- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06713122
Effetti della formazione sulla gestione dei sintomi con l'applicazione mobile nei pazienti affetti da cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia
L'effetto della formazione sulla gestione dei sintomi fornita ai pazienti affetti da cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia con un'applicazione mobile supportata dall'intelligenza artificiale sulle esigenze di terapia di supporto, sulla gravità dei sintomi e sul benessere psicologico
Tumori ginecologici, che occupano un posto importante tra i tumori riscontrati sia nel mondo che nel nostro Paese. La chemioterapia, che è uno dei metodi più comunemente usati e basilari nel trattamento del cancro, provoca molti effetti collaterali fisici e psicologici durante il trattamento della malattia. È molto importante identificare i sintomi riscontrati, valutarli, controllarli e fornire una guida sanitaria professionale.
La diffusione della digitalizzazione ha trasformato il mobile learning in una sorta di esigenza o necessità piuttosto che in una preferenza. Aumenta il controllo degli individui su se stessi e fornisce autodisciplina.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della formazione sulla gestione dei sintomi fornita con un'applicazione mobile supportata dall'intelligenza artificiale sulle esigenze di cure di supporto, sulla gravità dei sintomi e sul benessere psicologico delle pazienti con cancro ginecologico sottoposte a chemioterapia.
Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che si sono rivolti per la prima volta all'ambulatorio diurno dell'ospedale oncologico della città di Etlik per ricevere un trattamento chemioterapico per il cancro ginecologico e hanno completato il primo ciclo.
Lo studio sarà condotto su un totale di 70 pazienti, inclusi 35 pazienti del gruppo di intervento e 35 pazienti del gruppo di controllo.
Ipotesi di ricerca:
Pazienti con cancro ginecologico che ricevono chemioterapiaTra il gruppo di intervento che riceve formazione sulla gestione dei sintomi con un'applicazione mobile e il gruppo di controllo che riceve cure standard;
- H1: C'è una differenza in termini di gravità dei sintomi riscontrati.
- H2: Esiste una differenza in termini di esigenze di cure di supporto.
- H3: C'è una differenza in termini di livelli di benessere psicologico. Come strumenti di raccolta dati verranno utilizzati il modulo informativo descrittivo degli strumenti di raccolta dati, la scala diagnostica dei sintomi di Edmonton, la scala dei bisogni di terapia di supporto, la scala del benessere psicologico e la scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Moduli da includere nell'Applicazione Mobile:
I moduli verranno somministrati complessivamente tre volte, inizialmente alla fine del 3° e 5° ciclo.
Modulo 1: Modulo introduttivo Modulo 2: Istruzioni per l'uso dell'applicazione Modulo 3: Riconoscere la malattia Modulo 4: Sintomi comuni e raccomandazioni durante il trattamento chemioterapico Modulo 5: Combattiamo insieme i sintomi Modulo 6: Chiedi qualsiasi cosa - Modulo di consulenza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I tumori ginecologici, che occupano un posto importante tra i tumori riscontrati sia nel mondo che nel nostro Paese, sono tumori maligni dell’organo riproduttivo femminile. Nel trattamento dei tumori ginecologici, molti metodi come la chemioterapia, la radioterapia, il trattamento chirurgico, la terapia ormonale vengono utilizzati da soli o insieme. La chemioterapia, che è uno dei metodi più comunemente usati e basilari nel trattamento del cancro, provoca molti effetti collaterali fisici e psicologici durante il trattamento della malattia. Tuttavia, gli effetti collaterali potrebbero non manifestarsi contemporaneamente e alcuni potrebbero svilupparsi dopo la dimissione. Pertanto, è molto importante identificare i sintomi riscontrati, valutarli, controllarli e fornire una guida sanitaria professionale.
La diffusione della digitalizzazione ha trasformato il mobile learning in una sorta di esigenza o necessità piuttosto che in una preferenza. L’uso di piattaforme web nella gestione della malattia porta ad una comunicazione efficace tra il paziente e l’équipe sanitaria. Grazie all'utilizzo di una piattaforma web-based, la comunicazione tra paziente e caregiver aumenta, facendo risparmiare tempo e riducendo i costi. Oltre ai vantaggi quali la capacità dell'operatore sanitario di pianificare la pianificazione del trattamento incorporando le esperienze, i bisogni e le preoccupazioni del paziente nel processo e fornendo il vantaggio di un accesso senza limitazioni spaziali, aumenta anche il controllo degli individui su se stessi e fornisce autodisciplina.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della formazione sulla gestione dei sintomi fornita con un'applicazione mobile supportata dall'intelligenza artificiale sviluppata per pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia sulle esigenze di cure di supporto, sulla gravità dei sintomi e sul benessere psicologico.
Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per assegnare i pazienti ai gruppi di intervento e di controllo.
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che si sono rivolti per la prima volta all'ambulatorio diurno dell'ospedale oncologico della città di Etlik per ricevere un trattamento chemioterapico per il cancro ginecologico e hanno completato il primo ciclo.
Il campione dello studio sarà composto da pazienti che hanno presentato domanda all'unità ambulatoriale diurna dell'ospedale oncologico della città di Etlik per ricevere un trattamento chemioterapico per la prima volta e che soddisfano i seguenti criteri di inclusione.
Lo studio sarà condotto su un totale di 70 pazienti, inclusi 35 pazienti del gruppo di intervento e 35 pazienti del gruppo di controllo (il numero del campione dello studio è stato calcolato utilizzando il programma G Power utilizzando i dati di uno studio in cui dispositivi mobili L'intervento applicativo è stato effettuato su pazienti oncologici. Di conseguenza, l'intervallo di confidenza era del 95%; il margine di errore è stato accettato pari al 5% e un totale di 56 pazienti sono stati individuati come 28 gruppi di intervento e 28 di controllo. Considerando che potrebbero verificarsi perdite durante l'intervento dell'applicazione mobile, il numero di campioni è stato mantenuto superiore del 25% rispetto al numero di campioni calcolato.)
Ipotesi di ricerca:
Pazienti con cancro ginecologico che ricevono chemioterapiaTra il gruppo di intervento che riceve formazione sulla gestione dei sintomi con un'applicazione mobile e il gruppo di controllo che riceve cure standard;
- H1: C'è una differenza in termini di gravità dei sintomi riscontrati.
- H2: Esiste una differenza in termini di esigenze di cure di supporto.
H3: C'è una differenza in termini di livelli di benessere psicologico. Come strumenti di raccolta dati verranno utilizzati il modulo informativo descrittivo degli strumenti di raccolta dati, la scala diagnostica dei sintomi di Edmonton, la scala dei bisogni di terapia di supporto, la scala del benessere psicologico e la scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Gli strumenti di raccolta dati verranno inviati ai pazienti tramite l'applicazione e verrà chiesto di compilarli.
Moduli da includere nell'Applicazione Mobile:
- L'applicazione includerà sezioni di modulo, registrazione, login e creazione del profilo.
- Il gruppo di intervento sarà in grado di fornire feedback mentre utilizza l'applicazione.
- Verranno inviati messaggi motivazionali.
- Al termine dello studio, l'applicazione mobile sarà accessibile anche al gruppo di controllo.
- I moduli verranno somministrati complessivamente tre volte, inizialmente alla fine del 3° e 5° ciclo.
- Modulo 1: Presentazione del modulo
- Modulo 2: Modulo di istruzioni per l'utilizzo dell'applicazione
- Modulo 3: Riconoscere la malattia Modulo
- Modulo 4: Sintomi comuni e raccomandazioni durante il modulo di trattamento chemioterapico
- Modulo 5: Combattiamo insieme i sintomi Modulo
- Modulo 6: Chiedi qualsiasi cosa - Modulo di consulenza
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricevere la chemioterapia per la prima volta a causa di un cancro ginecologico e completare il primo ciclo di chemioterapia
- Almeno 18 anni
- Non precedentemente diagnosticato un cancro, diagnosticato un cancro ginecologico per la prima e unica volta
- Letterato
- Chi ha accettato di partecipare alla ricerca
- Nessuna barriera comunicativa
- Punteggio della scala di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 3
- Nessuna malattia psichiatrica diagnosticata
- Donne che hanno uno smartphone Android o IOS e possono accedere a Internet
Criteri di esclusione:
- Lo sperimentatore ha interrotto il trattamento
- Il trattamento chemioterapico è stato interrotto dopo l’inizio dello studio
- Non utilizzare attivamente l'applicazione mobile
- Non compilare i moduli durante l'utilizzo dell'applicazione mobile
- La comparsa di un altro cancro durante la ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento: gruppo che riceve formazione sulla gestione dei sintomi con l'applicazione mobile
L'intervento tramite applicazione mobile verrà applicato al gruppo di intervento.
I test di valutazione verranno ripetuti dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico, al 3° e al 5° ciclo.
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L'applicazione da sviluppare nella ricerca sarà supportata sia da Android che da IOS. Monitorare l'utilizzo attivo dei pazienti dall'interfaccia da parte del ricercatore e ricevere notifiche individuali e collettive in linea con il profilo che i pazienti sottoposti a chemioterapia creeranno nell'applicazione aumenterà l'usabilità dell'applicazione. Pertanto, è possibile determinare il vantaggio che gli utenti ricevono dopo l'uso attivo. Il contenuto del modulo Combattiamo insieme i sintomi sarà creato da esperti del settore e le persone potranno utilizzare attivamente questi metodi mentre lottano con i sintomi che sperimentano. I pazienti potrebbero non avere sempre la possibilità di contattare un infermiere o un operatore sanitario. Nella gestione dei sintomi con l'applicazione mobile, l'intelligenza artificiale sarà addestrata dal ricercatore e integrata nell'applicazione aiuterà i pazienti a raggiungere le giuste informazioni senza perdere tempo. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo.
I test di valutazione verranno ripetuti dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico, al 3° e al 5° ciclo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bisogni di cure di supporto
Lasso di tempo: Test di valutazione: verrà eseguito dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico e dopo il 3° e 5° ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Scala dei bisogni di cure di supporto: ogni domanda nella scala è numerata da 1 a 5 e 1 punto corrisponde a "Non ho vissuto questa situazione" e 5 punti corrispondono a "Avevo bisogno di molto supporto"
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Test di valutazione: verrà eseguito dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico e dopo il 3° e 5° ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Test di valutazione: verrà eseguito dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico e dopo il 3° e 5° ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Scala diagnostica dei sintomi di Edmonton: la gravità di ciascun sintomo viene valutata con numeri numerici da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 indica che il sintomo è assente e un punteggio pari a 10 indica che il sintomo è avvertito in modo molto grave.
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Test di valutazione: verrà eseguito dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico e dopo il 3° e 5° ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Test di valutazione: verrà eseguito dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico e dopo il 3° e 5° ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Scala del benessere psicologico: agli elementi della scala del benessere psicologico viene data risposta tra 1 e 7 nella forma di fortemente in disaccordo (1) e fortemente d'accordo (7).
I punteggi variano tra 8 e 56.
Un punteggio elevato indica che la persona ha molte risorse e punti di forza psicologici.
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Test di valutazione: verrà eseguito dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico e dopo il 3° e 5° ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Esra Nur Erdoğan, PhD Student, University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Investigatore principale: Gülten Güvenç, Prof.Dr., University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Cattedra di studio: Tülay Eren, Asst. Prof., Etlik City Hospital, Medical Oncology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-442
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