Sonda molecolare NIR-II con targeting Trop2 per la chirurgia precisa del cancro al seno (NIR-II)
30 marzo 2026 aggiornato da: Yunnan Cancer Hospital
Puntamento Trop2 sulla seconda sonda molecolare nel vicino infrarosso (NIR-II) per la valutazione in vitro del margine chirurgico del cancro al seno e dello stato delle metastasi del linfonodo sentinella
I margini chirurgici positivi sono strettamente associati alla recidiva locale nella chirurgia conservativa del seno (BCS).
Nel frattempo, valutare accuratamente le metastasi del linfonodo sentinella (SLN) è fondamentale per determinare l’entità della dissezione del linfonodo ascellare (ALND) e ridurre al minimo le complicanze.
Il secondo imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR-II) basato sul verde indocianina (ICG) offre la visualizzazione in tempo reale durante l'intervento chirurgico, riducendo potenzialmente i tassi di margine positivo e migliorando il rilevamento del SLN, mentre la specificità rimane una sfida.
Qui, i ricercatori introdurranno una nuova sonda NIR-II, TTP-ICG, basata su un peptide mirato a Trop2 e un approccio che consente una rapida differenziazione tra tessuto canceroso e para-cancro, nonché linfonodi metastatici e normali.
In breve, i tessuti freschi verranno immersi in TTP-ICG immediatamente dopo la resezione e la loro caratterizzazione istologica sarà determinata mediante imaging a fluorescenza NIR-II.
La conferma patologica convaliderà ulteriormente il nostro approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'arruolamento del paziente, il trattamento chirurgico verrà somministrato in base alla diagnosi clinica e al trattamento. Durante l'intervento, le masse mammarie o i linfonodi asportati verranno sottoposti ad incubazione con TTP-ICG seguendo questa procedura specifica:
- Preparazione della soluzione di incubazione: il TTP-ICG verrà sciolto in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) a temperatura ambiente al buio, con concentrazioni variabili (5, 10, 20 μg/mL).
- Incubazione di masse mammarie o linfonodi freschi: le masse mammarie o linfonodi appena asportati verranno immersi e agitati delicatamente nella soluzione di incubazione per 3, 5 o 10 minuti. Successivamente, verranno risciacquati con tampone PBST (PBS con Tween 20) per 5 minuti e asciugati utilizzando carta assorbente.
- Acquisizione di immagini NIR-II: le immagini NIR-II e le intensità fluorescenti verranno acquisite utilizzando il sistema NIR-II "Digital Precision Medicine (DPM)", ottimizzato con parametri appropriati.
- Diagnosi patologica e analisi dei dati: verrà eseguita la colorazione con ematossilina ed eosina, insieme all'immunoistochimica. La successiva correlazione tra caratterizzazione patologica e informazione fluorescente verrà ulteriormente analizzata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I ricercatori prevedono di arruolare 40 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, che sono stati valutati per avere noduli o masse mammarie resecabili e che saranno sottoposti a intervento chirurgico.
Durante l'intervento, i tumori e i linfonodi resecati verranno incubati con la soluzione TTP-ICG e verranno raccolti i segnali di fluorescenza NIR-II dai tessuti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Femmina
- Pazienti che presentano un nodulo mammario o una massa che si presume sia resecabile in base alla valutazione preoperatoria
- Buon candidato operativo
- Soggetto in grado di prestare il consenso informato e di partecipare al processo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono partecipare al processo di consenso
- I pazienti presentavano controindicazioni all’intervento chirurgico, come gravi malattie cardiopolmonari, disfunzioni della coagulazione, ecc
- Altre condizioni che il ricercatore ritiene inappropriate per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Incubazione del TTP-ICG
Le masse mammarie o i linfonodi appena asportati verranno completamente immersi nella soluzione di incubazione TTP-ICG (5, 10, 20 μg/mL) per 3, 5 o 10 minuti, seguiti da 5 minuti di risciacquo con tampone PBST e asciugatura con carta assorbente. L'imaging in fluorescenza NIR-II verrà quindi eseguito con il sistema DPM NIR-II.
E la correlazione tra caratterizzazione patologica e informazioni fluorescenti verrà ulteriormente analizzata.
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Il seno fresco e i linfonodi verranno incubati con TTP-ICG con concentrazioni e tempi diversi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenziazione del cancro al seno, dei tessuti paratumorali e delle masse benigne, nonché dei linfonodi metastatici e normali
Lasso di tempo: 1 anno
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Intensità di fluorescenza NIR-II del cancro al seno, dei tessuti paratumorali e delle masse benigne, nonché dei linfonodi metastatici e normali dopo incubazione con TTP-ICG.
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1 anno
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Espressione del Trop-2 nel cancro al seno e nei linfonodi metastatici
Lasso di tempo: 1 anno
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Intensità di fluorescenza NIR-II dei tessuti del cancro al seno e dei linfonodi metastatici con diversi livelli di espressione di Trop-2 dopo incubazione TTP-ICG.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLX2024-140
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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