto è definito dalla necessità di dialisi o dal verificarsi della morte. Ciò rappresenta un importante problema riguardante la mortalità e la morbilità dei pazienti sottoposti a trapianto simultaneo di fegato e rene.

Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio per il mancato recupero della funzione renale dopo trapianto combinato fegato-rene, indicando così l’inutilità del trapianto di rene in questo contesto di doppio trapianto.

Gli esiti saranno molteplici. Da un lato, identificheremo la popolazione più adatta a beneficiare di questo intervento, il che migliorerà le raccomandazioni sull’accesso al trapianto simultaneo di fegato e rene. D’altro canto, svilupperemo una strategia ottimizzata per l’utilizzo degli innesti disponibili, al fine di affrontare meglio l’attuale carenza di organi e il crescente numero di pazienti in attesa di trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

452

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Centre Hospitalier Nord, HCL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti sottoposti a trapianto simultaneo di fegato e rene tra il 1 gennaio 2013 e il 31 dicembre 2022 in Francia

Descrizione

  • Criteri di inclusione *:

    • paziente adulto
    • sottoposti a trapianto simultaneo di fegato e rene tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2022
    • in Francia
  • Criteri di esclusione *:

    • trapianto multiorgano diverso dal trapianto simultaneo di fegato e rene
    • solo trapianto di fegato o rene
    • paziente minore
    • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Inutilità dell’allotrapianto renale
Ciò si riferisce al gruppo che soddisfa l'esito primario, ovvero la necessità di dialisi o il verificarsi di morte a 3 mesi dopo il trapianto simultaneo di fegato e rene. Questo gruppo definisce l’assenza di recupero della funzionalità renale post-trapianto e quindi l’insufficienza del trapianto renale, definita futilità renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Futilità renale, definita come la necessità di dialisi (intermittente o continua) o il verificarsi di morte a 3 mesi dopo trapianto simultaneo di fegato e rene
Lasso di tempo: L'esito viene raccolto 3 mesi dopo il trapianto simultaneo di fegato e rene.

L'outcome primario è soddisfatto se il paziente viene sottoposto a dialisi (continua o intermittente) o muore a 3 mesi dal trapianto simultaneo di fegato e rene. L’esito non è soddisfatto se il paziente ha avuto bisogno di dialisi durante le prime fasi del trapianto ma non ne ha più bisogno e non è sottoposto a dialisi a 3 mesi. Il criterio non è soddisfatto se il paziente muore dopo il periodo di 3 mesi successivo al trapianto simultaneo di fegato e rene.

Questo risultato viene raccolto dalle cartelle cliniche elettroniche da personale designato e autorizzato. Questi registri vengono archiviati all'interno dei reparti ospedalieri in cui i pazienti vengono monitorati.

L'esito viene raccolto 3 mesi dopo il trapianto simultaneo di fegato e rene.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-5281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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