Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af østrogensignalering og virkningen på den ekstracelluære matrix hos patienter med obstruktiv lungesygdom (ESSENTIAL)

27. november 2024 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Denne undersøgelse har til formål at forstå østrogens rolle hos patienter med astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Derfor, hvad er effekten af ​​østrogen hos disse deltagere sammenlignet med kontroller (dem uden sygdom). Undersøgelsen antager, at østrogentab hos patienter med astma og KOL forårsager accelereret lungefunktionsnedgang og ændringer i lungestrukturen. Den vil undersøge, om dette er medieret af inflammation, immunværtsrespons eller elastin- og kollagenændringer. Det er et observationelt prospektivt kohortestudie, der sigter mod at rekruttere sunde kontroller og personer med astma eller KOL) og/eller overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne undersøger effekten af ​​østrogen og østrogentab på lungerne. Dette er vigtigt, fordi lungesygdomme er et voksende problem globalt. Hos mennesker, der lider af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), er kvinder mere tilbøjelige til at dø af lungesygdomme end mænd. Forskerne mener, at denne globale forskel skyldes kønshormoner. Kvinder har mere østrogen end mænd. Andre undersøgelser har vist, at østrogen påvirker lungerne gennem immunsystemet. Forskerne vil gerne vide, hvilken effekt østrogen har på lungerne hos mennesker, der lider af astma og KOL, ved at sammenligne dette med mennesker uden lungesygdom. Forskerne er også særligt interesserede i, hvad der sker på det tidspunkt, hvor kvinder taber østrogen naturligt, som er overgangsalderen. De ønsker at forstå effekten af ​​østrogen hos yngre kvinder og sammenligne dette med kvinder, der har oplevet overgangsalderen. Dette er et observationsstudie. Derfor vil deltagerne have et baselinebesøg og endnu et efterfølgende besøg (eller flere besøg, som er valgfrie), og forskerne vil sammenligne ændringerne i deres østrogenniveauer, lungefunktion og immunsystemrespons. For at forstå de ovenfor nævnte forskelle i kroppen kræver vi prøver og spørgeskemaer, der skal udfyldes ved ansigt-til-ansigt besøg. Alle deltagere vil få mulighed for at tilvælge forskellige besøgsstrømme, som varierer mellem 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mona Bafadhel, PhD
        • Underforsker:
          • Christine Mwasuku, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med lægediagnosticeret sygdom (astma og/eller KOL) eller raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen > 18 år.
  2. For kvindelige deltagere: præmenopausale, peri-menopausale og postmenopausale kvinder kan alle inkluderes.
  3. Deltagere er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Sunde kontroller <10 pakkeårs historie (deltagere uden astma eller KOL).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt nuværende lungetuberkulose, HIV (humant immundefektvirus), Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus.
  2. Alkohol eller rekreativt stofmisbrug defineres som, når brugen er skadelig i henhold til NHS definition.
  3. Anamnese med psykiatriske, medicinske eller kirurgiske lidelser.
  4. Gravid
  5. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  6. Anamnese med fremskredne medicinske tilstande med en forventet prognose på < 3 år.
  7. Patienter med en historie med aktiv cancer.
  8. Patienter på langtidsilt (ambulatorisk oxygen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med lægediagnosticeret sygdom (astma og/eller KOL).
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Sund kontrol
Mennesker uden lægediagnosticeret sygdom (astma og/eller KOL).
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion (FEV1 ændring fra baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, minimum 1 år
Lungefunktionen måler mængden af ​​luft, der udåndes på bestemte tidspunkter under fuldstændig udånding med kraft, som er forudgået af en maksimal indånding.
Gennem studieafslutning, minimum 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oscillometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning, minimum 1 år
Oscillometri er en teknik, der måler den mekaniske impedans af åndedrætssystemet, eller hvor godt lungerne fungerer.
Gennem studieafslutning, minimum 1 år
KOL Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, minimum 1 år
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det er designet til at måle virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid
Gennem studieafslutning, minimum 1 år
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, minimum 1 år
Et simpelt spørgeskema til at måle tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol og ændring i astmakontrol, som opstår enten spontant eller som et resultat af behandling.
Gennem studieafslutning, minimum 1 år
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, minimum 1 år
Et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der udnytter både fysisk og følelsesmæssig påvirkning af sygdommen. Instrumentet må ikke forveksles med måleinstrumentet udviklet af Marks GB og kolleger, som bærer samme navn.
Gennem studieafslutning, minimum 1 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Gennem studieafslutning, minimum 1 år
EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
Gennem studieafslutning, minimum 1 år
The Greene Climacteric Scale (GCS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, minimum 1 år
er et spørgeskema, der hjælper med at bestemme sværhedsgraden af ​​overgangsalderens symptomer.
Gennem studieafslutning, minimum 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Bafadhel, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 326236

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner