Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sygnalizacji estrogenowej i jej wpływu na macierz zewnątrzkomórkową u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc (ESSENTIAL)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

badanie sygnalizacji estrogenowej i jej wpływu na macierz zewnątrzkomórkową u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest zrozumienie roli estrogenów u pacjentów z astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jaki jest zatem wpływ estrogenu na te uczestniczki w porównaniu z grupą kontrolną (osobami bez choroby). W badaniu postawiono hipotezę, że utrata estrogenów u pacjentów z astmą i POChP powoduje przyspieszone pogorszenie czynności płuc i zmiany w ich strukturze. Zbada, czy jest to spowodowane stanem zapalnym, odpowiedzią immunologiczną gospodarza lub zmianami w elastynie i kolagenie. Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest włączenie zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz osób chorych na astmę lub POChP i/lub w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze badają wpływ estrogenu i jego utraty na płuca. Jest to ważne, ponieważ choroby płuc stanowią coraz większy problem na całym świecie. U osób cierpiących na astmę i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) kobiety są bardziej narażone na śmierć z powodu chorób płuc niż mężczyźni. Naukowcy uważają, że ta globalna różnica wynika z hormonów płciowych. Kobiety mają więcej estrogenów niż mężczyźni. Inne badania wykazały, że estrogen wpływa na płuca poprzez układ odpornościowy. Naukowcy chcą poznać wpływ estrogenu na płuca u osób cierpiących na astmę i POChP, porównując go z osobami bez chorób płuc. Naukowcy są również szczególnie zainteresowani tym, co dzieje się w momencie naturalnej utraty estrogenu przez kobiety, czyli w okresie menopauzy. Chcą zrozumieć wpływ estrogenu na młodsze kobiety i porównać go z działaniami kobiet, które doświadczyły menopauzy. Jest to badanie obserwacyjne. Dlatego uczestnicy odbędą wizytę początkową i kolejną wizytę (lub wizyty wielokrotne, które są opcjonalne), a badacze porównają zmiany w ich poziomie estrogenów, funkcjonowaniu płuc i odpowiedzi układu odpornościowego. Aby zrozumieć powyższe różnice w organizmie konieczne jest wypełnienie próbek i ankiet podczas wizyt osobistych. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wyboru różnych strumieni wizyt trwających od 12 do 24 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z chorobą zdiagnozowaną przez lekarza (astma i/lub POChP) lub zdrowa grupa kontrolna

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
  2. W przypadku kobiet: do badania można włączyć wszystkie kobiety w okresie przedmenopauzalnym, okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym.
  3. Uczestnicy chcący i będący w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  4. Zdrowa grupa kontrolna w historii <10 paczek (uczestnicy bez astmy lub POChP).

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub podejrzewana aktualnie gruźlica płuc, wirus HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C.
  2. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych definiuje się jako szkodliwe zgodnie z definicją NHS.
  3. Historia zaburzeń psychicznych, medycznych lub chirurgicznych.
  4. W ciąży
  5. Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  6. Historia zaawansowanych schorzeń z przewidywanym rokowaniem < 3 lat.
  7. Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową w wywiadzie.
  8. Pacjenci otrzymujący długoterminowo tlen (tlen ambulatoryjny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z chorobą zdiagnozowaną przez lekarza (astma i/lub POChP).
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Zdrowe kontrole
Osoby bez choroby zdiagnozowanej przez lekarza (astma i/lub POChP).
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc (zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, minimum 1 rok
Funkcja płuc mierzy objętość powietrza wydychanego w określonych momentach podczas pełnego wydechu na siłę, który poprzedza maksymalny wdech.
Do ukończenia studiów, minimum 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oscylometria
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, minimum 1 rok
Oscylometria to technika, która mierzy impedancję mechaniczną układu oddechowego, czyli sprawność funkcjonowania płuc.
Do ukończenia studiów, minimum 1 rok
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, minimum 1 rok
Test oceny POChP (CAT) to kwestionariusz przeznaczony dla osób chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Jego zadaniem jest mierzenie wpływu POChP na życie człowieka i zmian tego wpływu w czasie
Do ukończenia studiów, minimum 1 rok
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, minimum 1 rok
Prosty kwestionariusz służący do pomiaru adekwatności kontroli astmy i zmian w kontroli astmy, które pojawiają się samoistnie lub w wyniku leczenia.
Do ukończenia studiów, minimum 1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, minimum 1 rok
Instrument jakości życia związany ze zdrowiem dotyczący konkretnej choroby, który uwzględnia zarówno fizyczny, jak i emocjonalny wpływ choroby. Instrumentu nie należy mylić z miernikiem opracowanym przez Marksa GB i współpracowników, który nosi tę samą nazwę.
Do ukończenia studiów, minimum 1 rok
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, minimum 1 rok
EQ-5D-5L składa się zasadniczo z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
Do ukończenia studiów, minimum 1 rok
Skala klimakteryjna Greene’a (GCS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, minimum 1 rok
to kwestionariusz pozwalający określić nasilenie objawów menopauzy.
Do ukończenia studiów, minimum 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Bafadhel, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 326236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj