Investigando a sinalização de estrogênio e o efeito sobre a matriz extracelular em pacientes com doença pulmonar obstrutiva (ESSENTIAL)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
investigando a sinalização de estrogênio e o efeito sobre a matriz extracelular em pacientes com doença pulmonar obstrutiva
Este estudo tem como objetivo compreender o papel do estrogênio em pacientes com asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Portanto, qual o efeito do estrogênio nessas participantes em comparação aos controles (aquelas sem doença).
O estudo levanta a hipótese de que a perda de estrogênio em pacientes com asma e DPOC causa declínio acelerado da função pulmonar e alterações na estrutura pulmonar.
Ele investigará se isso é mediado por inflamação, resposta imunológica do hospedeiro ou alterações na elastina e no colágeno.
É um estudo de coorte prospectivo observacional com o objetivo de recrutar controles saudáveis e pessoas com asma ou DPOC) e/ou menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão investigando o efeito do estrogênio e da perda de estrogênio nos pulmões.
Isto é importante porque as doenças pulmonares são um problema crescente em todo o mundo.
Em pessoas que sofrem de asma e doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), as mulheres têm maior probabilidade de morrer de doença pulmonar do que os homens.
Os pesquisadores acreditam que essa diferença global se deve aos hormônios sexuais.
As mulheres têm mais estrogênio que os homens.
Outros estudos mostraram que o estrogênio afeta os pulmões através do sistema imunológico.
Os pesquisadores querem saber o efeito que o estrogênio tem nos pulmões de pessoas que sofrem de asma e DPOC, comparando-o com pessoas sem doença pulmonar.
Os investigadores também estão particularmente interessados no que acontece no momento em que as mulheres perdem estrogénio naturalmente, que é a menopausa.
Eles querem compreender o efeito do estrogênio em mulheres mais jovens e compará-lo com mulheres que já passaram pela menopausa.
Este é um estudo observacional.
Portanto, os participantes terão uma visita inicial e outra visita subsequente (ou múltiplas visitas que são opcionais) e os pesquisadores irão comparar as mudanças em seus níveis de estrogênio, função pulmonar e resposta do sistema imunológico.
Para compreender as diferenças mencionadas acima no corpo, solicitamos que amostras e questionários sejam preenchidos nas visitas presenciais.
Todos os participantes terão a oportunidade de optar por diferentes fluxos de visitas que variam entre 12 meses e 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gill Radcliffe Ms, MRes
- Número de telefone: +442071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Chris Mwasuku
- E-mail: Christine.Mwasuku@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
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Contato:
- Gillian Radcliffe, MRES
- Número de telefone: +442071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
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Contato:
- Christine Mwasuku, MSc
- Número de telefone: +442071888070
- E-mail: christine.mwasuku@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Mona Bafadhel, PhD
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Subinvestigador:
- Christine Mwasuku, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoas com doença diagnosticada por médico (asma e/ou DPOC) ou controles saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 18 anos.
- Para participantes do sexo feminino: mulheres na pré-menopausa, peri-menopausa e pós-menopausa podem ser incluídas.
- Participantes dispostos e capazes de dar consentimento informado para participação no estudo.
- Controles saudáveis com histórico de <10 maços-ano (participantes sem asma ou DPOC).
Critérios de exclusão:
- Tuberculose pulmonar atual conhecida ou suspeita, HIV (vírus da imunodeficiência humana), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C.
- O abuso de álcool ou drogas recreativas é definido como quando o uso é prejudicial de acordo com a definição do NHS.
- História de distúrbios psiquiátricos, médicos ou cirúrgicos.
- Grávida
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- História de condições médicas avançadas com prognóstico esperado de <3 anos.
- Pacientes com histórico de câncer ativo.
- Pacientes em uso de oxigênio de longo prazo (oxigênio ambulatorial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com doença diagnosticada por médico (Asma e/ou DPOC).
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Sem intervenção
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Controles saudáveis
Pessoas sem doença diagnosticada por médico (Asma e/ou DPOC).
|
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar (alteração do VEF1 em relação ao valor basal)
Prazo: Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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A função pulmonar mede o volume de ar exalado em momentos específicos durante a expiração completa à força, que é precedida por uma inspiração máxima.
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Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oscilometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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A oscilometria é uma técnica que mede a impedância mecânica do sistema respiratório ou o funcionamento dos pulmões.
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Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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O Teste de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) é um questionário para pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Foi concebido para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda ao longo do tempo
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Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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Um questionário simples para medir a adequação do controle da asma e a mudança no controle da asma que ocorre espontaneamente ou como resultado do tratamento.
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Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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Um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico de uma doença que explora o impacto físico e emocional da doença.
O instrumento não deve ser confundido com a medida desenvolvida por Marks GB e colegas, que leva o mesmo nome.
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Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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EQ-5D-5L
Prazo: Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
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Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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A Escala Climatérica Greene (GCS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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é um questionário que ajuda a determinar a gravidade dos sintomas da menopausa.
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Até a conclusão do estudo, mínimo de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mona Bafadhel, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 326236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .