Nyrefutilitet efter samtidig lever-nyretransplantation (FUTILITY)
Nyrefutilitet efter samtidig lever-nyretransplantation: Hvilke identificerede risikofaktorer for at undgå det?
Levertransplantation i Frankrig repræsenterer en i øjeblikket betydelig transplantationsaktivitet med en støt stigning i antallet af transplanterede patienter med 1.294 levertransplantationer ifølge Biomedicine Agency i 2022 sammenlignet med 806 levertransplantationer i 2000. 4 % af disse transplanterede patienter, eller 54, gennemgik kombineret lever-nyretransplantation i 2022.
Indikationen for kombineret transplantation passer ind i flere scenarier: patienter indiceret til levertransplantation med alvorlig nyreinsufficiens som en komorbiditet, hvilket forværrer prognosen i tilfælde af levertransplantation alene; patienter med nyreinsufficiens indiceret til nyretransplantation med dekompenseret leversygdom som en komorbiditet; og sygdomme, der påvirker begge organer på en kombineret og alvorlig måde.
Nogle amerikanske undersøgelser har dog fremhævet den betydelige forekomst af nyretransplantationssvigt under samtidig lever-nyretransplantation, estimeret til omkring 20 % 3 måneder efter transplantationen. Denne svigtende genopretning af nyrefunktionen efter dobbelttransplantationen er defineret af behovet for dialyse eller forekomsten af død. Dette repræsenterer et stort problem vedrørende dødelighed og sygelighed hos patienter, der har gennemgået samtidig lever-nyretransplantation.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorerne for svigt af genopretning af nyrefunktionen efter kombineret lever-nyretransplantation, hvilket indikerer nytteløsheden af nyretransplantationen i denne sammenhæng med dobbelttransplantation.
Resultaterne vil være flere. På den ene side vil vi identificere den befolkning, der er bedst egnet til at drage fordel af denne intervention, hvilket vil forbedre anbefalingerne om adgang til samtidig lever-nyretransplantation. På den anden side vil vi udvikle en optimeret strategi for brugen af tilgængelige transplantater, for bedre at imødegå den nuværende organmangel og det stigende antal patienter, der venter på transplantationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Centre Hospitalier Nord, HCL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier *:
- voksen patient
- at have gennemgået samtidig lever-nyretransplantation mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022
- i Frankrig
Ekskluderingskriterier *:
- multiorgantransplantation bortset fra samtidig lever-nyretransplantation
- lever- eller nyretransplantation alene
- mindre patient
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
|
|
Nyre allograft nytteløshed
Dette refererer til, at gruppen møder det primære resultat, som er behovet for dialyse eller forekomst af dødsfald 3 måneder efter samtidig lever-nyretransplantation.
Denne gruppe definerer fraværet af genopretning af nyrefunktionen efter transplantation og dermed nyresvigt, kaldet renal futilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefutilitet, defineret som behovet for dialyse (intermitterende eller kontinuerlig) eller forekomst af død 3 måneder efter samtidig lever-nyretransplantation
Tidsramme: Resultatet indsamles 3 måneder efter den samtidige lever-nyretransplantation.
|
Det primære resultat opnås, hvis patienten gennemgår dialyse (kontinuerlig eller intermitterende) eller er død 3 måneder efter samtidig lever-nyretransplantation. Resultatet opnås ikke, hvis patienten havde behov for dialyse i de tidlige stadier af deres transplantation, men ikke længere har brug for det og ikke er i dialyse efter 3 måneder. Kriteriet er ikke opfyldt, hvis patienten dør efter 3 måneders perioden efter samtidig lever-nyretransplantation. Dette resultat indsamles fra elektroniske lægejournaler af udpeget og autoriseret personale. Disse journaler opbevares på de hospitalsafdelinger, hvor patienterne overvåges. |
Resultatet indsamles 3 måneder efter den samtidige lever-nyretransplantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-5281
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .