- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06713122
Efeitos da educação sobre gerenciamento de sintomas com aplicativo móvel em pacientes com câncer ginecológico que recebem quimioterapia
O efeito do treinamento de gerenciamento de sintomas fornecido a pacientes com câncer ginecológico que recebem quimioterapia com aplicativo móvel apoiado por inteligência artificial nas necessidades de cuidados de suporte, gravidade dos sintomas e bem-estar psicológico
Cânceres ginecológicos, que ocupam um lugar importante entre os cânceres observados tanto no mundo quanto em nosso país. A quimioterapia, que é um dos métodos básicos e mais utilizados no tratamento do câncer, causa muitos efeitos colaterais físicos e psicológicos durante o tratamento da doença. É muito importante identificar os sintomas vivenciados, avaliar, controlar e orientar o profissional de saúde.
A difusão da digitalização transformou a aprendizagem móvel numa espécie de necessidade ou necessidade, e não numa preferência. Aumenta o controle dos indivíduos sobre si mesmos e proporciona autodisciplina.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do treinamento de gerenciamento de sintomas ministrado com um aplicativo móvel apoiado por inteligência artificial nas necessidades de cuidados de suporte, gravidade dos sintomas e bem-estar psicológico de pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia.
O estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado. A população do estudo será composta por pacientes que se inscreveram pela primeira vez no Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Ambulatorial Unit para receber tratamento quimioterápico para câncer ginecológico e concluíram o primeiro curso.
O estudo será realizado com um total de 70 pacientes, incluindo 35 pacientes do grupo intervenção e 35 pacientes do grupo controle.
Hipóteses de Pesquisa:
Pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapiaEntre o grupo de intervenção que recebe treinamento de gerenciamento de sintomas com um aplicativo móvel e o grupo de controle que recebe tratamento padrão;
- H1: Existe uma diferença em termos da gravidade dos sintomas experimentados.
- H2: Existe uma diferença em termos de necessidades de cuidados de suporte.
- H3: Existe diferença em termos de níveis de bem-estar psicológico. Ferramentas de coleta de dados Formulário de informações descritivas, escala de diagnóstico de sintomas de Edmonton, escala de necessidades de cuidados de suporte, escala de bem-estar psicológico e escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) serão usadas como ferramentas de coleta de dados.
Módulos a incluir na Aplicação Mobile:
Os formulários serão aplicados num total de três vezes, inicialmente no final do 3.º e 5.º ciclo.
Módulo 1: Apresentando o Módulo Módulo 2: Instruções de uso do aplicativo Módulo Módulo 3: Módulo Reconhecer a doença Módulo 4: Sintomas comuns e recomendações durante o tratamento quimioterápico Módulo Módulo 5: Vamos combater os sintomas juntos Módulo Módulo 6: Pergunte qualquer coisa - Módulo de aconselhamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os cânceres ginecológicos, que ocupam lugar importante entre os cânceres observados tanto no mundo quanto em nosso país, são tumores malignos do órgão reprodutor feminino. No tratamento de cânceres ginecológicos, muitos métodos como quimioterapia, radioterapia, tratamento cirúrgico, terapia hormonal são utilizados isoladamente ou em conjunto. A quimioterapia, que é um dos métodos básicos e mais utilizados no tratamento do câncer, causa muitos efeitos colaterais físicos e psicológicos durante o tratamento da doença. No entanto, os efeitos secundários podem não ocorrer ao mesmo tempo e alguns podem desenvolver-se após a alta. Portanto, é muito importante identificar os sintomas vivenciados, avaliar, controlar e orientar o profissional de saúde.
A difusão da digitalização transformou a aprendizagem móvel numa espécie de necessidade ou necessidade, e não numa preferência. O uso de plataformas baseadas na web no gerenciamento de doenças leva a uma comunicação eficaz entre o paciente e a equipe de saúde. Graças à utilização de uma plataforma web, a comunicação entre o paciente e o cuidador aumenta, economizando tempo e reduzindo custos. Além dos benefícios como a capacidade do profissional de saúde planejar o planejamento do tratamento incorporando ao processo as experiências, necessidades e preocupações do paciente e proporcionando o benefício do acesso sem limitações espaciais, também aumenta o controle dos indivíduos sobre si mesmos e fornece autodisciplina.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento de gerenciamento de sintomas ministrado com um aplicativo móvel apoiado por inteligência artificial desenvolvido para pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia nas necessidades de cuidados de suporte, gravidade dos sintomas e bem-estar psicológico.
O estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado. A randomização em bloco será usada para atribuir pacientes a grupos de intervenção e controle.
A população do estudo será composta por pacientes que se inscreveram pela primeira vez no Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Ambulatorial Unit para receber tratamento quimioterápico para câncer ginecológico e concluíram o primeiro curso.
A amostra do estudo será composta por pacientes que se inscreveram no Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Ambulatorial Unit para receber tratamento quimioterápico pela primeira vez e que atendam aos seguintes critérios de inclusão.
O estudo será realizado com um total de 70 pacientes, incluindo 35 pacientes do grupo intervenção e 35 pacientes do grupo controle (O número da amostra do estudo foi calculado usando o programa G Power usando os dados de um estudo em que dispositivos móveis intervenção de aplicação foi realizada em pacientes com câncer. Assim, o intervalo de confiança foi de 95%; a margem de erro foi aceita como 5% e um total de 56 pacientes foram encontrados como 28 intervenção e 28 grupo controle. Considerando que pode haver perdas durante a intervenção do aplicativo móvel, o número amostral foi mantido 25% superior ao número amostral calculado.)
Hipóteses de Pesquisa:
Pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapiaEntre o grupo de intervenção que recebe treinamento de gerenciamento de sintomas com um aplicativo móvel e o grupo de controle que recebe tratamento padrão;
- H1: Existe uma diferença em termos da gravidade dos sintomas experimentados.
- H2: Existe uma diferença em termos de necessidades de cuidados de suporte.
H3: Existe diferença em termos de níveis de bem-estar psicológico. Ferramentas de coleta de dados Formulário de informações descritivas, escala de diagnóstico de sintomas de Edmonton, escala de necessidades de cuidados de suporte, escala de bem-estar psicológico e escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) serão usadas como ferramentas de coleta de dados.
- Os instrumentos de coleta de dados serão enviados aos pacientes por meio do aplicativo e serão solicitados a serem preenchidos.
Módulos a incluir na Aplicação Mobile:
- O aplicativo incluirá seções de módulo, registro, login e criação de perfil.
- O grupo de intervenção poderá dar feedback à medida que utiliza o aplicativo.
- Serão enviadas mensagens motivacionais.
- Ao final do estudo, o aplicativo móvel também estará aberto ao grupo controle.
- Os formulários serão aplicados num total de três vezes, inicialmente no final do 3.º e 5.º ciclo.
- Módulo 1: Apresentando o Módulo
- Módulo 2: Módulo de instruções de uso do aplicativo
- Módulo 3: Módulo Reconhecer a Doença
- Módulo 4: Sintomas Comuns e Recomendações Durante o Tratamento Quimioterápico Módulo
- Módulo 5: Módulo Vamos Combater os Sintomas Juntos
- Módulo 6: Pergunte qualquer coisa - Módulo de aconselhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recebendo quimioterapia pela primeira vez devido a câncer ginecológico e concluindo o primeiro curso de quimioterapia
- Pelo menos 18 anos
- Sem diagnóstico prévio de câncer, com diagnóstico de câncer ginecológico pela primeira vez e apenas
- Alfabetizado
- Quem concordou em participar da pesquisa
- Sem barreira de comunicação
- Pontuação da escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) abaixo de 3
- Nenhuma doença psiquiátrica diagnosticada
- Mulheres que possuem smartphone Android ou IOS e conseguem acessar a internet
Critérios de exclusão:
- O investigador interrompeu o tratamento
- O tratamento quimioterápico foi interrompido após o início do estudo
- Não usar ativamente o aplicativo móvel
- Não preenchimento dos formulários durante a utilização da Aplicação Móvel
- A ocorrência de outro câncer durante a pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção - Grupo recebendo treinamento em gerenciamento de sintomas com aplicativo móvel
A intervenção do aplicativo móvel será aplicada ao grupo de intervenção.
Os testes de avaliação serão repetidos após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico, no 3º e 5º ciclos.
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O aplicativo a ser desenvolvido na pesquisa será compatível com Android e IOS. Acompanhar o uso ativo dos pacientes a partir da interface pelo pesquisador e receber notificações individuais e coletivas alinhadas ao perfil que os pacientes em quimioterapia criarão no aplicativo aumentará a usabilidade do aplicativo. Assim, o benefício que os usuários recebem após o uso ativo pode ser determinado. O conteúdo do módulo Vamos combater os sintomas juntos será criado por especialistas na área e as pessoas poderão usar ativamente esses métodos enquanto lutam contra os sintomas que experimentam. Os pacientes nem sempre têm a oportunidade de contactar um enfermeiro ou profissional de saúde. No gerenciamento de sintomas com o aplicativo móvel, a inteligência artificial será treinada pelo pesquisador e integrada ao aplicativo ajudará os pacientes a chegar às informações certas sem perder tempo. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle.
Os testes de avaliação serão repetidos após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico, no 3º e 5º ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidades de cuidados de suporte
Prazo: Teste de avaliação: será realizado após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico e após o 3º e 5º ciclos (cada ciclo tem 28 dias)
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Escala de Necessidades de Cuidados de Apoio: Cada questão da escala é numerada de 1 a 5 e 1 ponto corresponde a 'Não vivi esta situação' e 5 pontos correspondem a 'Precisei de muito apoio'
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Teste de avaliação: será realizado após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico e após o 3º e 5º ciclos (cada ciclo tem 28 dias)
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Gravidade dos sintomas
Prazo: Teste de avaliação: será realizado após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico e após o 3º e 5º ciclos (cada ciclo tem 28 dias)
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Escala de diagnóstico de sintomas de Edmonton: A gravidade de cada sintoma é avaliada com números numéricos de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 indica que o sintoma está ausente e uma pontuação de 10 indica que o sintoma é sentido de forma muito intensa.
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Teste de avaliação: será realizado após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico e após o 3º e 5º ciclos (cada ciclo tem 28 dias)
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Bem-estar psicológico
Prazo: Teste de avaliação: será realizado após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico e após o 3º e 5º ciclos (cada ciclo tem 28 dias)
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Escala de Bem-Estar Psicológico: Os itens da Escala de Bem-Estar Psicológico são respondidos entre 1-7 na forma discordo totalmente (1) e concordo totalmente (7).
As pontuações variam entre 8 e 56.
Uma pontuação alta indica que a pessoa possui muitos recursos e pontos fortes psicológicos.
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Teste de avaliação: será realizado após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico e após o 3º e 5º ciclos (cada ciclo tem 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Esra Nur Erdoğan, PhD Student, University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Investigador principal: Gülten Güvenç, Prof.Dr., University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Cadeira de estudo: Tülay Eren, Asst. Prof., Etlik City Hospital, Medical Oncology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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