폐쇄성 폐질환 환자의 에스트로겐 신호 전달 및 세포외 기질에 미치는 영향 조사 (ESSENTIAL)
2024년 11월 27일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
이번 연구는 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 에스트로겐의 역할을 이해하는 것을 목표로 합니다.
따라서 대조군(질병이 없는 참가자)과 비교하여 이들 참가자에서 에스트로겐의 효과는 무엇입니까?
이번 연구에서는 천식과 COPD 환자의 에스트로겐 손실이 폐 기능 저하를 가속화하고 폐 구조에 변화를 가져온다는 가설을 세웠습니다.
이것이 염증, 면역 숙주 반응 또는 엘라스틴 및 콜라겐 변화에 의해 매개되는지 조사할 것입니다.
이는 건강한 대조군, 천식 또는 COPD 환자 및/또는 폐경 환자를 모집하는 것을 목표로 하는 관찰 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 에스트로겐과 에스트로겐 손실이 폐에 미치는 영향을 조사하고 있습니다.
폐질환은 전 세계적으로 증가하는 문제이기 때문에 이는 중요합니다.
천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 사람들의 경우, 여성이 남성보다 폐질환으로 사망할 가능성이 더 높습니다.
연구자들은 이러한 세계적인 차이가 성호르몬 때문이라고 믿습니다.
여성은 남성보다 에스트로겐을 더 많이 함유하고 있습니다.
다른 연구에서는 에스트로겐이 면역 체계를 통해 폐에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 천식과 COPD를 앓고 있는 사람들의 폐에 에스트로겐이 미치는 영향을 폐 질환이 없는 사람들과 비교하여 알고 싶어합니다.
연구자들은 또한 여성이 자연적으로 에스트로겐을 잃는 시점, 즉 폐경기에 어떤 일이 일어나는지에 특히 관심이 있습니다.
그들은 젊은 여성에게 에스트로겐이 미치는 영향을 이해하고 이를 폐경을 경험한 여성과 비교하고 싶어합니다.
이것은 관찰 연구입니다.
따라서 참가자는 기본 방문과 또 다른 후속 방문(또는 선택 사항인 다중 방문)을 갖게 되며 연구자는 에스트로겐 수준, 폐 기능 및 면역 체계 반응의 변화를 비교할 것입니다.
위에서 언급한 신체의 차이점을 이해하려면 대면 방문 시 샘플과 설문지를 작성해야 합니다.
모든 참가자에게는 12개월에서 24개월 사이의 다양한 방문 스트림을 선택할 수 있는 기회가 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gill Radcliffe Ms, MRes
- 전화번호: +442071888070
- 이메일: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Chris Mwasuku
- 이메일: Christine.Mwasuku@gstt.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Gillian Radcliffe, MRES
- 전화번호: +442071888070
- 이메일: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
연락하다:
- Christine Mwasuku, MSc
- 전화번호: +442071888070
- 이메일: christine.mwasuku@kcl.ac.uk
-
수석 연구원:
- Mona Bafadhel, PhD
-
부수사관:
- Christine Mwasuku, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
의사가 진단한 질병(천식 및/또는 COPD)이 있거나 건강한 대조군이 있는 사람
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 여성 참가자의 경우: 폐경 전, 폐경 전, 폐경 후 여성이 모두 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 건강한 대조군 <10 팩년 이력(천식 또는 COPD가 없는 참가자).
제외 기준:
- 현재 폐결핵이 있거나 의심되는 경우, HIV(인간 면역결핍 바이러스), B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스.
- 알코올 또는 기분전환용 약물 남용은 NHS 정의에 따라 사용이 해로운 것으로 정의됩니다.
- 정신과적, 의학적 또는 외과적 장애의 병력.
- 임신한
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 예상 예후가 3년 미만인 진행된 의학적 상태의 병력.
- 활동성 암 병력이 있는 환자.
- 장기간 산소(외래 산소)를 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
의사가 진단한 질병(천식 및/또는 COPD)이 있는 사람.
|
간섭 없음
|
|
건강한 컨트롤
의사가 진단한 질병(천식 및/또는 COPD)이 없는 사람.
|
간섭 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능(기준선에서 FEV1 변화)
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
|
폐 기능은 최대 흡입에 앞서 강제로 완전히 호기하는 동안 특정 시점에 내쉬는 공기의 양을 측정합니다.
|
연구 완료를 통해 최소 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오실로메트리
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
|
오실로메트리는 호흡계의 기계적 임피던스 또는 폐가 얼마나 잘 기능하는지를 측정하는 기술입니다.
|
연구 완료를 통해 최소 1년
|
|
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
|
COPD 평가 테스트(CAT)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 위한 설문지입니다.
이는 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간에 따라 어떻게 변하는지를 측정하도록 설계되었습니다.
|
연구 완료를 통해 최소 1년
|
|
천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
|
천식 조절의 적절성과 자발적으로 또는 치료의 결과로 발생하는 천식 조절의 변화를 측정하기 위한 간단한 설문지입니다.
|
연구 완료를 통해 최소 1년
|
|
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
|
질병의 신체적, 정서적 영향을 모두 활용하는 질병별 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
이 도구는 동일한 이름을 지닌 Marks GB 및 동료가 개발한 측정값과 혼동되어서는 안 됩니다.
|
연구 완료를 통해 최소 1년
|
|
EQ-5D-5L
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
|
EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.
|
연구 완료를 통해 최소 1년
|
|
그린 갱년기 척도(GCS)
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
|
갱년기 증상의 정도를 알아보는 데 도움이 되는 설문지입니다.
|
연구 완료를 통해 최소 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mona Bafadhel, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .