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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06713122
화학요법을 받는 부인암 환자의 모바일 애플리케이션을 이용한 증상관리 교육의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
인공지능 지원 모바일 애플리케이션을 이용한 화학요법을 받는 부인암 환자의 증상 관리 훈련이 지지적 치료 요구, 증상 중증도 및 심리적 웰빙에 미치는 영향
세계와 우리나라에서 나타나는 암 중 중요한 위치를 차지하고 있는 부인과암. 암 치료에 있어 가장 보편적이고 기본적인 방법 중 하나인 화학요법은 질병을 치료하는 과정에서 많은 신체적, 정신적 부작용을 초래한다. 경험한 증상을 파악하고, 평가하고, 통제하며, 전문적인 건강지도를 제공하는 것이 매우 중요합니다.
디지털화의 확산으로 인해 모바일 학습은 선호 사항이 아닌 일종의 필요 사항 또는 필요성으로 바뀌었습니다. 자신에 대한 개인의 통제력을 높이고 자기 훈련을 제공합니다.
본 연구의 목적은 인공지능 지원 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 증상 관리 훈련이 화학요법을 받는 부인과암 환자의 지지적 치료 요구, 증상 심각도 및 심리적 웰빙에 미치는 효과를 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 무작위 대조 시험으로 계획되었습니다. 연구 모집단은 부인암에 대한 화학요법 치료를 받기 위해 처음으로 Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit에 지원하고 첫 번째 과정을 마친 환자로 구성됩니다.
이번 연구는 중재군 35명, 대조군 35명 등 총 70명의 환자를 대상으로 진행된다.
연구 가설:
화학 요법을 받는 부인암 환자 모바일 애플리케이션을 통해 증상 관리 교육을 받는 중재 그룹과 표준 치료를 받는 대조군 사이;
- H1: 경험하는 증상의 정도에 차이가 있다.
- H2: 지지적 치료 요구 측면에서 차이가 있습니다.
- H3: 심리적 웰빙 수준에 차이가 있다. 데이터 수집 도구 설명 정보 양식, 에드먼턴 증상 진단 척도, 지지 요법 요구 척도, 심리적 웰빙 척도 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도가 데이터 수집 도구로 사용됩니다.
모바일 애플리케이션에 포함될 모듈:
양식은 처음에는 3주기와 5주기가 끝날 때 총 3번 시행됩니다.
모듈 1: 모듈 소개 모듈 2: 애플리케이션 사용 지침 모듈 모듈 3: 질병 인식 모듈 4: 화학 요법 치료 중 일반적인 증상 및 권장 사항 모듈 5: 함께 증상에 맞서 싸우자 모듈 6: 무엇이든 물어보세요 - 상담 모듈
연구 개요
상세 설명
세계와 우리나라에서 발생하는 암 중 중요한 위치를 차지하고 있는 부인과암은 여성생식기의 악성종양이다. 부인과암의 치료에는 화학요법, 방사선요법, 수술요법, 호르몬요법 등 다양한 방법이 단독으로 또는 병용된다. 암 치료에 있어 가장 보편적이고 기본적인 방법 중 하나인 화학요법은 질병을 치료하는 과정에서 많은 신체적, 정신적 부작용을 초래한다. 그러나 부작용은 동시에 발생하지 않을 수도 있고 일부는 퇴원 후에 나타날 수도 있습니다. 그러므로 경험한 증상을 파악하고, 평가하고, 조절하며, 전문적인 건강지도를 제공하는 것이 매우 중요합니다.
디지털화의 확산으로 인해 모바일 학습은 선호 사항이 아닌 일종의 필요 사항 또는 필요성으로 바뀌었습니다. 질병 관리에 웹 기반 플랫폼을 사용하면 환자와 의료팀 간의 효과적인 의사소통이 가능해집니다. 웹 기반 플랫폼을 사용함으로써 환자와 간병인 간의 의사소통이 증가하고 시간이 절약되며 비용이 절감됩니다. 환자의 경험, 요구 및 우려 사항을 과정에 통합하고 공간적 제한 없이 접근할 수 있는 이점을 제공함으로써 의료 전문가가 치료 계획을 세울 수 있는 능력과 같은 이점 외에도 개인의 자기 자신에 대한 통제력을 높이고 자기 훈련을 제공합니다.
본 연구의 목적은 화학요법을 받는 부인과암 환자를 위해 개발된 인공지능 지원 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 증상 관리 훈련이 지지적 치료 요구, 증상 중증도 및 심리적 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 무작위 대조 시험으로 계획되었습니다. 블록 무작위화를 사용하여 환자를 개입 그룹과 대조 그룹에 할당합니다.
연구 모집단은 부인암에 대한 화학요법 치료를 받기 위해 처음으로 Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit에 지원하고 첫 번째 과정을 마친 환자로 구성됩니다.
연구 샘플은 Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit에 처음으로 화학요법 치료를 받기 위해 신청하고 다음 포함 기준을 충족하는 환자로 구성됩니다.
본 연구는 중재군 35명, 대조군 35명 등 총 70명의 환자를 대상으로 진행된다. 암 환자에게 적용 중재가 수행되었습니다. 따라서 신뢰구간은 95%였다. 오차범위는 5%로 인정되었으며 총 56명의 환자가 중재군 28명, 대조군 28명으로 확인되었다. 모바일 애플리케이션 개입시 손실이 발생할 수 있다는 점을 고려하여, 산정된 샘플수보다 샘플수를 25% 높게 유지하였습니다.)
연구 가설:
화학 요법을 받는 부인암 환자 모바일 애플리케이션을 통해 증상 관리 교육을 받는 중재 그룹과 표준 치료를 받는 대조군 사이;
- H1: 경험하는 증상의 정도에 차이가 있다.
- H2: 지지적 치료 요구 측면에서 차이가 있습니다.
H3: 심리적 웰빙 수준에 차이가 있다. 데이터 수집 도구 설명 정보 양식, 에드먼턴 증상 진단 척도, 지지 요법 요구 척도, 심리적 웰빙 척도 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도가 데이터 수집 도구로 사용됩니다.
- 데이터 수집 도구는 신청서를 통해 환자에게 전송되며 작성을 요청받게 됩니다.
모바일 애플리케이션에 포함될 모듈:
- 응용 프로그램에는 모듈, 등록, 로그인 및 프로필 생성 섹션이 포함됩니다.
- 중재 그룹은 애플리케이션을 사용하면서 피드백을 제공할 수 있습니다.
- 동기 부여 메시지가 전송됩니다.
- 연구가 끝나면 모바일 애플리케이션도 통제 그룹에게 공개됩니다.
- 양식은 처음에는 3주기와 5주기가 끝날 때 총 3번 시행됩니다.
- 모듈 1: 모듈 소개
- 모듈 2: 애플리케이션 사용 지침 모듈
- 모듈 3: 질병 모듈 인식
- 모듈 4: 화학요법 치료 모듈 중 일반적인 증상 및 권장 사항
- 모듈 5: 함께 증상에 맞서 싸우자 모듈
- 모듈 6: 무엇이든 물어보세요 - 상담 모듈
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부인암으로 인해 처음으로 항암치료를 받고 1차 항암치료 과정을 이수함
- 18세 이상
- 이전에 암 진단을 받은 적이 없고 처음으로 부인과암을 진단받은 경우
- 교양 있는
- 연구 참여에 동의한 사람
- 의사소통 장벽 없음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도 점수 3 미만
- 정신질환 진단을 받은 바 없음
- Android, IOS 스마트폰을 보유하고 있으며 인터넷 접속이 가능한 여성
제외 기준:
- 연구자는 치료를 중단했다.
- 연구 시작 후 화학요법 치료 중단
- 모바일 애플리케이션을 적극적으로 사용하지 않음
- 모바일 애플리케이션 사용 중에 양식을 작성하지 않은 경우
- 연구 중 또 다른 암의 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 - 모바일 애플리케이션을 통해 증상 관리 교육을 받는 그룹
모바일 애플리케이션 개입은 개입 그룹에 적용됩니다.
평가 테스트는 화학요법 치료의 첫 번째 주기 이후, 3주기와 5주기에 반복됩니다.
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연구에서 개발할 애플리케이션은 Android와 IOS를 모두 지원합니다. 연구자가 인터페이스에서 환자의 적극적인 사용을 모니터링하고, 화학요법을 받는 환자가 애플리케이션에서 생성할 프로필에 맞춰 개별 및 집단 알림을 수신하면 애플리케이션의 유용성이 높아집니다. 따라서 사용자가 적극적으로 사용한 후 얻는 이점을 결정할 수 있습니다. 함께 증상을 극복하자 모듈의 콘텐츠는 해당 분야의 전문가들이 제작하며, 사람들이 자신이 겪는 증상에 맞서 싸우면서 이러한 방법을 적극적으로 활용할 수 있도록 할 것입니다. 환자가 간호사나 의료 전문가에게 연락할 기회가 항상 있는 것은 아닙니다. 모바일 애플리케이션을 통한 증상 관리에서는 인공지능이 연구원에 의해 훈련되고 애플리케이션에 통합되어 환자가 시간 낭비 없이 올바른 정보에 도달할 수 있도록 돕습니다. |
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간섭 없음: 통제 그룹
통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다.
평가 테스트는 화학요법 치료의 첫 번째 주기 이후, 3주기와 5주기에 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지지적 치료 요구
기간: 평가검사 : 항암화학요법 1주기 후, 3주기, 5주기 후에 시행 (각 주기는 28일)
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지지적 치료 필요 척도: 척도의 각 질문은 1부터 5까지 번호가 매겨져 있으며 1점은 '나는 이런 상황을 경험하지 않았습니다'에 해당하고 5점은 '나는 많은 지원이 필요했습니다'에 해당합니다.
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평가검사 : 항암화학요법 1주기 후, 3주기, 5주기 후에 시행 (각 주기는 28일)
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증상 심각도
기간: 평가검사 : 항암화학요법 1주기 후, 3주기, 5주기 후에 시행 (각 주기는 28일)
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에드먼턴 증상 진단 척도: 각 증상의 심각도는 0에서 10까지의 숫자로 평가됩니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고 10점은 증상이 매우 심하게 느껴진다는 것을 나타냅니다.
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평가검사 : 항암화학요법 1주기 후, 3주기, 5주기 후에 시행 (각 주기는 28일)
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심리적 웰빙
기간: 평가검사 : 항암화학요법 1주기 후, 3주기, 5주기 후에 시행 (각 주기는 28일)
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심리적 웰빙 척도: 심리적 웰빙 척도의 항목은 매우 반대(1)와 매우 동의(7)의 형태로 1~7 사이에서 응답됩니다.
점수는 8에서 56 사이로 다양합니다.
높은 점수는 그 사람이 많은 심리적 자원과 강점을 가지고 있음을 나타냅니다.
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평가검사 : 항암화학요법 1주기 후, 3주기, 5주기 후에 시행 (각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Esra Nur Erdoğan, PhD Student, University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- 수석 연구원: Gülten Güvenç, Prof.Dr., University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- 연구 의자: Tülay Eren, Asst. Prof., Etlik City Hospital, Medical Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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