Phase-II-Studie zu PG-102(MG12) im Vergleich zu Placebo bei Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes
8. Juli 2025 aktualisiert von: ProGen. Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PG-102 (MG12) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Fettleibigkeit und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
Ziel dieser klinischen Phase-2-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von PG-102 (MG12) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen entweder PG-102 oder ein Placebo erhalten.
Das Hauptziel besteht darin, das therapeutische Potenzial von PG-102 zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit zu untersuchen und gleichzeitig das Sicherheitsprofil der Behandlung genau zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Teilen, A und B, mit insgesamt sechs Kohorten durchgeführt. Teil A wird zwei Kohorten umfassen, die Patienten mit Typ-2-Diabetes umfassen, während Teil B vier Kohorten von Patienten mit Fettleibigkeit umfassen wird.
Teil A (T2DM): In Teil A erhalten Probanden mit Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von 12 Wochen mehrere Dosen des Studienmedikaments mit unterschiedlichen Dosierungsplänen in den beiden Kohorten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PG-102 zu bewerten ( MG12).
Teil B (OB): In Teil B erhalten Probanden mit Adipositas über einen Zeitraum von 12 Wochen mehrere Dosen des Studienmedikaments mit unterschiedlichen Dosierungsplänen in den vier Kohorten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PG-102 (MG12) zu bewerten dieser Untergruppe. Kohorte B2 umfasst Probanden, die sowohl fettleibig sind als auch an Typ-2-Diabetes leiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital
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Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
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Seongnam, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- KOREA University Asan Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyung Hee University, Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital
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Seoul, Korea, Republik von
- Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hostital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 19 bis 75 Jahren, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben.
[Teil A: Spezifische Kriterien für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)]
- Bei ihnen wurde seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 10,0 % diagnostiziert, trotz Einhaltung einer Diät und Bewegungstherapie gemäß den Diabetes-Behandlungsrichtlinien.
- Stabil unter Metformin-Monotherapie oder Metformin in Kombination mit einem oralen Antidiabetikamittel für mindestens 90 Tage.
BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30,0 kg/m², mit einem Mindestgewicht von 55 kg für Männer und 50 kg für Frauen.
[Teil B: Spezifische Kriterien für Fettleibigkeit (OB)]
- Mindestens ein Versuch, durch Diät und Sport abzunehmen, ist gescheitert.
- Kohorte B1: BMI ≥ 30 kg/m²
- Kohorte B2: BMI ≥ 27 kg/m² 8-1. Kohorte B2: Bei ihnen wurde seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert, mit einem HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 10,0 %.
8-2. Kohorte B2: Wurde vor dem Screening mindestens 90 Tage lang ausschließlich mit Diät und Bewegung behandelt ODER war mit einer zugelassenen oralen antidiabetischen Monotherapie oder Kombinationstherapie stabil.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile.
- Unfähigkeit, das Medikament in den Bauchraum zu verabreichen.
- Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, kürzlich durchgeführter Operationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit oder Erkrankungen, die die Magenentleerung beeinträchtigen.
- Unkontrollierte schwere Hypertonie, Hypertriglyceridämie oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis, einer kürzlich aufgetretenen Krebserkrankung oder endokriner Störungen, die zu Fettleibigkeit führen.
- Abnormale Laborergebnisse, einschließlich eGFR < 60 ml/min/1,73 m², AST/ALT > 3x ULN oder abnormales EKG.
- Drogenmissbrauch oder schwerwiegende psychiatrische Störungen innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte a
Die Kohorte A wird zwei Unterkohorten mit unterschiedlichen Dosierungsplänen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes enthalten.
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Experimental: Kohorte B1
Die Kohorte B1 umfasst zwei Unterkohorten mit unterschiedlichen Dosierungsplänen bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit.
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Experimental: Kohorte B2
Kohorte B2 umfasst zwei Unterkohorten mit unterschiedlichen Dosierungsplänen bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes.
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Placebo-Komparator: Kohorte A (Placebo)
Die Kohorte A wird zwei Unterkohorten mit unterschiedlichen Dosierungsplänen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes enthalten.
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Die Teilnehmer erhalten Placebo per SC -Injektion
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Placebo-Komparator: Kohorte B1 (Placebo)
Die Kohorte B1 umfasst zwei Unterkohorten mit unterschiedlichen Dosierungsplänen bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit.
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Die Teilnehmer erhalten Placebo per SC -Injektion
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Placebo-Komparator: Kohorte B2 (Placebo)
Kohorte B2 umfasst zwei Unterkohorten mit unterschiedlichen Dosierungsplänen bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes.
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Die Teilnehmer erhalten Placebo per SC -Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des glykierten Hämoglobin (Hba1c) in Kohorte A.
Zeitfenster: Grundlinie in Wochen 14
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Grundlinie in Wochen 14
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Prozentuale Veränderung von Ausgangswert des Körpergewichts in Kohorte B1 und B2
Zeitfenster: Grundlinie in Wochen 14
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Grundlinie in Wochen 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Behandlungsemerget-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in Kohorte A und Kohorte B1, B2
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 20
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Grundlinie bis Wochen 20
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Wechseln Sie von der Grundlinie in Hba1c in Kohorte A und B2
Zeitfenster: Grundlinie in den Wochen 4, 8, 12, 14, 16 und 20
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Grundlinie in den Wochen 4, 8, 12, 14, 16 und 20
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Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Nüchternplasmaglukose (FPG) in Kohorte A und B2
Zeitfenster: Grundlinie in den Wochen 4, 8, 12, 14, 16 und 20
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Grundlinie in den Wochen 4, 8, 12, 14, 16 und 20
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Absolute Veränderung vom Ausgangswert beim Nüchternplasmaglucose in Kohorte A und B2
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, 8, 12, 14, 16 und 20 Wochen
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Grundlinie, Woche 4, 8, 12, 14, 16 und 20 Wochen
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Prozentuale Veränderung von Ausgangswert des Körpergewichts in Kohorte B1 und B2
Zeitfenster: Grundlinie in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
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Grundlinie in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
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Absolute Veränderung vom Ausgangswert des Körpergewichts in Kohorte B1 und B2
Zeitfenster: Grundlinie in den Wochen 4, 8, 12, 14, 16 und 20
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Grundlinie in den Wochen 4, 8, 12, 14, 16 und 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sin Gon Kim, MD, KOREA University Anam Hospital, Seoul, South Korea
- Hauptermittler: Nan Hee Kim, MD, KOREA University Asan Hospital in Korea
- Hauptermittler: Seung-Hwan Lee, MD, The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital in Korea
- Hauptermittler: Yong-Ho Lee, MD, Severance Hostital in Korea
- Hauptermittler: Hyuk-Sang Kwon, MD, The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
- Hauptermittler: Jang Won Son, MD, The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital in Korea
- Hauptermittler: Sang Youl Rhee, MD, Kyung Hee University, Medical Center in Korea
- Hauptermittler: In Kyung Jeong, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong in Korea
- Hauptermittler: Jae-Heon Kang, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center in Korea
- Hauptermittler: Jae Hyeon Kim, MD, Samsung Medical Center in Korea
- Hauptermittler: Kyung Wan Min, MD, Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Hauptermittler: Jun Hwa Hong, MD, Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Hauptermittler: Kyu Chang Won, MD, Yeungnam University Medical Center in Korea
- Hauptermittler: Soo Lim, MD, Seoul National University Bundang Hospital in Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PG-102-P2-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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