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Studio della segnalazione degli estrogeni e degli effetti sulla matrice extracellulare in pazienti con malattia polmonare ostruttiva (ESSENTIAL)

27 novembre 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Questo studio mira a comprendere il ruolo degli estrogeni nei pazienti con asma e malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Pertanto, qual è l’effetto degli estrogeni in questi partecipanti rispetto ai controlli (quelli senza malattia). Lo studio ipotizza che la perdita di estrogeni nei pazienti con asma e BPCO causi un declino accelerato della funzione polmonare e cambiamenti nella struttura polmonare. Verificherà se ciò è mediato da infiammazione, risposta immunitaria dell’ospite o cambiamenti di elastina e collagene. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico di coorte che mira a reclutare controlli sani e persone con asma o BPCO) e/o in menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno studiando l'effetto degli estrogeni e la perdita di estrogeni sui polmoni. Questo è importante perché le malattie polmonari sono un problema crescente a livello globale. Nelle persone affette da asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), le donne hanno maggiori probabilità di morire di malattia polmonare rispetto agli uomini. I ricercatori ritengono che questa differenza globale sia dovuta agli ormoni sessuali. Le donne hanno più estrogeni degli uomini. Altri studi hanno dimostrato che gli estrogeni colpiscono i polmoni attraverso il sistema immunitario. I ricercatori vogliono conoscere l'effetto che gli estrogeni hanno sui polmoni nelle persone che soffrono di asma e BPCO confrontandolo con persone senza malattie polmonari. I ricercatori sono anche particolarmente interessati a ciò che accade nel momento in cui le donne perdono naturalmente gli estrogeni, ovvero la menopausa. Vogliono comprendere l'effetto degli estrogeni nelle donne più giovani e confrontarlo con le donne che hanno vissuto la menopausa. Questo è uno studio osservazionale. Pertanto, i partecipanti avranno una visita di base e un'altra visita successiva (o più visite facoltative) e i ricercatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di estrogeni, nella funzione polmonare e nella risposta del sistema immunitario. Per comprendere le differenze sopra menzionate nel corpo, è necessario compilare campioni e questionari durante le visite di persona. A tutti i partecipanti verrà data la possibilità di aderire a diversi flussi di visite che variano tra 12 mesi e 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mona Bafadhel, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christine Mwasuku, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con malattia diagnosticata dal medico (asma e/o BPCO) o controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età > 18 anni.
  2. Per le partecipanti di sesso femminile: possono essere incluse donne in pre-menopausa, peri-menopausa e post-menopausa.
  3. Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  4. Controlli sani <10 pacchetti annuali di storia (partecipanti senza asma o BPCO).

Criteri di esclusione:

  1. Tubercolosi polmonare in corso nota o sospetta, HIV (virus dell'immunodeficienza umana), virus dell'epatite B, virus dell'epatite C.
  2. L'abuso di alcol o droghe ricreative è definito come quando l'uso è dannoso secondo la definizione del Servizio Sanitario Nazionale.
  3. Storia di disturbi psichiatrici, medici o chirurgici.
  4. Incinta
  5. Impossibile fornire il consenso informato scritto
  6. Storia di condizioni mediche avanzate con una prognosi prevista < 3 anni.
  7. Pazienti con una storia di cancro attivo.
  8. Pazienti in ossigenoterapia a lungo termine (ossigeno ambulatoriale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con malattie diagnosticate dal medico (asma e/o BPCO).
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Controlli salutari
Persone senza malattie diagnosticate dal medico (asma e/o BPCO).
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (variazione del FEV1 rispetto al basale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno
La funzione polmonare misura il volume di aria espirata in momenti specifici durante l'espirazione completa forzata, che è preceduta da un'inspirazione massima.
Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillometria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno
L'oscillometria è una tecnica che misura l'impedenza meccanica del sistema respiratorio o il funzionamento dei polmoni.
Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno
Il test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario rivolto alle persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo
Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno
Questionario sul controllo dell’asma (ACQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno
Un semplice questionario per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma e il cambiamento nel controllo dell'asma che si verifica spontaneamente o come risultato del trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno
Questionario sulla qualità della vita nell’asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno
Uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute, specifico per la malattia, che sfrutta l’impatto sia fisico che emotivo della malattia. Lo strumento non deve essere confuso con la misura elaborata da Marks GB e colleghi, che porta lo stesso nome.
Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno
L'EQ-5D-5L è composto essenzialmente da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS).
Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno
La scala climatica Greene (GCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno
è un questionario che aiuta a determinare la gravità dei sintomi della menopausa.
Attraverso il completamento degli studi, minimo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Bafadhel, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 326236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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