Estrogeenin signaloinnin ja solunulkoisen matriisin vaikutuksen tutkiminen potilailla, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus (ESSENTIAL)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
estrogeenisignaloinnin ja sen vaikutuksen tutkiminen solunulkoiseen matriisiin potilailla, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää estrogeenin rooli astmaa ja kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla.
Siksi, mikä on estrogeenin vaikutus näille osallistujille verrattuna kontrolleihin (niihin, joilla ei ole sairautta).
Tutkimuksessa oletetaan, että estrogeenin menetys astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla aiheuttaa keuhkojen toiminnan heikkenemisen kiihtymistä ja muutoksia keuhkojen rakenteessa.
Se tutkii, johtuuko tämä tulehdus, immuunivaste tai elastiinin ja kollageenin muutokset.
Se on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on saada terveitä verrokkeja ja astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavia ja/tai vaihdevuodet sairastavia ihmisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat selvittävät estrogeenin ja estrogeenihäviön vaikutusta keuhkoihin.
Tämä on tärkeää, koska keuhkosairaudet ovat kasvava ongelma maailmanlaajuisesti.
Astmasta ja kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) kärsivillä naisilla on suurempi todennäköisyys kuolla keuhkosairauteen kuin miehillä.
Tutkijat uskovat, että tämä globaali ero johtuu sukupuolihormoneista.
Naisilla on enemmän estrogeenia kuin miehillä.
Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että estrogeeni vaikuttaa keuhkoihin immuunijärjestelmän kautta.
Tutkijat haluavat tietää estrogeenin vaikutuksen astmasta ja keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten keuhkoihin vertaamalla tätä ihmisiin, joilla ei ole keuhkosairautta.
Tutkijat ovat myös erityisen kiinnostuneita siitä, mitä tapahtuu silloin, kun naiset menettävät estrogeenia luonnollisesti, mikä on vaihdevuodet.
He haluavat ymmärtää estrogeenin vaikutuksen nuoremmilla naisilla ja verrata tätä naisiin, jotka ovat kokeneet vaihdevuodet.
Tämä on havainnointitutkimus.
Siksi osallistujilla on peruskäynti ja toinen myöhempi käynti (tai useat käynnit, jotka ovat valinnaisia), ja tutkijat vertaavat muutoksia heidän estrogeenitasoissaan, keuhkojen toiminnassa ja immuunijärjestelmän vasteessa.
Ymmärtääksemme edellä mainitut erot kehossa, vaadimme näytteiden ja kyselylomakkeiden täyttämistä kasvokkain käynneillä.
Kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua erilaisiin vierailuihin, jotka vaihtelevat 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gill Radcliffe Ms, MRes
- Puhelinnumero: +442071888070
- Sähköposti: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris Mwasuku
- Sähköposti: Christine.Mwasuku@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Gillian Radcliffe, MRES
- Puhelinnumero: +442071888070
- Sähköposti: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Mwasuku, MSc
- Puhelinnumero: +442071888070
- Sähköposti: christine.mwasuku@kcl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Mona Bafadhel, PhD
-
Alatutkija:
- Christine Mwasuku, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on lääkärin diagnosoima sairaus (astma ja/tai keuhkoahtaumatauti) tai terveet verrokit
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Naispuoliset osallistujat: Premenopausaaliset, perimenopausaaliset ja postmenopausaaliset naiset voidaan kaikki ottaa mukaan.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Terveet kontrollit <10 pakkausvuoden historiaa (osallistujat, joilla ei ole astmaa tai keuhkoahtaumatautia).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty nykyinen keuhkotuberkuloosi, HIV (ihmisen immuunikatovirus), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö määritellään silloin, kun käyttö on haitallista NHS:n määritelmän mukaan.
- Psykiatristen, lääketieteellisten tai kirurgisten häiriöiden historia.
- Raskaana
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Pitkälle edenneet sairaudet, joiden odotettu ennuste on < 3 vuotta.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen syöpä.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happea (ambulatorinen happi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on lääkärin diagnosoima sairaus (astma ja/tai keuhkoahtaumatauti).
|
Ei väliintuloa
|
|
Terveet kontrollit
Ihmiset, joilla ei ole lääkärin diagnosoimaa sairautta (astma ja/tai COPD).
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta (FEV1-muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
Keuhkojen toiminta mittaa uloshengitetyn ilman määrää tiettyinä ajankohtina täydellisen voimalla tapahtuvan uloshengityksen aikana, jota edeltää maksimaalinen sisäänhengitys.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oskillometria
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
Oskilometria on tekniikka, joka mittaa hengityselinten mekaanista impedanssia tai sitä, kuinka hyvin keuhkot toimivat.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
COPD Assessment Test (CAT) on kyselylomake ihmisille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Se on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta ihmisen elämään ja sitä, miten tämä muuttuu ajan myötä
|
Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
Yksinkertainen kyselylomake, jolla mitataan astman hallinnan riittävyyttä ja astman hallinnan muutosta, joka tapahtuu joko spontaanisti tai hoidon seurauksena.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
|
Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
Sairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka hyödyntää sairauden fyysisiä ja emotionaalisia vaikutuksia.
Laitetta ei pidä sekoittaa Marks GB:n ja kollegoiden kehittämään toimenpiteeseen, jolla on sama nimi.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
|
Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
|
Greenen ilmastoasteikko (GCS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
on kyselylomake, joka auttaa määrittämään vaihdevuosien oireiden vakavuuden.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Bafadhel, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 326236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .