Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność nerek po jednoczesnym przeszczepieniu wątroby i nerek (FUTILITY)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Niewydolność nerek po jednoczesnym przeszczepieniu wątroby i nerek: jakich zidentyfikowanych czynników ryzyka należy unikać?

Przeszczepianie wątroby we Francji stanowi obecnie znaczącą działalność transplantacyjną, przy stałym wzroście liczby przeszczepionych pacjentów – według Agencji Biomedycyny w 2022 r. przeprowadzono 1294 przeszczepy wątroby w porównaniu z 806 przeszczepami wątroby w 2000 r. 4% tych pacjentów po przeszczepieniu, czyli 54, przeszło w 2022 r. połączony przeszczep wątroby i nerek.

Wskazania do przeszczepienia skojarzonego mieszczą się w kilku scenariuszach: pacjenci wskazani do przeszczepienia wątroby z ciężką niewydolnością nerek jako chorobą współistniejącą, która w przypadku samego przeszczepienia wątroby pogarsza rokowanie; pacjenci z niewydolnością nerek wskazywani do przeszczepienia nerki z niewyrównaną chorobą wątroby jako chorobą współistniejącą; oraz choroby wpływające na oba narządy w sposób łączny i poważny.

Jednakże niektóre badania amerykańskie wykazały znaczną częstość występowania niewydolności przeszczepu nerki podczas jednoczesnego przeszczepiania wątroby i nerek, szacowaną na około 20% po 3 miesiącach po przeszczepieniu. Ten niepowodzenie w przywróceniu funkcji nerek po podwójnym przeszczepie definiuje się jako konieczność dializy lub wystąpienie śmierci. Stanowi to poważny problem dotyczący śmiertelności i zachorowalności pacjentów, którzy przeszli jednoczesny przeszczep wątroby i nerki.

Celem pracy jest identyfikacja czynników ryzyka niepowodzenia powrotu funkcji nerek po skojarzonym przeszczepieniu wątroby i nerki, co wskazuje na bezskuteczność przeszczepu nerki w kontekście podwójnego przeszczepu.

Skutki będą liczne. Z jednej strony zidentyfikujemy populację najbardziej odpowiednią do skorzystania z tej interwencji, co poprawi rekomendacje dotyczące dostępu do jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerek. Z drugiej strony opracujemy zoptymalizowaną strategię wykorzystania dostępnych przeszczepów, aby lepiej zaradzić obecnemu niedoborowi narządów i rosnącej liczbie pacjentów oczekujących na przeszczepy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

452

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69004
        • Centre Hospitalier Nord, HCL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy przeszli jednoczesny przeszczep wątroby i nerki w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2022 r. we Francji

Opis

  • Kryteria włączenia *:

    • dorosły pacjent
    • po jednoczesnym przeszczepieniu wątroby i nerki w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2022 r.
    • we Francji
  • Kryteria wykluczenia *:

    • przeszczep wielonarządowy inny niż jednoczesny przeszczep wątroby i nerek
    • sam przeszczep wątroby lub nerki
    • drobny pacjent
    • odmowa wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Daremność alloprzeszczepu nerkowego
Dotyczy to grupy spełniającej pierwotny wynik, jakim jest konieczność dializy lub wystąpienie zgonu w ciągu 3 miesięcy od jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerek. Grupa ta definiuje brak przywrócenia funkcji nerek po przeszczepieniu, a tym samym niewydolność przeszczepu nerki, określaną jako marność nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność nerek, definiowana jako konieczność dializy (okresowej lub ciągłej) lub wystąpienie śmierci po 3 miesiącach od jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerek
Ramy czasowe: Wynik zbiera się po 3 miesiącach od jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerki.

Pierwszorzędowy wynik leczenia zostaje osiągnięty, jeśli pacjent jest poddawany dializie (ciągłej lub przerywanej) lub umiera w ciągu 3 miesięcy od jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerek. Wynik nie zostanie osiągnięty, jeśli pacjent wymagał dializy na wczesnych etapach przeszczepu, ale już jej nie potrzebuje i nie będzie poddawany dializie po 3 miesiącach. Kryterium nie jest spełnione, jeżeli pacjent zmarł po upływie 3 miesięcy od jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerki.

Wynik ten jest pobierany z elektronicznej dokumentacji medycznej przez wyznaczony i upoważniony personel. Dokumentacja ta jest przechowywana na oddziałach szpitala, gdzie pacjenci są monitorowani.

Wynik zbiera się po 3 miesiącach od jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-5281

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj