Sonda molecular NIR-II dirigida a Trop2 para cirugía precisa del cáncer de mama (NIR-II)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Yunnan Cancer Hospital
Trop2 se dirige a la segunda sonda molecular de infrarrojo cercano (NIR-II) para la evaluación in vitro del margen quirúrgico del cáncer de mama y el estado de metástasis en el ganglio linfático centinela
Los márgenes quirúrgicos positivos están estrechamente asociados con la recurrencia local en la cirugía conservadora de la mama (BCS).
Mientras tanto, evaluar con precisión la metástasis del ganglio linfático centinela (SLN) es crucial para determinar el alcance de la disección del ganglio linfático axilar (ALND) y minimizar las complicaciones.
La segunda imagen de fluorescencia del infrarrojo cercano (NIR-II) basada en verde de indocianina (ICG) ofrece visualización en tiempo real durante la cirugía, lo que potencialmente reduce las tasas de márgenes positivos y mejora la detección del SLN, aunque la especificidad sigue siendo un desafío.
Aquí, los investigadores presentarán una nueva sonda NIR-II, TTP-ICG, basada en un péptido dirigido a Trop2 y un enfoque que permite una rápida diferenciación entre tejido canceroso y paracanceroso, así como ganglios linfáticos normales y metastásicos.
En resumen, los tejidos frescos se empaparán en TTP-ICG inmediatamente después de la resección y su caracterización histológica se determinará mediante imágenes de fluorescencia NIR-II.
La confirmación patológica validará aún más nuestro enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción del paciente, se administrará el tratamiento quirúrgico según el diagnóstico y tratamiento clínico. Durante la cirugía, las masas mamarias o los ganglios linfáticos extirpados se incubarán con TTP-ICG siguiendo este procedimiento específico:
- Preparación de la solución de incubación: TTP-ICG se disolverá en solución salina tamponada con fosfato (PBS) a temperatura ambiente en la oscuridad, con concentraciones variables (5, 10, 20 μg/ml).
- Incubación de masas mamarias o ganglios linfáticos frescos: Las masas mamarias o ganglios linfáticos recién extirpados se sumergirán y se agitarán suavemente en la solución de incubación durante 3, 5 o 10 minutos. Posteriormente se enjuagarán con tampón PBST (PBS con Tween 20) durante 5 minutos y se secarán con papel absorbente.
- Adquisición de imágenes NIR-II: Las imágenes NIR-II y las intensidades fluorescentes se capturarán utilizando el sistema NIR-II "Digital Precision Medicine (DPM)", optimizado con los parámetros apropiados.
- Diagnóstico patológico y análisis de datos: Se realizará tinción con hematoxilina y eosina, junto con inmunohistoquímica. Se analizará más a fondo la correlación posterior entre la caracterización patológica y la información fluorescente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores planean inscribir a 40 pacientes femeninas, de entre 18 y 75 años, a quienes se les ha evaluado que tienen nódulos o masas mamarias resecables y están programadas para someterse a una cirugía.
Durante la cirugía, los tumores y ganglios linfáticos resecados se incubarán con la solución TTP-ICG y se recolectarán señales de fluorescencia NIR-II de los tejidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre 18-75 años de edad.
- Femenino
- Pacientes que presentan un nódulo o masa mamaria que se presume resecable en la evaluación preoperatoria.
- Buen candidato operativo
- Sujeto capaz de dar consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento.
- Los pacientes tenían contraindicaciones para la cirugía, como enfermedad cardiopulmonar grave, disfunción de la coagulación, etc.
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Incubación TTP-ICG
Las masas mamarias o los ganglios linfáticos recién extirpados se empaparán completamente en la solución de incubación TTP-ICG (5, 10, 20 μg/ml) durante 3, 5 o 10 min, seguido de 5 min de enjuague con tampón PBST y secado con papel absorbente. Las imágenes de fluorescencia NIR-II se realizarán bajo el sistema DPM NIR-II.
Y se analizará más a fondo la correlación entre la caracterización patológica y la información fluorescente.
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Se incubarán masas mamarias frescas y ganglios linfáticos con TTP-ICG con diferentes concentraciones y tiempos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferenciación de cáncer de mama, tejidos paracancerosos y masas benignas, así como ganglios linfáticos metastásicos y normales.
Periodo de tiempo: 1 año
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"Intensidad de fluorescencia NIR-II del cáncer de mama, tejidos paracancerosos y masas benignas, así como ganglios linfáticos normales y metastásicos después de la incubación con TTP-ICG".
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1 año
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Expresión de Trop-2 en el cáncer de mama y ganglios linfáticos metastásicos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Intensidad de fluorescencia NIR-II de los tejidos de cáncer de mama y ganglios linfáticos metastásicos con diferentes niveles de expresión de Trop-2 después de la incubación con TTP-ICG.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLX2024-140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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