Vaiheen II tutkimus PG-102:sta (MG12) verrattuna lumelääkkeeseen liikalihavuudessa ja tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ProGen. Co., Ltd.
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus PG-102:n (MG12) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PG-102:n (MG12) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko PG-102:ta tai lumelääkettä 12 viikon hoitojakson aikana.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia PG-102:n terapeuttista potentiaalia tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden kliinisten tulosten parantamisessa, samalla kun seurataan tarkasti hoidon turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa osassa, A ja B, yhteensä kuusi kohorttia. Osassa A on kaksi kohorttia, jotka koostuvat tyypin 2 diabetespotilaista, kun taas osa B sisältää neljä kohorttia liikalihavia potilaita.
Osa A (T2DM): Osassa A tyypin 2 diabetesta sairastavat koehenkilöt saavat useita annoksia tutkimuslääkettä 12 viikon aikana vaihtelevin annostusaikatauluin kahdessa kohortissa PG-102:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ( MG12).
Osa B (OB): Osassa B liikalihavat saavat useita annoksia tutkimuslääkettä 12 viikon aikana vaihtelevilla annosteluohjelmilla neljässä kohortissa PG-102:n (MG12) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tämä alaryhmä. Kohortti B2 sisältää henkilöt, jotka ovat sekä lihavia että tyypin 2 diabetesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- KOREA University Asan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University, Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hostital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
19–75-vuotiaat aikuiset, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
[Osa A: Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) erityiskriteerit]
- Tyypin 2 diabetes on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan, HbA1c 7,0–10,0 % huolimatta diabeteksen hoitosuositusten mukaisesta ruokavaliosta ja liikuntahoidosta.
- Stabiili metformiinimonoterapialla tai metformiinilla yhdessä yhden suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen kanssa vähintään 90 päivän ajan.
BMI on 18,5–30,0 kg/m², miehillä vähintään 55 kg ja naisilla 50 kg.
[Osa B: Liikalihavuuden (OB) erityiskriteerit]
- Epäonnistui ainakin yksi yritys laihduttaa ruokavalion ja liikunnan avulla.
- Kohortti B1: BMI ≥ 30 kg/m²
- Kohortti B2: BMI ≥ 27 kg/m² 8-1. Kohortti B2: Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan, HbA1c 7,0–10,0 %.
8-2. Kohortti B2: saanut hoitoa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, TAI pysynyt vakaana hyväksytyllä oraalisella diabeteslääkkeellä monoterapialla tai yhdistelmähoidolla vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille.
- Kyvyttömyys antaa lääkettä vatsaan.
- Aiemmin vaikeita maha-suolikanavan häiriöitä, äskettäin suoritettuja liikalihavuuteen liittyviä leikkauksia tai mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavia tiloja.
- Hallitsematon vaikea verenpainetauti, hypertriglyseridemia tai vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiempi akuutti haimatulehdus, äskettäinen syöpä tai liikalihavuutta aiheuttavat endokriiniset sairaudet.
- Epänormaalit laboratoriotulokset, mukaan lukien eGFR < 60 ml/min/1,73 m², AST/ALT > 3x ULN tai epänormaali EKG.
- Päihteiden väärinkäyttö tai merkittävät psykiatriset häiriöt viimeisen 2 vuoden aikana.
- Raskaana oleva, imettävä tai ei halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti a
Kohortti A sisältää kaksi alaryhmää, joilla on erilaiset annosaikataulut osallistujilla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1
Kohortti B1 sisältää kaksi alaryhmää, joilla on erilaiset annosaikataulut liikalihavuudella oleville osallistujille.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2
Kohortti B2 sisältää kaksi alamoorttia, joilla on erilaisia annosaikatauluja osallistujilla, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes.
|
|
|
Placebo Comparator: Kohortti A (lumelääke)
Kohortti A sisältää kaksi alaryhmää, joilla on erilaiset annosaikataulut osallistujilla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä SC -injektiolla
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B1 (lumelääke)
Kohortti B1 sisältää kaksi alaryhmää, joilla on erilaiset annosaikataulut liikalihavuudella oleville osallistujille.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä SC -injektiolla
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B2 (lumelääke)
Kohortti B2 sisältää kaksi alamoorttia, joilla on erilaisia annosaikatauluja osallistujilla, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä SC -injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykotetun hemoglobiinin (HbA1c) muutos kohortissa A
Aikaikkuna: Perustaso viikkoina 14
|
Perustaso viikkoina 14
|
|
Prosenttiosuus kehon painon lähtötasosta kohortissa B1 ja B2
Aikaikkuna: Perustaso viikkoina 14
|
Perustaso viikkoina 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys kohortissa A ja kohortissa B1, B2
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20
|
Perustaso viikkoon 20
|
|
Vaihda HbA1c: n lähtötasosta kohortissa A ja B2
Aikaikkuna: Perustaso viikkoina 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
|
Perustaso viikkoina 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta paasto -plasman glukoosissa (FPG) kohortissa A ja B2
Aikaikkuna: Perustaso viikkoina 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
|
Perustaso viikkoina 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta paasto -plasman glukoosissa kohortissa A ja B2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 14, 16 ja 20 viikkoa
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 14, 16 ja 20 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus kehon painon lähtötasosta kohortissa B1 ja B2
Aikaikkuna: Perustaso viikkoina 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Perustaso viikkoina 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Absoluuttinen muutos kehon painon lähtötasosta kohortissa B1 ja B2
Aikaikkuna: Perustaso viikkoina 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
|
Perustaso viikkoina 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sin Gon Kim, MD, KOREA University Anam Hospital, Seoul, South Korea
- Päätutkija: Nan Hee Kim, MD, KOREA University Asan Hospital in Korea
- Päätutkija: Seung-Hwan Lee, MD, The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital in Korea
- Päätutkija: Yong-Ho Lee, MD, Severance Hostital in Korea
- Päätutkija: Hyuk-Sang Kwon, MD, The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
- Päätutkija: Jang Won Son, MD, The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital in Korea
- Päätutkija: Sang Youl Rhee, MD, Kyung Hee University, Medical Center in Korea
- Päätutkija: In Kyung Jeong, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong in Korea
- Päätutkija: Jae-Heon Kang, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center in Korea
- Päätutkija: Jae Hyeon Kim, MD, Samsung Medical Center in Korea
- Päätutkija: Kyung Wan Min, MD, Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Päätutkija: Jun Hwa Hong, MD, Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Päätutkija: Kyu Chang Won, MD, Yeungnam University Medical Center in Korea
- Päätutkija: Soo Lim, MD, Seoul National University Bundang Hospital in Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-102-P2-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .