Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání estrogenové signalizace a vlivu na extracelulární matrix u pacientů s obstrukční plicní nemocí (ESSENTIAL)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tato studie si klade za cíl porozumět úloze estrogenu u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní poruchou (CHOPN). Jaký je tedy účinek estrogenu u těchto účastníků ve srovnání s kontrolami (těmi bez onemocnění). Studie předpokládá, že ztráta estrogenu u pacientů s astmatem a CHOPN způsobuje zrychlený pokles funkce plic a změny struktury plic. Bude zkoumat, zda je to zprostředkováno zánětem, imunitní reakcí hostitele nebo změnami elastinu a kolagenu. Jedná se o observační prospektivní kohortovou studii, jejímž cílem je získat zdravé kontrolní skupiny a osoby s astmatem nebo CHOPN) a/nebo menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci zkoumají účinek estrogenu a ztráty estrogenu na plíce. To je důležité, protože plicní onemocnění jsou celosvětově rostoucím problémem. U lidí trpících astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ženy častěji zemřou na plicní onemocnění než muži. Vědci se domnívají, že tento globální rozdíl je způsoben pohlavními hormony. Ženy mají více estrogenu než muži. Jiné studie ukázaly, že estrogen ovlivňuje plíce prostřednictvím imunitního systému. Vědci chtějí vědět, jaký účinek má estrogen na plíce u lidí trpících astmatem a CHOPN, a to srovnáním s lidmi bez plicního onemocnění. Vědci se také zvláště zajímají o to, co se děje v okamžiku, kdy ženy přirozeně ztrácejí estrogen, což je menopauza. Chtějí porozumět účinku estrogenu u mladších žen a porovnat jej s ženami, které prošly menopauzou. Toto je pozorovací studie. Účastníci proto absolvují základní návštěvu a další následnou návštěvu (nebo vícenásobné návštěvy, které jsou volitelné) a výzkumníci budou porovnávat změny v hladinách estrogenu, plicních funkcích a reakci imunitního systému. Abychom porozuměli výše uvedeným rozdílům v těle, požadujeme, aby vzorky a dotazníky byly vyplněny při osobních návštěvách. Všichni účastníci dostanou příležitost přihlásit se k různým proudům návštěv, které se liší mezi 12 a 24 měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Bafadhel, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Mwasuku, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s lékařem diagnostikovaným onemocněním (astma a/nebo CHOPN) nebo zdravé kontroly

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku > 18 let.
  2. Pro ženské účastnice: mohou být zahrnuty všechny ženy před menopauzou, perimenopauzou a postmenopauzou.
  3. Účastníci ochotní a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Zdravé kontroly <10letá historie balení (účastníci bez astmatu nebo CHOPN).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní současná plicní tuberkulóza, HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C.
  2. Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog je definováno jako situace, kdy je užívání škodlivé podle definice NHS.
  3. Psychiatrické, lékařské nebo chirurgické poruchy v anamnéze.
  4. Těhotná
  5. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Anamnéza pokročilých zdravotních stavů s očekávanou prognózou < 3 roky.
  7. Pacienti s aktivní rakovinou v anamnéze.
  8. Pacienti dlouhodobě na kyslíku (ambulantní kyslík).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s lékařem diagnostikovaným onemocněním (astma a/nebo CHOPN).
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Zdravé kontroly
Lidé bez lékařem diagnostikovaného onemocnění (astma a/nebo CHOPN).
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic (změna FEV1 od výchozí hodnoty)
Časové okno: Ukončením studia minimálně 1 rok
Funkce plic měří objem vzduchu vydechovaného v určitých časových bodech během úplného výdechu silou, kterému předchází maximální nádech.
Ukončením studia minimálně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oscilometrie
Časové okno: Ukončením studia minimálně 1 rok
Oscilometrie je technika, která měří mechanickou impedanci dýchacího systému nebo jak dobře fungují plíce.
Ukončením studia minimálně 1 rok
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Ukončením studia minimálně 1 rok
COPD Assessment Test (CAT) je dotazník pro osoby s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění
Ukončením studia minimálně 1 rok
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: Ukončením studia minimálně 1 rok
Jednoduchý dotazník pro měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo jako výsledek léčby.
Ukončením studia minimálně 1 rok
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Ukončením studia minimálně 1 rok
Nástroj kvality života související se zdravím specifický pro onemocnění, který využívá fyzický i emocionální dopad nemoci. Tento nástroj by neměl být zaměňován s opatřením vyvinutým Marks GB a kolegy, které nese stejný název.
Ukončením studia minimálně 1 rok
EQ-5D-5L
Časové okno: Ukončením studia minimálně 1 rok
EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Ukončením studia minimálně 1 rok
Greeneova klimakterická škála (GCS)
Časové okno: Ukončením studia minimálně 1 rok
je dotazník, který pomáhá určit závažnost symptomů menopauzy.
Ukončením studia minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Bafadhel, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 326236

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit