- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06713122
Účinky edukace o zvládání symptomů s mobilní aplikací u pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii
Vliv školení zvládání symptomů u pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii s mobilní aplikací podporovanou umělou inteligencí, na potřeby podpůrné péče, závažnost symptomů a psychickou pohodu
Gynekologická nádorová onemocnění, která mají významné místo mezi nádorovými onemocněními vyskytujícími se ve světě i u nás. Chemoterapie, která je jednou z nejčastěji používaných a základních metod v léčbě rakoviny, způsobuje při léčbě onemocnění mnoho fyzických i psychických vedlejších účinků. Je velmi důležité identifikovat prožívané symptomy, vyhodnotit, kontrolovat a poskytovat profesionální zdravotní poradenství.
Šíření digitalizace změnilo mobilní učení na určitý druh potřeby nebo nutnosti spíše než na preferenci. Zvyšuje kontrolu jednotlivců nad sebou samými a poskytuje sebekázeň.
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek tréninku zvládání symptomů poskytovaného pomocí mobilní aplikace s podporou umělé inteligence na potřeby podpůrné péče, závažnost symptomů a psychickou pohodu pacientek s gynekologickým nádorem, které dostávají chemoterapii.
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Populaci studie budou tvořit pacientky, které se poprvé přihlásily na denní ambulantní jednotku městské nemocnice-onkologické nemocnice Etlik k chemoterapii gynekologického karcinomu a absolvovaly první kurz.
Studie bude provedena s celkem 70 pacienty, včetně 35 pacientů z intervenční skupiny a 35 pacientů z kontrolní skupiny.
Výzkumné hypotézy:
Gynekologické pacientky s rakovinou, které dostávají chemoterapii Mezi intervenční skupinou absolvující školení zvládání symptomů pomocí mobilní aplikace a kontrolní skupinou, která dostává standardní péči;
- H1: Existuje rozdíl, pokud jde o závažnost pociťovaných příznaků.
- H2: Existuje rozdíl, pokud jde o potřeby podpůrné péče.
- H3: Existuje rozdíl, pokud jde o úroveň psychické pohody. Nástroje sběru dat Formulář popisných informací, Edmontonská škála pro diagnostiku symptomů, škála potřeb podpůrné péče, škála psychologické pohody a škála výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) budou použity jako nástroje pro sběr dat.
Moduly, které budou součástí mobilní aplikace:
Formuláře budou podávány celkem třikrát, zpočátku na konci 3. a 5. cyklu.
modulu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Gynekologická zhoubná onemocnění, která mají významné místo mezi zhoubnými nádory ve světě i u nás, jsou zhoubné nádory ženského reprodukčního orgánu. V léčbě gynekologických nádorů se používá mnoho metod jako chemoterapie, radioterapie, chirurgická léčba, hormonální terapie samostatně nebo společně. Chemoterapie, která je jednou z nejčastěji používaných a základních metod v léčbě rakoviny, způsobuje při léčbě onemocnění mnoho fyzických i psychických vedlejších účinků. Nežádoucí účinky se však nemusí objevit současně a některé se mohou rozvinout po propuštění. Proto je velmi důležité identifikovat prožívané symptomy, vyhodnotit, kontrolovat a poskytovat profesionální zdravotní poradenství.
Šíření digitalizace změnilo mobilní učení na určitý druh potřeby nebo nutnosti spíše než na preferenci. Využití webových platforem při zvládání onemocnění vede k efektivní komunikaci mezi pacientem a zdravotnickým týmem. Díky použití webové platformy se zvyšuje komunikace mezi pacientem a pečovatelem, šetří čas a snižuje náklady. Kromě výhod, jako je schopnost zdravotníka plánovat plánování léčby tím, že do procesu začlení pacientovy zkušenosti, potřeby a obavy a poskytne výhodu přístupu bez prostorových omezení, zvyšuje také kontrolu jednotlivců nad sebou samými a poskytuje sebekázeň.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek tréninku zvládání symptomů poskytovaného pomocí mobilní aplikace s podporou umělé inteligence vyvinuté pro pacientky s gynekologickým nádorem, které dostávají chemoterapii, na potřeby podpůrné péče, závažnost symptomů a psychickou pohodu.
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Bloková randomizace bude použita pro zařazení pacientů do intervenčních a kontrolních skupin.
Populaci studie budou tvořit pacientky, které se poprvé přihlásily na denní ambulantní jednotku městské nemocnice-onkologické nemocnice Etlik k chemoterapii gynekologického karcinomu a absolvovaly první kurz.
Vzorek studie bude sestávat z pacientů, kteří podali žádost na jednodenní ambulantní jednotku městské nemocnice-onkologické nemocnice Etlik poprvé o chemoterapii a kteří splňují následující kritéria pro zařazení.
Studie bude provedena s celkem 70 pacienty, včetně 35 pacientů z intervenční skupiny a 35 pacientů z kontrolní skupiny (počet vzorku studie byl vypočítán pomocí programu G Power s využitím dat studie, ve které se mobilní byla provedena aplikační intervence u pacientů s rakovinou. V souladu s tím byl interval spolehlivosti 95 %; hranice chyby byla přijata jako 5 % a celkem 56 pacientů bylo zjištěno jako 28 intervenčních a 28 kontrolních. Vzhledem k tomu, že při zásahu mobilní aplikace může docházet ke ztrátám, byl počet vzorků udržován o 25 % vyšší než vypočítaný počet vzorků.)
Výzkumné hypotézy:
Gynekologické pacientky s rakovinou, které dostávají chemoterapii Mezi intervenční skupinou absolvující školení zvládání symptomů pomocí mobilní aplikace a kontrolní skupinou, která dostává standardní péči;
- H1: Existuje rozdíl, pokud jde o závažnost pociťovaných příznaků.
- H2: Existuje rozdíl, pokud jde o potřeby podpůrné péče.
H3: Existuje rozdíl, pokud jde o úroveň psychické pohody. Nástroje sběru dat Formulář popisných informací, Edmontonská škála pro diagnostiku symptomů, škála potřeb podpůrné péče, škála psychologické pohody a škála výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) budou použity jako nástroje pro sběr dat.
- Nástroje pro sběr dat budou pacientům zaslány prostřednictvím aplikace a budou vyzvány k vyplnění.
Moduly, které budou součástí mobilní aplikace:
- Aplikace bude obsahovat modul, registraci, přihlášení a vytvoření profilu.
- Intervenční skupina bude moci poskytovat zpětnou vazbu při používání aplikace.
- Budou zaslány motivační zprávy.
- Po ukončení studia bude mobilní aplikace otevřena i kontrolní skupině.
- Formuláře budou podávány celkem třikrát, zpočátku na konci 3. a 5. cyklu.
- Modul 1: Představení modulu
- Modul 2: Modul instrukce pro použití aplikace
- Modul 3: Rozpoznejte modul nemoci
- Modul 4: Běžné příznaky a doporučení během chemoterapie Modul
- Modul 5: Pojďme společně bojovat proti symptomům Modul
- Modul 6: Zeptejte se na cokoliv – Modul poradenství
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- První chemoterapie kvůli gynekologické rakovině a absolvování prvního kurzu chemoterapie
- Minimálně 18 let
- Bez dříve diagnostikované rakoviny, diagnostikovaná gynekologická rakovina poprvé a pouze
- Gramotný
- Kdo souhlasil s účastí ve výzkumu
- Žádná komunikační bariéra
- Skóre škály výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pod 3
- Žádné diagnostikované psychiatrické onemocnění
- Ženy, které mají smartphone se systémem Android nebo IOS a mají přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Zkoušející přerušil léčbu
- Chemoterapeutická léčba byla po zahájení studie ukončena
- Aktivně nepoužíváte mobilní aplikaci
- Nevyplňování formulářů během používání Mobilní aplikace
- Výskyt další rakoviny během výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina – skupina absolvující školení zvládání symptomů s mobilní aplikací
Intervence mobilní aplikace bude aplikována na intervenční skupinu.
Hodnotící testy se budou opakovat po prvním cyklu chemoterapie, ve 3. a 5. cyklu.
|
Behaviorální: Intervenční skupina – skupina absolvující školení zvládání symptomů s mobilní aplikací
Aplikace vyvíjená v rámci výzkumu bude podporována jak pro Android, tak pro IOS. Sledování aktivního využívání pacientů z rozhraní výzkumníkem a přijímání individuálních a hromadných oznámení v souladu s profilem, který si pacienti na chemoterapii vytvoří v aplikaci, zvýší použitelnost aplikace. Lze tak určit přínos, který uživatelé získají po aktivním používání. Obsah modulu Bojujme proti symptomům společně vytvoří odborníci v oboru a lidé budou moci tyto metody aktivně používat při boji s příznaky, které zažívají. Pacienti nemusí mít vždy možnost kontaktovat sestru nebo zdravotníka. Při správě příznaků pomocí mobilní aplikace bude umělá inteligence vyškolena výzkumníkem a integrována do aplikace pomůže pacientům dosáhnout správných informací bez ztráty času. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah.
Hodnotící testy se budou opakovat po prvním cyklu chemoterapie, ve 3. a 5. cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeby podpůrné péče
Časové okno: Hodnotící test: bude proveden po prvním cyklu chemoterapie a po 3. a 5. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Škála potřeb podpůrné péče: Každá otázka na škále je očíslována od 1 do 5 a 1 bod odpovídá „Tuto situaci jsem nezažil“ a 5 bodů odpovídá „Potřeboval jsem hodně podpory“
|
Hodnotící test: bude proveden po prvním cyklu chemoterapie a po 3. a 5. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Symptom Závažnost
Časové okno: Hodnotící test: bude proveden po prvním cyklu chemoterapie a po 3. a 5. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Edmontonská diagnostická škála symptomů: Závažnost každého symptomu se hodnotí číselnými čísly od 0 do 10.
Skóre 0 znamená, že symptom chybí a skóre 10 znamená, že symptom je pociťován velmi vážně.
|
Hodnotící test: bude proveden po prvním cyklu chemoterapie a po 3. a 5. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Hodnotící test: bude proveden po prvním cyklu chemoterapie a po 3. a 5. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Škála psychické pohody: Položky Škály psychické pohody jsou zodpovězeny mezi 1-7 ve formě silně nesouhlasím (1) a zcela souhlasím (7).
Skóre se pohybuje mezi 8 a 56.
Vysoké skóre ukazuje, že daná osoba má mnoho psychologických zdrojů a silných stránek.
|
Hodnotící test: bude proveden po prvním cyklu chemoterapie a po 3. a 5. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Esra Nur Erdoğan, PhD Student, University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Vrchní vyšetřovatel: Gülten Güvenç, Prof.Dr., University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Studijní židle: Tülay Eren, Asst. Prof., Etlik City Hospital, Medical Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .