Efectos de la educación sobre el manejo de los síntomas con una aplicación móvil en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia
El efecto de la capacitación en manejo de síntomas brindada a pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia con una aplicación móvil respaldada por inteligencia artificial sobre las necesidades de atención de apoyo, la gravedad de los síntomas y el bienestar psicológico
Cánceres ginecológicos, que ocupan un lugar importante entre los cánceres vistos tanto en el mundo como en nuestro país. La quimioterapia, que es uno de los métodos básicos y más utilizados en el tratamiento del cáncer, provoca muchos efectos secundarios físicos y psicológicos durante el tratamiento de la enfermedad. Es muy importante identificar los síntomas experimentados, evaluarlos, controlarlos y brindar orientación profesional de salud.
La expansión de la digitalización ha convertido el aprendizaje móvil en una especie de necesidad o necesidad más que en una preferencia. Aumenta el control de los individuos sobre sí mismos y proporciona autodisciplina.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la capacitación en manejo de síntomas impartida con una aplicación móvil respaldada por inteligencia artificial sobre las necesidades de atención de apoyo, la gravedad de los síntomas y el bienestar psicológico de pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia.
El estudio se planificó como un ensayo controlado aleatorio. La población del estudio estará formada por pacientes que solicitaron a la Unidad Ambulatoria de Día del Hospital-Oncología del Hospital de la ciudad de Etlik por primera vez para recibir tratamiento de quimioterapia para el cáncer ginecológico y completaron el primer curso.
El estudio se llevará a cabo con un total de 70 pacientes, incluidos 35 pacientes del grupo de intervención y 35 pacientes del grupo de control.
Hipótesis de investigación:
Pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia. Entre el grupo de intervención que recibe capacitación en manejo de síntomas con una aplicación móvil y el grupo de control que recibe atención estándar;
- H1: Existe una diferencia en términos de la gravedad de los síntomas experimentados.
- H2: Existe una diferencia en términos de necesidades de atención de apoyo.
- H3: Existe diferencia en cuanto a niveles de bienestar psicológico. Herramientas de recopilación de datos: formulario de información descriptiva, escala de diagnóstico de síntomas de Edmonton, escala de necesidades de cuidados de apoyo, escala de bienestar psicológico y escala de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se utilizarán como herramientas de recopilación de datos.
Módulos a incluir en la Aplicación Móvil:
Los formularios se administrarán un total de tres veces, inicialmente al final del 3er y 5to ciclo.
Módulo 1: Módulo de introducción Módulo 2: Módulo de instrucciones de uso de la aplicación Módulo 3: Módulo de reconocimiento de la enfermedad Módulo 4: Síntomas comunes y recomendaciones durante el tratamiento de quimioterapia Módulo 5: Luchemos juntos contra los síntomas Módulo 6: Pregunte cualquier cosa - Módulo de asesoramiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres ginecológicos, que ocupan un lugar importante entre los cánceres vistos tanto en el mundo como en nuestro país, son tumores malignos del órgano reproductor femenino. En el tratamiento de los cánceres ginecológicos, muchos métodos como la quimioterapia, la radioterapia, el tratamiento quirúrgico y la terapia hormonal se utilizan solos o juntos. La quimioterapia, que es uno de los métodos básicos y más utilizados en el tratamiento del cáncer, provoca muchos efectos secundarios físicos y psicológicos durante el tratamiento de la enfermedad. Sin embargo, es posible que los efectos secundarios no ocurran al mismo tiempo y algunos pueden desarrollarse después del alta. Por ello, es muy importante identificar los síntomas experimentados, evaluarlos, controlarlos y brindar orientación profesional sanitaria.
La expansión de la digitalización ha convertido el aprendizaje móvil en una especie de necesidad o necesidad más que en una preferencia. El uso de plataformas web en el manejo de enfermedades conduce a una comunicación efectiva entre el paciente y el equipo sanitario. Gracias al uso de una plataforma basada en web, la comunicación entre el paciente y el cuidador aumenta, ahorrando tiempo y reduciendo costes. Además de beneficios como la capacidad del profesional de la salud para planificar el tratamiento incorporando las experiencias, necesidades e inquietudes del paciente al proceso y brindando el beneficio de un acceso sin limitaciones espaciales, también aumenta el control de los individuos sobre sí mismos y proporciona autodisciplina.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la capacitación en manejo de síntomas brindada con una aplicación móvil respaldada por inteligencia artificial desarrollada para pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia sobre las necesidades de atención de apoyo, la gravedad de los síntomas y el bienestar psicológico.
El estudio se planificó como un ensayo controlado aleatorio. La aleatorización en bloques se utilizará para asignar pacientes a grupos de intervención y control.
La población del estudio estará formada por pacientes que solicitaron a la Unidad Ambulatoria de Día del Hospital-Oncología del Hospital de la ciudad de Etlik por primera vez para recibir tratamiento de quimioterapia para el cáncer ginecológico y completaron el primer curso.
La muestra del estudio estará formada por pacientes que solicitaron a la Unidad Ambulatoria de Día del Hospital-Oncología del Hospital de la ciudad de Etlik recibir tratamiento de quimioterapia por primera vez y que cumplan con los siguientes criterios de inclusión.
El estudio se llevará a cabo con un total de 70 pacientes, incluidos 35 pacientes del grupo de intervención y 35 pacientes del grupo de control (el número de muestra del estudio se calculó utilizando el programa G Power utilizando los datos de un estudio en el que dispositivos móviles La intervención de aplicación se llevó a cabo en pacientes con cáncer. En consecuencia, el intervalo de confianza fue del 95%; se aceptó un margen de error del 5% y se encontraron un total de 56 pacientes, 28 de intervención y 28 de control. Teniendo en cuenta que puede haber pérdidas durante la intervención de la aplicación móvil, el número de muestra se mantuvo un 25% más alto que el número de muestra calculado).
Hipótesis de investigación:
Pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia. Entre el grupo de intervención que recibe capacitación en manejo de síntomas con una aplicación móvil y el grupo de control que recibe atención estándar;
- H1: Existe una diferencia en términos de la gravedad de los síntomas experimentados.
- H2: Existe una diferencia en términos de necesidades de atención de apoyo.
H3: Existe diferencia en cuanto a niveles de bienestar psicológico. Herramientas de recopilación de datos: formulario de información descriptiva, escala de diagnóstico de síntomas de Edmonton, escala de necesidades de cuidados de apoyo, escala de bienestar psicológico y escala de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se utilizarán como herramientas de recopilación de datos.
- Las herramientas de recopilación de datos se enviarán a los pacientes a través de la aplicación y se les pedirá que las completen.
Módulos a incluir en la Aplicación Móvil:
- La aplicación incluirá secciones de módulo, registro, inicio de sesión y creación de perfil.
- El grupo de intervención podrá dar su opinión mientras utiliza la aplicación.
- Se enviarán mensajes motivadores.
- Al final del estudio, la aplicación móvil también estará abierta al grupo de control.
- Los formularios se administrarán un total de tres veces, inicialmente al final del 3er y 5to ciclo.
- Módulo 1: Módulo de introducción
- Módulo 2: Módulo de instrucciones de uso de aplicaciones
- Módulo 3: Reconocer el Módulo de Enfermedad
- Módulo 4: Síntomas comunes y recomendaciones durante el módulo de tratamiento de quimioterapia
- Módulo 5: Luchemos juntos contra los síntomas
- Módulo 6: Pregunte cualquier cosa - Módulo de asesoramiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir quimioterapia por primera vez debido a un cáncer ginecológico y completar el primer ciclo de quimioterapia.
- Al menos 18 años
- No diagnosticado previamente de cáncer, diagnosticado de cáncer ginecológico por primera vez y únicamente
- Alfabetizado
- ¿Quién aceptó participar en la investigación?
- Sin barreras de comunicación
- Puntuación de la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 3
- Ninguna enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
- Mujeres que tengan un smartphone Android o IOS y puedan acceder a internet
Criterios de exclusión:
- El investigador suspendió el tratamiento.
- El tratamiento de quimioterapia se suspendió después del inicio del estudio.
- No utilizar activamente la aplicación móvil.
- No cumplimentar los formularios durante el uso de la Aplicación Móvil
- La aparición de otro cáncer durante la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: grupo que recibe capacitación en manejo de síntomas con aplicación móvil
La intervención de la aplicación móvil se aplicará al grupo de intervención.
Las pruebas de evaluación se repetirán después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia, en el 3º y 5º ciclo.
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La aplicación que se desarrollará en la investigación será compatible tanto con Android como con IOS. Monitorear el uso activo de los pacientes desde la interfaz por parte del investigador y recibir notificaciones individuales y colectivas de acuerdo con el perfil que los pacientes que reciben quimioterapia crearán en la aplicación aumentará la usabilidad de la aplicación. De esta forma, se puede determinar el beneficio que reciben los usuarios después del uso activo. El contenido del módulo Luchemos juntos contra los síntomas será creado por expertos en el campo y las personas podrán utilizar activamente estos métodos mientras luchan contra los síntomas que experimentan. Es posible que los pacientes no siempre tengan la oportunidad de comunicarse con una enfermera o un profesional de la salud. En el manejo de síntomas con la aplicación móvil, el investigador entrenará la inteligencia artificial y la integrará en la aplicación ayudará a los pacientes a obtener la información correcta sin perder tiempo. |
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Las pruebas de evaluación se repetirán después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia, en el 3º y 5º ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Prueba de evaluación: se realizará después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia y después del 3º y 5º ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Escala de necesidades de atención de apoyo: cada pregunta de la escala está numerada del 1 al 5 y 1 punto corresponde a "No viví esta situación" y 5 puntos corresponden a "Necesitaba mucho apoyo".
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Prueba de evaluación: se realizará después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia y después del 3º y 5º ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Prueba de evaluación: se realizará después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia y después del 3º y 5º ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Escala de diagnóstico de síntomas de Edmonton: la gravedad de cada síntoma se evalúa con números numéricos del 0 al 10.
Una puntuación de 0 indica que el síntoma está ausente y una puntuación de 10 indica que el síntoma se siente con mucha gravedad.
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Prueba de evaluación: se realizará después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia y después del 3º y 5º ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Prueba de evaluación: se realizará después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia y después del 3º y 5º ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Escala de Bienestar Psicológico: Los ítems de la Escala de Bienestar Psicológico se responden del 1 al 7 en forma de totalmente en desacuerdo (1) y totalmente de acuerdo (7).
Las puntuaciones varían entre 8 y 56.
Una puntuación alta indica que la persona tiene muchos recursos y fortalezas psicológicas.
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Prueba de evaluación: se realizará después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia y después del 3º y 5º ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Esra Nur Erdoğan, PhD Student, University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Investigador principal: Gülten Güvenç, Prof.Dr., University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Silla de estudio: Tülay Eren, Asst. Prof., Etlik City Hospital, Medical Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .