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化学療法を受けている婦人科がん患者におけるモバイルアプリケーションによる症状管理教育の効果

2024年12月1日 更新者:Esra Nur Erdoğan

人工知能対応モバイルアプリケーションによる化学療法を受けている婦人科がん患者に施された症状管理トレーニングの支持療法の必要性、症状の重症度、精神的健康への効果

婦人科がんは、世界でもわが国でも見られるがんの中で重要な位置を占めています。 がん治療で最も一般的に使用される基本的な方法の 1 つである化学療法は、病気の治療中に多くの身体的および精神的な副作用を引き起こします。 経験した症状を特定し、評価し、制御し、専門的な健康指導を提供することが非常に重要です。

デジタル化の普及により、モバイル学習は好みではなく、一種のニーズや必要性になりました。 個人の自分自身に対するコントロールを強化し、自制心を与えます。

この研究の目的は、化学療法を受けている婦人科がん患者の支持療法の必要性、症状の重症度、精神的健康に対する人工知能サポートのモバイルアプリケーションを使用して行われた症状管理トレーニングの効果を評価することでした。

この研究はランダム化比較試験として計画されました。 研究の対象者は、初めて婦人科がんの化学療法を受けるためにエトリック市立病院腫瘍科日帰り外来ユニットに申請し、最初のコースを完了した患者で構成されます。

この研究は、介入グループの患者35名と対照グループの患者35名を含む、合計70名の患者を対象に実施されます。

研究仮説:

化学療法を受けている婦人科がん患者モバイルアプリケーションを使用した症状管理トレーニングを受けている介入グループと、標準治療を受けている対照グループの間。

  1. H1: 経験される症状の重症度に関しては違いがあります。
  2. H2: 支持療法のニーズに関しては違いがあります。
  3. H3: 心理的幸福度の点では違いがあります。 データ収集ツール 記述情報フォーム、エドモントン症状診断スケール、支持療法ニーズスケール、心理的幸福度スケール、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンススケールがデータ収集ツールとして使用されます。

モバイル アプリケーションに含めるモジュール:

このフォームは、最初は 3 サイクル目と 5 サイクル目の終わりに、合計 3 回投与されます。

モジュール 1: 紹介モジュール モジュール 2: アプリケーションの使用説明モジュール モジュール 3: 疾患を認識するモジュール モジュール 4: 化学療法治療中の一般的な症状と推奨事項モジュール モジュール 5: 一緒に症状と闘いましょう モジュール モジュール 6: 何でも質問する - カウンセリング モジュール

調査の概要

詳細な説明

世界およびわが国で見られるがんの中で重要な位置を占めている婦人科がんは、女性の生殖器の悪性腫瘍です。 婦人科がんの治療では、化学療法、放射線療法、外科療法、ホルモン療法など多くの方法が単独または併用して行われます。 がん治療で最も一般的に使用される基本的な方法の 1 つである化学療法は、病気の治療中に多くの身体的および精神的な副作用を引き起こします。 ただし、副作用は同時に発生するわけではなく、退院後に発生する場合もあります。 したがって、経験した症状を特定し、評価し、制御し、専門的な健康指導を提供することが非常に重要です。

デジタル化の普及により、モバイル学習は好みではなく、一種のニーズや必要性になりました。 疾病管理における Web ベースのプラットフォームの使用は、患者と医療チーム間の効果的なコミュニケーションにつながります。 Web ベースのプラットフォームの使用により、患者と介護者のコミュニケーションが増加し、時間とコストが削減されます。 医療専門家が患者の経験、ニーズ、懸念をプロセスに組み込んで治療計画を立てる能力や、空間制限のないアクセスの利点などの利点に加えて、個人の自分自身に対するコントロールも強化され、自己規律を提供します。

この研究の目的は、化学療法を受けている婦人科がん患者向けに開発された人工知能をサポートするモバイルアプリケーションを使用して行われた症状管理トレーニングが、支持療法の必要性、症状の重症度、精神的健康に及ぼす効果を評価することです。

この研究はランダム化比較試験として計画されました。 ブロックランダム化は、患者を介入グループと対照グループに割り当てるために使用されます。

研究の対象者は、初めて婦人科がんの化学療法を受けるためにエトリック市立病院腫瘍科日帰り外来ユニットに申請し、最初のコースを完了した患者で構成されます。

研究のサンプルは、初めて化学療法を受けるためにエトリック市立病院腫瘍科病院の日帰り外来ユニットに申請し、以下の対象基準を満たす患者で構成されます。

この研究は、介入群の患者 35 名と対照群の患者 35 名を含む、合計 70 名の患者を対象に実施されます(研究のサンプル数は、モバイル医療を使用した研究のデータを使用し、G Power プログラムを使用して計算されました)がん患者に対してアプリケーション介入が実施されました。 したがって、信頼区間は 95% でした。誤差の範囲は 5% として受け入れられ、介入群 28 名と対照群 28 名として合計 56 名の患者が見つかりました。 モバイル アプリケーションの介入中に損失が発生する可能性があることを考慮して、サンプル数は計算されたサンプル数より 25% 多く保たれました。)

研究仮説:

化学療法を受けている婦人科がん患者モバイルアプリケーションを使用した症状管理トレーニングを受けている介入グループと、標準治療を受けている対照グループの間。

  1. H1: 経験される症状の重症度に関しては違いがあります。
  2. H2: 支持療法のニーズに関しては違いがあります。
  3. H3: 心理的幸福度の点では違いがあります。 データ収集ツール 記述情報フォーム、エドモントン症状診断スケール、支持療法ニーズスケール、心理的幸福度スケール、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンススケールがデータ収集ツールとして使用されます。

    • データ収集ツールはアプリケーションを通じて患者に送信され、記入を求められます。

モバイル アプリケーションに含めるモジュール:

  • アプリケーションには、モジュール、登録、ログイン、プロファイル作成セクションが含まれます。
  • 介入グループは、アプリケーションを使用する際にフィードバックを与えることができます。
  • モチベーションを高めるメッセージが送られてきます。
  • 研究の終了時には、モバイル アプリケーションも対照グループに公開されます。
  • このフォームは、最初は 3 サイクル目と 5 サイクル目の終わりに、合計 3 回投与されます。
  • モジュール 1: モジュールの紹介
  • モジュール 2: アプリケーションの使用方法の説明モジュール
  • モジュール 3: 病気を認識するモジュール
  • モジュール 4: 化学療法治療中の一般的な症状と推奨事項モジュール
  • モジュール 5: 一緒に症状と闘いましょうモジュール
  • モジュール 6: 何でも質問する - カウンセリング モジュール

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 婦人科がんのため初めて化学療法を受け、最初の化学療法コースを完了した
  • 18歳以上
  • 過去にがんと診断されていないが、初めて婦人科がんと診断された
  • 読み書きできる
  • 研究への参加に同意した人
  • コミュニケーションの壁がない
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スケール スコアが 3 未満
  • 精神疾患と診断されていない
  • Android または IOS スマートフォンを所有し、インターネットにアクセスできる女性

除外基準:

  • 研究者は治療を中止した
  • 研究開始後に化学療法治療が中止された
  • モバイルアプリケーションを積極的に使用していない
  • モバイルアプリケーションの使用中にフォームに記入しない
  • 研究中に別のがんが発生した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ - モバイル アプリケーションを使用した症状管理トレーニングを受けているグループ
モバイル アプリケーション介入は介入グループに適用されます。 評価検査は、化学療法治療の最初のサイクル後、3 サイクル目と 5 サイクル目で繰り返されます。

研究で開発するアプリケーションはAndroidとIOSの両方に対応する。

研究者がインターフェイスから患者の積極的な使用状況を監視し、化学療法を受ける患者がアプリケーションで作成するプロファイルに合わせて個別および一括通知を受け取ることで、アプリケーションの使いやすさが向上します。 したがって、ユーザーが積極的に使用した後に得られる利益を判断できます。

「一緒に症状と闘おう」モジュールのコンテンツは、その分野の専門家によって作成され、人々は経験した症状と闘いながらこれらの方法を積極的に使用できるようになります。

患者は看護師や医療専門家に連絡できる機会が常にあるとは限りません。 モバイル アプリケーションを使用した症状管理では、人工知能が研究者によってトレーニングされ、アプリケーションに統合されることで、患者が時間を無駄にすることなく適切な情報に到達できるようになります。

介入なし:コントロールグループ
対照群には介入は適用されません。 評価検査は、化学療法治療の最初のサイクル後、3 サイクル目と 5 サイクル目で繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支持療法の必要性
時間枠:評価試験: 化学療法治療の最初のサイクル後、および 3 サイクル目と 5 サイクル目の後に実施します (各サイクルは 28 日)
支持的ケアの必要性スケール:スケール内の各質問には 1 から 5 までの番号が付けられ、1 点は「この状況を経験しなかった」に対応し、5 点は「多くのサポートが必要だった」に対応します。
評価試験: 化学療法治療の最初のサイクル後、および 3 サイクル目と 5 サイクル目の後に実施します (各サイクルは 28 日)
症状の重症度
時間枠:評価試験: 化学療法治療の最初のサイクル後、および 3 サイクル目と 5 サイクル目の後に実施します (各サイクルは 28 日)
エドモントン症状診断スケール: 各症状の重症度は 0 ~ 10 の数値で評価されます。 スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 10 は症状が非常に重度に感じられることを示します。
評価試験: 化学療法治療の最初のサイクル後、および 3 サイクル目と 5 サイクル目の後に実施します (各サイクルは 28 日)
心理的幸福
時間枠:評価試験: 化学療法治療の最初のサイクル後、および 3 サイクル目と 5 サイクル目の後に実施します (各サイクルは 28 日)
心理的幸福度スケール: 心理的幸福度スケールの項目は、強く反対する (1) と強く同意する (7) という形で 1 ~ 7 の範囲で回答されます。 スコアは 8 ~ 56 の間で変化します。 高いスコアは、その人が多くの心理的リソースと強みを持っていることを示します。
評価試験: 化学療法治療の最初のサイクル後、および 3 サイクル目と 5 サイクル目の後に実施します (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Esra Nur Erdoğan, PhD Student、University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
  • 主任研究者:Gülten Güvenç, Prof.Dr.、University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
  • スタディチェア:Tülay Eren, Asst. Prof.、Etlik City Hospital, Medical Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

2024年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月1日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月1日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後: 研究計画書と臨床研究報告書 (CSR)

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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