Studie fáze II PG-102 (MG12) ve srovnání s placebem u obezity a diabetu 2. typu
8. července 2025 aktualizováno: ProGen. Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti PG-102 (MG12) ve srovnání s placebem u pacientů s obezitou a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Tato klinická studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost PG-102 (MG12) u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď PG-102 nebo placebo po dobu 12 týdnů léčby.
Primárním cílem je prozkoumat terapeutický potenciál PG-102 při zlepšování klinických výsledků u diabetu 2. typu a obezity při pečlivém sledování bezpečnostního profilu léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve dvou částech, A a B, s celkem šesti kohortami. Část A bude zahrnovat dvě kohorty zahrnující pacienty s diabetem 2. typu, zatímco část B bude zahrnovat čtyři kohorty pacientů s obezitou.
Část A (T2DM): V části A budou subjekty s diabetem 2. typu dostávat více dávek studovaného léku po dobu 12 týdnů, s různými dávkovacími schématy napříč dvěma kohortami, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost PG-102 ( MG12).
Část B (OB): V části B budou jedinci s obezitou dostávat více dávek studovaného léku po dobu 12 týdnů s různými dávkovacími schématy napříč čtyřmi kohortami, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost PG-102 (MG12) v tuto podskupinu. Kohorta B2 bude zahrnovat subjekty, které jsou obézní a mají diabetes 2. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- KOREA University Asan Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University, Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital
-
Seoul, Korejská republika
- Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hostital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí ve věku 19 až 75 let, kteří poskytují informovaný souhlas.
[Část A: Specifická kritéria pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM)]
- Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců, s HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 %, navzdory dodržování diety a pohybové terapie podle pokynů pro léčbu diabetu.
- Stabilní na monoterapii metforminem nebo metforminem v kombinaci s jedním perorálním hypoglykemickým přípravkem po dobu nejméně 90 dnů.
BMI mezi 18,5 kg/m² a 30,0 kg/m², s minimální hmotností 55 kg pro muže a 50 kg pro ženy.
[Část B: Specifická kritéria obezity (OB)]
- Selhal alespoň jeden pokus o hubnutí dietou a cvičením.
- Kohorta B1: BMI ≥ 30 kg/m²
- Kohorta B2: BMI ≥ 27 kg/m² 8-1. Kohorta B2: Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců, s HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 %.
8-2. Kohorta B2: Přijímaná léčba samotnou dietou a cvičením, NEBO stabilní na schválené perorální antidiabetické monoterapii nebo kombinované terapii po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Účast v další klinické studii do 90 dnů.
- Známá přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky.
- Neschopnost podat lék do břicha.
- Závažné gastrointestinální poruchy v anamnéze, nedávné operace související s obezitou nebo stavy ovlivňující vyprazdňování žaludku.
- Nekontrolovaná těžká hypertenze, hypertriglyceridémie nebo závažné kardiovaskulární onemocnění.
- Akutní pankreatitida, nedávná rakovina nebo endokrinní poruchy způsobující obezitu v anamnéze.
- Abnormální laboratorní výsledky, včetně eGFR < 60 ml/min/1,73 m², AST/ALT > 3x ULN nebo abnormální EKG.
- Zneužívání návykových látek nebo významné psychiatrické poruchy během posledních 2 let.
- Těhotné, kojící nebo neochotné užívat antikoncepci během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta a
Kohorta A bude zahrnovat dvě subkororty s různými dávkovacími plány u účastníků diagnostikovaných diabetes typu 2.
|
|
|
Experimentální: Kohorta B1
Kohorta B1 bude zahrnovat dvě subkorty s různými dávkovacími plány u účastníků s obezitou.
|
|
|
Experimentální: Kohorta B2
Kohorta B2 bude zahrnovat dvě dílčí pohlaví s různými dávkovacími plány u účastníků s obezitou a diabetem 2. typu.
|
|
|
Komparátor placeba: Kohorta A (placebo)
Kohorta A bude zahrnovat dvě subkororty s různými dávkovacími plány u účastníků diagnostikovaných diabetes typu 2.
|
Účastníci obdrží placebo injekcí SC
|
|
Komparátor placeba: Kohorta B1 (placebo)
Kohorta B1 bude zahrnovat dvě subkorty s různými dávkovacími plány u účastníků s obezitou.
|
Účastníci obdrží placebo injekcí SC
|
|
Komparátor placeba: Kohorta B2 (placebo)
Kohorta B2 bude zahrnovat dvě dílčí pohlaví s různými dávkovacími plány u účastníků s obezitou a diabetem 2. typu.
|
Účastníci obdrží placebo injekcí SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v kohortě a
Časové okno: Základní linie ve 14. týdnu
|
Základní linie ve 14. týdnu
|
|
Procento změn z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti v kohortě B1 a B2
Časové okno: Základní linie ve 14. týdnu
|
Základní linie ve 14. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje) v kohortě A a kohorta B1, B2
Časové okno: Základy do 20. týdnů
|
Základy do 20. týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c v kohortě A a B2
Časové okno: Základní linie ve 4, 8, 12, 14, 16 a 20
|
Základní linie ve 4, 8, 12, 14, 16 a 20
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze půstu (FPG) v kohortě A a B2
Časové okno: Základní linie ve 4, 8, 12, 14, 16 a 20
|
Základní linie ve 4, 8, 12, 14, 16 a 20
|
|
Absolutní změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno v kohortě A a B2
Časové okno: Základní linie, 4., 8, 8, 12, 14, 16 a 20 týdnů
|
Základní linie, 4., 8, 8, 12, 14, 16 a 20 týdnů
|
|
Procento změn z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti v kohortě B1 a B2
Časové okno: Základní linie ve 4, 8, 12, 16 a 20
|
Základní linie ve 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Absolutní změna z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti v kohortě B1 a B2
Časové okno: Základní linie ve 4, 8, 12, 14, 16 a 20
|
Základní linie ve 4, 8, 12, 14, 16 a 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sin Gon Kim, MD, KOREA University Anam Hospital, Seoul, South Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Nan Hee Kim, MD, KOREA University Asan Hospital in Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hwan Lee, MD, The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital in Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Yong-Ho Lee, MD, Severance Hostital in Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Hyuk-Sang Kwon, MD, The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jang Won Son, MD, The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital in Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Youl Rhee, MD, Kyung Hee University, Medical Center in Korea
- Vrchní vyšetřovatel: In Kyung Jeong, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong in Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Heon Kang, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center in Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Hyeon Kim, MD, Samsung Medical Center in Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung Wan Min, MD, Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Hwa Hong, MD, Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Kyu Chang Won, MD, Yeungnam University Medical Center in Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Lim, MD, Seoul National University Bundang Hospital in Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG-102-P2-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .