肥満および2型糖尿病におけるPG-102(MG12)とプラセボの比較第II相試験
2025年7月8日 更新者：ProGen. Co., Ltd.
肥満患者および2型糖尿病（T2DM）患者におけるPG-102（MG12）の有効性と安全性をプラセボと比較して調査する第II相ランダム化二重盲検多施設共同研究
この第 2 相臨床試験は、2 型糖尿病および肥満患者における PG-102 (MG12) の安全性と有効性を評価することを目的としています。
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験です。
参加者は、12週間の治療期間にわたってPG-102またはプラセボのいずれかを投与されるようランダムに割り当てられます。
主な目標は、治療の安全性プロファイルを注意深く監視しながら、2 型糖尿病と肥満の臨床転帰を改善する際の PG-102 の治療可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究はAとBの2部構成で、合計6つのコホートで実施される。 パート A には 2 型糖尿病患者からなる 2 つのコホートが含まれ、パート B には肥満患者からなる 4 つのコホートが含まれます。
パート A (T2DM): パート A では、2 型糖尿病の被験者は、PG-102 の安全性と有効性を評価するために、2 つのコホート間で異なる投与スケジュールで 12 週間にわたって治験薬を複数回投与されます ( MG12）。
パート B (OB): パート B では、肥満患者に 4 つのコホート間で異なる投与スケジュールで 12 週間にわたって治験薬を複数回投与し、PG-102 (MG12) の安全性と有効性を評価します。このサブグループ。 コホート B2 には、肥満と 2 型糖尿病の両方の被験者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- KOREA University Asan Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University, Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital
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Seoul、大韓民国
- Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
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Seoul、大韓民国
- Severance Hostital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
インフォームドコンセントを提供した19歳から75歳までの成人。
[パート A: 2 型糖尿病 (T2DM) の特定の基準]
- 糖尿病治療ガイドラインに従って食事療法および運動療法を遵守しているにもかかわらず、HbA1c が 7.0% ～ 10.0% であり、少なくとも 6 か月間 2 型糖尿病と診断されている。
- メトホルミン単独療法またはメトホルミンと1つの経口血糖降下薬の併用で少なくとも90日間安定している。
BMI は 18.5 kg/m² ～ 30.0 kg/m² で、最低体重は男性で 55 kg、女性で 50 kg。
[パート B: 肥満 (OB) の特定の基準]
- 食事療法と運動による減量の試みが少なくとも 1 回失敗した。
- コホート B1: BMI ≥ 30 kg/m²
- コホートB2：BMI≧27kg/m² 8-1． コホートB2: HbA1cが7.0%～10.0%で、少なくとも6か月間2型糖尿病と診断されている。
8-2. コホートB2：食事と運動のみによる治療を受けた、またはスクリーニング前の少なくとも90日間、承認された経口抗糖尿病薬単独療法または併用療法で安定している。
除外基準:
- 90日以内の別の臨床試験への参加。
- 薬物またはその成分の研究に対する過敏症が知られている。
- 腹部に薬剤を投与できない。
- -重度の胃腸疾患の病歴、最近の肥満関連の手術、または胃内容排出に影響を与える症状。
- コントロールされていない重度の高血圧、高トリグリセリド血症、または重度の心血管疾患。
- -急性膵炎、最近の癌、または肥満を引き起こす内分泌疾患の病歴。
- eGFR < 60 mL/min/1.73 などの異常な検査結果 m²、AST/ALT > 3x ULN、または異常な心電図。
- 過去 2 年以内の薬物乱用または重大な精神障害。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に避妊を希望しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートa
コホートAには、2型糖尿病と診断された参加者に異なる投与スケジュールを持つ2つのサブコホートが含まれます。
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実験的：コホートB1
コホートB1には、肥満の参加者に異なる投与スケジュールを持つ2つのサブコホートが含まれます。
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実験的：コホートB2
コホートB2には、肥満と2型糖尿病の参加者に異なる投与スケジュールを持つ2つのサブコホートが含まれます。
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プラセボコンパレーター：コホートA（プラセボ）
コホートAには、2型糖尿病と診断された参加者に異なる投与スケジュールを持つ2つのサブコホートが含まれます。
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参加者は、SC注射によりプラセボを受け取ります
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プラセボコンパレーター：コホートB1（プラセボ）
コホートB1には、肥満の参加者に異なる投与スケジュールを持つ2つのサブコホートが含まれます。
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参加者は、SC注射によりプラセボを受け取ります
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プラセボコンパレーター：コホートB2（プラセボ）
コホートB2には、肥満と2型糖尿病の参加者に異なる投与スケジュールを持つ2つのサブコホートが含まれます。
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参加者は、SC注射によりプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホートのグリケート化ヘモグロビン（HBA1C）の変化a
時間枠：14週目のベースライン
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14週目のベースライン
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コホートB1とB2の体重のベースラインからの変化率
時間枠：14週目のベースライン
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14週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホートAおよびコホートB1、B2における治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから20週目
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ベースラインから20週目
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コホートAおよびB2のHBA1cのベースラインからの変更
時間枠：4、8、12、14、16、および20週のベースライン
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4、8、12、14、16、および20週のベースライン
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コホートAおよびB2の空腹時プラズマグルコース（FPG）のベースラインからの変化率
時間枠：4、8、12、14、16、および20週のベースライン
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4、8、12、14、16、および20週のベースライン
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コホートAおよびB2の空腹時プラズマグルコースのベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースライン、4週目、8、12、14、16、および20週間
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ベースライン、4週目、8、12、14、16、および20週間
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コホートB1とB2の体重のベースラインからの変化率
時間枠：4、8、12、16、および20週のベースライン
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4、8、12、16、および20週のベースライン
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コホートB1とB2の体重のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：4、8、12、14、16、および20週のベースライン
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4、8、12、14、16、および20週のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sin Gon Kim, MD、KOREA University Anam Hospital, Seoul, South Korea
- 主任研究者：Nan Hee Kim, MD、KOREA University Asan Hospital in Korea
- 主任研究者：Seung-Hwan Lee, MD、The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital in Korea
- 主任研究者：Yong-Ho Lee, MD、Severance Hostital in Korea
- 主任研究者：Hyuk-Sang Kwon, MD、The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
- 主任研究者：Jang Won Son, MD、The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital in Korea
- 主任研究者：Sang Youl Rhee, MD、Kyung Hee University, Medical Center in Korea
- 主任研究者：In Kyung Jeong, MD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong in Korea
- 主任研究者：Jae-Heon Kang, MD、Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center in Korea
- 主任研究者：Jae Hyeon Kim, MD、Samsung Medical Center in Korea
- 主任研究者：Kyung Wan Min, MD、Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- 主任研究者：Jun Hwa Hong, MD、Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- 主任研究者：Kyu Chang Won, MD、Yeungnam University Medical Center in Korea
- 主任研究者：Soo Lim, MD、Seoul National University Bundang Hospital in Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月5日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。