Investigación de la señalización de estrógenos y el efecto sobre la matriz extracelular en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva (ESSENTIAL)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Este estudio tiene como objetivo comprender el papel de los estrógenos en pacientes con asma y trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC).
Por tanto, ¿cuál es el efecto del estrógeno en estas participantes en comparación con los controles (aquellas sin enfermedad)?
El estudio plantea la hipótesis de que la pérdida de estrógeno en pacientes con asma y EPOC provoca una disminución acelerada de la función pulmonar y cambios en la estructura pulmonar.
Investigará si esto está mediado por inflamación, respuesta inmune del huésped o cambios en elastina y colágeno.
Es un estudio de cohorte prospectivo observacional que tiene como objetivo reclutar controles sanos y personas con asma o EPOC) y/o menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están investigando el efecto del estrógeno y la pérdida de estrógeno en los pulmones.
Esto es importante porque las enfermedades pulmonares son un problema creciente a nivel mundial.
En las personas que padecen asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), las mujeres tienen más probabilidades de morir a causa de una enfermedad pulmonar que los hombres.
Los investigadores creen que esta diferencia global se debe a las hormonas sexuales.
Las mujeres tienen más estrógeno que los hombres.
Otros estudios han demostrado que el estrógeno afecta a los pulmones a través del sistema inmunológico.
Los investigadores quieren saber el efecto que tiene el estrógeno en los pulmones de personas que padecen asma y EPOC comparándolo con personas sin enfermedad pulmonar.
Los investigadores también están particularmente interesados en lo que sucede en el momento en que las mujeres pierden estrógeno de forma natural, que es la menopausia.
Quieren comprender el efecto del estrógeno en mujeres más jóvenes y compararlo con las mujeres que han experimentado la menopausia.
Este es un estudio observacional.
Por lo tanto, los participantes tendrán una visita inicial y otra visita posterior (o visitas múltiples que son opcionales) y los investigadores compararán los cambios en sus niveles de estrógeno, función pulmonar y respuesta del sistema inmunológico.
Para comprender las diferencias mencionadas anteriormente en el cuerpo requerimos que se completen muestras y cuestionarios en las visitas cara a cara.
Todos los participantes tendrán la oportunidad de optar por diferentes flujos de visitas que varían entre 12 meses y 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gill Radcliffe Ms, MRes
- Número de teléfono: +442071888070
- Correo electrónico: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Mwasuku
- Correo electrónico: Christine.Mwasuku@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Gillian Radcliffe, MRES
- Número de teléfono: +442071888070
- Correo electrónico: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
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Contacto:
- Christine Mwasuku, MSc
- Número de teléfono: +442071888070
- Correo electrónico: christine.mwasuku@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Mona Bafadhel, PhD
-
Sub-Investigador:
- Christine Mwasuku, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas con enfermedades diagnosticadas por un médico (asma y/o EPOC) o controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Para las participantes femeninas: se pueden incluir mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas y posmenopáusicas.
- Participantes que deseen y puedan dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Controles sanos con <10 paquetes de historia por año (participantes sin asma ni EPOC).
Criterios de exclusión:
- Tuberculosis pulmonar actual conocida o sospechada, VIH (virus de inmunodeficiencia humana), Virus de la Hepatitis B, Virus de la Hepatitis C.
- El abuso de alcohol o drogas recreativas se define como cuando el uso es perjudicial según la definición del NHS.
- Historia de trastornos psiquiátricos, médicos o quirúrgicos.
- Embarazada
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Historia de condiciones médicas avanzadas con un pronóstico esperado de <3 años.
- Pacientes con antecedentes de cáncer activo.
- Pacientes que reciben oxígeno a largo plazo (oxígeno ambulatorio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Personas con enfermedades diagnosticadas por un médico (asma y/o EPOC).
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Sin intervención
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Controles saludables
Personas sin enfermedad diagnosticada por un médico (Asma y/o EPOC).
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar (cambio del FEV1 desde el valor inicial)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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La función pulmonar mide el volumen de aire exhalado en momentos específicos durante la exhalación completa por fuerza, que va precedida por una inhalación máxima.
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Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oscilometría
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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La oscilometría es una técnica que mide la impedancia mecánica del sistema respiratorio o qué tan bien están funcionando los pulmones.
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Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario para personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
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Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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Un cuestionario sencillo para medir la idoneidad del control del asma y el cambio en el control del asma que se produce de forma espontánea o como resultado del tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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Un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específica de una enfermedad que aprovecha el impacto físico y emocional de la enfermedad.
El instrumento no debe confundirse con la medida desarrollada por Marks GB y sus colegas, que lleva el mismo nombre.
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Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
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Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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La Escala Climatérica de Greene (GCS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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es un cuestionario que ayuda a determinar la gravedad de los síntomas de la menopausia.
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Hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Bafadhel, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 326236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .