- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06713122
Oireenhallintakoulutuksen vaikutukset mobiilisovelluksella kemoterapiaa saavilla gynekologisilla syöpäpotilailla
Gynekologisille syöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa tekoälyn tukemalla mobiilisovelluksella, annettavan oireenhallintakoulutuksen vaikutus tukihoidon tarpeisiin, oireiden vakavuusasteeseen ja psykologiseen hyvinvointiin
Gynekologiset syövät, joilla on tärkeä paikka sekä maailmassa että maassamme tavattujen syöpien joukossa. Kemoterapia, joka on yksi yleisimmin käytetyistä ja perusmenetelmistä syövän hoidossa, aiheuttaa monia fyysisiä ja psyykkisiä sivuvaikutuksia sairauden hoidossa. On erittäin tärkeää tunnistaa koetut oireet, arvioida, hallita ja antaa ammatillista terveysohjausta.
Digitalisaation leviäminen on muuttanut mobiilioppimisen eräänlaiseksi tarpeeksi tai välttämättömyydeksi mieltymyksen sijaan. Lisää yksilöiden hallintaa itseensä ja tarjoaa itsekuria.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tekoälyn tukemalla mobiilisovelluksella suoritetun oireenhallintakoulutuksen vaikutusta kemoterapiaa saavien gynekologisten syöpäpotilaiden tukihoidon tarpeisiin, oireiden vaikeusasteeseen ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka hakivat ensimmäistä kertaa Etlikin kaupunginsairaala-onkologian sairaala-päiväpoliklinikalle kemoterapiahoitoa gynekologiseen syöpään ja suorittivat ensimmäisen kurssin.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 70 potilasta, joista 35 on interventioryhmästä ja 35 potilasta kontrolliryhmästä.
Tutkimushypoteesit:
Kemoterapiaa saavat gynekologiset syöpäpotilaat Mobiilisovelluksella oireenhallintakoulutusta saavan interventioryhmän ja normaalihoitoa saavan kontrolliryhmän välillä;
- H1: Oireiden vakavuus vaihtelee.
- H2: Tukihoidon tarpeissa on eroja.
- H3: Psykologisen hyvinvoinnin tasoissa on eroja. Tiedonkeruutyökalut Kuvaileva tietolomake, Edmontonin oireiden diagnostinen asteikko, tukihoidon tarpeiden asteikko, psykologisen hyvinvoinnin asteikko ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyasteikko käytetään tiedonkeruuvälineinä.
Mobiilisovellukseen sisällytettävät moduulit:
Lomakkeet annetaan yhteensä kolme kertaa, aluksi 3. ja 5. syklin lopussa.
Moduuli 1: Esittelyssä Moduuli 2: Sovelluksen käyttöohjeet Moduuli 3: Tunnista sairaus Moduuli 4: Yleiset oireet ja suositukset kemoterapiahoidon aikana Moduuli 5: Taistelemme oireita yhdessä Moduuli Aselsking Module 6 - Coun Aselsking Module 6 -:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekologiset syövät, joilla on tärkeä paikka sekä maailmassa että maassamme tavattujen syöpien joukossa, ovat naisen sukuelimen pahanlaatuisia kasvaimia. Gynekologisten syöpien hoidossa käytetään monia menetelmiä, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, kirurgista hoitoa, hormonihoitoa yksin tai yhdessä. Kemoterapia, joka on yksi yleisimmin käytetyistä ja perusmenetelmistä syövän hoidossa, aiheuttaa monia fyysisiä ja psyykkisiä sivuvaikutuksia sairauden hoidossa. Sivuvaikutuksia ei kuitenkaan välttämättä esiinny samaan aikaan, ja jotkut voivat kehittyä kotiutuksen jälkeen. Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa koetut oireet, arvioida, hallita ja antaa ammatillista terveysohjausta.
Digitalisaation leviäminen on muuttanut mobiilioppimisen eräänlaiseksi tarpeeksi tai välttämättömyydeksi mieltymyksen sijaan. Verkkopohjaisten alustojen käyttö sairauksien hallinnassa johtaa tehokkaaseen viestintään potilaan ja terveydenhuoltotiimin välillä. Verkkopohjaisen alustan ansiosta viestintä potilaan ja hoitajan välillä lisääntyy, mikä säästää aikaa ja alentaa kustannuksia. Sen lisäksi, että terveydenhuollon ammattihenkilö voi suunnitella hoidon suunnittelua sisällyttämällä potilaan kokemukset, tarpeet ja huolenaiheet prosessiin ja tarjoamalla edun pääsystä ilman tilarajoituksia, se lisää myös yksilöiden hallintaa itseensä ja itseensä. tarjoaa itsekuria.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kemoterapiaa saaville gynekologisille syöpäpotilaille kehitetyn tekoälyn tukemalla mobiilisovelluksella suoritetun oireenhallintakoulutuksen vaikutusta tukihoidon tarpeisiin, oireiden vaikeusasteeseen ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Lohkostunnaistamista käytetään potilaiden jakamiseen interventio- ja kontrolliryhmiin.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka hakivat ensimmäistä kertaa Etlikin kaupunginsairaala-onkologian sairaala-päiväpoliklinikalle kemoterapiahoitoa gynekologiseen syöpään ja suorittivat ensimmäisen kurssin.
Tutkimuksen otos koostuu potilaista, jotka hakevat Etlikin kaupunginsairaala-onkologian sairaala-päiväpoliklinikalle ensimmäistä kertaa kemoterapiahoitoa ja jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit.
Tutkimus tehdään yhteensä 70 potilaalla, joista 35 potilasta interventioryhmästä ja 35 potilasta kontrolliryhmästä (Tutkimuksen näytemäärä on laskettu G Power -ohjelmalla käyttämällä tutkimuksen tietoja, jossa mobiili sovellusinterventio suoritettiin syöpäpotilaille. Vastaavasti luottamusväli oli 95 %; virhemarginaaliksi hyväksyttiin 5 % ja yhteensä 56 potilasta löytyi 28 interventio- ja 28 kontrolliryhmästä. Ottaen huomioon, että mobiilisovellusinterventiossa saattaa esiintyä häviöitä, näytemäärä pidettiin 25 % suurempana kuin laskettu näytemäärä.)
Tutkimushypoteesit:
Kemoterapiaa saavat gynekologiset syöpäpotilaat Mobiilisovelluksella oireenhallintakoulutusta saavan interventioryhmän ja normaalihoitoa saavan kontrolliryhmän välillä;
- H1: Oireiden vakavuus vaihtelee.
- H2: Tukihoidon tarpeissa on eroja.
H3: Psykologisen hyvinvoinnin tasoissa on eroja. Tiedonkeruutyökalut Kuvaileva tietolomake, Edmontonin oireiden diagnostinen asteikko, tukihoidon tarpeiden asteikko, psykologisen hyvinvoinnin asteikko ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyasteikko käytetään tiedonkeruuvälineinä.
- Tiedonkeruutyökalut lähetetään potilaille sovelluksen kautta ja ne pyydetään täyttämään.
Mobiilisovellukseen sisällytettävät moduulit:
- Sovellus sisältää moduuli-, rekisteröinti-, kirjautumis- ja profiilin luontiosat.
- Interventioryhmä voi antaa palautetta sovellusta käyttäessään.
- Motivaatioviestejä lähetetään.
- Tutkimuksen päätyttyä mobiilisovellus avataan myös kontrolliryhmälle.
- Lomakkeet annetaan yhteensä kolme kertaa, aluksi 3. ja 5. syklin lopussa.
- Moduuli 1: Esittelyssä moduuli
- Moduuli 2: Sovelluksen käyttöohjemoduuli
- Moduuli 3: Tunnista sairaus -moduuli
- Moduuli 4: Yleiset oireet ja suositukset kemoterapiahoidon aikana Moduuli
- Moduuli 5: Taistelemme oireita yhdessä -moduuli
- Moduuli 6: Kysy mitä tahansa – Neuvontamoduuli
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensimmäistä kertaa kemoterapiaa gynekologisen syövän vuoksi ja ensimmäisen kemoterapiakurssin suorittaminen
- Vähintään 18-vuotias
- Ei aiemmin diagnosoitu syöpä, diagnosoitu gynekologinen syöpä ensimmäistä kertaa ja vain
- Lukutaito
- Kuka suostui osallistumaan tutkimukseen
- Ei kommunikaatioesteitä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikon pistemäärä alle 3
- Ei diagnosoitua psykiatrista sairautta
- Naiset, joilla on Android- tai IOS-älypuhelin ja voivat käyttää Internetiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija keskeytti hoidon
- Kemoterapiahoito lopetettiin tutkimuksen alkamisen jälkeen
- Ei käytä mobiilisovellusta aktiivisesti
- Lomakkeiden täyttämättä jättäminen Mobiilisovelluksen käytön aikana
- Toisen syövän esiintyminen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Group - Ryhmä, joka saa oireenhallintakoulutusta mobiilisovelluksella
Mobiilisovellusinterventiota sovelletaan interventioryhmään.
Arviointitestit toistetaan ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen, 3. ja 5. jaksolla.
|
Tutkimuksessa kehitettävä sovellus tulee olemaan sekä Android- että IOS-tuettu. Potilaiden aktiivisen käytön seuranta käyttöliittymästä tutkijan toimesta ja yksittäisten ja kollektiivisten ilmoitusten saaminen sen profiilin mukaisesti, jonka solunsalpaajahoitoa saavat potilaat sovelluksessa luovat, lisää sovelluksen käytettävyyttä. Siten voidaan määrittää hyöty, jonka käyttäjät saavat aktiivisen käytön jälkeen. Taistellaan oireita yhdessä -moduulin sisältö tulee alan asiantuntijoiden luomaan ja ihmiset voivat käyttää näitä menetelmiä aktiivisesti kamppaillessaan kokemiensa oireiden kanssa. Potilailla ei välttämättä aina ole mahdollisuutta tavoittaa sairaanhoitaja tai terveydenhuollon ammattilainen. Mobiilisovelluksen oireiden hallinnassa tekoäly koulutetaan tutkijan toimesta ja integroituna sovellukseen auttaa potilaita saavuttamaan oikeat tiedot ilman aikaa. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään ei sovelleta interventioita.
Arviointitestit toistetaan ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen, 3. ja 5. jaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukihoidon tarpeet
Aikaikkuna: Arviointitesti: suoritetaan ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen sekä 3. ja 5. syklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Tukihoidon tarpeiden asteikko: Jokainen asteikon kysymys on numeroitu 1-5 ja 1 piste vastaa "en kokenut tätä tilannetta" ja 5 pistettä vastaa "tarvitsin paljon tukea".
|
Arviointitesti: suoritetaan ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen sekä 3. ja 5. syklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Arviointitesti: suoritetaan ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen sekä 3. ja 5. syklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Edmontonin oireiden diagnostiikkaasteikko: Kunkin oireen vakavuus arvioidaan numeerisilla numeroilla 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että oireet puuttuvat, ja pisteet 10 osoittaa, että oire tuntuu erittäin vakavalta.
|
Arviointitesti: suoritetaan ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen sekä 3. ja 5. syklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Arviointitesti: suoritetaan ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen sekä 3. ja 5. syklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikko: Psykologisen hyvinvoinnin asteikon kohtiin vastataan välillä 1-7 muodossa täysin eri mieltä (1) ja täysin samaa mieltä (7).
Pisteet vaihtelevat 8 ja 56 välillä.
Korkea pistemäärä osoittaa, että henkilöllä on monia psykologisia resursseja ja vahvuuksia.
|
Arviointitesti: suoritetaan ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen sekä 3. ja 5. syklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Esra Nur Erdoğan, PhD Student, University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Päätutkija: Gülten Güvenç, Prof.Dr., University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Opintojen puheenjohtaja: Tülay Eren, Asst. Prof., Etlik City Hospital, Medical Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .