- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06712537
Niewydolność nerek po jednoczesnym przeszczepieniu wątroby i nerek (FUTILITY)
Niewydolność nerek po jednoczesnym przeszczepieniu wątroby i nerek: jakich zidentyfikowanych czynników ryzyka należy unikać?
Przeszczepianie wątroby we Francji stanowi obecnie znaczącą działalność transplantacyjną, przy stałym wzroście liczby przeszczepionych pacjentów – według Agencji Biomedycyny w 2022 r. przeprowadzono 1294 przeszczepy wątroby w porównaniu z 806 przeszczepami wątroby w 2000 r. 4% tych pacjentów po przeszczepieniu, czyli 54, przeszło w 2022 r. połączony przeszczep wątroby i nerek.
Wskazania do przeszczepienia skojarzonego mieszczą się w kilku scenariuszach: pacjenci wskazani do przeszczepienia wątroby z ciężką niewydolnością nerek jako chorobą współistniejącą, która w przypadku samego przeszczepienia wątroby pogarsza rokowanie; pacjenci z niewydolnością nerek wskazywani do przeszczepienia nerki z niewyrównaną chorobą wątroby jako chorobą współistniejącą; oraz choroby wpływające na oba narządy w sposób łączny i poważny.
Jednakże niektóre badania amerykańskie wykazały znaczną częstość występowania niewydolności przeszczepu nerki podczas jednoczesnego przeszczepiania wątroby i nerek, szacowaną na około 20% po 3 miesiącach po przeszczepieniu. Ten niepowodzenie w przywróceniu funkcji nerek po podwójnym przeszczepie definiuje się jako konieczność dializy lub wystąpienie śmierci. Stanowi to poważny problem dotyczący śmiertelności i zachorowalności pacjentów, którzy przeszli jednoczesny przeszczep wątroby i nerki.
Celem pracy jest identyfikacja czynników ryzyka niepowodzenia powrotu funkcji nerek po skojarzonym przeszczepieniu wątroby i nerki, co wskazuje na bezskuteczność przeszczepu nerki w kontekście podwójnego przeszczepu.
Skutki będą liczne. Z jednej strony zidentyfikujemy populację najbardziej odpowiednią do skorzystania z tej interwencji, co poprawi rekomendacje dotyczące dostępu do jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerek. Z drugiej strony opracujemy zoptymalizowaną strategię wykorzystania dostępnych przeszczepów, aby lepiej zaradzić obecnemu niedoborowi narządów i rosnącej liczbie pacjentów oczekujących na przeszczepy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Centre Hospitalier Nord, HCL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia *:
- dorosły pacjent
- po jednoczesnym przeszczepieniu wątroby i nerki w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2022 r.
- we Francji
Kryteria wykluczenia *:
- przeszczep wielonarządowy inny niż jednoczesny przeszczep wątroby i nerek
- sam przeszczep wątroby lub nerki
- drobny pacjent
- odmowa wzięcia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
|
|
Daremność alloprzeszczepu nerkowego
Dotyczy to grupy spełniającej pierwotny wynik, jakim jest konieczność dializy lub wystąpienie zgonu w ciągu 3 miesięcy od jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerek.
Grupa ta definiuje brak przywrócenia funkcji nerek po przeszczepieniu, a tym samym niewydolność przeszczepu nerki, określaną jako marność nerek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność nerek, definiowana jako konieczność dializy (okresowej lub ciągłej) lub wystąpienie śmierci po 3 miesiącach od jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerek
Ramy czasowe: Wynik zbiera się po 3 miesiącach od jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerki.
|
Pierwszorzędowy wynik leczenia zostaje osiągnięty, jeśli pacjent jest poddawany dializie (ciągłej lub przerywanej) lub umiera w ciągu 3 miesięcy od jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerek. Wynik nie zostanie osiągnięty, jeśli pacjent wymagał dializy na wczesnych etapach przeszczepu, ale już jej nie potrzebuje i nie będzie poddawany dializie po 3 miesiącach. Kryterium nie jest spełnione, jeżeli pacjent zmarł po upływie 3 miesięcy od jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerki. Wynik ten jest pobierany z elektronicznej dokumentacji medycznej przez wyznaczony i upoważniony personel. Dokumentacja ta jest przechowywana na oddziałach szpitala, gdzie pacjenci są monitorowani. |
Wynik zbiera się po 3 miesiącach od jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5281
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .