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Studio di fase II su PG-102 (MG12) rispetto al placebo nell'obesità e nel diabete di tipo 2

8 luglio 2025 aggiornato da: ProGen. Co., Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco di fase II per studiare l'efficacia e la sicurezza di PG-102 (MG12) rispetto al placebo in soggetti con obesità e in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Questo studio clinico di fase 2 mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di PG-102 (MG12) in pazienti con diabete di tipo 2 e obesità. Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere PG-102 o un placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane. L'obiettivo principale è studiare il potenziale terapeutico di PG-102 nel migliorare i risultati clinici per il diabete di tipo 2 e l'obesità, monitorando attentamente il profilo di sicurezza del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due parti, A e B, per un totale di sei coorti. La parte A coinvolgerà due coorti comprendenti pazienti con diabete di tipo 2, mentre la parte B includerà quattro coorti di pazienti con obesità.

Parte A (T2DM): nella Parte A, i soggetti con diabete di tipo 2 riceveranno dosi multiple del farmaco in studio per un periodo di 12 settimane, con schemi di dosaggio variabili nelle due coorti, per valutare la sicurezza e l'efficacia di PG-102 ( MG12).

Parte B (OB): Nella Parte B, i soggetti con obesità riceveranno dosi multiple del farmaco in studio per un periodo di 12 settimane, con diversi schemi di dosaggio nelle quattro coorti per valutare la sicurezza e l'efficacia di PG-102 (MG12) in questo sottogruppo. La coorte B2 includerà soggetti obesi e affetti da diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KOREA University Asan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University, Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hostital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 19 e 75 anni che forniscono il consenso informato.

    [Parte A: Criteri specifici per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)]

  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi, con HbA1c compreso tra 7,0% e 10,0%, nonostante l'aderenza alla dieta e alla terapia fisica secondo le linee guida per il trattamento del diabete.
  3. Stabile con metformina in monoterapia o metformina in combinazione con un agente ipoglicemizzante orale per almeno 90 giorni.

  4. BMI compreso tra 18,5 kg/m² e 30,0 kg/m², con un peso minimo di 55 kg per gli uomini e 50 kg per le donne.

    [Parte B: Criteri specifici dell'obesità (OB)]

  5. Fallito almeno un tentativo di perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico.
  6. Coorte B1: BMI ≥ 30 kg/m²
  7. Coorte B2: BMI ≥ 27 kg/m² 8-1. Coorte B2: diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi, con HbA1c compreso tra 7,0% e 10,0%.

8-2. Coorte B2: trattamento ricevuto solo con dieta ed esercizio fisico, OPPURE stabile con monoterapia antidiabetica orale approvata o terapia di combinazione per almeno 90 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 90 giorni.
  2. Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro componenti.
  3. Impossibilità di somministrare il farmaco nell'addome.
  4. Storia di gravi disturbi gastrointestinali, recenti interventi chirurgici legati all'obesità o condizioni che influenzano lo svuotamento gastrico.
  5. Ipertensione grave non controllata, ipertrigliceridemia o grave malattia cardiovascolare.
  6. Storia di pancreatite acuta, cancro recente o disturbi endocrini che causano obesità.
  7. Risultati di laboratorio anomali, incluso eGFR < 60 ml/min/1,73 m², AST/ALT > 3x ULN o ECG anomalo.
  8. Abuso di sostanze o disturbi psichiatrici significativi negli ultimi 2 anni.
  9. Incinta, allattamento o riluttanza a usare contraccettivi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte a
La coorte A includerà due sotto-coro con diversi programmi di dosaggio nei partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 2.
Biologico: PG-102
  • I partecipanti riceveranno PG-102 mediante iniezione sottocutanea (SC).
  • Altri nomi: MG12
Sperimentale: Coorte B1
La coorte B1 includerà due sotto-coro con diversi programmi di dosaggio nei partecipanti con obesità.
Biologico: PG-102
  • I partecipanti riceveranno PG-102 mediante iniezione sottocutanea (SC).
  • Altri nomi: MG12
Sperimentale: Coorte B2
La coorte B2 includerà due sotto-coro con diversi programmi di dosaggio nei partecipanti con obesità e diabete di tipo 2.
Biologico: PG-102
  • I partecipanti riceveranno PG-102 mediante iniezione sottocutanea (SC).
  • Altri nomi: MG12
Comparatore placebo: Coorte A (placebo)
La coorte A includerà due sotto-coro con diversi programmi di dosaggio nei partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 2.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo mediante iniezione SC
Comparatore placebo: Coorte B1 (placebo)
La coorte B1 includerà due sotto-coro con diversi programmi di dosaggio nei partecipanti con obesità.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo mediante iniezione SC
Comparatore placebo: Coorte B2 (placebo)
La coorte B2 includerà due sotto-coro con diversi programmi di dosaggio nei partecipanti con obesità e diabete di tipo 2.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo mediante iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c) nella coorte A
Lasso di tempo: Basale alle settimane 14
Basale alle settimane 14
Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo in coorte B1 e B2
Lasso di tempo: Basale alle settimane 14
Basale alle settimane 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) in coorte A e coorte B1, B2
Lasso di tempo: Basale a settimane 20
Basale a settimane 20
Cambia dal basale in HbA1c in coorte A e B2
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8, 12, 14, 16 e 20
Basale alle settimane 4, 8, 12, 14, 16 e 20
Cambia percentuale dal basale nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) in coorte A e B2
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8, 12, 14, 16 e 20
Basale alle settimane 4, 8, 12, 14, 16 e 20
Cambiamento assoluto dal basale nel glucosio plasmatico a digiuno in coorte A e B2
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 14, 16 e 20 settimane
Basale, settimana 4, 8, 12, 14, 16 e 20 settimane
Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo in coorte B1 e B2
Lasso di tempo: Basale a settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Basale a settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Cambiamento assoluto dal basale nel peso corporeo in coorte B1 e B2
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8, 12, 14, 16 e 20
Basale alle settimane 4, 8, 12, 14, 16 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProGen. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sin Gon Kim, MD, KOREA University Anam Hospital, Seoul, South Korea
  • Investigatore principale: Nan Hee Kim, MD, KOREA University Asan Hospital in Korea
  • Investigatore principale: Seung-Hwan Lee, MD, The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital in Korea
  • Investigatore principale: Yong-Ho Lee, MD, Severance Hostital in Korea
  • Investigatore principale: Hyuk-Sang Kwon, MD, The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
  • Investigatore principale: Jang Won Son, MD, The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital in Korea
  • Investigatore principale: Sang Youl Rhee, MD, Kyung Hee University, Medical Center in Korea
  • Investigatore principale: In Kyung Jeong, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong in Korea
  • Investigatore principale: Jae-Heon Kang, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center in Korea
  • Investigatore principale: Jae Hyeon Kim, MD, Samsung Medical Center in Korea
  • Investigatore principale: Kyung Wan Min, MD, Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
  • Investigatore principale: Jun Hwa Hong, MD, Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
  • Investigatore principale: Kyu Chang Won, MD, Yeungnam University Medical Center in Korea
  • Investigatore principale: Soo Lim, MD, Seoul National University Bundang Hospital in Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-102-P2-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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