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Auswirkungen der Schulung zum Symptommanagement mit mobiler Anwendung bei gynäkologischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Esra Nur Erdoğan

Die Auswirkung von Symptommanagementschulungen für gynäkologische Krebspatienten, die eine Chemotherapie mit einer durch künstliche Intelligenz unterstützten mobilen Anwendung erhalten, auf den unterstützenden Pflegebedarf, die Schwere der Symptome und das psychische Wohlbefinden

Gynäkologische Krebserkrankungen, die unter den Krebserkrankungen weltweit und in unserem Land einen wichtigen Platz einnehmen. Die Chemotherapie, eine der am häufigsten eingesetzten und grundlegendsten Methoden in der Krebsbehandlung, verursacht bei der Behandlung der Krankheit viele physische und psychische Nebenwirkungen. Es ist sehr wichtig, die aufgetretenen Symptome zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und professionelle Gesundheitsberatung anzubieten.

Die Ausbreitung der Digitalisierung hat mobiles Lernen eher zu einer Art Bedürfnis oder Notwendigkeit als zu einer Präferenz gemacht. Erhöht die Kontrolle des Einzelnen über sich selbst und sorgt für Selbstdisziplin.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines Symptommanagementtrainings, das mit einer mobilen Anwendung mit künstlicher Intelligenz durchgeführt wurde, auf den unterstützenden Pflegebedarf, die Schwere der Symptome und das psychische Wohlbefinden von Patienten mit gynäkologischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, zu bewerten.

Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich zum ersten Mal bei der Tagesambulanz des Etlik City Hospital-Oncology Hospital für eine Chemotherapie bei gynäkologischem Krebs beworben und den ersten Kurs abgeschlossen haben.

Die Studie wird mit insgesamt 70 Patienten durchgeführt, darunter 35 Patienten aus der Interventionsgruppe und 35 Patienten aus der Kontrollgruppe.

Forschungshypothesen:

Gynäkologische Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhaltenZwischen der Interventionsgruppe, die ein Symptommanagement-Training mit einer mobilen Anwendung erhält, und der Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält;

  1. H1: Es gibt einen Unterschied hinsichtlich der Schwere der Symptome.
  2. H2: Es gibt einen Unterschied hinsichtlich des Bedarfs an unterstützender Pflege.
  3. H3: Es gibt einen Unterschied im Hinblick auf das psychische Wohlbefinden. Als Datenerfassungstools werden das beschreibende Informationsformular für Datenerfassungstools, die Edmonton-Symptomdiagnoseskala, die Skala für den Bedarf an unterstützender Pflege, die Skala für das psychologische Wohlbefinden und die Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) verwendet.

Module, die in die mobile Anwendung aufgenommen werden sollen:

Die Formulare werden insgesamt dreimal verabreicht, zunächst am Ende des 3. und 5. Zyklus.

Modul 1: Einführungsmodul Modul 2: Anleitung zur Anwendung Modul Modul 3: Erkennen Sie die Krankheit Modul Modul 4: Häufige Symptome und Empfehlungen während der Chemotherapie-Behandlung Modul Modul 5: Lassen Sie uns die Symptome gemeinsam bekämpfen Modul Modul 6: Fragen Sie alles – Beratungsmodul

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gynäkologische Krebserkrankungen, die sowohl in der Welt als auch in unserem Land einen wichtigen Platz unter den Krebsarten einnehmen, sind bösartige Tumoren des weiblichen Fortpflanzungsorgans. Bei der Behandlung gynäkologischer Krebserkrankungen werden viele Methoden wie Chemotherapie, Strahlentherapie, chirurgische Behandlung und Hormontherapie einzeln oder zusammen eingesetzt. Die Chemotherapie, eine der am häufigsten eingesetzten und grundlegendsten Methoden in der Krebsbehandlung, verursacht bei der Behandlung der Krankheit viele physische und psychische Nebenwirkungen. Es kann jedoch sein, dass Nebenwirkungen nicht gleichzeitig auftreten und einige nach der Entlassung auftreten. Daher ist es sehr wichtig, die aufgetretenen Symptome zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und professionelle Gesundheitsberatung anzubieten.

Die Ausbreitung der Digitalisierung hat mobiles Lernen eher zu einer Art Bedürfnis oder Notwendigkeit als zu einer Präferenz gemacht. Der Einsatz webbasierter Plattformen im Krankheitsmanagement führt zu einer effektiven Kommunikation zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsteam. Durch den Einsatz einer webbasierten Plattform wird die Kommunikation zwischen Patient und Pflegepersonal verbessert, was Zeit spart und Kosten senkt. Zusätzlich zu den Vorteilen wie der Fähigkeit des medizinischen Fachpersonals, die Behandlungsplanung zu planen, indem es die Erfahrungen, Bedürfnisse und Anliegen des Patienten in den Prozess einbezieht und den Vorteil eines Zugangs ohne räumliche Einschränkungen bietet, erhöht es auch die Kontrolle des Einzelnen über sich selbst und seine Patienten sorgt für Selbstdisziplin.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Symptommanagement-Trainings zu bewerten, das mit einer von künstlicher Intelligenz unterstützten mobilen Anwendung durchgeführt wird, die für gynäkologische Krebspatienten entwickelt wurde, die eine Chemotherapie erhalten, auf den Bedarf an unterstützender Pflege, den Schweregrad der Symptome und das psychische Wohlbefinden.

Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Mithilfe der Blockrandomisierung werden Patienten Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet.

Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich zum ersten Mal bei der Tagesambulanz des Etlik City Hospital-Oncology Hospital für eine Chemotherapie bei gynäkologischem Krebs beworben und den ersten Kurs abgeschlossen haben.

Die Stichprobe der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich bei der Tagesambulanz des Etlik City Hospital-Oncology Hospital für eine Chemotherapie-Behandlung beworben haben und die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

Die Studie wird mit insgesamt 70 Patienten durchgeführt, darunter 35 Patienten aus der Interventionsgruppe und 35 Patienten aus der Kontrollgruppe An Krebspatienten wurde eine Anwendungsintervention durchgeführt. Demnach betrug das Konfidenzintervall 95 %; Die Fehlerquote wurde mit 5 % akzeptiert und es wurden insgesamt 56 Patienten in 28 Interventions- und 28 Kontrollgruppen gefunden. In Anbetracht der Tatsache, dass es während des Eingriffs in die mobile Anwendung zu Verlusten kommen kann, wurde die Probenanzahl um 25 % höher gehalten als die berechnete Probenanzahl.)

Forschungshypothesen:

Gynäkologische Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhaltenZwischen der Interventionsgruppe, die ein Symptommanagement-Training mit einer mobilen Anwendung erhält, und der Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält;

  1. H1: Es gibt einen Unterschied hinsichtlich der Schwere der Symptome.
  2. H2: Es gibt einen Unterschied hinsichtlich des Bedarfs an unterstützender Pflege.
  3. H3: Es gibt einen Unterschied im Hinblick auf das psychische Wohlbefinden. Als Datenerfassungstools werden das beschreibende Informationsformular für Datenerfassungstools, die Edmonton-Symptomdiagnoseskala, die Skala für den Bedarf an unterstützender Pflege, die Skala für das psychologische Wohlbefinden und die Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) verwendet.

    • Datenerfassungstools werden den Patienten über den Antrag zugesandt und zum Ausfüllen aufgefordert.

Module, die in die mobile Anwendung aufgenommen werden sollen:

  • Die Anwendung umfasst Abschnitte für Module, Registrierung, Anmeldung und Profilerstellung.
  • Die Interventionsgruppe kann während der Nutzung der Anwendung Feedback geben.
  • Es werden motivierende Nachrichten verschickt.
  • Am Ende der Studie wird die mobile Anwendung auch für die Kontrollgruppe zugänglich sein.
  • Die Formulare werden insgesamt dreimal verabreicht, zunächst am Ende des 3. und 5. Zyklus.
  • Modul 1: Einführungsmodul
  • Modul 2: Unterrichtsmodul zur Anwendungsnutzung
  • Modul 3: Modul „Erkennen Sie die Krankheit“.
  • Modul 4: Häufige Symptome und Empfehlungen während der Chemotherapie-Behandlung. Modul
  • Modul 5: Modul „Lasst uns gemeinsam die Symptome bekämpfen“.
  • Modul 6: Alles fragen – Beratungsmodul

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund einer gynäkologischen Krebserkrankung zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten und den ersten Chemotherapiekurs abgeschlossen haben
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bisher wurde noch kein Krebs diagnostiziert, es wurde zum ersten und einzigen Mal gynäkologischer Krebs diagnostiziert
  • Lesen und schreiben
  • Wer hat sich bereit erklärt, an der Forschung teilzunehmen?
  • Keine Kommunikationsbarriere
  • Ergebnis auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) unter 3
  • Keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
  • Frauen, die ein Android- oder IOS-Smartphone besitzen und auf das Internet zugreifen können

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfer brach die Behandlung ab
  • Die Chemotherapie wurde nach Beginn der Studie abgebrochen
  • Die mobile Anwendung wird nicht aktiv genutzt
  • Die Formulare während der Nutzung der mobilen Anwendung nicht ausfüllen
  • Das Auftreten einer anderen Krebserkrankung während der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe – Gruppe, die ein Symptommanagement-Training mit mobiler Anwendung erhält
Die Intervention mit mobilen Anwendungen wird auf die Interventionsgruppe angewendet. Die Bewertungstests werden nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie im 3. und 5. Zyklus wiederholt.

Die im Rahmen der Forschung zu entwickelnde Anwendung wird sowohl Android als auch IOS unterstützen.

Die Überwachung der aktiven Nutzung der Patienten über die Schnittstelle durch den Forscher und der Empfang individueller und kollektiver Benachrichtigungen entsprechend dem Profil, das die Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, in der Anwendung erstellen, erhöhen die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung. Somit lässt sich der Nutzen ermitteln, den Nutzer nach aktiver Nutzung erhalten.

Der Inhalt des Moduls „Gemeinsam gegen die Symptome kämpfen“ wird von Experten auf diesem Gebiet erstellt und die Menschen werden in der Lage sein, diese Methoden aktiv anzuwenden, während sie mit den Symptomen kämpfen, die sie erleben.

Patienten haben möglicherweise nicht immer die Möglichkeit, eine Krankenschwester oder eine medizinische Fachkraft zu erreichen. Beim Symptommanagement mit der mobilen Anwendung wird künstliche Intelligenz vom Forscher trainiert und in die Anwendung integriert, um Patienten dabei zu helfen, ohne Zeitverlust die richtigen Informationen zu erhalten.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet. Die Bewertungstests werden nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie im 3. und 5. Zyklus wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützender Pflegebedarf
Zeitfenster: Bewertungstest: wird nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie und nach dem 3. und 5. Zyklus durchgeführt (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Skala für den Bedarf an unterstützender Pflege: Jede Frage auf der Skala ist von 1 bis 5 nummeriert und 1 Punkt entspricht „Ich habe diese Situation nicht erlebt“ und 5 Punkte entsprechen „Ich brauchte viel Unterstützung“.
Bewertungstest: wird nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie und nach dem 3. und 5. Zyklus durchgeführt (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Bewertungstest: wird nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie und nach dem 3. und 5. Zyklus durchgeführt (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Edmonton-Symptomdiagnoseskala: Der Schweregrad jedes Symptoms wird mit numerischen Zahlen von 0 bis 10 bewertet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und ein Wert von 10 bedeutet, dass das Symptom sehr stark ausgeprägt ist.
Bewertungstest: wird nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie und nach dem 3. und 5. Zyklus durchgeführt (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Bewertungstest: wird nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie und nach dem 3. und 5. Zyklus durchgeführt (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Skala für psychologisches Wohlbefinden: Die Punkte der Skala für psychologisches Wohlbefinden werden mit 1 bis 7 in der Form „stimme überhaupt nicht zu“ (1) und „stimme völlig zu“ (7) beantwortet. Die Punktzahlen variieren zwischen 8 und 56. Ein hoher Wert weist darauf hin, dass die Person über viele psychologische Ressourcen und Stärken verfügt.
Bewertungstest: wird nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie und nach dem 3. und 5. Zyklus durchgeführt (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Esra Nur Erdoğan, PhD Student, University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
  • Hauptermittler: Gülten Güvenç, Prof.Dr., University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
  • Studienstuhl: Tülay Eren, Asst. Prof., Etlik City Hospital, Medical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Studienende: Studienprotokoll und Clinical Study Report (CSR)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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