乳がん精密手術用の Trop2 標的 NIR-II 分子プローブ (NIR-II)
2026年3月30日 更新者：Yunnan Cancer Hospital
乳がんの切除縁およびセンチネルリンパ節転移状態の in vitro 評価のための、Trop2 をターゲットとした第 2 近赤外 (NIR-II) 分子プローブ
切除断端陽性は、乳房温存手術 (BCS) における局所再発と密接に関連しています。
一方、センチネルリンパ節 (SLN) 転移を正確に評価することは、腋窩リンパ節郭清 (ALND) の範囲を決定し、合併症を最小限に抑えるために重要です。
インドシアニン グリーン (ICG) ベースの 2 番目の近赤外 (NIR-II) 蛍光イメージングは、手術中にリアルタイムの視覚化を提供し、断端陽性率を低下させ、SLN 検出を向上させる可能性がありますが、特異性は依然として課題です。
今回、研究者らは、Trop2標的ペプチドに基づく新規NIR-IIプローブTTP-ICGと、がん組織と準がん組織、転移リンパ節と正常リンパ節の迅速な識別を可能にするアプローチを紹介する。
簡単に説明すると、新鮮な組織は切除直後に TTP-ICG に浸され、NIR-II 蛍光イメージングで組織学的特徴が決定されます。
病理学的確認により、私たちのアプローチがさらに検証されます。
調査の概要
詳細な説明
患者登録後、臨床診断と治療に基づいて外科的治療が行われます。 手術中、切除された乳房腫瘤またはリンパ節は、次の特定の手順に従って TTP-ICG とインキュベートされます。
- インキュベーション溶液の調製: TTP-ICG を、室温、暗所でさまざまな濃度 (5、10、20 μg/mL) でリン酸緩衝食塩水 (PBS) に溶解します。
- 新鮮な乳房の塊またはリンパ節のインキュベーション: 新たに切除された乳房の塊またはリンパ節をインキュベーション溶液に浸し、3、5、または 10 分間穏やかに撹拌します。 続いて、それらをＰＢＳＴ緩衝液（Ｔｗｅｅｎ２０を含むＰＢＳ）で５分間リンスし、吸収紙を使用して乾燥させる。
- NIR-II 画像の取得: NIR-II 画像と蛍光強度は、適切なパラメーターで最適化された「Digital Precision Medicine (DPM)」NIR-II システムを使用して取得されます。
- 病理学的診断とデータ分析: ヘマトキシリンおよびエオシン染色と免疫組織化学が行われます。 その後の病理学的特徴付けと蛍光情報との相関関係はさらに分析される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、切除可能な乳房結節または腫瘤があると診断され、手術を受ける予定の18～75歳の女性患者40人を登録する予定である。
手術中、切除された腫瘍とリンパ節は TTP-ICG 溶液とともにインキュベートされ、組織からの NIR-II 蛍光シグナルが収集されます。
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人患者
- 女性
- 術前評価で切除可能と推定される乳房結節または腫瘤を呈する患者
- 優秀な工作員候補生
- インフォームド・コンセントを与え、同意のプロセスに参加できる被験者
除外基準:
- 同意プロセスに参加できない患者
- 重篤な心肺疾患、凝固機能障害などの手術禁忌を患っている患者
- その他、研究者が研究参加に不適切と判断した条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TTP-ICGインキュベーション
新鮮な切除乳房腫瘤またはリンパ節を、TTP-ICG インキュベーション溶液 (5、10、20 μg/mL) に 3、5、または 10 分間完全に浸し、その後 PBST 緩衝液で 5 分間洗浄し、乾燥させます。その後、NIR-II 蛍光イメージングが DPM NIR-II システムの下で実行されます。
そして、病理学的特徴付けと蛍光情報の間の相関関係がさらに分析される予定です。
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新鮮な乳房の塊とリンパ節を、異なる濃度と時間の TTP-ICG でインキュベートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん、傍がん組織、良性腫瘤、転移性リンパ節、正常リンパ節の鑑別
時間枠：1年
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TTP-ICG インキュベーション後の乳癌、傍癌組織、良性腫瘤、転移性リンパ節および正常リンパ節の NIR-II 蛍光強度。
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1年
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乳がんおよび転移性リンパ節における Trop-2 の発現
時間枠：1年
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TTP-ICG インキュベーション後の異なる Trop-2 発現レベルを伴う乳がん組織および転移性リンパ節の NIR-II 蛍光強度。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYLX2024-140
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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