Fase II-undersøgelse af PG-102(MG12) sammenlignet med placebo ved fedme og type 2-diabetes
8. juli 2025 opdateret af: ProGen. Co., Ltd.
Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af PG-102(MG12) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med fedme og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Dette fase 2 kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PG-102 (MG12) hos patienter med type 2 diabetes og fedme.
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PG-102 eller placebo over en 12-ugers behandlingsperiode.
Det primære mål er at undersøge det terapeutiske potentiale af PG-102 til at forbedre de kliniske resultater for type 2-diabetes og fedme, samtidig med at sikkerhedsprofilen af behandlingen nøje overvåges.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele, A og B, med i alt seks kohorter. Del A vil omfatte to kohorter, der omfatter patienter med type 2-diabetes, mens del B vil omfatte fire kohorter af patienter med fedme.
Del A (T2DM): I del A vil forsøgspersoner med type 2-diabetes modtage flere doser af undersøgelseslægemidlet over en 12-ugers periode med varierende doseringsplaner på tværs af de to kohorter for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PG-102 ( MG12).
Del B (OB): I del B vil forsøgspersoner med fedme modtage flere doser af undersøgelseslægemidlet over en 12-ugers periode med varierende doseringsplaner på tværs af de fire kohorter for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PG-102 (MG12) i denne undergruppe. Kohorte B2 vil omfatte forsøgspersoner, der både er overvægtige og har type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- KOREA University Asan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University, Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hostital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 19 til 75 år, der giver informeret samtykke.
[Del A: Type 2-diabetes mellitus (T2DM) specifikke kriterier]
- Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 6 måneder, med HbA1c mellem 7,0 % og 10,0 %, på trods af overholdelse af diæt og træningsterapi i henhold til retningslinjer for diabetesbehandling.
- Stabil på metformin monoterapi eller metformin i kombination med ét oralt hypoglykæmisk middel i mindst 90 dage.
BMI mellem 18,5 kg/m² og 30,0 kg/m², med en minimumsvægt på 55 kg for mænd og 50 kg for kvinder.
[Del B: Specifikke kriterier for fedme (OB)]
- Mislykkedes mindst et forsøg på vægttab gennem kost og motion.
- Kohorte B1: BMI ≥ 30 kg/m²
- Kohorte B2: BMI ≥ 27 kg/m² 8-1. Kohorte B2: Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 6 måneder, med HbA1c mellem 7,0 % og 10,0 %.
8-2. Kohorte B2: Modtog behandling med diæt og motion alene, ELLER stabil på godkendt oral antidiabetisk monoterapi eller kombinationsbehandling i mindst 90 dage før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 90 dage.
- Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler eller deres komponenter.
- Manglende evne til at administrere lægemidlet i maven.
- Anamnese med alvorlige gastrointestinale lidelser, nylige fedme-relaterede operationer eller tilstande, der påvirker mavetømning.
- Ukontrolleret svær hypertension, hypertriglyceridæmi eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
- Anamnese med akut pancreatitis, nylig kræft eller endokrine lidelser, der forårsager fedme.
- Unormale laboratorieresultater, inklusive eGFR < 60 ml/min/1,73 m², ASAT/ALT > 3x ULN eller unormalt EKG.
- Stofmisbrug eller betydelige psykiatriske lidelser inden for de seneste 2 år.
- Gravid, ammende eller uvillig til at bruge prævention under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort a
Kohort A vil omfatte to under-kohorter med forskellige doseringsplaner hos deltagere, der er diagnosticeret med type 2-diabetes.
|
|
|
Eksperimentel: Kohort B1
Kohort B1 vil omfatte to under-kohorter med forskellige doseringsplaner hos deltagere med fedme.
|
|
|
Eksperimentel: Kohort B2
Kohort B2 vil omfatte to under-kohorter med forskellige doseringsplaner hos deltagere med fedme og type 2-diabetes.
|
|
|
Placebo komparator: Kohort A (placebo)
Kohort A vil omfatte to under-kohorter med forskellige doseringsplaner hos deltagere, der er diagnosticeret med type 2-diabetes.
|
Deltagerne modtager placebo ved SC -injektion
|
|
Placebo komparator: Kohort B1 (placebo)
Kohort B1 vil omfatte to under-kohorter med forskellige doseringsplaner hos deltagere med fedme.
|
Deltagerne modtager placebo ved SC -injektion
|
|
Placebo komparator: Kohort B2 (placebo)
Kohort B2 vil omfatte to under-kohorter med forskellige doseringsplaner hos deltagere med fedme og type 2-diabetes.
|
Deltagerne modtager placebo ved SC -injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C) i kohort A
Tidsramme: Baseline i uger 14
|
Baseline i uger 14
|
|
Procentændring fra baseline i kropsvægt i kohort B1 og B2
Tidsramme: Baseline i uger 14
|
Baseline i uger 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandling af bivirkninger (TEA) i kohort A og kohort B1, B2
Tidsramme: Baseline til uger 20
|
Baseline til uger 20
|
|
Skift fra baseline i HbA1c i kohort A og B2
Tidsramme: Baseline i uge 4, 8, 12, 14, 16 og 20
|
Baseline i uge 4, 8, 12, 14, 16 og 20
|
|
Procentændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i kohort A og B2
Tidsramme: Baseline i uge 4, 8, 12, 14, 16 og 20
|
Baseline i uge 4, 8, 12, 14, 16 og 20
|
|
Absolut ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i kohort A og B2
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 14, 16 og 20 uger
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 14, 16 og 20 uger
|
|
Procentændring fra baseline i kropsvægt i kohort B1 og B2
Tidsramme: Baseline i uge 4, 8, 12, 16 og 20
|
Baseline i uge 4, 8, 12, 16 og 20
|
|
Absolut ændring fra baseline i kropsvægt i kohort B1 og B2
Tidsramme: Baseline i uge 4, 8, 12, 14, 16 og 20
|
Baseline i uge 4, 8, 12, 14, 16 og 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sin Gon Kim, MD, KOREA University Anam Hospital, Seoul, South Korea
- Ledende efterforsker: Nan Hee Kim, MD, KOREA University Asan Hospital in Korea
- Ledende efterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital in Korea
- Ledende efterforsker: Yong-Ho Lee, MD, Severance Hostital in Korea
- Ledende efterforsker: Hyuk-Sang Kwon, MD, The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
- Ledende efterforsker: Jang Won Son, MD, The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital in Korea
- Ledende efterforsker: Sang Youl Rhee, MD, Kyung Hee University, Medical Center in Korea
- Ledende efterforsker: In Kyung Jeong, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong in Korea
- Ledende efterforsker: Jae-Heon Kang, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center in Korea
- Ledende efterforsker: Jae Hyeon Kim, MD, Samsung Medical Center in Korea
- Ledende efterforsker: Kyung Wan Min, MD, Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Ledende efterforsker: Jun Hwa Hong, MD, Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Ledende efterforsker: Kyu Chang Won, MD, Yeungnam University Medical Center in Korea
- Ledende efterforsker: Soo Lim, MD, Seoul National University Bundang Hospital in Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2024
Først opslået (Faktiske)
2. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PG-102-P2-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .