Estudio de fase II de PG-102 (MG12) comparado con placebo en la obesidad y la diabetes tipo 2
8 de julio de 2025 actualizado por: ProGen. Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de fase II para investigar la eficacia y seguridad de PG-102 (MG12) en comparación con placebo en sujetos con obesidad y en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
Este ensayo clínico de fase 2 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de PG-102 (MG12) en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad.
El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir PG-102 o un placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas.
El objetivo principal es investigar el potencial terapéutico de PG-102 para mejorar los resultados clínicos de la diabetes tipo 2 y la obesidad, mientras se monitorea de cerca el perfil de seguridad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos partes, A y B, con un total de seis cohortes. La Parte A incluirá dos cohortes compuestas por pacientes con diabetes tipo 2, mientras que la Parte B incluirá cuatro cohortes de pacientes con obesidad.
Parte A (DM2): en la Parte A, los sujetos con diabetes tipo 2 recibirán múltiples dosis del fármaco del estudio durante un período de 12 semanas, con diferentes esquemas de dosificación en las dos cohortes, para evaluar la seguridad y eficacia de PG-102 ( MG12).
Parte B (OB): en la Parte B, los sujetos con obesidad recibirán múltiples dosis del fármaco del estudio durante un período de 12 semanas, con diferentes esquemas de dosificación en las cuatro cohortes para evaluar la seguridad y eficacia de PG-102 (MG12) en este subgrupo. La cohorte B2 incluirá sujetos obesos y con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- KOREA University Asan Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University, Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital
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Seoul, Corea, república de
- Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hostital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 19 a 75 años que brinden su consentimiento informado.
[Parte A: Criterios específicos de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2)]
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 desde hace al menos 6 meses, con HbA1c entre 7,0% y 10,0%, a pesar del cumplimiento de la dieta y el ejercicio terapéutico según las pautas de tratamiento de la diabetes.
- Estable con metformina en monoterapia o metformina en combinación con un agente hipoglucemiante oral durante al menos 90 días.
IMC entre 18,5 kg/m² y 30,0 kg/m², con un peso mínimo de 55 kg para hombres y 50 kg para mujeres.
[Parte B: Criterios específicos de obesidad (OB)]
- Fracasó al menos un intento de perder peso mediante dieta y ejercicio.
- Cohorte B1: IMC ≥ 30 kg/m²
- Cohorte B2: IMC ≥ 27 kg/m² 8-1. Cohorte B2: Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses, con HbA1c entre 7,0% y 10,0%.
8-2. Cohorte B2: recibió tratamiento solo con dieta y ejercicio, O estable con monoterapia antidiabética oral aprobada o terapia combinada durante al menos 90 días antes de la selección.
Criterios de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o sus componentes.
- Incapacidad para administrar el fármaco en el abdomen.
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales graves, cirugías recientes relacionadas con la obesidad o afecciones que afecten el vaciamiento gástrico.
- Hipertensión grave no controlada, hipertrigliceridemia o enfermedad cardiovascular grave.
- Historia de pancreatitis aguda, cáncer reciente o trastornos endocrinos que causan obesidad.
- Resultados de laboratorio anormales, incluido eGFR <60 ml/min/1,73 m², AST/ALT > 3x LSN o ECG anormal.
- Abuso de sustancias o trastornos psiquiátricos importantes en los últimos 2 años.
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a utilizar anticonceptivos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohort a
La cohorte A incluirá dos sub-cohortes con diferentes horarios de dosificación en participantes diagnosticados con diabetes tipo 2.
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Experimental: Cohorte B1
Cohort B1 incluirá dos sub-cohorts con diferentes programas de dosificación en participantes con obesidad.
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Experimental: Cohorte B2
Cohort B2 incluirá dos sub-cohortes con diferentes horarios de dosificación en participantes con obesidad y diabetes tipo 2.
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Comparador de placebos: Cohorte A (placebo)
La cohorte A incluirá dos sub-cohortes con diferentes horarios de dosificación en participantes diagnosticados con diabetes tipo 2.
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Los participantes recibirán placebo por inyección SC
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Comparador de placebos: Cohorte B1 (placebo)
Cohort B1 incluirá dos sub-cohorts con diferentes programas de dosificación en participantes con obesidad.
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Los participantes recibirán placebo por inyección SC
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Comparador de placebos: Cohorte B2 (placebo)
Cohort B2 incluirá dos sub-cohortes con diferentes horarios de dosificación en participantes con obesidad y diabetes tipo 2.
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Los participantes recibirán placebo por inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina gluced (HbA1c) en la cohorte A
Periodo de tiempo: Línea de base en las semanas 14
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Línea de base en las semanas 14
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal en la cohorte B1 y B2
Periodo de tiempo: Línea de base en las semanas 14
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Línea de base en las semanas 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) en Cohort A y Cohort B1, B2
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 20
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Línea de base a las semanas 20
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la cohorte A y B2
Periodo de tiempo: Línea de base en las semanas 4, 8, 12, 14, 16 y 20
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Línea de base en las semanas 4, 8, 12, 14, 16 y 20
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Porcentaje de cambio desde el inicio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG) en la cohorte A y B2
Periodo de tiempo: Línea de base en las semanas 4, 8, 12, 14, 16 y 20
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Línea de base en las semanas 4, 8, 12, 14, 16 y 20
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Cambio absoluto desde el inicio en la glucosa en plasma en ayunas en la cohorte A y B2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 14, 16 y 20 semanas
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 14, 16 y 20 semanas
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal en la cohorte B1 y B2
Periodo de tiempo: Línea de base en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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Línea de base en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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Cambio absoluto desde el inicio en el peso corporal en la cohorte B1 y B2
Periodo de tiempo: Línea de base en las semanas 4, 8, 12, 14, 16 y 20
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Línea de base en las semanas 4, 8, 12, 14, 16 y 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sin Gon Kim, MD, KOREA University Anam Hospital, Seoul, South Korea
- Investigador principal: Nan Hee Kim, MD, KOREA University Asan Hospital in Korea
- Investigador principal: Seung-Hwan Lee, MD, The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital in Korea
- Investigador principal: Yong-Ho Lee, MD, Severance Hostital in Korea
- Investigador principal: Hyuk-Sang Kwon, MD, The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
- Investigador principal: Jang Won Son, MD, The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital in Korea
- Investigador principal: Sang Youl Rhee, MD, Kyung Hee University, Medical Center in Korea
- Investigador principal: In Kyung Jeong, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong in Korea
- Investigador principal: Jae-Heon Kang, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center in Korea
- Investigador principal: Jae Hyeon Kim, MD, Samsung Medical Center in Korea
- Investigador principal: Kyung Wan Min, MD, Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Investigador principal: Jun Hwa Hong, MD, Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Investigador principal: Kyu Chang Won, MD, Yeungnam University Medical Center in Korea
- Investigador principal: Soo Lim, MD, Seoul National University Bundang Hospital in Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG-102-P2-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .