閉塞性肺疾患患者におけるエストロゲンシグナル伝達と細胞外マトリックスへの影響の研究 (ESSENTIAL)
2024年11月27日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
この研究は、喘息および慢性閉塞性肺障害（COPD）患者におけるエストロゲンの役割を理解することを目的としています。
したがって、これらの参加者におけるエストロゲンの影響は、対照（病気のない人）と比較してどうなるでしょうか。
この研究では、喘息やCOPD患者におけるエストロゲンの減少により、肺機能の低下が加速し、肺の構造が変化するという仮説が立てられています。
これが炎症、免疫宿主反応、またはエラスチンとコラーゲンの変化によって媒介されるかどうかを調査する予定です。
これは、健康な対照者、喘息または COPD、および/または更年期障害を持つ人々をリクルートすることを目的とした観察前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らはエストロゲンとエストロゲンの喪失が肺に及ぼす影響を調査している。
肺疾患は世界的に深刻な問題となっているため、これは重要です。
喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）に苦しむ人では、女性の方が男性よりも肺疾患で死亡する可能性が高くなります。
研究者らは、この世界的な違いは性ホルモンによるものだと考えています。
女性は男性よりも多くのエストロゲンを持っています。
他の研究では、エストロゲンが免疫系を通じて肺に影響を与えることが示されています。
研究者らは、肺疾患のない人と比較することで、喘息やCOPDに苦しむ人の肺にエストロゲンが及ぼす影響を知りたいと考えている。
研究者らはまた、女性が自然にエストロゲンを失う時期、つまり閉経時に何が起こるかにも特に興味を持っている。
彼らは、若い女性におけるエストロゲンの影響を理解し、これを閉経を経験した女性と比較したいと考えています。
これは観察研究です。
したがって、参加者はベースラインの訪問とその後の別の訪問（またはオプションで複数回の訪問）を受け、研究者はエストロゲンレベル、肺機能、免疫系反応の変化を比較します。
上記の身体の違いを理解するために、対面訪問時にサンプルとアンケートへの記入が必要です。
すべての参加者には、12 か月から 24 か月の間で異なる訪問の流れを選択する機会が与えられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gill Radcliffe Ms, MRes
- 電話番号：+442071888070
- メール：gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris Mwasuku
- メール：Christine.Mwasuku@gstt.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Gillian Radcliffe, MRES
- 電話番号：+442071888070
- メール：gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
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コンタクト：
- Christine Mwasuku, MSc
- 電話番号：+442071888070
- メール：christine.mwasuku@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- Mona Bafadhel, PhD
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副調査官：
- Christine Mwasuku, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
医師が診断した病気（喘息および/またはCOPD）のある人、または健康な対照者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性。
- 女性参加者の場合: 閉経前、閉経周辺期、閉経後の女性はすべて参加できます。
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる参加者。
- 健康なコントロールは10パック年未満の病歴（喘息またはCOPDのない参加者）。
除外基準:
- 現在肺結核、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの既知または疑いがある。
- アルコールまたは娯楽用薬物乱用は、NHS の定義に従って、その使用が有害である場合と定義されます。
- 精神疾患、医学的疾患、または外科的疾患の病歴。
- 妊娠中
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- -予後が3年未満と予想される進行した病状の病歴。
- 活動性がんの病歴のある患者。
- 長期酸素療法（携帯用酸素療法）を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医師が診断した病気（喘息および/またはCOPD）のある人。
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介入なし
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健全なコントロール
医師によって診断された病気（喘息および/またはCOPD）がない人。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能 (ベースラインからの FEV1 変化)
時間枠：学習完了まで最低1年
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肺機能は、最大限の吸気に続く力による完全な呼気中の特定の時点で吐き出された空気の量を測定します。
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学習完了まで最低1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オシロメトリー
時間枠：学習完了まで最低1年
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オシロメトリーは、呼吸器系の機械的インピーダンス、つまり肺がどの程度機能しているかを測定する技術です。
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学習完了まで最低1年
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COPD評価テスト(CAT)
時間枠：学習完了まで最低1年
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COPD 評価テスト (CAT) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を持つ人々を対象としたアンケートです。
COPD が人の生活に及ぼす影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するように設計されています。
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学習完了まで最低1年
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：学習完了まで最低1年
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喘息コントロールの適切性、および自然発生的または治療の結果として起こる喘息コントロールの変化を測定するための簡単なアンケート。
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学習完了まで最低1年
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：学習完了まで最低1年
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病気による身体的および感情的な影響の両方を利用する、病気に特化した健康関連の生活の質の指標。
この測定法を、Marks GB らが開発した同じ名前の測定法と混同しないでください。
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学習完了まで最低1年
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EQ-5D-5L
時間枠：学習完了まで最低1年
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EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
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学習完了まで最低1年
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グリーン気候スケール (GCS)
時間枠：学習完了まで最低1年
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更年期障害の症状の重症度を判断するのに役立つ質問票です。
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学習完了まで最低1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mona Bafadhel、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。