Badanie II fazy dotyczące PG-102(MG12) w porównaniu z placebo w leczeniu otyłości i cukrzycy typu 2
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: ProGen. Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa PG-102(MG12) w porównaniu z placebo u osób z otyłością i u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM)
To badanie kliniczne II fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PG-102 (MG12) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością.
Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PG-102 lub placebo w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Głównym celem jest zbadanie potencjału terapeutycznego PG-102 w poprawie wyników klinicznych cukrzycy typu 2 i otyłości, przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, A i B, w sumie z udziałem sześciu kohort. Część A obejmie dwie kohorty obejmujące pacjentów z cukrzycą typu 2, natomiast Część B obejmie cztery kohorty pacjentów z otyłością.
Część A (T2DM): W Części A pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymają wielokrotne dawki badanego leku przez okres 12 tygodni, z różnymi schematami dawkowania w obu kohortach, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PG-102 ( MG12).
Część B (OB): W Części B pacjenci z otyłością otrzymają wielokrotne dawki badanego leku przez okres 12 tygodni, z różnymi schematami dawkowania w czterech kohortach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PG-102 (MG12) w tę podgrupę. Kohorta B2 będzie obejmować osoby, które są zarówno otyłe, jak i chore na cukrzycę typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital
-
Daegu, Republika Korei
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei
- Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- KOREA University Asan Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kyung Hee University, Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital
-
Seoul, Republika Korei
- Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hostital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 19 do 75 lat, którzy wyrażą świadomą zgodę.
[Część A: Kryteria specyficzne dla cukrzycy typu 2 (T2DM)]
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 od co najmniej 6 miesięcy, z HbA1c pomiędzy 7,0% a 10,0%, pomimo przestrzegania diety i terapii ruchowej zgodnie z wytycznymi leczenia cukrzycy.
- Stabilny podczas stosowania metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym przez co najmniej 90 dni.
BMI od 18,5 kg/m² do 30,0 kg/m², przy minimalnej wadze 55 kg dla mężczyzn i 50 kg dla kobiet.
[Część B: Specyficzne kryteria otyłości (OB)]
- Co najmniej jedna próba utraty wagi poprzez dietę i ćwiczenia nie powiodła się.
- Kohorta B1: BMI ≥ 30 kg/m²
- Kohorta B2: BMI ≥ 27 kg/m² 8-1. Kohorta B2: Z rozpoznaną cukrzycą typu 2 od co najmniej 6 miesięcy, z HbA1c pomiędzy 7,0% a 10,0%.
8-2. Kohorta B2: Pacjenci otrzymywali leczenie składające się wyłącznie z diety i ćwiczeń fizycznych LUB stabilnie stosowali zatwierdzony doustny lek przeciwcukrzycowy w monoterapii lub terapii skojarzonej przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wykluczenia:
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni.
- Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki.
- Niemożność podania leku w jamie brzusznej.
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, niedawne operacje związane z otyłością lub stany wpływające na opróżnianie żołądka.
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, hipertriglicerydemia lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa.
- Ostre zapalenie trzustki w wywiadzie, niedawny nowotwór lub zaburzenia endokrynologiczne powodujące otyłość.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym eGFR < 60 ml/min/1,73 m², AspAT/ALT > 3x GGN lub nieprawidłowe EKG.
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub poważne zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 2 lat.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować antykoncepcji w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta a
Kohorta A będzie zawierać dwie sub-kohorty z różnymi harmonogramami dawkowania u uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B1
Kohorta B1 będzie zawierać dwie sub-kohorty z różnymi harmonogramami dawkowania u uczestników z otyłością.
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B2
Kohorta B2 będzie zawierać dwie sub-kohorty z różnymi harmonogramami dawkowania u uczestników o otyłości i cukrzycy typu 2.
|
|
|
Komparator placebo: Kohorta a (placebo)
Kohorta A będzie zawierać dwie sub-kohorty z różnymi harmonogramami dawkowania u uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
|
Uczestnicy otrzymają placebo przez wtrysk SC
|
|
Komparator placebo: Kohorta B1 (placebo)
Kohorta B1 będzie zawierać dwie sub-kohorty z różnymi harmonogramami dawkowania u uczestników z otyłością.
|
Uczestnicy otrzymają placebo przez wtrysk SC
|
|
Komparator placebo: Kohorta B2 (placebo)
Kohorta B2 będzie zawierać dwie sub-kohorty z różnymi harmonogramami dawkowania u uczestników o otyłości i cukrzycy typu 2.
|
Uczestnicy otrzymają placebo przez wtrysk SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HBA1C) w kohorcie A
Ramy czasowe: Linia bazowa w 14 tygodniach
|
Linia bazowa w 14 tygodniach
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w kohorcie B1 i B2
Ramy czasowe: Linia bazowa w 14 tygodniach
|
Linia bazowa w 14 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) w kohorcie A i kohorcie B1, B2
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
|
Linia bazowa do 20 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HBA1C w kohorcie A i B2
Ramy czasowe: Linia bazowa w tygodniach 4, 8, 12, 14, 16 i 20
|
Linia bazowa w tygodniach 4, 8, 12, 14, 16 i 20
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo (FPG) w kohorcie A i B2
Ramy czasowe: Linia bazowa w tygodniach 4, 8, 12, 14, 16 i 20
|
Linia bazowa w tygodniach 4, 8, 12, 14, 16 i 20
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo w kohorcie A i B2
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8, 12, 14, 16 i 20 tygodni
|
Linia bazowa, tydzień 4, 8, 12, 14, 16 i 20 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w kohorcie B1 i B2
Ramy czasowe: Linia bazowa w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
|
Linia bazowa w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w kohorcie B1 i B2
Ramy czasowe: Linia bazowa w tygodniach 4, 8, 12, 14, 16 i 20
|
Linia bazowa w tygodniach 4, 8, 12, 14, 16 i 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sin Gon Kim, MD, KOREA University Anam Hospital, Seoul, South Korea
- Główny śledczy: Nan Hee Kim, MD, KOREA University Asan Hospital in Korea
- Główny śledczy: Seung-Hwan Lee, MD, The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital in Korea
- Główny śledczy: Yong-Ho Lee, MD, Severance Hostital in Korea
- Główny śledczy: Hyuk-Sang Kwon, MD, The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
- Główny śledczy: Jang Won Son, MD, The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital in Korea
- Główny śledczy: Sang Youl Rhee, MD, Kyung Hee University, Medical Center in Korea
- Główny śledczy: In Kyung Jeong, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong in Korea
- Główny śledczy: Jae-Heon Kang, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center in Korea
- Główny śledczy: Jae Hyeon Kim, MD, Samsung Medical Center in Korea
- Główny śledczy: Kyung Wan Min, MD, Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Główny śledczy: Jun Hwa Hong, MD, Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Główny śledczy: Kyu Chang Won, MD, Yeungnam University Medical Center in Korea
- Główny śledczy: Soo Lim, MD, Seoul National University Bundang Hospital in Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG-102-P2-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .