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Untersuchung der Östrogensignalisierung und der Wirkung auf die extrazelluläre Matrix bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung (ESSENTIAL)

27. November 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Östrogen bei Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu verstehen. Welche Wirkung hat Östrogen bei diesen Teilnehmern im Vergleich zu Kontrollpersonen (ohne Erkrankung)? Die Studie geht davon aus, dass ein Östrogenverlust bei Patienten mit Asthma und COPD zu einem beschleunigten Rückgang der Lungenfunktion und Veränderungen der Lungenstruktur führt. Es wird untersucht, ob dies durch Entzündungen, eine Immunantwort des Wirts oder Elastin- und Kollagenveränderungen vermittelt wird. Es handelt sich um eine beobachtende prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, gesunde Kontrollpersonen sowie Menschen mit Asthma oder COPD und/oder Menschen in der Menopause zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchen die Wirkung von Östrogen und Östrogenverlust auf die Lunge. Dies ist wichtig, da Lungenerkrankungen weltweit ein wachsendes Problem darstellen. Bei Menschen, die an Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen an einer Lungenerkrankung sterben, höher als bei Männern. Die Forscher glauben, dass dieser globale Unterschied auf Sexualhormone zurückzuführen ist. Frauen haben mehr Östrogen als Männer. Andere Studien haben gezeigt, dass Östrogen über das Immunsystem die Lunge beeinflusst. Die Forscher wollen wissen, welche Wirkung Östrogen auf die Lunge von Menschen mit Asthma und COPD hat, indem sie diese mit Menschen ohne Lungenerkrankung vergleichen. Die Forscher interessieren sich insbesondere auch dafür, was an dem Punkt passiert, an dem Frauen auf natürliche Weise Östrogen verlieren, also in den Wechseljahren. Sie wollen die Wirkung von Östrogen bei jüngeren Frauen verstehen und diese mit Frauen vergleichen, die die Wechseljahre erlebt haben. Dies ist eine Beobachtungsstudie. Daher werden die Teilnehmer einen Basisbesuch und einen weiteren Folgebesuch (oder mehrere Besuche, die optional sind) haben und die Forscher werden die Veränderungen ihres Östrogenspiegels, ihrer Lungenfunktion und ihrer Reaktion des Immunsystems vergleichen. Um die oben genannten Unterschiede im Körper zu verstehen, benötigen wir Proben und Fragebögen, die bei persönlichen Besuchen ausgefüllt werden. Alle Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, sich für verschiedene Besuchsströme zu entscheiden, die zwischen 12 Monaten und 24 Monaten variieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit einer vom Arzt diagnostizierten Krankheit (Asthma und/oder COPD) oder gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre.
  2. Für weibliche Teilnehmer: Es können sowohl prämenopausale als auch perimenopausale und postmenopausale Frauen einbezogen werden.
  3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  4. Gesunde Kontrollpersonen mit einer Vorgeschichte von weniger als 10 Packungsjahren (Teilnehmer ohne Asthma oder COPD).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete aktuelle Lungentuberkulose, HIV (humanes Immundefizienzvirus), Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus.
  2. Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch wird definiert, wenn der Konsum gemäß der NHS-Definition schädlich ist.
  3. Vorgeschichte psychiatrischer, medizinischer oder chirurgischer Störungen.
  4. Schwanger
  5. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Vorgeschichte fortgeschrittener Erkrankungen mit einer erwarteten Prognose von < 3 Jahren.
  7. Patienten mit aktiver Krebserkrankung in der Vorgeschichte.
  8. Patienten, die langfristig Sauerstoff erhalten (ambulanter Sauerstoff).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit einer vom Arzt diagnostizierten Krankheit (Asthma und/oder COPD).
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Gesunde Kontrollen
Personen ohne vom Arzt diagnostizierte Krankheit (Asthma und/oder COPD).
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Die Lungenfunktion misst das zu bestimmten Zeitpunkten ausgeatmete Luftvolumen während der vollständigen Kraftausatmung, der eine maximale Einatmung vorausgeht.
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oszillometrie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Oszillometrie ist eine Technik, die die mechanische Impedanz des Atmungssystems misst, also wie gut die Lunge funktioniert.
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Der COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Es soll die Auswirkungen von COPD auf das Leben eines Menschen messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Ein einfacher Fragebogen zur Messung der Angemessenheit der Asthmakontrolle und der Veränderung der Asthmakontrolle, die entweder spontan oder als Ergebnis der Behandlung auftritt.
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das sowohl die physischen als auch die emotionalen Auswirkungen von Krankheiten erfasst. Das Instrument sollte nicht mit der gleichnamigen Maßnahme von Marks GB und Kollegen verwechselt werden.
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS).
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Die Greene Klimakterische Skala (GCS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
ist ein Fragebogen, der dabei hilft, die Schwere der Wechseljahrsbeschwerden zu bestimmen.
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Bafadhel, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 326236

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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