Estudo de fase II de PG-102 (MG12) comparado com placebo na obesidade e diabetes tipo 2
8 de julho de 2025 atualizado por: ProGen. Co., Ltd.
Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e multicêntrico para investigar a eficácia e segurança de PG-102 (MG12) em comparação com placebo em indivíduos com obesidade e em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
Este ensaio clínico de fase 2 visa avaliar a segurança e eficácia do PG-102 (MG12) em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade.
O estudo é um ensaio multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber PG-102 ou um placebo durante um período de tratamento de 12 semanas.
O objetivo principal é investigar o potencial terapêutico do PG-102 na melhoria dos resultados clínicos para diabetes tipo 2 e obesidade, monitorando de perto o perfil de segurança do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas partes, A e B, com um total de seis coortes. A Parte A envolverá duas coortes compostas por pacientes com diabetes tipo 2, enquanto a Parte B incluirá quatro coortes de pacientes com obesidade.
Parte A (DM2): Na Parte A, os indivíduos com diabetes tipo 2 receberão múltiplas doses do medicamento do estudo durante um período de 12 semanas, com esquemas de dosagem variados nas duas coortes, para avaliar a segurança e eficácia do PG-102 ( MG12).
Parte B (OB): Na Parte B, os indivíduos com obesidade receberão múltiplas doses do medicamento do estudo durante um período de 12 semanas, com esquemas de dosagem variados nas quatro coortes para avaliar a segurança e eficácia do PG-102 (MG12) em este subgrupo. A Coorte B2 incluirá indivíduos obesos e com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia
- Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- KOREA University Asan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University, Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital
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Seoul, Republica da Coréia
- Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hostital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos de 19 a 75 anos que forneçam consentimento informado.
[Parte A: Critérios Específicos para Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)]
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses, com HbA1c entre 7,0% e 10,0%, apesar da adesão à dieta e terapia de exercícios de acordo com as diretrizes de tratamento do diabetes.
- Estável em monoterapia com metformina ou metformina em combinação com um agente hipoglicemiante oral por pelo menos 90 dias.
IMC entre 18,5 kg/m² e 30,0 kg/m², com peso mínimo de 55 kg para homens e 50 kg para mulheres.
[Parte B: Critérios Específicos de Obesidade (OB)]
- Falhou em pelo menos uma tentativa de perda de peso através de dieta e exercício.
- Coorte B1: IMC ≥ 30 kg/m²
- Coorte B2: IMC ≥ 27 kg/m² 8-1. Coorte B2: Diagnosticado com diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses, com HbA1c entre 7,0% e 10,0%.
8-2. Coorte B2: Recebeu tratamento apenas com dieta e exercício, OU estável com monoterapia antidiabética oral aprovada ou terapia combinada por pelo menos 90 dias antes da triagem.
Critérios de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico em até 90 dias.
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou seus componentes.
- Incapacidade de administrar o medicamento no abdômen.
- História de distúrbios gastrointestinais graves, cirurgias recentes relacionadas à obesidade ou condições que afetam o esvaziamento gástrico.
- Hipertensão grave não controlada, hipertrigliceridemia ou doença cardiovascular grave.
- História de pancreatite aguda, câncer recente ou distúrbios endócrinos que causam obesidade.
- Resultados laboratoriais anormais, incluindo TFGe < 60 mL/min/1,73 m², AST/ALT > 3x LSN ou ECG anormal.
- Abuso de substâncias ou transtornos psiquiátricos significativos nos últimos 2 anos.
- Grávida, amamentando ou que não deseja usar métodos contraceptivos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte a
A coorte A incluirá dois subcohorts com diferentes cronogramas de dosagem em participantes diagnosticados com diabetes tipo 2.
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Experimental: Coorte B1
A coorte B1 incluirá dois subcohorts com diferentes horários de dosagem nos participantes com obesidade.
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Experimental: Coorte B2
A coorte B2 incluirá dois subcohorts com diferentes cronogramas de dosagem em participantes com obesidade e diabetes tipo 2.
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Comparador de Placebo: Coorte a (placebo)
A coorte A incluirá dois subcohorts com diferentes cronogramas de dosagem em participantes diagnosticados com diabetes tipo 2.
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Os participantes receberão placebo por injeção SC
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Comparador de Placebo: Coorte B1 (placebo)
A coorte B1 incluirá dois subcohorts com diferentes horários de dosagem nos participantes com obesidade.
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Os participantes receberão placebo por injeção SC
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Comparador de Placebo: Coorte B2 (placebo)
A coorte B2 incluirá dois subcohorts com diferentes cronogramas de dosagem em participantes com obesidade e diabetes tipo 2.
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Os participantes receberão placebo por injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c) na coorte A
Prazo: Linha de base às semanas 14
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Linha de base às semanas 14
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Mudança percentual da linha de base no peso corporal na coorte B1 e B2
Prazo: Linha de base às semanas 14
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Linha de base às semanas 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) na coorte A e coorte B1, B2
Prazo: Linha de base para semanas 20
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Linha de base para semanas 20
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Mudança da linha de base em HbA1c na coorte A e B2
Prazo: Linha de base nas semanas 4, 8, 12, 14, 16 e 20
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Linha de base nas semanas 4, 8, 12, 14, 16 e 20
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Mudança percentual da linha de base em jejum de glicose plasmática (FPG) na coorte A e B2
Prazo: Linha de base nas semanas 4, 8, 12, 14, 16 e 20
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Linha de base nas semanas 4, 8, 12, 14, 16 e 20
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Mudança absoluta da linha de base na glicose em jejum na coorte A e B2
Prazo: Linha de base, semana 4, 8, 12, 14, 16 e 20 semanas
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Linha de base, semana 4, 8, 12, 14, 16 e 20 semanas
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Mudança percentual da linha de base no peso corporal na coorte B1 e B2
Prazo: Linha de base nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
|
Linha de base nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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Mudança absoluta da linha de base no peso corporal na coorte B1 e B2
Prazo: Linha de base nas semanas 4, 8, 12, 14, 16 e 20
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Linha de base nas semanas 4, 8, 12, 14, 16 e 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sin Gon Kim, MD, KOREA University Anam Hospital, Seoul, South Korea
- Investigador principal: Nan Hee Kim, MD, KOREA University Asan Hospital in Korea
- Investigador principal: Seung-Hwan Lee, MD, The Catholic University of KOREA, Seoul St.Mary's Hostital in Korea
- Investigador principal: Yong-Ho Lee, MD, Severance Hostital in Korea
- Investigador principal: Hyuk-Sang Kwon, MD, The Catholic University of KOREA, Yeouido St.Mary's Hostital in Korea
- Investigador principal: Jang Won Son, MD, The Catholic University of KOREA, Bucheon St.Mary's Hostital in Korea
- Investigador principal: Sang Youl Rhee, MD, Kyung Hee University, Medical Center in Korea
- Investigador principal: In Kyung Jeong, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong in Korea
- Investigador principal: Jae-Heon Kang, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Samsung Medical Center in Korea
- Investigador principal: Jae Hyeon Kim, MD, Samsung Medical Center in Korea
- Investigador principal: Kyung Wan Min, MD, Nowon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Investigador principal: Jun Hwa Hong, MD, Daejeon Eul Ji Medical Center, Eul Ji University in Korea
- Investigador principal: Kyu Chang Won, MD, Yeungnam University Medical Center in Korea
- Investigador principal: Soo Lim, MD, Seoul National University Bundang Hospital in Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG-102-P2-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .