비만 및 제2형 당뇨병에 대한 PG-102(MG12)의 위약과 비교한 제2상 연구
2025년 7월 8일 업데이트: ProGen. Co., Ltd.
비만이 있는 대상과 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 대상에서 위약과 비교하여 PG-102(MG12)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이번 2상 임상시험은 제2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 PG-102(MG12)의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 하고 있다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다.
참가자는 12주 치료 기간 동안 PG-102 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
일차 목표는 제2형 당뇨병과 비만에 대한 임상 결과를 개선하는 데 있어 PG-102의 치료 잠재력을 조사하는 동시에 치료의 안전성 프로필을 면밀히 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 A, B 두 부분으로 나누어 총 6개 코호트로 진행될 예정이다. 파트 A에는 제2형 당뇨병 환자로 구성된 2개의 코호트가 포함되며, 파트 B에는 비만 환자로 구성된 4개의 코호트가 포함됩니다.
파트 A(T2DM): 파트 A에서 제2형 당뇨병 환자는 PG-102의 안전성과 효능을 평가하기 위해 두 코호트에 걸쳐 다양한 투여 일정으로 12주 동안 연구 약물을 여러 번 투여받게 됩니다. MG12).
파트 B(OB): 파트 B에서 비만 환자는 4개 코호트에 걸쳐 다양한 투여 일정으로 12주 동안 연구 약물을 여러 번 투여받아 PG-102(MG12)의 안전성과 효능을 평가합니다. 이 하위 그룹. 코호트 B2에는 비만이면서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 대상이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- KOREA University Asan Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University, Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital
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Seoul, 대한민국
- Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
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Seoul, 대한민국
- Severance Hostital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사전 동의를 제공하는 19~75세의 성인.
[파트 A: 제2형 당뇨병(T2DM) 특정 기준]
- 당뇨병 치료 지침에 따라 식이 요법과 운동 요법을 준수했음에도 불구하고 HbA1c가 7.0~10.0%인 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 메트포르민 단독요법 또는 메트포르민과 하나의 경구 혈당 강하제를 병용하는 경우 최소 90일 동안 안정적입니다.
BMI는 18.5kg/m²에서 30.0kg/m² 사이이며 최소 체중은 남성의 경우 55kg, 여성의 경우 50kg입니다.
[파트 B: 비만(OB) 특정 기준]
- 식이요법과 운동을 통한 체중 감량 시도가 한 번 이상 실패했습니다.
- 코호트 B1: BMI ≥ 30kg/m²
- 코호트 B2: BMI ≥ 27kg/m² 8-1. 코호트 B2: 최소 6개월 동안 HbA1c가 7.0%~10.0%인 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
8-2. 코호트 B2: 식이 요법과 운동만으로 치료를 받았거나, 승인된 경구용 항당뇨병 단독 요법이나 병용 요법으로 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 90일 이내에 다른 임상시험에 참여해야 합니다.
- 약물이나 그 구성 요소를 연구하는 데 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 복부에 약물을 투여할 수 없음.
- 심각한 위장 장애 병력, 최근 비만 관련 수술 또는 위 배출에 영향을 미치는 상태.
- 조절되지 않는 중증 고혈압, 고중성지방혈증 또는 중증 심혈관 질환.
- 급성 췌장염, 최근 암 또는 비만을 유발하는 내분비 장애의 병력.
- eGFR < 60 mL/min/1.73을 포함한 비정상적인 실험실 결과 m², AST/ALT > 3x ULN 또는 비정상적인 ECG.
- 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 심각한 정신 장애가 있는 경우.
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 피임을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 a
코호트 A에는 제 2 형 당뇨병으로 진단 된 참가자에서 다른 투약 일정을 가진 두 개의 하위 코호트가 포함됩니다.
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실험적: 코호트 B1
코호트 B1에는 비만이있는 참가자에 대한 투약 일정이 다른 2 개의 하위 코호트가 포함됩니다.
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실험적: 코호트 B2
코호트 B2에는 비만 및 제 2 형 당뇨병 참가자에 대한 투여 일정이 다른 2 개의 하위 코호트가 포함됩니다.
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위약 비교기: 코호트 A (위약)
코호트 A에는 제 2 형 당뇨병으로 진단 된 참가자에서 다른 투약 일정을 가진 두 개의 하위 코호트가 포함됩니다.
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참가자는 SC 주사로 위약을 받게됩니다
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위약 비교기: 코호트 B1 (위약)
코호트 B1에는 비만이있는 참가자에 대한 투약 일정이 다른 2 개의 하위 코호트가 포함됩니다.
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참가자는 SC 주사로 위약을 받게됩니다
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위약 비교기: 코호트 B2 (위약)
코호트 B2에는 비만 및 제 2 형 당뇨병 참가자에 대한 투여 일정이 다른 2 개의 하위 코호트가 포함됩니다.
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참가자는 SC 주사로 위약을 받게됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트에서 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C)의 변화 a
기간: 14 주에 기준선
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14 주에 기준선
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코호트 B1 및 B2에서 체중의 기준선에서 변화 백분율
기간: 14 주에 기준선
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14 주에 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 A 및 코호트 B1, B2에서의 처리 부작용 (TEAES)의 발생률
기간: 기준선에서 20 주
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기준선에서 20 주
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코호트 A 및 B2의 HBA1C의 기준선에서 변경
기간: 4 주, 8, 12, 14, 16 및 20의 기준선
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4 주, 8, 12, 14, 16 및 20의 기준선
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코호트 A 및 B2에서 공복 혈장 포도당 (FPG)에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 4 주, 8, 12, 14, 16 및 20의 기준선
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4 주, 8, 12, 14, 16 및 20의 기준선
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코호트 A 및 B2의 공복 혈장 포도당에서 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 4 주차, 8, 12, 14, 16 및 20 주
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기준선, 4 주차, 8, 12, 14, 16 및 20 주
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코호트 B1 및 B2에서 체중의 기준선에서 변화 백분율
기간: 4, 8, 12, 16 및 20 주 기준선
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4, 8, 12, 16 및 20 주 기준선
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코호트 B1 및 B2에서 체중의 기준선에서 절대 변화
기간: 4 주, 8, 12, 14, 16 및 20의 기준선
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4 주, 8, 12, 14, 16 및 20의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sin Gon Kim, MD, KOREA University Anam Hospital, Seoul, South Korea
- 수석 연구원: Nan Hee Kim, MD, KOREA University Asan Hospital in Korea
- 수석 연구원: Seung-Hwan Lee, MD, The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital in Korea
- 수석 연구원: Yong-Ho Lee, MD, Severance Hostital in Korea
- 수석 연구원: Hyuk-Sang Kwon, MD, The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
- 수석 연구원: Jang Won Son, MD, The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital in Korea
- 수석 연구원: Sang Youl Rhee, MD, Kyung Hee University, Medical Center in Korea
- 수석 연구원: In Kyung Jeong, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong in Korea
- 수석 연구원: Jae-Heon Kang, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center in Korea
- 수석 연구원: Jae Hyeon Kim, MD, Samsung Medical Center in Korea
- 수석 연구원: Kyung Wan Min, MD, Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- 수석 연구원: Jun Hwa Hong, MD, Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- 수석 연구원: Kyu Chang Won, MD, Yeungnam University Medical Center in Korea
- 수석 연구원: Soo Lim, MD, Seoul National University Bundang Hospital in Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .