Molekulární sonda NIR-II cílená na Trop2 pro precizní operaci rakoviny prsu (NIR-II)
30. března 2026 aktualizováno: Yunnan Cancer Hospital
Druhá molekulární sonda v blízké infračervené oblasti (NIR-II) zaměřená na Trop2 pro in vitro hodnocení chirurgického okraje rakoviny prsu a stavu metastáz sentinelové lymfatické uzliny
Pozitivní chirurgické okraje jsou úzce spojeny s lokální recidivou při operaci zachovávající prs (BCS).
Mezitím je přesné posouzení metastáz do sentinelové lymfatické uzliny (SLN) klíčové pro určení rozsahu disekce axilární lymfatické uzliny (ALND) a minimalizaci komplikací.
Druhé blízké infračervené (NIR-II) fluorescenční zobrazování na bázi indocyaninové zeleně (ICG) nabízí vizualizaci v reálném čase během operace, potenciálně snižuje míru pozitivních okrajů a zlepšuje detekci SLN, zatímco specificita zůstává výzvou.
Zde výzkumníci představí novou sondu NIR-II, TTP-ICG, založenou na peptidu cíleném na Trop2 a přístup, který umožňuje rychlou diferenciaci mezi rakovinnou a pararakovinnou tkání, stejně jako metastatickými a normálními lymfatickými uzlinami.
Stručně řečeno, čerstvé tkáně budou ihned po resekci namočeny do TTP-ICG a jejich histologická charakterizace bude stanovena pomocí fluorescenčního zobrazení NIR-II.
Patologické potvrzení dále potvrdí náš přístup.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zařazení pacienta bude na základě klinické diagnózy a léčby podána chirurgická léčba. Během operace budou vyříznuté prsní masy nebo lymfatické uzliny podrobeny inkubaci s TTP-ICG podle tohoto specifického postupu:
- Příprava inkubačního roztoku: TTP-ICG bude rozpuštěn ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem (PBS) při pokojové teplotě ve tmě, s různými koncentracemi (5, 10, 20 μg/ml).
- Inkubace čerstvých prsních mas nebo lymfatických uzlin: Čerstvě vyříznuté prsní masy nebo lymfatické uzliny budou ponořeny a jemně míchány v inkubačním roztoku po dobu 3, 5 nebo 10 minut. Následně budou proplachovány PBST pufrem (PBS s Tween 20) po dobu 5 minut a vysušeny pomocí savého papíru.
- Pořizování snímků NIR-II: Snímky NIR-II a intenzity fluorescence budou pořizovány pomocí systému NIR-II „Digital Precision Medicine (DPM)“, optimalizovaného s vhodnými parametry.
- Patologická diagnostika a analýza dat: Bude provedeno barvení hematoxylinem a eosinem spolu s imunohistochemií. Následná korelace mezi patologickou charakterizací a fluorescenční informací bude dále analyzována.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé plánují zařadit 40 pacientek ve věku 18 až 75 let, u kterých bylo zjištěno, že mají resekovatelné prsní uzliny nebo útvary a je u nich plánována operace.
Během operace budou resekované nádory a lymfatické uzliny inkubovány s roztokem TTP-ICG a budou sbírány fluorescenční signály NIR-II z tkání.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku 18-75 let
- Žena
- U pacientek s uzlíkem nebo útvarem v prsu se při předoperačním posouzení předpokládalo, že budou resekovatelné
- Dobrý kandidát na operaci
- Subjekt schopný dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se nemohou zúčastnit procesu souhlasu
- Pacienti měli kontraindikace k operaci, např. závažné kardiopulmonální onemocnění, koagulační dysfunkci atd
- Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TTP-ICG inkubace
Čerstvé vyříznuté prsní masy nebo lymfatické uzliny budou zcela namočené v inkubačním roztoku TTP-ICG (5, 10, 20 μg/ml) po dobu 3, 5 nebo 10 minut, poté následuje 5 minut oplachování pufrem PBST a sušení pomocí fluorescenční zobrazení NIR-II bude následně provedeno v systému DPM NIR-II.
A korelace mezi patologickou charakterizací a fluorescenční informací bude dále analyzována.
|
Čerstvý objem prsou a lymfatické uzliny budou inkubovány s TTP-ICG s různými koncentracemi a časy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciace rakoviny prsu, pararakovinových tkání a benigních útvarů, stejně jako metastatických a normálních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 rok
|
Intenzita fluorescence NIR-II u karcinomu prsu, parakancerogenních tkání a benigních mas, stejně jako metastatických a normálních lymfatických uzlin po inkubaci TTP-ICG.
|
1 rok
|
|
Exprese Trop-2 v rakovině prsu a metastatických lymfatických uzlinách
Časové okno: 1 rok
|
Intenzita fluorescence NIR-II tkání rakoviny prsu a metastatických lymfatických uzlin s různou hladinou exprese Trop-2 po inkubaci TTP-ICG.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLX2024-140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .