- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06713122
Efekty edukacji w zakresie leczenia objawów za pomocą aplikacji mobilnej u pacjentek z nowotworem ginekologicznym poddawanych chemioterapii
Wpływ szkolenia w zakresie zarządzania objawami dla pacjentek z nowotworem ginekologicznym poddawanych chemioterapii za pomocą aplikacji mobilnej obsługiwanej przez sztuczną inteligencję na potrzeby opieki wspomagającej, nasilenie objawów i dobrostan psychiczny
Nowotwory ginekologiczne, które zajmują ważne miejsce wśród nowotworów występujących zarówno na świecie, jak iw naszym kraju. Chemioterapia, będąca jedną z najczęściej stosowanych i podstawowych metod leczenia nowotworów, powoduje wiele skutków ubocznych o charakterze fizycznym i psychicznym w trakcie leczenia choroby. Bardzo ważne jest zidentyfikowanie występujących objawów, ocena, kontrola i zapewnienie profesjonalnego doradztwa zdrowotnego.
Rozprzestrzenianie się cyfryzacji sprawiło, że kształcenie mobilne stało się raczej potrzebą lub koniecznością niż preferencją. Zwiększa kontrolę jednostki nad sobą i zapewnia samodyscyplinę.
Celem tego badania była ocena wpływu szkolenia w zakresie zarządzania objawami prowadzonego za pomocą aplikacji mobilnej wspieranej przez sztuczną inteligencję na potrzeby opieki wspomagającej, nasilenie objawów i dobrostan psychiczny pacjentek z nowotworem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię.
Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Badaną populację stanowić będą pacjentki, które po raz pierwszy zgłosiły się do Szpitala Miejskiego-Onkologicznego-Oddziału Dziennego Etlik w celu poddania się chemioterapii z powodu nowotworu ginekologicznego i ukończyły pierwszy kurs.
Badanie zostanie przeprowadzone łącznie u 70 pacjentów, w tym 35 pacjentów z grupy interwencyjnej i 35 pacjentów z grupy kontrolnej.
Hipotezy badawcze:
Pacjentki z nowotworem ginekologicznym otrzymujące chemioterapięPomiędzy grupą interwencyjną uczestniczącą w szkoleniu w zakresie zarządzania objawami za pomocą aplikacji mobilnej a grupą kontrolną objętą standardową opieką;
- H1: Istnieje różnica w nasileniu doświadczanych objawów.
- H2: Istnieje różnica w zakresie potrzeb w zakresie opieki wspierającej.
- H3: Istnieje różnica w poziomie dobrostanu psychicznego. Narzędzia do gromadzenia danych Formularz informacji opisowych, Skala Diagnostyki Objawów Edmonton, Skala Potrzeb Opieki Wspomagającej, Skala Dobrostanu Psychologicznego i Skala Wykonania Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zostaną wykorzystane jako narzędzia gromadzenia danych.
Moduły, które powinny znaleźć się w Aplikacji Mobilnej:
Formularze będą realizowane łącznie trzykrotnie, początkowo pod koniec III i V cyklu.
Moduł 1: Moduł wprowadzający Moduł 2: Instrukcja użytkowania aplikacji Moduł 3: Rozpoznaj chorobę Moduł 4: Typowe objawy i zalecenia podczas leczenia chemioterapią Moduł 5: Razem zwalczmy objawy Moduł 6: Zapytaj o wszystko – moduł poradnictwa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nowotwory ginekologiczne, zajmujące ważne miejsce wśród nowotworów występujących zarówno na świecie, jak i w naszym kraju, to nowotwory złośliwe żeńskiego narządu rozrodczego. W leczeniu nowotworów ginekologicznych stosuje się wiele metod, takich jak chemioterapia, radioterapia, leczenie chirurgiczne, terapia hormonalna, samodzielnie lub łącznie. Chemioterapia, będąca jedną z najczęściej stosowanych i podstawowych metod leczenia nowotworów, powoduje wiele skutków ubocznych o charakterze fizycznym i psychicznym w trakcie leczenia choroby. Jednakże działania niepożądane mogą nie wystąpić jednocześnie, a niektóre mogą wystąpić po wypisaniu ze szpitala. Dlatego bardzo ważne jest zidentyfikowanie występujących objawów, ocena, kontrola i zapewnienie profesjonalnego doradztwa zdrowotnego.
Rozprzestrzenianie się cyfryzacji sprawiło, że kształcenie mobilne stało się raczej potrzebą lub koniecznością niż preferencją. Wykorzystanie platform internetowych w leczeniu chorób pozwala na efektywną komunikację pomiędzy pacjentem a zespołem medycznym. Dzięki zastosowaniu platformy internetowej usprawnia się komunikację pacjenta z opiekunem, oszczędzając czas i redukując koszty. Oprócz korzyści takich jak możliwość planowania przez pracownika służby zdrowia planowania leczenia poprzez włączenie w proces doświadczeń, potrzeb i obaw pacjenta oraz zapewnienie dostępu bez ograniczeń przestrzennych, zwiększa to także kontrolę jednostki nad sobą i zapewnia samodyscyplinę.
Celem tego badania jest ocena wpływu szkolenia w zakresie zarządzania objawami prowadzonego za pomocą aplikacji mobilnej obsługiwanej przez sztuczną inteligencję opracowanej dla pacjentek z nowotworem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię na potrzeby opieki wspomagającej, nasilenie objawów i dobrostan psychiczny.
Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Randomizacja blokowa zostanie zastosowana w celu przydzielenia pacjentów do grup interwencyjnych i kontrolnych.
Badaną populację stanowić będą pacjentki, które po raz pierwszy zgłosiły się do Szpitala Miejskiego-Onkologicznego-Oddziału Dziennego Etlik w celu poddania się chemioterapii z powodu nowotworu ginekologicznego i ukończyły pierwszy kurs.
Próbę badawczą stanowić będą pacjenci, którzy po raz pierwszy zgłosili się do Szpitala Miejskiego-Onkologicznego-Oddziału Dziennego Etlik w celu poddania się chemioterapii i którzy spełniają poniższe kryteria włączenia.
Badanie zostanie przeprowadzone łącznie na 70 pacjentach, w tym 35 pacjentów z grupy interwencyjnej i 35 pacjentów z grupy kontrolnej (Liczba próby badania została obliczona za pomocą programu G Power na podstawie danych z badania, w którym mobilni interwencję aplikacyjną przeprowadzono u pacjentów chorych na raka. W związku z tym przedział ufności wyniósł 95%; margines błędu przyjęto na poziomie 5% i ogółem stwierdzono 56 pacjentów w 28 grupie interwencyjnej i 28 grupie kontrolnej. Biorąc pod uwagę, że interwencja aplikacji mobilnej może spowodować straty, liczbę próbek utrzymano o 25% wyższą niż obliczona liczba próbek.)
Hipotezy badawcze:
Pacjentki z nowotworem ginekologicznym otrzymujące chemioterapięPomiędzy grupą interwencyjną uczestniczącą w szkoleniu w zakresie zarządzania objawami za pomocą aplikacji mobilnej a grupą kontrolną objętą standardową opieką;
- H1: Istnieje różnica w nasileniu doświadczanych objawów.
- H2: Istnieje różnica w zakresie potrzeb w zakresie opieki wspierającej.
H3: Istnieje różnica w poziomie dobrostanu psychicznego. Narzędzia do gromadzenia danych Formularz informacji opisowych, Skala Diagnostyki Objawów Edmonton, Skala Potrzeb Opieki Wspomagającej, Skala Dobrostanu Psychologicznego i Skala Wykonania Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zostaną wykorzystane jako narzędzia gromadzenia danych.
- Narzędzia do zbierania danych zostaną przesłane do pacjentów za pośrednictwem aplikacji i zostaną poproszeni o ich wypełnienie.
Moduły, które powinny znaleźć się w Aplikacji Mobilnej:
- Aplikacja będzie zawierać sekcje modułu, rejestracji, logowania i tworzenia profilu.
- Grupa interwencyjna będzie mogła przekazać informacje zwrotne podczas korzystania z aplikacji.
- Zostaną wysłane wiadomości motywacyjne.
- Po zakończeniu badania aplikacja mobilna będzie dostępna także dla grupy kontrolnej.
- Formularze będą realizowane łącznie trzykrotnie, początkowo pod koniec III i V cyklu.
- Moduł 1: Moduł wprowadzający
- Moduł 2: Moduł instrukcji użytkowania aplikacji
- Moduł 3: Rozpoznawanie modułu chorobowego
- Moduł 4: Typowe objawy i zalecenia podczas leczenia chemioterapią. Moduł leczenia
- Moduł 5: Razem zwalczmy objawy. Moduł
- Moduł 6: Zapytaj o wszystko – moduł doradczy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Etlik City Hospital-Oncology Hospital-Day Outpatient Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęcie chemioterapii po raz pierwszy z powodu nowotworu ginekologicznego i ukończenie pierwszego kursu chemioterapii
- Co najmniej 18 lat
- Nie zdiagnozowany wcześniej nowotwór, po raz pierwszy i jedyny zdiagnozowany nowotwór ginekologiczny
- Piśmienny
- Kto zgodził się na udział w badaniach
- Brak bariery komunikacyjnej
- Wynik w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poniżej 3
- Nie zdiagnozowano choroby psychicznej
- Kobiety, które posiadają smartfon z systemem Android lub IOS i mogą uzyskać dostęp do Internetu
Kryteria wykluczenia:
- Badacz przerwał leczenie
- Po rozpoczęciu badania przerwano leczenie chemioterapią
- Nie korzystam aktywnie z aplikacji mobilnej
- Niewypełnienie formularzy w trakcie korzystania z Aplikacji Mobilnej
- Wystąpienie kolejnego nowotworu w trakcie badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna – grupa uczestnicząca w szkoleniu z zakresu zarządzania objawami za pomocą aplikacji mobilnej
W grupie interwencyjnej zastosowana zostanie interwencja za pomocą aplikacji mobilnej.
Badania oceniające zostaną powtórzone po pierwszym cyklu chemioterapii, w 3. i 5. cyklu.
|
Aplikacja, która powstanie w ramach badań, będzie obsługiwana zarówno na systemie Android, jak i IOS. Monitorowanie aktywnego wykorzystania pacjentów z poziomu interfejsu przez badacza oraz otrzymywanie powiadomień indywidualnych i zbiorczych zgodnie z profilem, który utworzą w aplikacji pacjenci otrzymujący chemioterapię, zwiększy użyteczność aplikacji. W ten sposób można określić korzyści, jakie użytkownicy uzyskują po aktywnym stosowaniu. Treść modułu Walczmy razem z objawami zostanie stworzona przez ekspertów w danej dziedzinie, dzięki czemu ludzie będą mogli aktywnie korzystać z tych metod, zmagając się z odczuwanymi objawami. Pacjenci nie zawsze mają możliwość skontaktowania się z pielęgniarką lub pracownikiem służby zdrowia. W zarządzaniu objawami za pomocą aplikacji mobilnej badacz będzie trenował sztuczną inteligencję, a zintegrowana z aplikacją pomoże pacjentom dotrzeć do właściwych informacji bez marnowania czasu. |
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja.
Badania oceniające zostaną powtórzone po pierwszym cyklu chemioterapii, w 3. i 5. cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeby opieki wspomagającej
Ramy czasowe: Test oceniający: zostanie wykonany po pierwszym cyklu chemioterapii oraz po 3 i 5 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Skala Potrzeb Opieki Wspomagającej: Każde pytanie na skali jest ponumerowane od 1 do 5, przy czym 1 punkt odpowiada „Nie doświadczyłem takiej sytuacji”, a 5 punktów odpowiada „Potrzebowałem dużo wsparcia”
|
Test oceniający: zostanie wykonany po pierwszym cyklu chemioterapii oraz po 3 i 5 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Test oceniający: zostanie wykonany po pierwszym cyklu chemioterapii oraz po 3 i 5 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Skala diagnostyczna objawów Edmonton: Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą liczb liczbowych od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza, że objaw nie występuje, a wynik 10 oznacza, że objaw jest bardzo dotkliwy.
|
Test oceniający: zostanie wykonany po pierwszym cyklu chemioterapii oraz po 3 i 5 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Test oceniający: zostanie wykonany po pierwszym cyklu chemioterapii oraz po 3 i 5 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Skala dobrostanu psychicznego: Na pozycje Skali dobrostanu psychicznego można odpowiedzieć w skali od 1 do 7 w formie zdecydowanie się nie zgadzam (1) i zdecydowanie się zgadzam (7).
Wyniki wahają się od 8 do 56.
Wysoki wynik wskazuje, że dana osoba ma wiele zasobów i mocnych stron psychologicznych.
|
Test oceniający: zostanie wykonany po pierwszym cyklu chemioterapii oraz po 3 i 5 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Esra Nur Erdoğan, PhD Student, University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Główny śledczy: Gülten Güvenç, Prof.Dr., University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Krzesło do nauki: Tülay Eren, Asst. Prof., Etlik City Hospital, Medical Oncology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .