- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06713122
Effekter af symptomhåndteringsuddannelse med mobilapplikation hos gynækologiske kræftpatienter, der modtager kemoterapi
Effekten af symptomhåndteringstræning givet til gynækologiske kræftpatienter, der modtager kemoterapi med kunstig intelligens-understøttet mobilapplikation på støttende plejebehov, symptomernes sværhedsgrad og psykologisk velvære
Gynækologiske kræftformer, som har en vigtig plads blandt de kræftformer, der ses både i verden og i vores land. Kemoterapi, som er en af de mest anvendte og basale metoder inden for kræftbehandling, giver mange fysiske og psykiske bivirkninger, mens sygdommen behandles. Det er meget vigtigt at identificere de oplevede symptomer, evaluere, kontrollere og give professionel sundhedsvejledning.
Digitaliseringens udbredelse har gjort mobil læring til en slags behov eller nødvendighed frem for en præference. Øger individers kontrol over sig selv og giver selvdisciplin.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af symptomhåndteringstræning givet med en kunstig intelligens-understøttet mobilapplikation på støttende behandlingsbehov, symptomsværhedsgrad og psykologisk velbefindende hos gynækologiske cancerpatienter, der modtager kemoterapi.
Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Studiets population vil bestå af patienter, der for første gang søgte ind på Etlik City Hospital-Onkologisk Hospital-Dagambulatorium for at modtage kemoterapibehandling for gynækologisk cancer og gennemførte det første forløb.
Undersøgelsen vil blive gennemført med i alt 70 patienter, heraf 35 patienter fra interventionsgruppen og 35 patienter fra kontrolgruppen.
Forskningshypoteser:
Gynækologiske cancerpatienter, der modtager kemoterapi. Mellem interventionsgruppen, der modtager symptomhåndteringstræning med en mobilapplikation, og kontrolgruppen, der modtager standardbehandling;
- H1: Der er forskel med hensyn til sværhedsgraden af de oplevede symptomer.
- H2: Der er forskel med hensyn til støttende plejebehov.
- H3: Der er forskel på det psykiske velværeniveau. Dataindsamlingsværktøjer Beskrivende informationsskema, Edmonton Symptom Diagnostic Scale, Supportive Care Needs Scale, Psychological Well-Being Scale og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.
Moduler, der skal inkluderes i mobilapplikationen:
Formerne vil blive administreret i alt tre gange, først i slutningen af 3. og 5. cyklus.
Modul 1: Introduktion til modul Modul 2: Anvendelsesvejledning Modul Modul 3: Genkend sygdommen Modul 4: Almindelige symptomer og anbefalinger under kemoterapibehandling Modul Modul 5: Lad os bekæmpe symptomer sammen Modul Modul 6: Spørg hvad som helst - Rådgivningsmodul
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gynækologiske kræftformer, som har en vigtig plads blandt de kræftformer, der ses både i verden og i vores land, er ondartede svulster i det kvindelige forplantningsorgan. Ved behandling af gynækologiske kræftformer anvendes mange metoder som kemoterapi, strålebehandling, kirurgisk behandling, hormonbehandling alene eller sammen. Kemoterapi, som er en af de mest anvendte og basale metoder inden for kræftbehandling, giver mange fysiske og psykiske bivirkninger, mens sygdommen behandles. Bivirkninger kan dog ikke forekomme samtidig, og nogle kan udvikle sig efter udskrivelsen. Derfor er det meget vigtigt at identificere de oplevede symptomer, evaluere, kontrollere og give professionel sundhedsvejledning.
Digitaliseringens udbredelse har gjort mobil læring til en slags behov eller nødvendighed frem for en præference. Brugen af webbaserede platforme i sygdomshåndtering fører til effektiv kommunikation mellem patienten og sundhedsteamet. Takket være brugen af en webbaseret platform øges kommunikationen mellem patienten og plejepersonalet, hvilket sparer tid og reducerer omkostningerne. Ud over fordelene såsom sundhedspersonalets evne til at planlægge behandlingsplanlægningen ved at inddrage patientens erfaringer, behov og bekymringer i processen og give fordelen ved adgang uden rumlige begrænsninger, øger det også individers kontrol over sig selv og giver selvdisciplin.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af symptomhåndteringstræning givet med en kunstig intelligens-understøttet mobilapplikation udviklet til gynækologiske kræftpatienter, der modtager kemoterapi, på støttende behandlingsbehov, symptomernes sværhedsgrad og psykologisk velvære.
Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Blokrandomisering vil blive brugt til at tildele patienter til interventions- og kontrolgrupper.
Studiets population vil bestå af patienter, der for første gang søgte ind på Etlik City Hospital-Onkologisk Hospital-Dagambulatorium for at modtage kemoterapibehandling for gynækologisk cancer og gennemførte det første forløb.
Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af patienter, der har søgt ind på Etlik City Hospital-Onkologisk Hospital-Dagambulatorium for at modtage kemoterapibehandling for første gang, og som opfylder følgende inklusionskriterier.
Undersøgelsen vil blive gennemført med i alt 70 patienter, herunder 35 patienter fra interventionsgruppen og 35 patienter fra kontrolgruppen (Undersøgelsens prøvenummer blev beregnet ved at bruge G Power programmet ved hjælp af data fra en undersøgelse, hvor mobil applikationsintervention blev udført på cancerpatienter. Følgelig var konfidensintervallet 95 %; fejlmarginen blev accepteret som 5 %, og i alt 56 patienter blev fundet som 28 interventions- og 28 kontrolgrupper. I betragtning af, at der kan være tab under mobilapplikationsinterventionen, blev prøvenummeret holdt 25 % højere end det beregnede prøvenummer.)
Forskningshypoteser:
Gynækologiske cancerpatienter, der modtager kemoterapi. Mellem interventionsgruppen, der modtager symptomhåndteringstræning med en mobilapplikation, og kontrolgruppen, der modtager standardbehandling;
- H1: Der er forskel med hensyn til sværhedsgraden af de oplevede symptomer.
- H2: Der er forskel med hensyn til støttende plejebehov.
H3: Der er forskel på det psykiske velværeniveau. Dataindsamlingsværktøjer Beskrivende informationsskema, Edmonton Symptom Diagnostic Scale, Supportive Care Needs Scale, Psychological Well-Being Scale og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.
- Dataindsamlingsværktøjer vil blive sendt til patienter via ansøgningen og vil blive bedt om at blive udfyldt.
Moduler, der skal inkluderes i mobilapplikationen:
- Ansøgningen vil omfatte modul, registrering, login og profiloprettelse.
- Interventionsgruppen vil kunne give feedback, efterhånden som de bruger applikationen.
- Motiverende beskeder vil blive sendt.
- Ved afslutningen af undersøgelsen vil mobilapplikationen også være åben for kontrolgruppen.
- Formerne vil blive administreret i alt tre gange, først i slutningen af 3. og 5. cyklus.
- Modul 1: Introduktion til modul
- Modul 2: Instruktionsmodul til applikationsbrug
- Modul 3: Genkend sygdomsmodulet
- Modul 4: Almindelige symptomer og anbefalinger under kemoterapibehandlingsmodul
- Modul 5: Lad os bekæmpe symptomer sammen Modul
- Modul 6: Spørg hvad som helst - Rådgivningsmodul
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Får kemoterapi for første gang på grund af gynækologisk kræft og afslutter det første kemoterapiforløb
- Mindst 18 år gammel
- Ikke tidligere diagnosticeret med kræft, diagnosticeret med gynækologisk kræft for første gang og kun
- Læsere
- Hvem sagde ja til at deltage i forskningen
- Ingen kommunikationsbarriere
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale-score under 3
- Ingen diagnosticeret psykiatrisk sygdom
- Kvinder, der har en Android- eller IOS-smartphone og kan få adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskeren afbrød behandlingen
- Kemoterapibehandling ophørte efter studiets start
- Bruger ikke mobilapplikationen aktivt
- Undladelse af at udfylde formularerne under brugen af Mobilapplikationen
- Forekomsten af en anden kræftsygdom under forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group - Gruppe, der modtager symptomhåndteringstræning med mobilapplikation
Mobilapplikationsintervention vil blive anvendt på interventionsgruppen.
Evalueringstestene vil blive gentaget efter den første cyklus af kemoterapibehandling, ved 3. og 5. cyklus.
|
Applikationen, der skal udvikles i forskningen, vil være både Android- og IOS-understøttet. Overvågning af den aktive brug af patienterne fra interfacet af forskeren og modtagelse af individuelle og kollektive meddelelser i overensstemmelse med den profil, som patienterne, der modtager kemoterapi, vil skabe i applikationen, vil øge applikationens anvendelighed. Således kan den fordel, som brugerne modtager efter aktiv brug, bestemmes. Indholdet af modulet Lad os sammen bekæmpe symptomerne vil blive skabt af eksperter på området, og folk vil aktivt kunne bruge disse metoder, mens de kæmper med de symptomer, de oplever. Patienter har måske ikke altid mulighed for at nå en sygeplejerske eller sundhedsprofessionel. I symptomhåndtering med mobilapplikationen vil kunstig intelligens blive trænet af forskeren og integreret i applikationen vil hjælpe patienter med at nå frem til den rigtige information uden at spilde tid. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen.
Evalueringstestene vil blive gentaget efter den første cyklus af kemoterapibehandling, ved 3. og 5. cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støttende plejebehov
Tidsramme: Evalueringstest: vil blive udført efter den første cyklus af kemoterapibehandling og efter 3. og 5. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
Supportive Care Need Scale: Hvert spørgsmål i skalaen er nummereret fra 1 til 5, og 1 point svarer til 'Jeg oplevede ikke denne situation' og 5 point svarer til 'Jeg havde brug for meget støtte'
|
Evalueringstest: vil blive udført efter den første cyklus af kemoterapibehandling og efter 3. og 5. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Evalueringstest: vil blive udført efter den første cyklus af kemoterapibehandling og efter 3. og 5. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
Edmonton Symptom Diagnostic Scale: Sværhedsgraden af hvert symptom vurderes med numeriske tal fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer, at symptomet er fraværende, og en score på 10 indikerer, at symptomet mærkes meget alvorligt.
|
Evalueringstest: vil blive udført efter den første cyklus af kemoterapibehandling og efter 3. og 5. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Evalueringstest: vil blive udført efter den første cyklus af kemoterapibehandling og efter 3. og 5. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
Psykologisk velværeskala: Punkterne i den psykologiske velværeskala besvares mellem 1-7 i form af meget uenig (1) og meget enig (7).
Score varierer mellem 8 og 56.
En høj score indikerer, at personen har mange psykologiske ressourcer og styrker.
|
Evalueringstest: vil blive udført efter den første cyklus af kemoterapibehandling og efter 3. og 5. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Esra Nur Erdoğan, PhD Student, University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Ledende efterforsker: Gülten Güvenç, Prof.Dr., University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Studiestol: Tülay Eren, Asst. Prof., Etlik City Hospital, Medical Oncology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .